- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272370
Individualisierende Behandlung von Asthma in der Primärversorgung (iTREAT-PC)
18. April 2025 aktualisiert von: DARTNet Institute
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie auf Patientenebene für Jugendliche und Erwachsene mit Asthma, die randomisiert in vier Arme eingeteilt werden – Verbesserung der üblichen Pflege, Rettung inhalativer Kortikosteroide, Azithromycin und beide Rettung inhalativer Kortikosteroide und Azithromycin.
Teilnehmern aller Arme wird Zugang zu einem Online-System zur Überwachung von Asthmasymptomen angeboten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design.
Aktuelle Aktivitäten bestehen aus einer Machbarkeitsstudie, um alle Aktivitäten vor der vollständigen Studie zu testen.
An der Machbarkeitsstudie werden nur 5 Zentren beteiligt sein und jeder Teilnehmer wird nur 3 Monate beteiligt sein.
Die Studie wird aus einer vierarmigen, randomisierten Studie auf Patientenebene bestehen (N=125).
Vergleichspräparate: Notfall-inhalative Kortikosteroide (R-ICS) im Vergleich zu Azithromycin im Vergleich zu R-ICS plus Azithromycin im Vergleich zu Patienten mit erweiterter Normalversorgung.
Alle Arme umfassen eine Heimüberwachung der Asthmasymptome mit verschiedenen Ansätzen.
Die R-ICS-Therapie besteht aus einem Kortikosteroid/Formoterol-Inhalator oder einem eigenständigen ICS-Inhalator, der zusammen mit der üblichen Notfalltherapie verwendet wird, oder, falls verfügbar, einem kombinierten Kortikosteroid/Albuterol-Inhalator. Die anfängliche Azithromycin-Dosis beträgt dreimal täglich 500 mg (10 mg/kg). Die Einnahme erfolgt wöchentlich und kann aufgrund von Nebenwirkungen dreimal pro Woche auf 250 mg (10 mg/kg) reduziert werden.
Über Exazerbationen wird blind entschieden.
Personen, bei denen in der gesamten Studie innerhalb von < 12 Monaten drei Exazerbationen auftreten, werden ihre Behandlungen „verstärkt“, es sei denn, sie befinden sich im Doppelbehandlungsarm; Kontrollteilnehmer, die zum R-ICS gehen, und Einzeltherapieteilnehmer, die zur Doppeltherapie gehen.
In der gesamten Studie werden die Teilnehmer nach einer Aufstockung weitere 12 Monate lang beobachtet.
Während der Machbarkeitsphase wird es keine Steigerung geben.
Personen, die einen der Azithromycin-Arme absolvieren, werden nach Absetzen der Azithromycin-Therapie weitere sechs Monate Nachbeobachtung angeboten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- DARTNet Insitute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Asthmadiagnose seit mindestens 1 Jahr;
- 12-75 Jahre alt;
- Ein aktueller ACT-Gesamtscore von <20 ODER eine Exazerbation, die 72 Stunden oder mehr parenterale Steroide erfordert, oder ein Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden > 30 Tage und < 365 Tage vor der Einschreibung;
- Kann die Einwilligung (Jugendliche: Einwilligung) auf Englisch oder Spanisch erteilen; (d. h. es wird davon ausgegangen, dass kognitiv beeinträchtigte Personen nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, und daher die Einschlusskriterien nicht erfüllen.)
- Patienten mit gleichzeitig bestehender klinischer COPD-Diagnose sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: (i) Niemals rauchen, ohne dass eine sekundäre Lungenerkrankung zu einer Atemwegsobstruktion führt. (ii) Derzeitiger oder ehemaliger Raucher mit Obstruktion bei PFTs, aber normaler Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) in den letzten 24 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <1 Jahr (operationalisiert durch die Frage an den Asthma-Betreuer des Patienten: „Wären Sie überrascht, wenn diese Person in den nächsten 12 Monaten sterben würde?“) Wenn ja – einschließen, wenn nein – ausschließen);
- Dem Einzelnen wird kein ICS verschrieben (es muss kein ICS-Inhalator verwendet werden);
- Aktive Behandlung von hämatologischem oder solidem Organkrebs, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut;
- Allergie gegen Makrolide oder Erkrankungen, bei denen die Verabreichung von Makroliden möglicherweise gefährlich sein kann (z. B. akute oder chronische Hepatitis, Zirrhose oder andere Lebererkrankungen; Nierenerkrankung im Endstadium; nicht korrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie; klinisch signifikante Bradykardie; oder eine verlängerte kardiale Repolarisation in der Vorgeschichte usw QT-Intervall oder Torsades de pointes);
- Aus irgendeinem Grund täglich oder jeden zweiten Tag orale Steroide einnehmen;
- Derzeit unter R-ICS- oder AZ-Therapie. Personen, die Biologika einnehmen, können aufgenommen werden, wenn sie seit > 6 Monaten eine stabile Dosis erhalten und die ACT- oder Exazerbationskriterien sowie alle anderen Kriterien erfüllen.
- Bei einem Medikament mit bekanntem Risiko (d. h. das mit einer Verlängerung des QT-Intervalls verbunden ist und mit Torsades de Pointes einhergeht, selbst wenn es wie empfohlen eingenommen wird) oder mit einem möglichen Risiko (d. h. es kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, es liegen aber keine Beweise für das Risiko von Torsades de Pointes vor, wenn es wie empfohlen eingenommen wird). ) – Vollständige Listen in Anhang 1.
- Spezifische Medikamente, für die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Makroliden eine engmaschige Überwachung empfohlen wird (Digoxin, Warfarin, Theophyllin, Ergotamin oder Dihydroergotamin, Ciclosporin, Hexobarbital, Phenytoin oder Nelfinavir).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Online-Tool zur Asthmasymptomüberwachung zu verwenden, um die Kommunikation mit dem medizinischen Team sowie die Selbstwahrnehmung ihrer Asthmasymptome zu verbessern.
In diesem Arm gibt es keine „Studienmedikamente“.
Alle 4 Studienzweige werden diese Tools verwenden
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Alle Teilnehmer erhalten Zugriff auf die Tools zur Asthmasymptomüberwachung und 3/4 werden nach dem Zufallsprinzip einem der anderen drei oben genannten Arme zugeteilt
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Aktiver Komparator: Inhalative Kortikosteroide zur Rettung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder Budesonid/Formoterol (Symbicort) oder Mometason/Formoterol (Dulera) oder ein eigenständiges ICS (Beclomethason/QVAR oder Budesonid/Pulmicort oder Fluticason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta). , oder Mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler oder Ciclesodine Alvesco HFA) zusätzlich zur üblichen Behandlung der Teilnehmer oder ein Kombinationsinhalator aus Kortikosteroid und Albuterol (AirSupra), der kürzlich zugelassen wurde
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Die Teilnehmer verwenden entweder eine Kombination aus Budesonid/Formoterol oder Mometason/Formoterol als Kontroll- und Rettungstherapie oder ein eigenständiges inhalatives Steroid (Beclomethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Ciclesodin) ihrer Wahl mit ihrer aktuellen Bedarfstherapie oder werden auf Budesonid umgestellt /Albuterol als Rettungstherapie
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Aktiver Komparator: Azithromycin
Die Teilnehmer verwenden dreimal pro Woche 500 mg Azithromycin (Zithromax) (10 mg pro kg).
für Teilnehmer unter 50 kg), die aufgrund dosisabhängiger Nebenwirkungen auf dreimal pro Woche auf 250 mg gesenkt werden kann
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Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche 500 mg Azithromycin oder 10 mg/kg ein, wenn sie weniger als 50 kg wiegen. Aufgrund von Nebenwirkungen kann die Dosis auf 250 mg/kg reduziert werden
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Aktiver Komparator: Rettung inhalativer Kortikosteroide und Azithromycin
Dieser Arm umfasst sowohl das Vergleichspräparat für inhalative Kortikosteroide als auch das Vergleichspräparat Azithromycin, wie in diesen beiden Armen beschrieben. Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten entweder Budesonid/Formoterol (Symbicort) oder Mometason/Formoterol (Dulera) oder ein eigenständiges ICS (Beclomethason/QVAR, oder Budesonid/Pulmicort oder Fluticason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta oder Mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler oder Ciclesodine Alvesco HFA) zusätzlich zur üblichen Behandlung des Teilnehmers oder ein Kombinationsinhalator aus Kortikosteroid und Albuterol (AirSupra). wurde kürzlich zugelassen UND die Teilnehmer werden Azithromycin (Zithromax) 500 mg dreimal pro Woche (10 mg pro kg) verwenden
für Teilnehmer unter 50 kg), die aufgrund dosisabhängiger Nebenwirkungen auf dreimal pro Woche auf 250 mg gesenkt werden kann
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Die Teilnehmer verwenden entweder eine Kombination aus Budesonid/Formoterol oder Mometason/Formoterol als Kontroll- und Rettungstherapie oder ein eigenständiges inhalatives Steroid (Beclomethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Ciclesodin) ihrer Wahl mit ihrer aktuellen Bedarfstherapie oder werden auf Budesonid umgestellt /Albuterol als Rettungstherapie
Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche 500 mg Azithromycin oder 10 mg/kg ein, wenn sie weniger als 50 kg wiegen. Aufgrund von Nebenwirkungen kann die Dosis auf 250 mg/kg reduziert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asthmakontrolle gemessen am Asthma -Kontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Die Nachverfolgung beträgt bis zu 3 Monate.
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Die Asthmakontrolle stellt den Grad dar, inwieweit die Beeinträchtigung (Auswirkungen des Asthma auf das tägliche Leben des Patienten) minimiert und die Therapieziele erreicht werden.
Der Asthma -Steuerungstest ist ein Teilnehmer, das über die Bewertung des Asthma -Kontrollstegs verfügt.
Die Gesamtwerte reichen von 5 bis 25, wobei ein Punktestand von 20 bis 25 gut kontrolliertes Asthma anzeigt, eine Punktzahl von 16 bis 19, was auf Asthma hinweist, das nicht gut kontrolliert wurde, und eine Punktzahl von 5 bis 15, was sehr schlecht kontrolliertes Asthma anzeigt.
Der Asthma -Kontrolltest hat einen Bewertungsbereich von 5 bis 25 mit höheren Werten, was auf eine bessere Kontrolle hinweist.
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Die Nachverfolgung beträgt bis zu 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthma -Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens (AQLQ) gemessen vom Juniper Mini Asthma -Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Die Gesamt-Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu 3 Monate pro Teilnehmer.
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Der Fragebogen zur Lebensqualität von Asthma ist ein in Teilnehmer verabreichtes Instrument zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigungen.
Die Gesamtwerte reichen von 1 bis 7, mit einer Punktzahl von 7 = keine Beeinträchtigung und 1 = maximale Beeinträchtigung.
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Die Gesamt-Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu 3 Monate pro Teilnehmer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Hauptermittler: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Ray A, Camiolo M, Fitzpatrick A, Gauthier M, Wenzel SE. Are We Meeting the Promise of Endotypes and Precision Medicine in Asthma? Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):983-1017. doi: 10.1152/physrev.00023.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Wenzel SE. Severe Adult Asthmas: Integrating Clinical Features, Biology, and Therapeutics to Improve Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):809-821. doi: 10.1164/rccm.202009-3631CI.
- Calmes D, Huynen P, Paulus V, Henket M, Guissard F, Moermans C, Louis R, Schleich F. Chronic infection with Chlamydia pneumoniae in asthma: a type-2 low infection related phenotype. Respir Res. 2021 Feb 26;22(1):72. doi: 10.1186/s12931-021-01635-w.
- Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2023 report. Accessed February 10, 2024. https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Asthma
- Überempfindlichkeit
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Bronchialerkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- PLACER-2021C3-24737-IC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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