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Individualizzazione del trattamento dell’asma nelle cure primarie (iTREAT-PC)

18 aprile 2025 aggiornato da: DARTNet Institute
Si tratta di uno studio randomizzato a livello di paziente per adolescenti e adulti con asma che saranno randomizzati in quattro bracci: potenziamento delle cure abituali, corticosteroidi inalatori di salvataggio, azitromicina ed entrambi i corticosteroidi inalatori di salvataggio e azitromicina. Ai partecipanti di tutti i bracci verrà offerto l'accesso a un sistema online di monitoraggio dei sintomi dell'asma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progetto. Le attività attuali consistono in uno studio di fattibilità per testare tutte le attività prima dello studio completo. Lo studio di fattibilità coinvolgerà solo 5 centri e ciascun partecipante sarà coinvolto per soli 3 mesi. Lo studio consisterà in uno studio randomizzato a quattro bracci, a livello di paziente (N = 125). Comparatori: corticosteroidi inalatori di salvataggio (R-ICS) rispetto a azitromicina rispetto a R-ICS più azitromicina rispetto a pazienti sottoposti a terapia abituale potenziata. Tutti i bracci includeranno il monitoraggio domiciliare dei sintomi dell’asma utilizzando vari approcci. La terapia R-ICS consisterà in un inalatore di corticosteroidi/formoterolo o in un inalatore di ICS autonomo utilizzato con la consueta terapia di salvataggio o, quando disponibile, in un inalatore di corticosteroidi/albuterolo, la dose iniziale di azitromicina sarà di 500 mg (10 mg/Kg) tre volte al giorno. settimana e può essere ridotto a 250 mg (10 mg/Kg) tre volte a settimana per gli effetti collaterali. Le riacutizzazioni verranno giudicate ciecamente. I soggetti che manifestano tre riacutizzazioni in < 12 mesi nello studio completo riceveranno trattamenti "intensificati", a meno che non nel braccio di trattamento doppio; controllare i partecipanti che vanno a R-ICS e i partecipanti alla terapia singola che vanno alla terapia doppia. Nello studio completo, dopo uno step-up i partecipanti verranno seguiti per ulteriori 12 mesi. Non ci sarà alcun incremento durante la fase di fattibilità. Agli individui che completano uno dei bracci con azitromicina verranno offerti ulteriori 6 mesi di follow-up dopo aver interrotto solo l'azitromicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • DARTNet Insitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di asma da almeno 1 anno;
  2. 12-75 anni;
  3. Un punteggio totale ACT attuale <20 OPPURE una riacutizzazione che richiede 72 ore o più di steroidi parenterali o un ricovero ospedaliero di almeno 24 ore > 30 giorni e < 365 giorni prima dell'arruolamento;
  4. In grado di fornire il consenso (adolescenti: assenso) in inglese o spagnolo; (vale a dire, si ritiene che gli individui con deficit cognitivo non siano in grado di fornire il consenso e quindi non soddisfano i criteri di inclusione.)
  5. I pazienti con una diagnosi clinica coesistente di BPCO sono idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri: (i) Non aver mai fumato senza una malattia polmonare secondaria che causi ostruzione delle vie aeree. (ii) Fumatore attuale o ex con ostruzione sui PFT, ma normale capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) negli ultimi 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita <1 anno (operazionalizzata dalla domanda al medico curante dell'asma del paziente "Saresti sorpreso se questa persona morisse nei prossimi 12 mesi? Se sì - includere, se no - escludere);
  2. Nessun ICS prescritto all'individuo (non è necessario utilizzare l'inalatore ICS);
  3. Trattamento attivo del cancro ematologico o di organi solidi diverso dal cancro basocellulare o cutaneo a cellule squamose;
  4. Allergia ai macrolidi o condizioni per le quali la somministrazione di macrolidi può essere pericolosa (ad esempio, epatite acuta o cronica, cirrosi o altre malattie epatiche; malattia renale allo stadio terminale; ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta; bradicardia clinicamente significativa; o storia di prolungata ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT o torsione di punta);
  5. Su steroidi orali giornalieri o a giorni alterni per qualsiasi motivo;
  6. Attualmente in terapia R-ICS o AZ. Gli individui che assumono farmaci biologici possono essere arruolati se hanno assunto una dose stabile per > 6 mesi e soddisfano i criteri ACT o di esacerbazione, nonché tutti gli altri criteri.
  7. Su un farmaco con rischio noto (cioè associato a un QT prolungato e associato a torsioni di punta anche se assunto come raccomandato) o rischio possibile (cioè può causare un QT prolungato ma non ha prove del rischio di torsioni di punta quando assunto come raccomandato ) - Elenchi completi nell'appendice 1.
  8. Farmaci specificati per i quali è stato raccomandato un attento monitoraggio nel contesto della somministrazione di macrolidi (digossina, warfarin, teofillina, ergotamina o diidroergotamina, ciclosporina, esobarbital, fenitoina o nelfinavir).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura abituale migliorata
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare uno strumento online di monitoraggio dei sintomi dell'asma per migliorare la comunicazione con il team medico e l'autoconsapevolezza dei propri sintomi dell'asma. Non ci sono "farmaci in studio" in questo braccio. Tutti e 4 i bracci dello studio utilizzeranno questi strumenti
A tutti i partecipanti verrà fornito l'accesso agli strumenti di monitoraggio dei sintomi dell'asma e 3/4 saranno randomizzati in uno degli altri tre bracci sopra indicati
Comparatore attivo: Corticosteroidi inalatori di salvataggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno budesonide/formoterolo (Symbicort) o mometasone/formoterolo (Dulera) o un ICS autonomo (beclometasone/QVAR o budesonide/Pulmicort o fluticasone Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta , o mometasone, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler o ciclesodina Alvesco HFA) aggiunto al trattamento abituale dei partecipanti o un inalatore combinato di corticosteroidi e albuterolo (AirSupra) recentemente approvato
i partecipanti utilizzeranno una combinazione di budesonide/formoterolo o mometasone/formoterolo sia come terapia di controllo che di salvataggio o uno steroide inalatorio autonomo (beclometasone, budesonide, fluticasone, mometasone, ciclesodina) di loro scelta con la loro attuale terapia di sollievo o saranno convertiti a budesonide /albuterolo come terapia di salvataggio
Comparatore attivo: Azitromicina
I partecipanti utilizzeranno l'azitromicina (Zithromax) 500 mg tre volte a settimana (10 mg.kg per i partecipanti sotto i 50 kg) che può essere ridotto a 250 mg tre volte a settimana per gli effetti collaterali correlati alla dose
I partecipanti assumeranno 500 mg di azitromicina tre volte a settimana o 10 mg/kg se pesano meno di 50 kg, che possono essere ridotti a 250 mg/Kg per gli effetti collaterali
Comparatore attivo: Corticosteroidi inalatori e azitromicina di salvataggio
Questo braccio include sia il comparatore a base di corticosteroidi inalatori che il comparatore azitromicina come descritto in questi due bracci. I partecipanti a questo braccio riceveranno budesonide/formoterolo (Symbicort) o mometasone/formoterolo (Dulera) o un ICS autonomo (beclometasone/QVAR, o budesonide/Pulmicort, o fluticasone Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta, o mometasone, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler o ciclesodina Alvesco HFA) aggiunti al trattamento abituale dei partecipanti o a un inalatore combinato di corticosteroidi e albuterolo (AirSupra) che è stato recentemente approvato E i partecipanti utilizzeranno azitromicina (Zithromax) 500 mg tre volte a settimana (10 mg.kg per i partecipanti sotto i 50 kg) che può essere ridotto a 250 mg tre volte a settimana per gli effetti collaterali correlati alla dose
i partecipanti utilizzeranno una combinazione di budesonide/formoterolo o mometasone/formoterolo sia come terapia di controllo che di salvataggio o uno steroide inalatorio autonomo (beclometasone, budesonide, fluticasone, mometasone, ciclesodina) di loro scelta con la loro attuale terapia di sollievo o saranno convertiti a budesonide /albuterolo come terapia di salvataggio
I partecipanti assumeranno 500 mg di azitromicina tre volte a settimana o 10 mg/kg se pesano meno di 50 kg, che possono essere ridotti a 250 mg/Kg per gli effetti collaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma misurato dal test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Il follow -up è fino a 3 mesi.
Il controllo dell'asma rappresenta il grado in cui è ridotto al minimo (impatto dell'asma sulla vita quotidiana del paziente) e gli obiettivi della terapia. Il test di controllo dell'asma è uno strumento somministrato dal partecipante per valutare il livello di controllo dell'asma. I punteggi totali vanno da 5 a 25, con un punteggio da 20 a 25 che indica l'asma ben controllato, un punteggio da 16 a 19 che indica l'asma che non era ben controllato e un punteggio da 5 a 15 che indica l'asma molto scarsamente controllato. Il test di controllo dell'asma ha un intervallo di punteggio da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un migliore controllo.
Il follow -up è fino a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) misurato dal mini questionario di qualità della vita di Juniper Mini
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up totale è fino a 3 mesi per partecipante.
Il questionario sulla qualità della vita dell'asma è uno strumento somministrato ai partecipanti per valutare la compromissione funzionale. I punteggi totali vanno da 1 a 7, con un punteggio di 7 = nessuna compromissione e 1 = compromissione massima.
Il periodo di follow-up totale è fino a 3 mesi per partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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