Individualisering van de behandeling van astma in de eerste lijn (iTREAT-PC)
18 april 2025 bijgewerkt door: DARTNet Institute
Dit is een gerandomiseerd onderzoek op patiëntniveau voor tieners en volwassenen met astma, die gerandomiseerd zullen worden naar vier armen: het verbeteren van de gebruikelijke zorg, het redden van inhalatiecorticosteroïden, azithromycine en beide het redden van inhalatiecorticosteroïden en azithromycine.
Deelnemers in alle armen krijgen toegang tot een online monitoringsysteem voor astmasymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp.
De huidige activiteiten bestaan uit een haalbaarheidsstudie om alle activiteiten te testen voorafgaand aan de volledige studie.
Bij het haalbaarheidsonderzoek zullen slechts vijf centra betrokken zijn en elke deelnemer zal slechts drie maanden betrokken zijn.
Het onderzoek zal bestaan uit een gerandomiseerd onderzoek op patiëntniveau met vier armen (N=125).
Vergelijkende middelen: Rescue-inhalatiecorticosteroïden (R-ICS) versus azithromycine versus R-ICS plus azithromycine versus patiënten met verbeterde gebruikelijke zorg.
Alle armen omvatten thuismonitoring van astmasymptomen met behulp van verschillende benaderingen.
De R-ICS-therapie zal bestaan uit een corticosteroïd/formoterol-inhalator, of een op zichzelf staande ICS-inhalator die wordt gebruikt bij de gebruikelijke noodtherapie of, indien beschikbaar, een combinatie van corticosteroïden/albuterol-inhalator. De initiële dosis azitromycine zal driemaal 500 mg (10 mg/kg) zijn. week en kan vanwege bijwerkingen worden verlaagd tot 250 mg (10 mg/kg) driemaal per week.
Exacerbaties worden blind beoordeeld.
Bij personen die tijdens het volledige onderzoek drie exacerbaties ervaren in < 12 maanden, zullen de behandelingen worden 'opgevoerd', tenzij ze in de dubbele behandelingsarm vallen; deelnemers uit de controlegroep die naar R-ICS gaan en deelnemers uit de enkelvoudige therapie naar duale therapie.
In het volledige onderzoek worden de deelnemers na een step-up nog eens 12 maanden gevolgd.
Tijdens de Haalbaarheidsfase vindt geen opstap plaats.
Personen die een van de azithromycine-armen voltooien, krijgen zes extra maanden follow-up aangeboden nadat ze uitsluitend met azithromycine zijn gestopt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- DARTNet Insitute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische astmadiagnose gedurende minimaal 1 jaar;
- 12-75 jaar;
- Een huidige ACT-totaalscore van <20 OF een exacerbatie waarvoor 72 uur of meer parenterale steroïden nodig zijn of een ziekenhuisopname van minimaal 24 uur > 30 dagen en < 365 dagen vóór inschrijving;
- In staat om toestemming te geven (adolescenten: instemming) in het Engels of Spaans; (dat wil zeggen dat personen met een cognitieve beperking geacht worden geen toestemming te kunnen geven en dus niet aan de inclusiecriteria voldoen.)
- Patiënten met een gelijktijdig bestaande klinische diagnose COPD komen in aanmerking als zij aan een van de volgende criteria voldoen: (i) Nooit roken zonder secundaire longziekte die luchtwegobstructie veroorzaakt. (ii) Huidige of voormalige roker met obstructie op PFT's, maar normale diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) in de afgelopen 24 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <1 jaar (geoperationaliseerd door de vraag aan de astmazorgarts van de patiënt: "Zou u verrast zijn als deze persoon binnen de komende 12 maanden zou overlijden? Zo ja – opnemen, zo nee – uitsluiten);
- Geen ICS voorgeschreven voor het individu (u hoeft de ICS-inhalator niet te gebruiken);
- Actieve behandeling van hematologische kanker of kanker van vaste organen anders dan basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid;
- Allergie voor macroliden of aandoeningen waarvoor toediening van macroliden mogelijk gevaarlijk kan zijn (bijv. acute of chronische hepatitis, cirrose of andere leverziekte; nierziekte in het eindstadium; ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie; klinisch significante bradycardie; of een voorgeschiedenis van langdurige cardiale repolarisatie en QT-interval of torsades de pointes);
- Dagelijks of om de andere dag orale steroïden om welke reden dan ook;
- Momenteel op R-ICS- of AZ-therapie. Personen die biologische geneesmiddelen gebruiken, kunnen worden ingeschreven als ze al > 6 maanden een stabiele dosis gebruiken en voldoen aan de ACT- of exacerbatiecriteria, evenals aan alle andere criteria.
- Op een medicijn met een bekend risico (d.w.z. geassocieerd met verlengde QT-interval en geassocieerd met torsades de pointes, zelfs als het wordt ingenomen zoals aanbevolen) of mogelijk risico (dat wil zeggen, kan een verlengd QT-interval veroorzaken, maar er is geen bewijs voor het risico op torsades de pointes als het wordt ingenomen zoals aanbevolen ) - Volledige lijsten in bijlage 1.
- Gespecificeerde medicijnen waarvoor nauwlettend toezicht is aanbevolen bij toediening van macroliden (digoxine, warfarine, theofylline, ergotamine of dihydroergotamine, cyclosporine, hexobarbital, fenytoïne of nelfinavir).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers wordt gevraagd een online tool voor astmasymptomenmonitoring te gebruiken om de communicatie met het medische team en het zelfbewustzijn van hun astmasymptomen te verbeteren.
Er zijn geen ‘studiemedicijnen’ in deze arm.
Alle vier de takken van het onderzoek zullen deze instrumenten gebruiken
|
Alle deelnemers krijgen toegang tot de tools voor het monitoren van astmasymptomen en 3/4 van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar een van de andere drie armen hierboven
|
|
Actieve vergelijker: Red inhalatiecorticosteroïden
Deelnemers aan deze arm krijgen ofwel budesonide/formoterol (Symbicort) of mometason/formoterol (Dulera), of een op zichzelf staande ICS (beclomethason/QVAR, of budesonide/Pulmicort, of fluticason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta of mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler of ciclesodine Alvesco HFA) toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling van de deelnemers of een combinatie-inhalator van corticosteroïde en albuterol (AirSupra) die onlangs is goedgekeurd
|
deelnemers zullen ofwel een combinatie van budesonide/formoterol of mometason/formoterol gebruiken als zowel controle- als noodtherapie, of een op zichzelf staande inhalatiesteroïde (beclomethason, budesonide, fluticason, mometason, ciclesodine) naar keuze met hun huidige reliever-therapie, of worden omgezet naar budesonide /albuterol als reddingstherapie
|
|
Actieve vergelijker: Azitromycine
Deelnemers zullen driemaal per week azithromycine (Zithromax) 500 mg gebruiken (10 mg.kg
voor deelnemers onder de 50 kg), die kan worden verlaagd naar 250 mg driemaal per week vanwege dosisgerelateerde bijwerkingen
|
Deelnemers nemen driemaal per week 500 mg azithromycine of 10 mg/kg als ze minder dan 50 kg wegen, wat kan worden verlaagd tot 250 mg/kg vanwege bijwerkingen.
|
|
Actieve vergelijker: Red inhalatiecorticosteroïden en azitromycine
Deze arm omvat zowel de inhalatiecorticosteroïdencomparator als de azitromycinecomparator, zoals beschreven in deze twee armen. Deelnemers aan deze arm krijgen óf budesonide/formoterol (Symbicort) of mometason/formoterol (Dulera), óf een op zichzelf staand ICS (beclomethason/QVAR, of budesonide/Pulmicort, of fluticason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta, of mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler of ciclesodine Alvesco HFA) toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling van de deelnemers of een combinatie-inhalator van corticosteroïde en albuterol (AirSupra) die is onlangs goedgekeurd EN Deelnemers zullen azithromycine (Zithromax) 500 mg driemaal per week gebruiken (10 mg.kg
voor deelnemers onder de 50 kg), die kan worden verlaagd naar 250 mg driemaal per week vanwege dosisgerelateerde bijwerkingen
|
deelnemers zullen ofwel een combinatie van budesonide/formoterol of mometason/formoterol gebruiken als zowel controle- als noodtherapie, of een op zichzelf staande inhalatiesteroïde (beclomethason, budesonide, fluticason, mometason, ciclesodine) naar keuze met hun huidige reliever-therapie, of worden omgezet naar budesonide /albuterol als reddingstherapie
Deelnemers nemen driemaal per week 500 mg azithromycine of 10 mg/kg als ze minder dan 50 kg wegen, wat kan worden verlaagd tot 250 mg/kg vanwege bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma -controle zoals gemeten door de astma -controletest (ACT)
Tijdsspanne: De follow -up is maximaal 3 maanden.
|
Astma -controle vertegenwoordigt de mate waarin een beperking (impact van astma op het dagelijkse leven van de patiënt) wordt geminimaliseerd en de doelen van therapie worden bereikt.
De astma -controletest is een door de deelnemer beheerd tool voor het beoordelen van het niveau van astmabesturing.
De totale scores variëren van 5 tot 25, met een score van 20 tot 25 met een goed gecontroleerde astma, een score van 16 tot 19 die astma aangeeft die niet goed werd gecontroleerd, en een score van 5 tot 15 wat een zeer slecht gecontroleerde astma aangeeft.
De astma -controletest heeft een scorebereik van 5 tot 25 met hogere scores die een betere controle aangeven.
|
De follow -up is maximaal 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) zoals gemeten door de vragenlijst van de Juniper Mini Astma Quality of Life
Tijdsspanne: De totale follow-upperiode is maximaal 3 maanden per deelnemer.
|
De vragenlijst van de astma-kwaliteit van leven is een door de deelnemer toegediende tool voor het beoordelen van functionele beperkingen.
De totale scores variëren van 1 tot 7, met een score van 7 = geen beperking en 1 = maximale beperkingen.
|
De totale follow-upperiode is maximaal 3 maanden per deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Hoofdonderzoeker: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Ray A, Camiolo M, Fitzpatrick A, Gauthier M, Wenzel SE. Are We Meeting the Promise of Endotypes and Precision Medicine in Asthma? Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):983-1017. doi: 10.1152/physrev.00023.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Wenzel SE. Severe Adult Asthmas: Integrating Clinical Features, Biology, and Therapeutics to Improve Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):809-821. doi: 10.1164/rccm.202009-3631CI.
- Calmes D, Huynen P, Paulus V, Henket M, Guissard F, Moermans C, Louis R, Schleich F. Chronic infection with Chlamydia pneumoniae in asthma: a type-2 low infection related phenotype. Respir Res. 2021 Feb 26;22(1):72. doi: 10.1186/s12931-021-01635-w.
- Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2023 report. Accessed February 10, 2024. https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLACER-2021C3-24737-IC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .