Yksilöllinen astman hoito perusterveydenhuollossa (iTREAT-PC)
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: DARTNet Institute
Tämä on potilastason satunnaistettu tutkimus nuorille ja astmaa sairastaville aikuisille, jotka satunnaistetaan neljään haaraan - tehostaa tavallista hoitoa, pelastaa inhaloitavat kortikosteroidit, atsitromysiini ja molemmat pelastavat inhaloitavat kortikosteroidit ja atsitromysiini.
Kaikkien aseiden osallistujille tarjotaan pääsy online-astman oireiden seurantajärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Design.
Nykyiset toimet koostuvat toteutettavuustutkimuksesta, jossa testataan kaikkia toimintoja ennen koko tutkimusta.
Toteutettavuustutkimukseen osallistuu vain 5 keskusta ja jokainen osallistuja on mukana vain 3 kuukautta.
Tutkimus koostuu neljästä haarasta, potilastason satunnaistetusta tutkimuksesta (N=125).
Vertailuaineet: Rescue Inhaled Corticosteroids (R-ICS) vs. atsitromysiini vs. R-ICS plus atsitromysiini vs. tehostetun tavanomaisen hoidon potilaat.
Kaikki käsivarret sisältävät astman oireiden kotiseurannan eri lähestymistapojen avulla.
R-ICS-hoito koostuu kortikosteroidi/formoteroli-inhalaattorista tai erillisestä ICS-inhalaattorista, jota käytetään tavanomaisen pelastushoidon yhteydessä, tai jos saatavilla on yhdistelmäkortikosteroidi/albuteroli-inhalaattori. Atsitromysiinin aloitusannos on 500 mg (10 mg/kg) kolme kertaa viikko ja se voidaan titrata 250 mg:aan (10 mg/kg) kolme kertaa viikossa sivuvaikutusten vuoksi.
Pahenemisvaiheet ratkaistaan sokeasti.
Henkilöt, jotka kokevat kolme pahenemista alle 12 kuukauden aikana koko tutkimuksessa, hoitoja "tehostetaan", ellei kaksoishoitohaarassa; kontrolliosallistujat, jotka käyvät R-ICS:ssä ja yksittäiset terapiaosapuolet kaksoisterapiaan.
Täysimääräisessä tutkimuksessa osallistujia seurataan vaiheen jälkeen vielä 12 kuukauden ajan.
Toteutettavuusvaiheen aikana ei tehdä lisäyksiä.
Henkilöille, jotka suorittavat jommankumman atsitromysiinihaaran, tarjotaan 6 lisäkuukautta vain atsitromysiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- DARTNet Insitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen astmadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan;
- 12-75 vuoden ikä;
- Nykyinen ACT-kokonaispistemäärä <20 TAI pahenemisvaihe, joka vaatii vähintään 72 tuntia parenteraalista steroidia tai vähintään 24 tunnin sairaalahoitoa > 30 päivää ja < 365 päivää ennen ilmoittautumista;
- Pystyy antamaan suostumuksen (nuoret: assent) englanniksi tai espanjaksi; (eli kognitiivisesti heikentyneet henkilöt eivät voi antaa suostumusta, eivätkä he siten täytä sisällyttämiskriteerejä.)
- Potilaat, joilla on samanaikainen kliininen keuhkoahtaumatauti, ovat kelvollisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: (i) Älä koskaan tupakoi ilman toissijaista keuhkosairautta, joka aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista. (ii) Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on tukos PFT:ssä, mutta keuhkojen normaali diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) viimeisten 24 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi (operaalisoitu kysymyksellä potilaan astman hoitohenkilökunnalle "Oletko yllättynyt, jos tämä henkilö kuolisi seuraavan 12 kuukauden aikana? Jos kyllä - sisällytä, jos ei - sulje pois);
- Henkilölle ei ole määrätty ICS:ää (ei tarvitse käyttää ICS-inhalaattoria);
- Hematologisen tai kiinteän elimen syövän aktiivinen hoito, paitsi tyvisolu- tai ihon okasolusyöpä;
- Allergia makrolideille tai tilat, joissa makrolidien antaminen saattaa olla vaarallista (esim. akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi tai muu maksasairaus; loppuvaiheen munuaissairaus; korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia; kliinisesti merkittävä bradykardia; tai aiempi sydämen pitkittynyt repolarisaatio ja QT-aika tai torsades de pointes);
- Päivittäin tai joka toinen päivä suun kautta otettavat steroidit mistä tahansa syystä;
- Tällä hetkellä R-ICS- tai AZ-hoidossa. Biologisia lääkkeitä käyttävät henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet vakaata annosta yli 6 kuukautta ja täyttävät ACT- tai pahenemiskriteerit sekä kaikki muut kriteerit.
- Lääkkeellä, jonka riski tunnetaan (eli joka liittyy pidentyneeseen QT-aikaan ja liittyy torsades de pointesiin, vaikka sitä otettaisiin suosituksen mukaisesti) tai mahdollinen riski (eli voi aiheuttaa pidentyneen QT-ajan, mutta ei ole näyttöä torsades de pointes -ajan riskistä, kun sitä otetaan suosituksen mukaisesti ) - Täydelliset luettelot liitteessä 1.
- Tietyt lääkkeet, joiden tarkkaa seurantaa on suositeltu makrolidien annon yhteydessä (digoksiini, varfariini, teofylliini, ergotamiini tai dihydroergotamiini, siklosporiini, heksobarbitaali, fenytoiini tai nelfinaviiri).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujia pyydetään käyttämään online-astman oireiden seurantatyökalua parantaakseen kommunikaatiota lääkintätiimin kanssa sekä itsetietoisuutta astman oireistaan.
Tässä käsivarressa ei ole "opintolääkkeitä".
Kaikki neljä tutkimuksen haaraa käyttävät näitä työkaluja
|
Kaikille osallistujille tarjotaan pääsy astmaoireiden seurantatyökaluihin, ja 3/4 osallistujista satunnaistetaan johonkin kolmesta muusta yllä olevasta haarasta.
|
|
Active Comparator: Rescue inhaloitavat kortikosteroidit
Tämän haaran osallistujilla on joko budesonidi/formoteroli (Symbicort) tai mometasoni/formoteroli (Dulera) tai erillinen ICS (beclomethasone/QVAR tai budesonide/Pulmicort tai fluticasone Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiityC Elliclipta). tai mometasoni, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler tai ciclesodine Alvesco HFA) lisätty osallistujille tavalliseen hoitoon tai äskettäin hyväksyttyyn kortikosteroidin ja albuterolin yhdistelmäinhalaattoriin (AirSupra).
|
Osallistujat käyttävät joko budesonidin/formoterolin tai mometasonin/formoterolin yhdistelmää sekä säätely- että pelastushoitona tai valitsemaansa itsenäistä inhaloitavaa steroidia (beklometasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, siklesodine) nykyisen lievityshoitonsa kanssa tai muunnetaan budesonidiksi. /albuteroli pelastushoitona
|
|
Active Comparator: Atsitromysiini
Osallistujat käyttävät atsitromysiiniä (Zithromax) 500mg kolme kertaa viikossa (10mg.kg
alle 50 kg painaville osallistujille), joka voidaan pudottaa 250 mg:aan kolme kertaa viikossa annoksesta riippuvien sivuvaikutusten vuoksi
|
Osallistujat ottavat atsitromysiiniä 500 mg kolme kertaa viikossa tai 10 mg/kg, jos paino on alle 50 kg, joka voidaan vähentää 250 mg/kg:aan sivuvaikutusten vuoksi.
|
|
Active Comparator: Rescue inhaloitavat kortikosteroidit ja atsitromysiini
Tämä haara sisältää sekä inhaloitavan kortikosteroidivertailuvalmisteen että atsitromysiinivertailuvalmisteen, kuten näissä kahdessa haarassa on kuvattu. Tämän haaran osallistujilla on joko budesonidi/formoteroli (Symbicort) tai mometasoni/formoteroli (Dulera) tai erillinen ICS (beklometasoni/QVAR), tai budesonidi/Pulmicort tai flutikasoni Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta tai mometasoni, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler tai ciclesodine Alvesco HFA) lisättynä osallistujille tavalliseen hoitoon tai steroidi- ja albupraterticol-inhalaattoriin. hyväksyttiin äskettäin JA Osallistujat käyttävät atsitromysiiniä (Zithromax) 500 mg kolme kertaa viikossa (10 mg.kg
alle 50 kg painaville osallistujille), joka voidaan pudottaa 250 mg:aan kolme kertaa viikossa annoksesta riippuvien sivuvaikutusten vuoksi
|
Osallistujat käyttävät joko budesonidin/formoterolin tai mometasonin/formoterolin yhdistelmää sekä säätely- että pelastushoitona tai valitsemaansa itsenäistä inhaloitavaa steroidia (beklometasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, siklesodine) nykyisen lievityshoitonsa kanssa tai muunnetaan budesonidiksi. /albuteroli pelastushoitona
Osallistujat ottavat atsitromysiiniä 500 mg kolme kertaa viikossa tai 10 mg/kg, jos paino on alle 50 kg, joka voidaan vähentää 250 mg/kg:aan sivuvaikutusten vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta astman ohjaustestillä (ACT) mitattuna
Aikaikkuna: Seuranta on jopa 3 kuukautta.
|
Astman hallinta edustaa sitä, missä määrin heikentyminen (astman vaikutus potilaan jokapäiväiseen elämään) minimoidaan ja hoidon tavoitteet saavutetaan.
Astmanhallintakoe on osallistujan hallinnoima työkalu astman hallinnan tason arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5: stä 25: een, pisteet 20-25, mikä osoittaa hyvin hallittua astmaa, pistemäärä 16-19, mikä osoittaa astmaa, jota ei ollut hyvin hallittu, ja pisteet 5-15 osoittaen erittäin huonosti kontrolloidun astman.
Astmanhallintakokeen pistemäärä on 5-25 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hallintaa.
|
Seuranta on jopa 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman elämänlaadun kyselylomake (AQLQ), joka mitataan kataja -astman elämänlaadun kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Seurantajakso on jopa 3 kuukautta osallistujaa kohti.
|
Astman elämänlaadun kyselylomake on osallistujien hallinnoitu työkalu toiminnallisen heikentymisen arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1 - 7, pisteellä 7 = ei heikkenemistä ja 1 = enimmäisvaikutus.
|
Seurantajakso on jopa 3 kuukautta osallistujaa kohti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Päätutkija: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Ray A, Camiolo M, Fitzpatrick A, Gauthier M, Wenzel SE. Are We Meeting the Promise of Endotypes and Precision Medicine in Asthma? Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):983-1017. doi: 10.1152/physrev.00023.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Wenzel SE. Severe Adult Asthmas: Integrating Clinical Features, Biology, and Therapeutics to Improve Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):809-821. doi: 10.1164/rccm.202009-3631CI.
- Calmes D, Huynen P, Paulus V, Henket M, Guissard F, Moermans C, Louis R, Schleich F. Chronic infection with Chlamydia pneumoniae in asthma: a type-2 low infection related phenotype. Respir Res. 2021 Feb 26;22(1):72. doi: 10.1186/s12931-021-01635-w.
- Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2023 report. Accessed February 10, 2024. https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLACER-2021C3-24737-IC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .