Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af TPE-behandlinger med multiFiltratePRO (TPEopt)

27. august 2025 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Analyse af terapeutiske plasmaudvekslingsbehandlinger (TPE) for at vurdere ydeevnen af ​​TPE-tilstanden af ​​multiFiltratePRO baseret på vellykket udveksling af plasma fra fuldblod. multiFiltratePRO er en enhed til ekstrakorporale blodrensningsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et retrospektivt, åbent, ikke-komparativt, multicentrisk PMCF-studie. Undersøgelsesudstyret har CE-godkendelse. Undersøgelsen involverer retrospektiv indsamling af behandlingsdata for TPE-behandlingstilstanden fra lægejournalerne. Ingen yderligere kontrolbehandlinger vil blive undersøgt i dette enarmede design. Designet anses for at være passende til at afspejle daglig klinisk praksis og til at bidrage til empirisk dokumentation for ydeevnen af ​​TPE-tilstanden i multiFiltratePRO-systemet.

Siden vil dokumentere behandlingsdata for patienter med en indikation for TPE-behandlingen, som var blevet behandlet med undersøgelsesudstyret under TPE-behandlingstilstanden mellem 2019 og oktober 2023 i kronologisk rækkefølge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for TPE-behandling i henhold til ASFA (American Society for Apheresis) retningslinjer behandlet med TPE mellem januar 2019 og oktober 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt ≥40 kg uanset alder
  • Patienter med indikation for TPE-behandling efter ASFA guideline
  • Patienter er blevet behandlet med TPE mellem januar 2019 og oktober 2023
  • Tilgængelighed af mindst 50 % af parametrene skal dokumenteres for patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie under de retrospektivt indsamlede TPE-behandlingsdata
  • Tidligere dokumentation inden for denne undersøgelse
  • Samtidig brug af et andet filter til yderligere terapiform

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TPE behandlinger
Patienter med indikation for TPE-behandling i henhold til American Society for Apheresis (ASFA) retningslinjer
Enhed: Terapeutisk Plasma Exchange (TPE) mulighed for multiFiltratePRO
Retrospektiv dataanalyse af TPE-behandlinger med multiFiltratePRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde udvekslingsplasma (ordineret vs opnået udvekslingsvolumen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Statistisk analyse udføres på retrospektive data (Behandlinger mellem 2019 og oktober 2023). Undersøgelsens primære mål er at bevise, at den foreskrevne terapeutiske plasmaudvekslingshastighed under behandlingen blev opnået i > 70 % af behandlingerne og derfor var i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbejdspartnere

X-act Cologne Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRRT-TPE-01-DE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner