プライマリケアにおける喘息の個別治療 (iTREAT-PC)
2025年4月18日 更新者:DARTNet Institute
これは、喘息を持つ十代の若者と成人を対象とした患者レベルのランダム化試験で、通常のケアの強化、レスキュー吸入コルチコステロイドとアジスロマイシン、レスキュー吸入コルチコステロイドとアジスロマイシンの両方の4つの群に無作為に割り付けられる。
すべての部門の参加者には、オンライン喘息症状モニタリング システムへのアクセスが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン。
現在のアクティビティは、完全な調査の前にすべてのアクティビティをテストする実現可能性調査で構成されています。
実現可能性調査には 5 つのセンターのみが参加し、各参加者は 3 か月間のみ参加します。
この研究は、4群の患者レベルのランダム化試験(N=125)で構成されます。
比較対象: レスキュー吸入コルチコステロイド (R-ICS) 対 アジスロマイシン 対 R-ICS とアジスロマイシン 対 強化された通常治療の患者。
すべての部門には、さまざまなアプローチを使用した喘息症状の在宅モニタリングが含まれます。
R-ICS療法は、コルチコステロイド/ホルモテロール吸入器、または通常のレスキュー療法と併用されるスタンドアロンICS吸入器、または利用可能な場合はコルチコステロイド/アルブテロール併用吸入器で構成され、アジスロマイシンの初回用量は500mg(10mg/Kg)を1日3回となります。副作用のために週に 3 回、250mg (10mg/Kg) まで減量される場合があります。
増悪は盲目的に判断されます。
全治験期間中12か月以内に3回の増悪を経験した人は、二重治療群でない限り、治療を「ステップアップ」することになる。対照参加者はR-ICSに移行し、単一療法の参加者は二重療法に移行します。
完全な研究では、ステップアップの後、参加者はさらに 12 か月間追跡調査されます。
実現可能性フェーズではステップアップは行われません。
アジスロマイシン治療群のいずれかを完了した人には、アジスロマイシンのみを中止した後、さらに 6 か月の追跡調査が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- DARTNet Insitute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上の臨床喘息の診断。
- 12~75歳。
- 現在のACT合計スコアが20未満、または72時間以上の非経口ステロイド投与を必要とする増悪、または登録前30日以上365日未満の少なくとも24時間の入院。
- 英語またはスペイン語で同意(青少年:同意)を提供できる。 (つまり、認知障害のある人は同意を提供できないとみなされ、対象基準を満たさないことになります。)
- COPD の臨床診断を併発している患者は、以下の基準のいずれかを満たす場合に適格です: (i) 気道閉塞を引き起こす二次性肺疾患がなく、喫煙をしたことがない。 (ii) 現在または元喫煙者で、PFT に閉塞があるが、過去 24 か月以内の一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力は正常である。
除外基準:
- 平均余命 1 年未満 (患者の喘息治療医への質問「この人が今後 12 か月以内に死亡したら驚きますか?」という質問によって操作されます)。 はいの場合は含めます、いいえの場合は除外します)。
- 個人に ICS は処方されません (ICS 吸入器を使用する必要はありません)。
- 基底細胞がんまたは皮膚扁平上皮がん以外の血液がんまたは固形臓器がんの積極的治療。
- -マクロライドに対するアレルギー、またはマクロライド投与が危険である可能性のある状態(例、急性または慢性の肝炎、肝硬変、またはその他の肝疾患、末期腎疾患、未補正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、臨床的に重大な徐脈、または長期にわたる心臓再分極の病歴、およびQT 間隔またはトルサード ド ポワント)。
- 何らかの理由で毎日または隔日で経口ステロイドを投与する。
- 現在、R-ICSまたはAZ療法を受けています。 生物学的製剤を服用している人は、6 か月以上安定した用量を服用しており、ACT または増悪の基準および他のすべての基準を満たしている場合に登録できます。
- 既知のリスク(つまり、推奨どおりに服用した場合でもQT延長に関連し、トルサード・ド・ポワントに関連する)またはリスクの可能性がある薬剤(つまり、QT延長を引き起こす可能性があるが、推奨どおりに服用した場合のトルサード・ド・ポワントのリスクに関する証拠が不足している)を服用している場合) - 完全なリストは付録 1 にあります。
- マクロライド投与の際に厳重なモニタリングが推奨されている特定の薬剤(ジゴキシン、ワルファリン、テオフィリン、エルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミン、シクロスポリン、ヘキソバルビタール、フェニトインまたはネルフィナビル)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:いつものケアの強化
参加者は、オンライン喘息症状モニタリングツールを使用して、医療チームとのコミュニケーションを強化し、喘息症状の自己認識を高めるように求められます。
この治療群には「治験薬」は存在しません。
研究の 4 部門すべてでこれらのツールが使用されます
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すべての参加者に喘息症状モニタリング ツールへのアクセスが提供され、4 分の 3 が上記の他の 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ:吸入コルチコステロイドを救出する
この群の参加者は、ブデソニド/ホルモテロール (Symbicort) またはモメタゾン/ホルモテロール (Dulera)、またはスタンドアロン ICS (ベクロメタゾン/QVAR、ブデソニド/パルミコート、またはフルチカゾン Flovent HFA、Flovent Diskus、ArmonAir RespiClick、Arnuity Ellipta) のいずれかを服用します。 、またはモメタゾン、アスマネックス HFA、アスマネックス ツイストヘイラーまたはシクレソジン アルベスコ HFA)を参加者の通常の治療または最近承認されたコルチコステロイドとアルブテロールの併用吸入器(AirSupra)に追加
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参加者は、コントローラーとレスキュー療法の両方としてブデソニド/ホルモテロールまたはモメタゾン/ホルモテロールの組み合わせを使用するか、現在の緩和療法と選択した単独の吸入ステロイド(ベクロメタゾン、ブデソニド、フルチカゾン、モメタゾン、シクレソジン)を使用するか、ブデソニドに変更されます。レスキュー療法としての/アルブテロール
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アクティブコンパレータ:アジスロマイシン
参加者はアジスロマイシン(ジスロマックス)500mgを週3回(10mg.kg)使用します。
体重50kg未満の参加者の場合)、用量に関連した副作用のために週3回250mgに減らすことができます
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参加者はアジスロマイシン500mgを週3回、または体重50kg未満の場合は10mg/kgを摂取しますが、副作用のために250mg/kgに減量される場合があります。
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アクティブコンパレータ:吸入コルチコステロイドとアジスロマイシンを救出する
この群には、これら 2 つの群で説明されている吸入コルチコステロイド比較薬とアジスロマイシン比較薬の両方が含まれます。この群の参加者は、ブデソニド/ホルモテロール (Symbicort) またはモメタゾン/ホルモテロール (Dulera)、またはスタンドアロン ICS (ベクロメタゾン/QVAR、またはブデソニド/パルミコート、またはフルチカゾン Flovent HFA、Flovent Diskus、ArmonAir RespiClick、Arnuity Ellipta、またはモメタゾン、Asmanex HFA、Asmanex Twisthaler またはシクレソジン Alvesco HFA)を参加者の通常の治療またはコルチコステロイドとアルブテロールの併用吸入器(AirSupra)に追加します。最近承認され、参加者はアジスロマイシン (ジスロマックス) 500mg を週 3 回 (10mg.kg) 使用します。
体重50kg未満の参加者の場合)、用量に関連した副作用のために週3回250mgに減らすことができます
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参加者は、コントローラーとレスキュー療法の両方としてブデソニド/ホルモテロールまたはモメタゾン/ホルモテロールの組み合わせを使用するか、現在の緩和療法と選択した単独の吸入ステロイド(ベクロメタゾン、ブデソニド、フルチカゾン、モメタゾン、シクレソジン)を使用するか、ブデソニドに変更されます。レスキュー療法としての/アルブテロール
参加者はアジスロマイシン500mgを週3回、または体重50kg未満の場合は10mg/kgを摂取しますが、副作用のために250mg/kgに減量される場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息制御テスト(ACT)によって測定される喘息制御
時間枠:フォローアップは最大3か月です。
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喘息のコントロールは、障害(喘息の患者の日常生活に対する影響)が最小化され、治療の目標が満たされる程度を表します。
喘息制御テストは、喘息制御のレベルを評価するための参加者管理ツールです。
合計スコアの範囲は5〜25で、スコアは20〜25の範囲で、十分に制御された喘息、16〜19のスコアが喘息を制御していないことを示し、5〜15のスコアは非常に不十分に制御された喘息を示しています。
喘息制御テストのスコア範囲は5〜25で、スコアが高いほどコントロールが優れています。
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フォローアップは最大3か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Juniper Mini Asthma Quality of Lifeアンケートで測定された喘息の質の高いアンケート(AQLQ)
時間枠:合計追跡期間は、参加者あたり最大3か月です。
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喘息の質の質のアンケートは、機能障害を評価するための参加者が管理するツールです。
合計スコアの範囲は1〜7で、スコアは7 =減損なし、1 =最大減損の範囲です。
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合計追跡期間は、参加者あたり最大3か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:David T Mauger, PhD、Penn State University
- 主任研究者:Wilson D Pace, MD、DARTNet Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Ray A, Camiolo M, Fitzpatrick A, Gauthier M, Wenzel SE. Are We Meeting the Promise of Endotypes and Precision Medicine in Asthma? Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):983-1017. doi: 10.1152/physrev.00023.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Wenzel SE. Severe Adult Asthmas: Integrating Clinical Features, Biology, and Therapeutics to Improve Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):809-821. doi: 10.1164/rccm.202009-3631CI.
- Calmes D, Huynen P, Paulus V, Henket M, Guissard F, Moermans C, Louis R, Schleich F. Chronic infection with Chlamydia pneumoniae in asthma: a type-2 low infection related phenotype. Respir Res. 2021 Feb 26;22(1):72. doi: 10.1186/s12931-021-01635-w.
- Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2023 report. Accessed February 10, 2024. https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。