- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272370
Tratamiento individualizado del asma en atención primaria (iTREAT-PC)
18 de abril de 2025 actualizado por: DARTNet Institute
Este es un ensayo aleatorio a nivel de paciente para adolescentes y adultos con asma que serán asignados al azar a cuatro brazos: mejorar la atención habitual, corticosteroides inhalados de rescate, azitromicina y corticosteroides inhalados de rescate y azitromicina.
A los participantes de todos los grupos se les ofrecerá acceso a un sistema de seguimiento de síntomas de asma en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño.
Las actividades actuales consisten en un estudio de viabilidad para probar todas las actividades antes del estudio completo.
El estudio de viabilidad involucrará solo a 5 centros y cada participante participará solo durante 3 meses.
El estudio constará de un ensayo aleatorio de cuatro brazos a nivel de pacientes (N = 125).
Comparadores: Corticosteroides inhalados de rescate (R-ICS) versus azitromicina versus R-ICS más azitromicina versus pacientes con atención habitual mejorada.
Todos los brazos incluirán la monitorización domiciliaria de los síntomas del asma mediante diversos enfoques.
La terapia con R-ICS consistirá en un inhalador de corticosteroides/formoterol, o un inhalador de ICS independiente usado con la terapia de rescate habitual o, cuando esté disponible, un inhalador combinado de corticosteroides/albuterol, la dosis inicial de azitromicina será de 500 mg (10 mg/kg) tres veces al día. semana y puede reducirse a 250 mg (10 mg/kg) tres veces por semana para detectar efectos secundarios.
Las exacerbaciones se juzgarán a ciegas.
A las personas que experimenten tres exacerbaciones en < 12 meses en el estudio completo se les "intensificará" el tratamiento, a menos que estén en el grupo de tratamiento dual; participantes de control que van a R-ICS y participantes de terapia única a terapia dual.
En el estudio completo, después de un paso adelante, los participantes serán seguidos durante 12 meses adicionales.
No habrá ningún avance durante la fase de viabilidad.
A las personas que completen cualquiera de los grupos de azitromicina se les ofrecerán 6 meses adicionales de seguimiento después de suspender únicamente la azitromicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- DARTNet Insitute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de asma durante al menos 1 año;
- 12 a 75 años;
- Una puntuación total actual del ACT de <20 O una exacerbación que requiera 72 horas o más de esteroides parenterales o una hospitalización de al menos 24 horas > 30 días y < 365 días antes de la inscripción;
- Capaz de dar consentimiento (adolescentes: asentimiento) en inglés o español; (es decir, se considera que las personas con discapacidad cognitiva no pueden dar su consentimiento y, por lo tanto, no cumplen con los criterios de inclusión).
- Los pacientes con un diagnóstico clínico coexistente de EPOC son elegibles si cumplen alguno de los siguientes criterios: (i) Nunca fumar sin una enfermedad pulmonar secundaria que cause obstrucción de las vías respiratorias. (ii) Fumador actual o ex fumador con obstrucción en las PFT, pero capacidad normal de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en los últimos 24 meses.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año (operacionalizada mediante la pregunta al médico que atiende el asma del paciente: "¿Le sorprendería si esta persona muriera en los próximos 12 meses? En caso afirmativo, incluya; en caso negativo, excluya);
- No se prescriben ICS para el individuo (no es necesario que esté usando el inhalador de ICS);
- Tratamiento activo para cáncer hematológico o de órganos sólidos distintos del cáncer de células basales o de células escamosas de piel;
- Alergia a los macrólidos o afecciones para las cuales la administración de macrólidos puede ser peligrosa (p. ej., hepatitis aguda o crónica, cirrosis u otra enfermedad hepática; enfermedad renal terminal; hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida; bradicardia clínicamente significativa; o antecedentes de repolarización cardíaca prolongada y intervalo QT o torsades de pointes);
- Tomar esteroides orales diariamente o cada dos días por cualquier motivo;
- Actualmente en terapia R-ICS o AZ. Se pueden inscribir personas que toman productos biológicos si han estado tomando una dosis estable durante > 6 meses y cumplen con los criterios ACT o de exacerbación, así como con todos los demás criterios.
- Con un medicamento con riesgo conocido (es decir, que está asociado con QT prolongado y asociado con torsades de pointes incluso cuando se toma según lo recomendado) o riesgo posible (es decir, puede causar QT prolongado pero carece de evidencia de riesgo de torsades de pointes cuando se toma según lo recomendado ) - Listas completas en el Apéndice 1.
- Medicamentos específicos para los cuales se ha recomendado una estrecha vigilancia en el contexto de la administración de macrólidos (digoxina, warfarina, teofilina, ergotamina o dihidroergotamina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína o nelfinavir).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención habitual mejorada
Se pedirá a los participantes que utilicen una herramienta de seguimiento de síntomas de asma en línea para mejorar la comunicación con el equipo médico, así como la autoconciencia de sus síntomas de asma.
No hay "fármacos del estudio" en este grupo.
Los 4 brazos del estudio utilizarán estas herramientas.
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Todos los participantes tendrán acceso a las herramientas de monitoreo de síntomas de asma y 3/4 serán asignados al azar a uno de los otros tres brazos anteriores.
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Comparador activo: Corticosteroides inhalados de rescate
Los participantes en este grupo recibirán budesonida/formoterol (Symbicort) o mometasona/formoterol (Dulera), o un ICS independiente (beclometasona/QVAR, o budesonida/Pulmicort, o fluticasona Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta , o mometasona, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler o ciclesodina Alvesco HFA) agregados al tratamiento habitual de los participantes o un inhalador combinado de corticosteroides y albuterol (AirSupra) que fue aprobado recientemente
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Los participantes utilizarán una combinación de budesonida/formoterol o mometasona/formoterol como terapia de control y de rescate o un esteroide inhalado independiente (beclometasona, budesonida, fluticasona, mometasona, ciclesodina) de su elección con su terapia de alivio actual o se convertirán a budesonida. /albuterol como terapia de rescate
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Comparador activo: Azitromicina
Los participantes utilizarán azitromicina (Zithromax) 500 mg tres veces por semana (10 mg.kg
para participantes de menos de 50 kg) que se pueden reducir a 250 mg tres veces por semana para los efectos secundarios relacionados con la dosis
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Los participantes tomarán 500 mg de azitromicina tres veces por semana o 10 mg/kg si pesan menos de 50 kg, que pueden reducirse a 250 mg/kg para evitar efectos secundarios.
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Comparador activo: Rescate de corticoides inhalados y azitromicina
Este grupo incluye tanto el comparador de corticosteroides inhalados como el comparador de azitromicina como se describe en esos dos grupos. Los participantes en este grupo recibirán budesonida/formoterol (Symbicort) o mometasona/formoterol (Dulera), o un ICS independiente (beclometasona/QVAR, o budesonida/Pulmicort, o fluticasona Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta, o mometasona, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler o ciclesodina Alvesco HFA) agregados al tratamiento habitual de los participantes o un inhalador combinado de corticosteroide y albuterol (AirSupra) que fue aprobado recientemente Y los participantes usarán azitromicina (Zithromax) 500 mg tres veces por semana (10 mg.kg
para participantes de menos de 50 kg) que se pueden reducir a 250 mg tres veces por semana para los efectos secundarios relacionados con la dosis
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Los participantes utilizarán una combinación de budesonida/formoterol o mometasona/formoterol como terapia de control y de rescate o un esteroide inhalado independiente (beclometasona, budesonida, fluticasona, mometasona, ciclesodina) de su elección con su terapia de alivio actual o se convertirán a budesonida. /albuterol como terapia de rescate
Los participantes tomarán 500 mg de azitromicina tres veces por semana o 10 mg/kg si pesan menos de 50 kg, que pueden reducirse a 250 mg/kg para evitar efectos secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma medido por la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: El seguimiento es de hasta 3 meses.
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El control del asma representa el grado en que se minimiza el deterioro (impacto del asma en la vida diaria del paciente) y se cumplen los objetivos de la terapia.
La prueba de control de asma es una herramienta administrada por el participante para evaluar el nivel de control del asma.
Los puntajes totales varían de 5 a 25, con una puntuación de 20 a 25 que indica asma bien controlada, una puntuación de 16 a 19 que indica asma que no estaba bien controlada, y una puntuación de 5 a 15 que indica un asma muy mal controlada.
La prueba de control del asma tiene un rango de puntaje de 5 a 25 con puntajes más altos que indican un mejor control.
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El seguimiento es de hasta 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) medido por el cuestionario de calidad de vida de Juniper Mini Asma
Periodo de tiempo: El período de seguimiento total es de hasta 3 meses por participante.
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El cuestionario de calidad de vida del asma es una herramienta administrada por los participantes para evaluar el deterioro funcional.
Los puntajes totales varían de 1 a 7, con una puntuación de 7 = sin deterioro y 1 = deterioro máximo.
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El período de seguimiento total es de hasta 3 meses por participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Ray A, Camiolo M, Fitzpatrick A, Gauthier M, Wenzel SE. Are We Meeting the Promise of Endotypes and Precision Medicine in Asthma? Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):983-1017. doi: 10.1152/physrev.00023.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Wenzel SE. Severe Adult Asthmas: Integrating Clinical Features, Biology, and Therapeutics to Improve Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):809-821. doi: 10.1164/rccm.202009-3631CI.
- Calmes D, Huynen P, Paulus V, Henket M, Guissard F, Moermans C, Louis R, Schleich F. Chronic infection with Chlamydia pneumoniae in asthma: a type-2 low infection related phenotype. Respir Res. 2021 Feb 26;22(1):72. doi: 10.1186/s12931-021-01635-w.
- Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2023 report. Accessed February 10, 2024. https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Asma
- Hipersensibilidad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- PLACER-2021C3-24737-IC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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