Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TPE kezelések elemzése multiFiltratePRO-val (TPEopt)

2024. április 18. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Terápiás plazmacsere (TPE) kezelések elemzése a multiFiltratePRO TPE üzemmódjának teljesítményének értékelésére a plazma teljes vérből történő sikeres cseréje alapján. A multiFiltratePRO egy eszköz az extrakorporális vértisztító kezelésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy retrospektív, nyílt, nem összehasonlító, többközpontú PMCF-tanulmány. A vizsgálóeszköz CE jóváhagyással rendelkezik. A vizsgálat magában foglalja a TPE kezelési módra vonatkozó kezelési adatok visszamenőleges gyűjtését az orvosi feljegyzésekből. Ebben az egykaros kialakításban további kontrollkezeléseket nem vizsgálnak. A tervezés megfelelőnek tekinthető ahhoz, hogy tükrözze a napi klinikai gyakorlatot, és hozzájáruljon a multiFiltratePRO rendszer TPE üzemmódjának teljesítményének empirikus bizonyítékához.

Az oldalon a 2019 és 2023 októbere között a vizsgálóeszközökkel TPE kezelési módban kezelt TPE-kezelés indikációval rendelkező betegek kezelési adatait dokumentálják időrendi sorrendben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ASFA (American Society for Apheresis) irányelve szerint TPE-kezelésre javallatott betegek, akiket 2019 januárja és 2023 októbere között kezeltek TPE-vel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg ≥40 kg, életkortól függetlenül
  • Az ASFA-irányelv szerint TPE-kezelésre javallt betegek
  • A betegeket 2019 januárja és 2023 októbere között kezelték TPE-vel
  • A dokumentálandó paraméterek legalább 50%-ának elérhetősége a páciens számára

Kizárási kritériumok:

  • Intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a retrospektíven gyűjtött TPE kezelési adatok során
  • A tanulmány korábbi dokumentációja
  • Egy másik szűrő egyidejű használata további terápiás formához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TPE kezelések
Azok a betegek, akiknél az Amerikai Aferézis Társaság (ASFA) irányelvei szerint TPE-kezelésre javallt
Eszköz: Terápiás plazmacsere (TPE) opció a multiFiltratePRO-hoz
A multiFiltratePRO-val végzett TPE-kezelések retrospektív adatelemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kicserélt plazma teljes mennyisége (előírt vs. elért cseremennyiség)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A statisztikai elemzést retrospektív adatokon végezzük (2019 és 2023 októbere közötti kezelések). A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az előírt terápiás plazmacserearányt a kezelés során a kezelések > 70%-ában sikerült elérni, és így összhangban volt a jelenlegi irányelvekkel.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Együttműködők

X-act Cologne Clinical Research GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRRT-TPE-01-DE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel