1차 진료에서 천식에 대한 개별화 치료 (iTREAT-PC)
2025년 4월 18일 업데이트: DARTNet Institute
이것은 천식이 있는 청소년과 성인을 대상으로 한 환자 수준의 무작위 시험으로, 4개 군(일반적인 치료 강화, 흡입 코르티코스테로이드 구제, 아지스로마이신 구제, 흡입 코르티코스테로이드와 아지스로마이신 구제)에 무작위로 배정됩니다.
모든 부문의 참가자에게는 온라인 천식 증상 모니터링 시스템에 대한 액세스가 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
설계.
현재 활동은 전체 연구에 앞서 모든 활동을 테스트하는 타당성 조사로 구성됩니다.
타당성 조사에는 5개 센터만 참여하며 각 참가자는 3개월 동안만 참여하게 됩니다.
이 연구는 4개 부문, 환자 수준 무작위 시험(N=125)으로 구성됩니다.
비교 대상: 구조 흡입 코르티코스테로이드(R-ICS) 대 아지스로마이신 대 R-ICS + 아지스로마이신 대 향상된 일반 치료 환자.
모든 부문에는 다양한 접근법을 사용한 천식 증상의 가정 모니터링이 포함됩니다.
R-ICS 치료법은 코르티코스테로이드/포르모테롤 흡입기 또는 일반적인 구조 요법과 함께 사용되는 독립형 ICS 흡입기로 구성되거나 코르티코스테로이드/알부테롤 복합 흡입기가 가능한 경우 초기 아지스로마이신 용량은 500mg(10mg/Kg)으로 1회 3회입니다. 부작용이 있을 경우 주 3회 250mg(10mg/Kg)까지 감량할 수 있습니다.
악화는 맹목적으로 판결됩니다.
전체 연구에서 12개월 이내에 3번의 악화를 경험한 개인은 이중 치료군이 아닌 한 "단계별" 치료를 받게 됩니다. R-ICS로 가는 참가자와 이중 요법으로 가는 단일 요법 참가자를 통제합니다.
전체 연구에서 단계적 향상 이후 참가자는 추가로 12개월 동안 추적됩니다.
타당성 단계에서는 단계적 상승이 없습니다.
아지스로마이신 중 하나를 완료한 개인에게는 아지스로마이신만 중단한 후 6개월의 추가 추적 관찰이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- DARTNet Insitute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 임상 천식 진단을 받은 경우,
- 12~75세;
- 현재 ACT 총 점수가 <20이거나, 72시간 이상의 비경구 스테로이드 투여가 필요한 악화 또는 등록 전 최소 24시간 > 30일 및 < 365일의 입원,
- 영어 또는 스페인어로 동의(청소년: 동의)를 제공할 수 있습니다. (즉, 인지 장애가 있는 개인은 동의를 제공할 수 없는 것으로 간주되어 포함 기준을 충족하지 않습니다.)
- COPD 임상 진단이 공존하는 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 적격합니다. (i) 기도 폐쇄를 유발하는 2차 폐질환 없이 흡연하지 마십시오. (ii) 현재 또는 과거 흡연자로서 PFT에 장애가 있지만 지난 24개월 동안 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 정상입니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <1년(환자의 천식 치료 임상의에게 "이 사람이 향후 12개월 안에 사망한다면 놀랄 것입니까?"라는 질문에 의해 조작됨) 그렇다면 - 포함하고, 아니오 - 제외);
- 개인에게 처방된 ICS가 없습니다(ICS 흡입기를 사용할 필요는 없음).
- 기저세포암 또는 피부 편평세포암 이외의 혈액암 또는 고형장기암에 대한 적극적인 치료
- 마크로라이드에 대한 알레르기 또는 마크로라이드 투여가 위험할 수 있는 상태(예: 급성 또는 만성 간염, 간경화 또는 기타 간 질환, 말기 신장 질환, 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 임상적으로 유의한 서맥, 장기간의 심장 재분극 및 QT 간격 또는 Torsades de pointes);
- 어떤 이유로든 매일 또는 격일로 경구용 스테로이드를 사용합니다.
- 현재 R-ICS 또는 AZ 치료를 받고 있습니다. 생물학적 제제를 복용하는 개인은 6개월 이상 안정적인 용량을 복용하고 ACT 또는 악화 기준 및 기타 모든 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 위험이 알려진 약물(즉, 권장대로 복용했을 때에도 QT 연장 및 Torsades de Pointes와 관련됨) 또는 위험 가능성이 있는 약물(예: QT 연장을 유발할 수 있지만 권장대로 복용했을 때 Torsades de Pointes 위험에 대한 증거가 부족함) ) - 전체 목록은 부록 1에 있습니다.
- 마크로라이드 투여 환경에서 면밀한 모니터링이 권장되는 특정 약물(디곡신, 와파린, 테오필린, 에르고타민 또는 디히드로에르고타민, 사이클로스포린, 헥소바르비탈, 페니토인 또는 넬피나비르).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 강화된 평소 케어
참가자는 온라인 천식 증상 모니터링 도구를 사용하여 의료진과의 의사소통을 강화하고 천식 증상에 대한 자기 인식을 강화해야 합니다.
이 팔에는 "연구용 약물"이 없습니다.
연구의 4개 부문 모두 이 도구를 사용합니다.
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모든 참가자에게는 천식 증상 모니터링 도구에 대한 액세스 권한이 제공되며 3/4는 위의 다른 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 흡입용 코르티코스테로이드 구출
이 부문의 참가자는 부데소니드/포르모테롤(Symbicort) 또는 모메타손/포르모테롤(Dulera) 또는 독립형 ICS(베클로메타손/QVAR, 부데소니드/Pulmicort 또는 플루티카손 Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta)를 사용하게 됩니다. 또는 모메타손, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler 또는 ciclesodine Alvesco HFA)를 참가자의 일반적인 치료 또는 최근 승인된 코르티코스테로이드와 알부테롤의 복합 흡입기(AirSupra)에 추가했습니다.
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참가자는 조절제 및 구조 요법으로 부데소니드/포르모테롤 또는 모메타손/포르모테롤의 조합을 사용하거나 현재 완화제 요법과 함께 선택한 독립형 흡입 스테로이드(베클로메타손, 부데소니드, 플루티카손, 모메타손, 시클레소딘)를 사용하거나 부데소니드로 전환합니다. /구조 요법으로서의 알부테롤
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활성 비교기: 아지스로마이신
참가자들은 아지스로마이신(Zithromax) 500mg을 주 3회(10mg.kg) 사용하게 된다.
50Kg 미만 참가자의 경우) 용량 관련 부작용으로 인해 일주일에 3회 250mg으로 줄일 수 있습니다.
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참가자는 아지스로마이신 500mg을 주 3회 복용하거나, 체중이 50Kg 미만인 경우 10mg/kg을 복용하며 부작용으로 인해 250mg/Kg으로 줄일 수 있습니다.
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활성 비교기: 흡입 코르티코스테로이드 및 아지스로마이신 구조
이 부문에는 두 부문에 설명된 흡입용 코르티코스테로이드 대조약과 아지스로마이신 대조약이 모두 포함됩니다. 이 부문의 참가자는 부데소니드/포르모테롤(Symbicort) 또는 모메타손/포르모테롤(Dulera) 또는 독립형 ICS(베클로메타손/QVAR, 또는 budesonide/Pulmicort 또는 fluticasone Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta 또는 mometasone, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler 또는 ciclesodine Alvesco HFA)를 참가자의 일반적인 치료 또는 코르티코스테로이드와 알부테롤의 복합 흡입기(AirSupra)에 추가합니다. 최근 승인되었으며 참가자는 아지스로마이신(Zithromax) 500mg을 주 3회(10mg.kg) 사용합니다.
50Kg 미만 참가자의 경우) 용량 관련 부작용으로 인해 일주일에 3회 250mg으로 줄일 수 있습니다.
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참가자는 조절제 및 구조 요법으로 부데소니드/포르모테롤 또는 모메타손/포르모테롤의 조합을 사용하거나 현재 완화제 요법과 함께 선택한 독립형 흡입 스테로이드(베클로메타손, 부데소니드, 플루티카손, 모메타손, 시클레소딘)를 사용하거나 부데소니드로 전환합니다. /구조 요법으로서의 알부테롤
참가자는 아지스로마이신 500mg을 주 3회 복용하거나, 체중이 50Kg 미만인 경우 10mg/kg을 복용하며 부작용으로 인해 250mg/Kg으로 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 시험 (ACT)에 의해 측정 된 천식 조절
기간: 후속 조치는 최대 3 개월입니다.
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천식 조절은 손상 (환자의 일상 생활에 대한 천식의 영향)이 최소화되고 치료 목표가 충족되는 정도를 나타냅니다.
천식 제어 테스트는 천식 조절 수준을 평가하기위한 참가자 투여 도구입니다.
총 점수는 5에서 25 사이이며, 점수는 20에서 25의 점수로 잘 통제 된 천식, 16 ~ 19 점은 잘 통제되지 않은 천식을 나타냅니다. 5 ~ 15의 점수는 매우 제어되지 않은 천식을 나타냅니다.
천식 제어 테스트는 점수 범위가 5 ~ 25이며 더 높은 점수는 더 나은 제어를 나타냅니다.
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후속 조치는 최대 3 개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주니퍼 미니 천식의 질 설문지에 의해 측정 된 천식 품질의 삶의 질 설문지 (AQLQ)
기간: 총 추적 기간은 참가자 당 최대 3 개월입니다.
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천식 생활의 질 설문지는 기능 장애를 평가하기위한 참가자가 관리하는 도구입니다.
총 점수는 1에서 7이며, 점수는 7 = 손상이없고 1 = 최대 손상입니다.
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총 추적 기간은 참가자 당 최대 3 개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David T Mauger, PhD, Penn State University
- 수석 연구원: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Ray A, Camiolo M, Fitzpatrick A, Gauthier M, Wenzel SE. Are We Meeting the Promise of Endotypes and Precision Medicine in Asthma? Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):983-1017. doi: 10.1152/physrev.00023.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Wenzel SE. Severe Adult Asthmas: Integrating Clinical Features, Biology, and Therapeutics to Improve Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):809-821. doi: 10.1164/rccm.202009-3631CI.
- Calmes D, Huynen P, Paulus V, Henket M, Guissard F, Moermans C, Louis R, Schleich F. Chronic infection with Chlamydia pneumoniae in asthma: a type-2 low infection related phenotype. Respir Res. 2021 Feb 26;22(1):72. doi: 10.1186/s12931-021-01635-w.
- Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2023 report. Accessed February 10, 2024. https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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