Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen astman hoito perusterveydenhuollossa (iTREAT-PC)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: DARTNet Institute
Tämä on potilastason satunnaistettu tutkimus nuorille ja astmaa sairastaville aikuisille, jotka satunnaistetaan neljään haaraan - tehostaa tavallista hoitoa, pelastaa inhaloitavat kortikosteroidit, atsitromysiini ja molemmat pelastavat inhaloitavat kortikosteroidit ja atsitromysiini. Kaikkien aseiden osallistujille tarjotaan pääsy online-astman oireiden seurantajärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design. Nykyiset toimet koostuvat toteutettavuustutkimuksesta, jossa testataan kaikkia toimintoja ennen koko tutkimusta. Toteutettavuustutkimukseen osallistuu vain 5 keskusta ja jokainen osallistuja on mukana vain 3 kuukautta. Tutkimus koostuu neljästä haarasta, potilastason satunnaistetusta tutkimuksesta (N=125). Vertailuaineet: Rescue Inhaled Corticosteroids (R-ICS) vs. atsitromysiini vs. R-ICS plus atsitromysiini vs. tehostetun tavanomaisen hoidon potilaat. Kaikki käsivarret sisältävät astman oireiden kotiseurannan eri lähestymistapojen avulla. R-ICS-hoito koostuu kortikosteroidi/formoteroli-inhalaattorista tai erillisestä ICS-inhalaattorista, jota käytetään tavanomaisen pelastushoidon yhteydessä, tai jos saatavilla on yhdistelmäkortikosteroidi/albuteroli-inhalaattori. Atsitromysiinin aloitusannos on 500 mg (10 mg/kg) kolme kertaa viikko ja se voidaan titrata 250 mg:aan (10 mg/kg) kolme kertaa viikossa sivuvaikutusten vuoksi. Pahenemisvaiheet ratkaistaan ​​sokeasti. Henkilöt, jotka kokevat kolme pahenemista alle 12 kuukauden aikana koko tutkimuksessa, hoitoja "tehostetaan", ellei kaksoishoitohaarassa; kontrolliosallistujat, jotka käyvät R-ICS:ssä ja yksittäiset terapiaosapuolet kaksoisterapiaan. Täysimääräisessä tutkimuksessa osallistujia seurataan vaiheen jälkeen vielä 12 kuukauden ajan. Toteutettavuusvaiheen aikana ei tehdä lisäyksiä. Henkilöille, jotka suorittavat jommankumman atsitromysiinihaaran, tarjotaan 6 lisäkuukautta vain atsitromysiinihoidon lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • DARTNet Insitute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Hernandez, MD
        • Päätutkija:
          • Kari Stephens, PhD
        • Päätutkija:
          • John Valenta, PhD
        • Päätutkija:
          • Juan Wisniveski, MD
        • Päätutkija:
          • Lipika Samal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen astmadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan;
  2. 12-75 vuoden ikä;
  3. Nykyinen ACT-kokonaispistemäärä <20 TAI pahenemisvaihe, joka vaatii vähintään 72 tuntia parenteraalista steroidia tai vähintään 24 tunnin sairaalahoitoa > 30 päivää ja < 365 päivää ennen ilmoittautumista;
  4. Pystyy antamaan suostumuksen (nuoret: assent) englanniksi tai espanjaksi; (eli kognitiivisesti heikentyneet henkilöt eivät voi antaa suostumusta, eivätkä he siten täytä sisällyttämiskriteerejä.)
  5. Potilaat, joilla on samanaikainen kliininen keuhkoahtaumatauti, ovat kelvollisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: (i) Älä koskaan tupakoi ilman toissijaista keuhkosairautta, joka aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista. (ii) Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on tukos PFT:ssä, mutta keuhkojen normaali diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) viimeisten 24 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi (operaalisoitu kysymyksellä potilaan astman hoitohenkilökunnalle "Oletko yllättynyt, jos tämä henkilö kuolisi seuraavan 12 kuukauden aikana? Jos kyllä ​​- sisällytä, jos ei - sulje pois);
  2. Henkilölle ei ole määrätty ICS:ää (ei tarvitse käyttää ICS-inhalaattoria);
  3. Hematologisen tai kiinteän elimen syövän aktiivinen hoito, paitsi tyvisolu- tai ihon okasolusyöpä;
  4. Allergia makrolideille tai tilat, joissa makrolidien antaminen saattaa olla vaarallista (esim. akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi tai muu maksasairaus; loppuvaiheen munuaissairaus; korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia; kliinisesti merkittävä bradykardia; tai aiempi sydämen pitkittynyt repolarisaatio ja QT-aika tai torsades de pointes);
  5. Päivittäin tai joka toinen päivä suun kautta otettavat steroidit mistä tahansa syystä;
  6. Tällä hetkellä R-ICS- tai AZ-hoidossa. Biologisia lääkkeitä käyttävät henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet vakaata annosta yli 6 kuukautta ja täyttävät ACT- tai pahenemiskriteerit sekä kaikki muut kriteerit.
  7. Lääkkeellä, jonka riski tunnetaan (eli joka liittyy pidentyneeseen QT-aikaan ja liittyy torsades de pointesiin, vaikka sitä otettaisiin suosituksen mukaisesti) tai mahdollinen riski (eli voi aiheuttaa pidentyneen QT-ajan, mutta ei ole näyttöä torsades de pointes -ajan riskistä, kun sitä otetaan suosituksen mukaisesti ) - Täydelliset luettelot liitteessä 1.
  8. Tietyt lääkkeet, joiden tarkkaa seurantaa on suositeltu makrolidien annon yhteydessä (digoksiini, varfariini, teofylliini, ergotamiini tai dihydroergotamiini, siklosporiini, heksobarbitaali, fenytoiini tai nelfinaviiri).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujia pyydetään käyttämään online-astman oireiden seurantatyökalua parantaakseen kommunikaatiota lääkintätiimin kanssa sekä itsetietoisuutta astman oireistaan. Tässä käsivarressa ei ole "opintolääkkeitä". Kaikki neljä tutkimuksen haaraa käyttävät näitä työkaluja
Muut: Astmaoireiden seurannan online-työkalut
Kaikille osallistujille tarjotaan pääsy astmaoireiden seurantatyökaluihin, ja 3/4 osallistujista satunnaistetaan johonkin kolmesta muusta yllä olevasta haarasta.
Active Comparator: Rescue inhaloitavat kortikosteroidit
Tämän haaran osallistujilla on joko budesonidi/formoteroli (Symbicort) tai mometasoni/formoteroli (Dulera) tai erillinen ICS (beclomethasone/QVAR tai budesonide/Pulmicort tai fluticasone Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiityC Elliclipta). tai mometasoni, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler tai ciclesodine Alvesco HFA) lisätty osallistujille tavalliseen hoitoon tai äskettäin hyväksyttyyn kortikosteroidin ja albuterolin yhdistelmäinhalaattoriin (AirSupra).
Lääke: Inhaloitavat steroidit
Osallistujat käyttävät joko budesonidin/formoterolin tai mometasonin/formoterolin yhdistelmää sekä säätely- että pelastushoitona tai valitsemaansa itsenäistä inhaloitavaa steroidia (beklometasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, siklesodine) nykyisen lievityshoitonsa kanssa tai muunnetaan budesonidiksi. /albuteroli pelastushoitona
Active Comparator: Atsitromysiini
Osallistujat käyttävät atsitromysiiniä (Zithromax) 500mg kolme kertaa viikossa (10mg.kg alle 50 kg painaville osallistujille), joka voidaan pudottaa 250 mg:aan kolme kertaa viikossa annoksesta riippuvien sivuvaikutusten vuoksi
Lääke: Atsitromysiini-pilleri
Osallistujat ottavat atsitromysiiniä 500 mg kolme kertaa viikossa tai 10 mg/kg, jos paino on alle 50 kg, joka voidaan vähentää 250 mg/kg:aan sivuvaikutusten vuoksi.
Active Comparator: Rescue inhaloitavat kortikosteroidit ja atsitromysiini
Tämä haara sisältää sekä inhaloitavan kortikosteroidivertailuvalmisteen että atsitromysiinivertailuvalmisteen, kuten näissä kahdessa haarassa on kuvattu. Tämän haaran osallistujilla on joko budesonidi/formoteroli (Symbicort) tai mometasoni/formoteroli (Dulera) tai erillinen ICS (beklometasoni/QVAR), tai budesonidi/Pulmicort tai flutikasoni Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta tai mometasoni, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler tai ciclesodine Alvesco HFA) lisättynä osallistujille tavalliseen hoitoon tai steroidi- ja albupraterticol-inhalaattoriin. hyväksyttiin äskettäin JA Osallistujat käyttävät atsitromysiiniä (Zithromax) 500 mg kolme kertaa viikossa (10 mg.kg alle 50 kg painaville osallistujille), joka voidaan pudottaa 250 mg:aan kolme kertaa viikossa annoksesta riippuvien sivuvaikutusten vuoksi
Lääke: Inhaloitavat steroidit
Osallistujat käyttävät joko budesonidin/formoterolin tai mometasonin/formoterolin yhdistelmää sekä säätely- että pelastushoitona tai valitsemaansa itsenäistä inhaloitavaa steroidia (beklometasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, siklesodine) nykyisen lievityshoitonsa kanssa tai muunnetaan budesonidiksi. /albuteroli pelastushoitona
Lääke: Atsitromysiini-pilleri
Osallistujat ottavat atsitromysiiniä 500 mg kolme kertaa viikossa tai 10 mg/kg, jos paino on alle 50 kg, joka voidaan vähentää 250 mg/kg:aan sivuvaikutusten vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien astman pahenemisvaiheiden vuositaso (sairaalahoito astman vuoksi tai yli 72 tuntia suun kautta/parenteraalista steroidia).
Aikaikkuna: Kokonaisseurantajakso on enintään 3 kuukautta osallistujaa kohden.
Määritelty pahenemisvaiheiden, ensiapuun käyntien tai suun kautta tai parenteraalista kortikosteroideja vaativien sairaalahoitojen lukumääränä potilasta kohden vuodessa. Tässä pilotissa kutakin osallistujaa seurataan vain 3 kuukauden ajan, koska tämä testaa opintoprosesseja. Pahenemisasteet lasketaan 0,25 vuoden perusteella per osallistuja.
Kokonaisseurantajakso on enintään 3 kuukautta osallistujaa kohden.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinta Astmakontrollitestillä mitattuna
Aikaikkuna: Kokonaisseurantajakso on enintään 3 kuukautta osallistujaa kohden.
Astman hallinta edustaa sitä, missä määrin heikkeneminen (astman vaikutus potilaan jokapäiväiseen elämään) minimoidaan ja hoidon tavoitteet saavutetaan. Astmakontrollitesti on osallistujan hallinnoima työkalu astman hallinnan tason arvioimiseen. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 5-25, pisteet 20-25 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet 16-19 osoittavat astmaa, joka ei ollut hyvin hallinnassa, ja pistemäärä 5-15 osoittaa erittäin huonosti hallittua astmaa. Astman kontrollitestin pisteet ovat 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hallintaa.
Kokonaisseurantajakso on enintään 3 kuukautta osallistujaa kohden.
Astma elämänlaatu mitattuna Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Kokonaisseurantajakso on enintään 3 kuukautta osallistujaa kohden.
Astman oireisiin perustuva elämänlaadun mitta, jossa on 15 kysymystä, pisteet vaihtelevat 15:stä 105:een, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Analyysi kuvaa interventioiden riskit ja hyödyt potilaan näkökulmasta. kehitetty kokonaan potilaiden kokemuksista. Potilaita pyydetään antamaan suhteellinen arvo eri terveydentilalle.
Kokonaisseurantajakso on enintään 3 kuukautta osallistujaa kohden.
Työstä tai koulusta poissa olevia päiviä/päiviä, jolloin ei pystytä suorittamaan tavallisia toimintoja astman vuoksi.
Aikaikkuna: Kokonaisseurantajakso on enintään 3 kuukautta osallistujaa kohden.
Päiviä, jolloin emme voi tehdä töitä tai käydä koulua astman oireiden vuoksi TAI päiviä, jolloin emme pysty suorittamaan tavallisia toimintojamme astman vuoksi. Yksi kysymys, jonka pistemäärät vaihtelevat 0–31 ja alhaisemmat pisteet ovat parempia.
Kokonaisseurantajakso on enintään 3 kuukautta osallistujaa kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DARTNet Institute

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
Penn State University
RAND
Rutgers University
University of North Carolina
Kelsey Research Foundation
Reliant Medical Group

Tutkijat

  • Päätutkija: David T Mauger, PhD, Penn State University
  • Päätutkija: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLACER-2021C3-24737-IC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Astmaoireiden seurannan online-työkalut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa