Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asztma személyre szabott kezelése az alapellátásban (iTREAT-PC)

2024. február 20. frissítette: DARTNet Institute
Ez egy betegszintű randomizált vizsgálat asztmás tinédzserek és felnőttek körében, akiket négy karba osztanak be – a szokásos ellátás fokozása, az inhalációs kortikoszteroidok, az azitromicin és mindkettő az inhalációs kortikoszteroidok és az azitromicin megmentése. A résztvevők minden csoportban hozzáférést kapnak egy online asztmás tünetfigyelő rendszerhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés. A jelenlegi tevékenységek egy megvalósíthatósági tanulmányból állnak, amely minden tevékenységet tesztel a teljes tanulmány előtt. A megvalósíthatósági tanulmányban mindössze 5 központ vesz részt, és minden résztvevő csak 3 hónapig vesz részt. A vizsgálat egy négykarú, betegszintű randomizált vizsgálatból áll (N=125). Összehasonlítók: Rescue Inhaled Corticosteroids (R-ICS) versus azithromycin versus R-ICS plusz azithromycin versus fokozott szokásos ellátású betegek. Minden kar magában foglalja az asztmás tünetek otthoni monitorozását különféle megközelítések alkalmazásával. Az R-ICS terápia egy kortikoszteroid/formoterol inhalátorból vagy egy önálló ICS inhalátorból áll, amelyet a szokásos mentőterápiával együtt használnak, vagy ha rendelkezésre áll, egy kombinált kortikoszteroid/albuterol inhalátorból, az azitromicin kezdeti adagja 500 mg (10 mg/kg) naponta háromszor. héten, és a mellékhatások miatt hetente háromszor 250 mg-ra (10 mg/kg) titrálható. Az exacerbációkat vakon ítélik meg. Azoknál az egyéneknél, akiknél a teljes vizsgálat során kevesebb mint 12 hónapon belül három exacerbációt tapasztaltak, a kezelést "fokozzák", kivéve, ha a kettős kezelési ágban; az R-ICS-be járó kontroll résztvevők és a kettős terápiába járó egyetlen terápiás résztvevők. A teljes vizsgálatban egy lépés után a résztvevőket további 12 hónapig követik. A megvalósíthatósági szakaszban nem történik lépés. Azok az egyének, akik az azitromicin ágak bármelyikét befejezik, további 6 hónapnyi követési lehetőséget kapnak az azitromicin kezelés leállítása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • DARTNet Insitute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Hernandez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kari Stephens, PhD
        • Kutatásvezető:
          • John Valenta, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Juan Wisniveski, MD
        • Kutatásvezető:
          • Lipika Samal, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikai asztma diagnózis legalább 1 évig;
  2. 12-75 éves korig;
  3. A jelenlegi ACT összpontszám < 20 VAGY 72 órás vagy több parenterális szteroid kezelést igénylő exacerbáció vagy legalább 24 órás kórházi kezelés > 30 nap és < 365 nap a felvétel előtt;
  4. Képes hozzájárulást adni (serdülők: assent) angol vagy spanyol nyelven; (azaz úgy kell tekinteni, hogy a kognitívan károsodott személyek nem képesek beleegyezést adni, és így nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.)
  5. A COPD egyidejű klinikai diagnózisában szenvedő betegek akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének: (i) Soha ne dohányozzon légúti elzáródást okozó másodlagos tüdőbetegség nélkül. (ii) Jelenlegi vagy korábbi dohányos, aki a PFT-n elzáródott, de a tüdő normális szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) az elmúlt 24 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam 1 év alatt (a páciens asztmagondozójához intézett kérdéssel operacionalizálva: „Meglepne, ha ez a személy a következő 12 hónapban meghalna? Ha igen - tartalmazza, ha nem - kizárja);
  2. Az egyén számára nem írnak elő ICS-t (nem kell ICS-inhalátort használnia);
  3. Hematológiai vagy szilárd szervi rák aktív kezelése, kivéve a bazálissejtes vagy bőrlaphámrákot;
  4. Allergia makrolidokra vagy olyan állapotok, amelyeknél a makrolid alkalmazása esetleg veszélyes lehet (pl. akut vagy krónikus hepatitis, cirrhosis vagy egyéb májbetegség; végstádiumú vesebetegség; nem korrigált hypokalaemia vagy hypomagnesemia; klinikailag jelentős bradycardia; vagy a kórtörténetben elhúzódó szívrepolarizáció és QT intervallum vagy torsades de pointes);
  5. Naponta vagy minden második napon orális szteroidok bármilyen okból;
  6. Jelenleg R-ICS vagy AZ terápia alatt áll. Biológiai gyógyszereket szedő egyének akkor vehetők fel, ha több mint 6 hónapja stabil dózisban részesültek, és megfelelnek az ACT vagy exacerbációs kritériumoknak, valamint minden egyéb kritériumnak.
  7. Ismert kockázatú (azaz megnyúlt QT-vel és torsades de pointes-szal jár, még akkor is, ha az ajánlottak szerint szedik) vagy lehetséges kockázattal járó gyógyszer (azaz megnyúlt QT-időt okozhat, de nincs bizonyíték a torsades de pointes kockázatára, ha az ajánlásoknak megfelelően szedik) ) – A teljes listák az 1. függelékben.
  8. Meghatározott gyógyszerek, amelyeknél szoros monitorozás javasolt a makrolidok alkalmazásakor (digoxin, warfarin, teofillin, ergotamin vagy dihidroergotamin, ciklosporin, hexobarbitál, fenitoin vagy nelfinavir).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
A résztvevőket arra kérik, hogy használjanak egy online asztma tünetfigyelő eszközt az orvosi csapattal való kommunikáció javítására, valamint az asztmás tüneteik önismeretének javítására. Ebben a karban nincsenek "tanulmányi drogok". A vizsgálat mind a négy ága ezeket az eszközöket fogja használni
Egyéb: Asztma tünetfigyelő online eszközök
Minden résztvevő hozzáférést kap az asztma tünetfigyelő eszközeihez, és a résztvevők 3/4-ét véletlenszerűen a fenti három másik kar valamelyikébe sorolják.
Aktív összehasonlító: Mentő inhalációs kortikoszteroidok
Az ebben a csoportban résztvevők vagy budezonid/formoterol (Symbicort) vagy mometazon/formoterol (Dulera), vagy önálló ICS (beclometazon/QVAR, budesonide/Pulmicort vagy fluticasone Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiityC Elliclipta, ArnupiityC) vagy mometazon, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler vagy ciclesodine Alvesco HFA) a résztvevők szokásos kezeléséhez vagy a közelmúltban jóváhagyott kortikoszteroid és albuterol kombinációs inhalátorhoz (AirSupra) adtak.
Drog: Belélegzett szteroidok
a résztvevők vagy a budezonid/formoterol vagy a mometazon/formoterol kombinációját használják kontrollerként és mentőterápiaként, vagy önálló inhalációs szteroidot (beklometazon, budezonid, flutikazon, mometazon, ciclesodine) a jelenlegi enyhítő terápiájukkal együtt, vagy átállítják őket budezonidra. /albuterol mentőterápiaként
Aktív összehasonlító: Azitromicin
A résztvevők hetente háromszor 500 mg azitromicint (Zithromax) fognak alkalmazni (10 mg.kg 50 kg alatti résztvevők számára), amely heti háromszor 250 mg-ra csökkenthető a dózisfüggő mellékhatások miatt
Drog: Azitromicin tabletta
A résztvevők hetente háromszor 500 mg azitromicint szednek, vagy 10 mg/ttkg-ot 50 kg alatt, ami mellékhatások miatt 250 mg/kg-ra csökkenthető
Aktív összehasonlító: Inhalációs kortikoszteroidok és azitromicin mentése
Ez a kar magában foglalja mind az inhalációs kortikoszteroid-komparátort, mind az azitromicin-komparátort, amint azt e két karon leírtuk. Az e kar résztvevői vagy budezonid/formoterol (Symbicort) vagy mometazon/formoterol (Dulera), vagy önálló ICS (beclometazon/QVAR), vagy budesonide/Pulmicort, vagy fluticasone Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta, vagy mometazon, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler vagy ciclesodine Alvesco HFA) a szokásos kezeléshez vagy kombinált inhaláló korrekcióhoz, vagy szteroid és albuterticol inhalátorhoz. nemrég hagyták jóvá ÉS A résztvevők hetente háromszor 500 mg azitromicint (Zithromax) fognak használni (10 mg.kg 50 kg alatti résztvevők számára), amely heti háromszor 250 mg-ra csökkenthető a dózisfüggő mellékhatások miatt
Drog: Belélegzett szteroidok
a résztvevők vagy a budezonid/formoterol vagy a mometazon/formoterol kombinációját használják kontrollerként és mentőterápiaként, vagy önálló inhalációs szteroidot (beklometazon, budezonid, flutikazon, mometazon, ciclesodine) a jelenlegi enyhítő terápiájukkal együtt, vagy átállítják őket budezonidra. /albuterol mentőterápiaként
Drog: Azitromicin tabletta
A résztvevők hetente háromszor 500 mg azitromicint szednek, vagy 10 mg/ttkg-ot 50 kg alatt, ami mellékhatások miatt 250 mg/kg-ra csökkenthető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma súlyos exacerbációinak évesített aránya (asztma miatti kórházi kezelés vagy 72+ órás orális/parenterális szteroid szedése).
Időkeret: A teljes követési időszak résztvevőnként legfeljebb 3 hónap.
Az orális vagy parenterális kortikoszteroidokat igénylő exacerbációk, sürgősségi vizitek vagy kórházi kezelések száma betegenként évente. Ebben a pilotban minden résztvevőt csak 3 hónapig követnek, mivel ez a vizsgálati folyamatokat teszteli. Az exacerbáció mértékét résztvevőnként 0,25 év alapján számítják ki.
A teljes követési időszak résztvevőnként legfeljebb 3 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma kontroll teszttel mérve
Időkeret: A teljes követési időszak résztvevőnként legfeljebb 3 hónap.
Az asztmakontroll azt jelenti, hogy a károsodás (az asztma hatása a páciens mindennapi életére) milyen mértékben van minimálisra csökkentve, és milyen mértékben teljesülnek a terápia céljai. Az asztmakontroll teszt egy résztvevő által alkalmazott eszköz az asztma kontroll szintjének felmérésére. Az összpontszám 5 és 25 között van, ahol a 20 és 25 közötti pontszám a jól kontrollált asztmát, a 16 és 19 közötti pontszám a nem jól kontrollált asztmát, az 5 és 15 közötti pontszám pedig a nagyon rosszul kontrollált asztmát jelzi. Az asztmakontroll teszt pontszáma 5 és 25 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb kontrollt jeleznek.
A teljes követési időszak résztvevőnként legfeljebb 3 hónap.
Az asztmás életminőség a Juniper Mini Asthma Life Quality Questionnaire-vel mérve
Időkeret: A teljes követési időszak résztvevőnként legfeljebb 3 hónap.
Az asztmás tüneteken alapuló életminőség 15 kérdésből álló mérőszáma 15-től 105-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek, a betegek szempontjából a beavatkozások kockázatait és előnyeit rögzítené. teljesen a betegek tapasztalataiból alakult ki. A betegeket arra kérik, hogy rendeljenek hozzá egy relatív értéket a különböző egészségi állapotokhoz.
A teljes követési időszak résztvevőnként legfeljebb 3 hónap.
Munka vagy iskola miatt elveszített napok/évek a szokásos tevékenységek végzésére képtelen napok asztma miatt.
Időkeret: A teljes követési időszak résztvevőnként legfeljebb 3 hónap.
Olyan napok, amikor asztmás tünetek miatt nem tud dolgozni vagy iskolába járni, VAGY olyan napok, amikor asztma miatt nem tudjuk elvégezni szokásos tevékenységeinket. Egy kérdés 0-tól 31-ig terjedő pontszámmal, és az alacsonyabb pontszámok jobbak.
A teljes követési időszak résztvevőnként legfeljebb 3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DARTNet Institute

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
Penn State University
RAND
Rutgers University
University of North Carolina
Kelsey Research Foundation
Reliant Medical Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David T Mauger, PhD, Penn State University
  • Kutatásvezető: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLACER-2021C3-24737-IC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel