Análisis de tratamientos de TPE con multiFiltratePRO (TPEopt)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Análisis de tratamientos terapéuticos de intercambio plasmático (TPE) para evaluar el rendimiento del modo TPE de multiFiltratePRO en función del intercambio exitoso de plasma a partir de sangre total.
El multiFiltratePRO es un dispositivo para tratamientos de purificación de sangre extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio PMCF multicéntrico, retrospectivo, abierto, no comparativo. El dispositivo en investigación tiene la aprobación CE. La investigación implica la recopilación retrospectiva de datos de tratamiento para el modo de tratamiento TPE de los registros médicos. No se investigarán más tratamientos de control en este diseño de un brazo. El diseño se considera apropiado para reflejar la práctica clínica diaria y contribuir a la evidencia empírica del rendimiento del modo TPE del sistema multiFiltratePRO.
El sitio documentará los datos de tratamiento de los pacientes con indicación de tratamiento TPE que habían sido tratados con los dispositivos en investigación bajo el modo de tratamiento TPE entre 2019 y octubre de 2023 en orden cronológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación de tratamiento con TPE según guía de la ASFA (American Society for Apheresis) tratados con TPE entre enero de 2019 y octubre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal ≥40 kg independientemente de la edad.
- Pacientes con indicación de tratamiento TPE según guía ASFA
- Los pacientes han sido tratados con TPE entre enero de 2019 y octubre de 2023.
- Disponibilidad de al menos el 50% de los parámetros a documentar para el paciente.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico intervencionista durante la recopilación retrospectiva de datos de tratamiento con TPE.
- Documentación previa dentro de este estudio.
- Uso simultáneo de otro filtro para una forma de terapia adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamientos TPE
Pacientes con indicación de tratamiento con TPE según las directrices de la Sociedad Americana de Aféresis (ASFA)
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Análisis de datos retrospectivo de tratamientos TPE con multiFiltratePRO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de plasma de intercambio (volumen de intercambio prescrito versus alcanzado)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El análisis estadístico se realiza sobre datos retrospectivos (Tratamientos entre 2019 y octubre de 2023).
El objetivo principal del estudio es demostrar que la tasa de intercambio plasmático terapéutico prescrita durante el tratamiento se logró en> 70% de los tratamientos y, por lo tanto, estaba en consonancia con las pautas actuales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRRT-TPE-01-DE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .