Analyse av TPE-behandlinger med multiFiltratePRO (TPEopt)
8. september 2026 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Analyse av behandlinger med terapeutisk plasmautveksling (TPE) for å vurdere ytelsen til TPE-modusen til multiFiltratePRO basert på vellykket utveksling av plasma fra fullblod.
multiFiltratePRO er en enhet for ekstrakorporale blodrensebehandlinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en retrospektiv, åpen, ikke-komparativ, multisentrisk PMCF-studie. Undersøkelsesenheten har CE-godkjenning. Undersøkelsen innebærer retrospektiv innsamling av behandlingsdata for TPE-behandlingsmodus fra journalene. Ingen ytterligere kontrollbehandlinger vil bli undersøkt i denne enarmsdesignen. Designet anses å være hensiktsmessig for å reflektere daglig klinisk praksis og for å bidra til empiriske bevis på ytelsen til TPE-modusen til multiFiltratePRO-systemet.
Nettstedet vil dokumentere behandlingsdataene til pasienter med indikasjon for TPE-behandlingen som har blitt behandlet med undersøkelsesutstyret under TPE-behandlingsmodusen mellom 2019 og oktober 2023 i kronologisk rekkefølge.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med indikasjon for TPE-behandling i henhold til ASFA-retningslinjen (American Society for Apheresis) behandlet med TPE mellom januar 2019 og oktober 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt ≥40 kg uavhengig av alder
- Pasienter med indikasjon for TPE-behandling etter ASFA-retningslinje
- Pasienter har blitt behandlet med TPE mellom januar 2019 og oktober 2023
- Tilgjengelighet på minst 50 % av parametrene som skal dokumenteres for pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie under de retrospektivt innsamlede TPE-behandlingsdataene
- Tidligere dokumentasjon innenfor denne studien
- Samtidig bruk av et annet filter for ytterligere terapiform
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TPE-behandlinger
Pasienter med indikasjon for TPE-behandling i henhold til American Society for Apheresis (ASFA) retningslinjer
|
Retrospektiv dataanalyse av TPE-behandlinger med multiFiltratePRO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde utvekslingsplasma (foreskrevet vs oppnådd utvekslingsvolum)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Statistisk analyse er utført på retrospektive data (Behandlinger mellom 2019 og oktober 2023).
Hovedmålet med studien er å bevise at den foreskrevne terapeutiske plasmautvekslingshastigheten under behandling ble oppnådd i > 70 % av behandlingene og derfor var i samsvar med gjeldende retningslinjer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRRT-TPE-01-DE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .