Analisi dei Trattamenti TPE Con multiFiltratePRO (TPEopt)
27 agosto 2025 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Analisi dei trattamenti di scambio terapeutico del plasma (TPE) per valutare le prestazioni della modalità TPE di multiFiltratePRO basata sullo scambio riuscito di plasma da sangue intero.
Il multiFiltratePRO è un dispositivo per trattamenti extracorporei di purificazione del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio PMCF retrospettivo, aperto, non comparativo e multicentrico. Il dispositivo sperimentale ha l'approvazione CE. L'indagine prevede la raccolta retrospettiva dei dati di trattamento per la modalità di trattamento TPE dalle cartelle cliniche. Nessun ulteriore trattamento di controllo sarà studiato in questo disegno a braccio singolo. Il disegno è considerato appropriato per riflettere la pratica clinica quotidiana e per contribuire all'evidenza empirica delle prestazioni della modalità TPE del sistema multiFiltratePRO.
Il sito documenterà i dati di trattamento dei pazienti con un'indicazione per il trattamento TPE che sono stati trattati con i dispositivi sperimentali nella modalità di trattamento TPE tra il 2019 e l'ottobre 2023 in ordine cronologico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Numero di telefono: +4915254601929
- Email: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Wammi
- Numero di telefono: +49 6172 2686700
- Email: anna.wammi@freseniusmedicalcare.com
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63739
- Reclutamento
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Contatto:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- Email: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Contatto:
- Anna Herzog, Dr. med.
- Email: Herzog_A1@ukw.de
-
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
Contatto:
- Eva-Vanessa Schrezenmeier, Dr. med.
- Email: eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con indicazione al trattamento con TPE secondo la linea guida ASFA (American Society for Apheresis) trattati con TPE tra gennaio 2019 e ottobre 2023.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo ≥ 40 kg indipendentemente dall'età
- Pazienti con indicazione al trattamento TPE secondo le linee guida ASFA
- I pazienti sono stati trattati con TPE tra gennaio 2019 e ottobre 2023
- Disponibilità di almeno il 50% dei parametri da documentare per il paziente
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico durante i dati sul trattamento TPE raccolti retrospettivamente
- Documentazione precedente all'interno di questo studio
- Utilizzo simultaneo di un altro filtro per una forma terapeutica aggiuntiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamenti TPE
Pazienti con indicazione al trattamento con TPE secondo le linee guida dell'American Society for Apheresis (ASFA).
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Analisi retrospettiva dei dati dei trattamenti TPE con multiFiltratePRO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di plasma di scambio (volume di scambio prescritto rispetto a quello ottenuto)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'analisi statistica viene eseguita su dati retrospettivi (Trattamenti tra il 2019 e ottobre 2023).
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che il tasso di scambio plasmatico terapeutico prescritto durante il trattamento è stato raggiunto in > 70% dei trattamenti e quindi era in linea con le attuali linee guida.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRRT-TPE-01-DE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .