Analyse af TPE-behandlinger med multiFiltratePRO (TPEopt)
8. september 2026 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Analyse af terapeutiske plasmaudvekslingsbehandlinger (TPE) for at vurdere ydeevnen af TPE-tilstanden af multiFiltratePRO baseret på vellykket udveksling af plasma fra fuldblod.
multiFiltratePRO er en enhed til ekstrakorporale blodrensningsbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et retrospektivt, åbent, ikke-komparativt, multicentrisk PMCF-studie. Undersøgelsesudstyret har CE-godkendelse. Undersøgelsen involverer retrospektiv indsamling af behandlingsdata for TPE-behandlingstilstanden fra lægejournalerne. Ingen yderligere kontrolbehandlinger vil blive undersøgt i dette enarmede design. Designet anses for at være passende til at afspejle daglig klinisk praksis og til at bidrage til empirisk dokumentation for ydeevnen af TPE-tilstanden i multiFiltratePRO-systemet.
Siden vil dokumentere behandlingsdata for patienter med en indikation for TPE-behandlingen, som var blevet behandlet med undersøgelsesudstyret under TPE-behandlingstilstanden mellem 2019 og oktober 2023 i kronologisk rækkefølge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med indikation for TPE-behandling i henhold til ASFA (American Society for Apheresis) retningslinjer behandlet med TPE mellem januar 2019 og oktober 2023.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt ≥40 kg uanset alder
- Patienter med indikation for TPE-behandling efter ASFA guideline
- Patienter er blevet behandlet med TPE mellem januar 2019 og oktober 2023
- Tilgængelighed af mindst 50 % af parametrene skal dokumenteres for patienten
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et interventionelt klinisk studie under de retrospektivt indsamlede TPE-behandlingsdata
- Tidligere dokumentation inden for denne undersøgelse
- Samtidig brug af et andet filter til yderligere terapiform
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TPE behandlinger
Patienter med indikation for TPE-behandling i henhold til American Society for Apheresis (ASFA) retningslinjer
|
Retrospektiv dataanalyse af TPE-behandlinger med multiFiltratePRO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde udvekslingsplasma (ordineret vs opnået udvekslingsvolumen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Statistisk analyse udføres på retrospektive data (Behandlinger mellem 2019 og oktober 2023).
Undersøgelsens primære mål er at bevise, at den foreskrevne terapeutiske plasmaudvekslingshastighed under behandlingen blev opnået i > 70 % af behandlingerne og derfor var i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRRT-TPE-01-DE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .