Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja leczenia astmy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (iTREAT-PC)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: DARTNet Institute
Jest to randomizowane badanie na poziomie pacjentów, obejmujące nastolatków i dorosłych chorych na astmę, których losowo przydzielono do czterech ramion – w ramach leczenia wzmacniającego zwykłą opiekę, doraźnego stosowania kortykosteroidów wziewnych, azytromycyny oraz obu ramion do leczenia wziewnego kortykosteroidów i azytromycyny. Uczestnicy wszystkich ramion otrzymają dostęp do internetowego systemu monitorowania objawów astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt. Obecne działania obejmują studium wykonalności mające na celu przetestowanie wszystkich działań przed pełnym badaniem. Studium wykonalności obejmie tylko 5 ośrodków, a każdy uczestnik będzie zaangażowany tylko przez 3 miesiące. Badanie będzie składać się z czteroramiennego, randomizowanego badania na poziomie pacjenta (N=125). Komparatory: doraźne wziewne kortykosteroidy (R-ICS) w porównaniu z azytromycyną w porównaniu z R-ICS w skojarzeniu z azytromycyną w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką wzmocnioną. Wszystkie ramiona będą obejmować monitorowanie objawów astmy w domu przy użyciu różnych metod. Terapia R-ICS będzie obejmować inhalator kortykosteroidów/formoterolu lub samodzielny inhalator ICS stosowany w ramach zwykłej terapii doraźnej lub, jeśli jest dostępny, skojarzenie inhalatora kortykosteroidów/albuterolu. Początkowa dawka azytromycyny będzie wynosić 500 mg (10 mg/kg) trzy razy na dobę. tygodniu i może być stopniowo zmniejszana do 250 mg (10 mg/kg) trzy razy w tygodniu ze względu na skutki uboczne. Zaostrzenia będą oceniane na ślepo. W przypadku pacjentów, u których w pełnym badaniu wystąpią trzy zaostrzenia w ciągu < 12 miesięcy, leczenie zostanie „zwiększone”, chyba że w grupie otrzymującej leczenie podwójne; kontroluj uczestników udających się na R-ICS i uczestników pojedynczej terapii na terapię podwójną. W pełnym badaniu, po wzmocnieniu, uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy. Na etapie studium wykonalności nie będzie żadnych postępów. Osobom, które ukończyły którąkolwiek z grup leczenia azytromycyną, zostanie zaproponowanych 6 dodatkowych miesięcy obserwacji po zaprzestaniu stosowania samej azytromycyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • DARTNet Insitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczna diagnoza astmy od co najmniej 1 roku;
  2. 12-75 lat;
  3. Aktualny wynik całkowity ACT wynoszący <20 LUB zaostrzenie wymagające podawania steroidów pozajelitowych przez co najmniej 72 godziny lub hospitalizacja trwająca co najmniej 24 godziny > 30 dni i < 365 dni przed włączeniem do badania;
  4. Potrafi wyrazić zgodę (młodzież: zgoda) w języku angielskim lub hiszpańskim; (tj. uznaje się, że osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych nie są w stanie wyrazić zgody, a zatem nie spełniają kryteriów włączenia).
  5. Do badania kwalifikują się pacjenci ze współistniejącym rozpoznaniem klinicznym POChP, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: (i) nigdy nie palili, bez wtórnej choroby płuc powodującej niedrożność dróg oddechowych. (ii) Obecny lub były palacz z niedrożnością PFT, ale normalną zdolnością dyfuzji tlenku węgla (DLCO) w płucach w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 1 rok (operacjonalizowana poprzez pytanie skierowane do lekarza zajmującego się astmą pacjenta: „Czy byłbyś zaskoczony, gdyby ta osoba zmarła w ciągu następnych 12 miesięcy? Jeśli tak – uwzględnij, jeśli nie – wyklucz);
  2. Dla danej osoby nie przepisano żadnego ICS (nie trzeba używać inhalatora ICS);
  3. Aktywne leczenie raka hematologicznego lub raka narządów litych innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry;
  4. Alergia na makrolidy lub stany, w których podanie makrolidów może być niebezpieczne (np. ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby lub inna choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek, nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie istotna bradykardia lub przedłużona repolaryzacja serca w wywiadzie i odstęp QT lub torsades de pointes);
  5. Codziennie lub co drugi dzień doustne sterydy z dowolnego powodu;
  6. Obecnie na terapii R-ICS lub AZ. Do leczenia mogą zostać włączone osoby przyjmujące leki biologiczne, jeśli przyjmują stałą dawkę przez > 6 miesięcy i spełniają kryteria ACT lub zaostrzenia, a także wszystkie inne kryteria.
  7. Przyjmowanie leku o znanym ryzyku (tj. związanym z wydłużeniem odstępu QT i występowaniem torsades de pointes, nawet jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami) lub możliwym ryzykiem (tj. może powodować wydłużenie odstępu QT, ale brakuje dowodów na ryzyko wystąpienia torsades de pointes, gdy jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami) ) - Pełne wykazy w dodatku 1.
  8. Określone leki, w przypadku których zalecono ścisłe monitorowanie podczas podawania makrolidów (digoksyna, warfaryna, teofilina, ergotamina lub dihydroergotamina, cyklosporyna, heksobarbital, fenytoina lub nelfinawir).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z internetowego narzędzia do monitorowania objawów astmy w celu poprawy komunikacji z zespołem medycznym, a także zwiększenia samoświadomości objawów astmy. W tej grupie nie ma „badanych leków”. Wszystkie 4 części badania będą korzystać z tych narzędzi
Inny: Narzędzia online do monitorowania objawów astmy
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do narzędzi monitorowania objawów astmy, a 3/4 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech pozostałych ramion wymienionych powyżej
Aktywny komparator: Ratunkowe wziewne kortykosteroidy
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować albo budezonid/formoterol (Symbicort), albo Mometazon/formoterol (Dulera), albo samodzielny ICS (beklometazon/QVAR lub budesonid/Pulmicort lub flutikazon Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta lub Mometazon, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler lub cyklodyna Alvesco HFA) dodanych do zwykłego leczenia uczestników lub niedawno zatwierdzonego inhalatora skojarzonego kortykosteroidów i albuterolu (AirSupra).
Lek: Wziewne sterydy
uczestnicy będą stosować kombinację budezonidu/formoterolu lub mometazonu/formoterolu jako terapię kontrolującą i doraźną lub samodzielny wziewny steroid (beklometazon, budezonid, flutikazon, Mometazon, cyklodyna) według własnego wyboru w połączeniu z obecną terapią doraźną lub przejdą na budezonid /albuterol jako lek ratunkowy
Aktywny komparator: Azytromycyna
Uczestnicy będą stosować azytromycynę (Zithromax) 500 mg trzy razy w tygodniu (10 mg.kg dla uczestników poniżej 50 kg), którą można zmniejszyć do 250 mg trzy razy w tygodniu ze względu na skutki uboczne zależne od dawki
Lek: Tabletka z azytromycyną
Uczestnicy będą przyjmować 500 mg azytromycyny trzy razy w tygodniu lub 10 mg/kg, jeśli ważą mniej niż 50 kg, dawkę tę można zmniejszyć do 250 mg/kg ze względu na skutki uboczne
Aktywny komparator: Ratunkowe wziewne kortykosteroidy i azytromycyna
To ramię obejmuje zarówno porównawczy wziewny kortykosteroid, jak i komparator azytromycyny, zgodnie z opisem w tych dwóch ramionach. Uczestnicy tego ramienia będą przyjmować albo budesonid/formoterol (Symbicort), albo Mometazon/formoterol (Dulera), albo samodzielny ICS (beklometazon/QVAR, lub budezonid/Pulmicort lub flutikazon Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta lub Mometazon, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler lub cyklizodyna Alvesco HFA) dodawane do zwykłego leczenia uczestników lub inhalator skojarzony kortykosteroidów i albuterolu (AirSupra), który został niedawno zatwierdzony ORAZ Uczestnicy będą stosować azytromycynę (Zithromax) w dawce 500 mg trzy razy w tygodniu (10 mg na kg dla uczestników poniżej 50 kg), którą można zmniejszyć do 250 mg trzy razy w tygodniu ze względu na skutki uboczne zależne od dawki
Lek: Wziewne sterydy
uczestnicy będą stosować kombinację budezonidu/formoterolu lub mometazonu/formoterolu jako terapię kontrolującą i doraźną lub samodzielny wziewny steroid (beklometazon, budezonid, flutikazon, Mometazon, cyklodyna) według własnego wyboru w połączeniu z obecną terapią doraźną lub przejdą na budezonid /albuterol jako lek ratunkowy
Lek: Tabletka z azytromycyną
Uczestnicy będą przyjmować 500 mg azytromycyny trzy razy w tygodniu lub 10 mg/kg, jeśli ważą mniej niż 50 kg, dawkę tę można zmniejszyć do 250 mg/kg ze względu na skutki uboczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy mierzona za pomocą testu kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Kontynuacja trwa do 3 miesięcy.
Kontrola astmy reprezentuje stopień, w jakim upośledzenie (wpływ astmy na codzienne życie pacjenta) jest zminimalizowane i osiągnięte cele terapii. Test kontroli astmy jest podawanym uczestnikiem do oceny poziomu kontroli astmy. Całkowite wyniki wahają się od 5 do 25, z wynikiem od 20 do 25, co wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, wynik od 16 do 19 wskazuje na astmę, która nie była dobrze kontrolowana, a wynik od 5 do 15 wskazuje na bardzo słabo kontrolowaną astmę. Test kontroli astmy ma zakres wyników od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
Kontynuacja trwa do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ) mierzony przez kwestionariusz Juniper Mini Asthma Jakość życia
Ramy czasowe: Całkowity okres obserwacji wynosi do 3 miesięcy na uczestnika.
Kwestionariusz jakości życia astmy jest narzędziem administrowanym uczestnikiem do oceny upośledzenia funkcjonalnego. Całkowite wyniki wynoszą od 1 do 7, z wynikiem 7 = Bez upośledzenia i 1 = maksymalne upośledzenie.
Całkowity okres obserwacji wynosi do 3 miesięcy na uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DARTNet Institute

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
Penn State University
RAND
Rutgers University
University of North Carolina
Kelsey Research Foundation
Reliant Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: David T Mauger, PhD, Penn State University
  • Główny śledczy: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLACER-2021C3-24737-IC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj