Individualisering af astmabehandling i primærpleje (iTREAT-PC)
18. april 2025 opdateret af: DARTNet Institute
Dette er et randomiseret forsøg på patientniveau for teenagere og voksne med astma, som vil blive randomiseret til fire arme - forbedre sædvanlig pleje, redde inhalerede kortikosteroider, azithromycin og både redde inhalerede kortikosteroider og azithromycin.
Deltagere i alle arme vil blive tilbudt adgang til et online astmasymptomovervågningssystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design.
Igangværende aktiviteter består af en Feasibility-undersøgelse for at teste alle aktiviteter forud for hele undersøgelsen.
Feasibility-undersøgelsen vil kun involvere 5 centre, og hver deltager vil kun være involveret i 3 måneder.
Studiet vil bestå af et fire-arms randomiseret forsøg på patientniveau (N=125).
Komparatorer: Rescue inhalerede kortikosteroider (R-ICS) versus azithromycin versus R-ICS plus azithromycin versus patienter med forbedret sædvanlig pleje.
Alle arme vil omfatte hjemmeovervågning af astmasymptomer ved hjælp af forskellige tilgange.
R-ICS-terapi vil bestå af en kortikosteroid/formoterol-inhalator eller en selvstændig ICS-inhalator, der bruges sammen med sædvanlig redningsterapi eller, når det er tilgængeligt en kombination af kortikosteroid/albuterol-inhalator, vil den initiale azithromycindosis være 500 mg (10 mg/kg) tre gange pr. uge og kan titreres ned til 250 mg (10 mg/kg) tre gange om ugen for bivirkninger.
Eksacerbationer vil blive blindt bedømt.
Personer, der oplever tre eksacerbationer på < 12 måneder i hele undersøgelsen, vil få deres behandlinger "optrappet", medmindre i den dobbelte behandlingsarm; kontroldeltagere, der går til R-ICS og enkeltterapideltagere til dobbeltterapi.
I hele undersøgelsen vil deltagerne efter en step-up blive fulgt i yderligere 12 måneder.
Der vil ikke være nogen step-up i gennemførlighedsfasen.
Personer, der afslutter en af azithromycin-armene, vil blive tilbudt yderligere 6 måneders opfølgning efter kun at have stoppet med azithromycin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- DARTNet Insitute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk astmadiagnose i mindst 1 år;
- 12-75 år;
- En aktuel ACT-score på <20 ELLER en eksacerbation, der kræver 72 timer eller mere af parenterale steroider eller en hospitalsindlæggelse på mindst 24 timer > 30 dage og < 365 dage før indskrivning;
- Kunne give samtykke (unge: samtykke) på engelsk eller spansk; (dvs. kognitivt svækkede personer anses for ikke at være i stand til at give samtykke og opfylder derfor ikke inklusionskriterier).
- Patienter med en samtidig klinisk diagnose af KOL er kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende kriterier: (i) Ryger aldrig uden sekundær lungesygdom, der forårsager luftvejsobstruktion. (ii) Nuværende eller tidligere ryger med obstruktion på PFT'er, men normal diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) inden for de seneste 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <1 år (operationaliseret ved spørgsmålet til patientens astmaplejer "Ville du blive overrasket, hvis denne person døde inden for de næste 12 måneder? Hvis ja - inkludere, hvis nej - ekskludere);
- Ingen ICS ordineret til den enkelte (behøver ikke at bruge ICS-inhalatoren);
- Aktiv behandling af hæmatologisk eller solid organkræft, bortset fra basalcelle- eller hudpladecellekræft;
- Allergi over for makrolider eller tilstande, for hvilke makrolidadministration muligvis kan være farlig (f.eks. akut eller kronisk hepatitis, cirrose eller anden leversygdom; nyresygdom i slutstadiet; ukorrigeret hypokalæmi eller hypomagnesiæmi; klinisk signifikant bradykardi; eller langvarig hjerterepolarisering i historien og QT-interval eller torsades de pointes);
- På daglig eller hver anden dag orale steroider af en eller anden grund;
- I øjeblikket på R-ICS eller AZ terapi. Personer på biologisk medicin kan tilmeldes, hvis de har været på en stabil dosis i > 6 måneder og opfylder ACT- eller eksacerbationskriterierne samt alle andre kriterier.
- På en medicin med kendt risiko (dvs., der er forbundet med forlænget QT og forbundet med torsades de pointes, selv når det tages som anbefalet) eller mulig risiko (dvs. kan forårsage forlænget QT, men mangler bevis for risiko for torsades de pointes, når det tages som anbefalet ) - Fuldstændige lister i bilag 1.
- Specifikke lægemidler, for hvilke der er anbefalet nøje overvågning i forbindelse med administration af makrolid (digoxin, warfarin, theophyllin, ergotamin eller dihydroergotamin, cyclosporin, hexobarbital, phenytoin eller nelfinavir).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at bruge et online astmasymptomovervågningsværktøj til at forbedre kommunikationen med det medicinske team samt selvbevidsthed om deres astmasymptomer.
Der er ingen "studiemedicin" i denne arm.
Alle 4 arme af undersøgelsen vil bruge disse værktøjer
|
Alle deltagere vil få adgang til Astma Symptom Monitoring værktøjer og 3/4 vil blive randomiseret til en af de tre andre arme ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Rescue inhalerede kortikosteroider
Deltagere i denne arm vil enten have budesonid/formoterol (Symbicort) eller mometason/formoterol (Dulera), eller en selvstændig ICS (beclomethason/QVAR, eller budesonid/Pulmicort, eller fluticason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity , eller mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler eller ciclesodine Alvesco HFA) tilføjet til deltagernes sædvanlige behandling eller en kombinationsinhalator af kortikosteroid og albuterol (AirSupra), der for nylig blev godkendt
|
deltagerne vil bruge enten en kombination af budesonid/formoterol eller mometason/formoterol som både kontrol- og redningsterapi eller et selvstændigt inhaleret steroid (beclomethason, budesonid, fluticason, mometason, ciclesodin) efter eget valg med deres nuværende reliever-behandling eller blive konverteret til budesonid /albuterol som redningsterapi
|
|
Aktiv komparator: Azithromycin
Deltagerne vil bruge azithromycin (Zithromax) 500mg tre gange om ugen (10mg.kg
for deltagere under 50 kg), som kan sænkes til 250 mg tre gange om ugen for dosisrelaterede bivirkninger
|
Deltagerne vil tage 500 mg azithromycin tre gange om ugen eller 10 mg/kg, hvis de vejer under 50 kg, hvilket kan reduceres til 250 mg/kg for bivirkninger
|
|
Aktiv komparator: Rescue inhalerede kortikosteroider og azithromycin
Denne arm inkluderer både den inhalerede kortikosteroid-komparator og azithromycin-komparatoren som beskrevet i de to arme. Deltagerne i denne arm vil enten have budesonid/formoterol (Symbicort) eller mometason/formoterol (Dulera) eller en selvstændig ICS (beclomethason/QVAR, eller budesonid/Pulmicort, eller fluticason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta eller mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler eller ciclesodine Alvesco HFA) tilsat deltagernes sædvanlige behandling eller en kombinationsinhalator af kortikosteroid og albuterol. blev for nylig godkendt OG Deltagerne vil bruge azithromycin (Zithromax) 500mg tre gange om ugen (10mg.kg
for deltagere under 50 kg), som kan sænkes til 250 mg tre gange om ugen for dosisrelaterede bivirkninger
|
deltagerne vil bruge enten en kombination af budesonid/formoterol eller mometason/formoterol som både kontrol- og redningsterapi eller et selvstændigt inhaleret steroid (beclomethason, budesonid, fluticason, mometason, ciclesodin) efter eget valg med deres nuværende reliever-behandling eller blive konverteret til budesonid /albuterol som redningsterapi
Deltagerne vil tage 500 mg azithromycin tre gange om ugen eller 10 mg/kg, hvis de vejer under 50 kg, hvilket kan reduceres til 250 mg/kg for bivirkninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrol målt ved astmakontroltesten (ACT)
Tidsramme: Opfølgning er op til 3 måneder.
|
Astmakontrol repræsenterer, i hvilken grad svækkelse (påvirkning af astma på patientens daglige liv) minimeres, og målene for terapi er opfyldt.
Astmakontroltesten er et deltageradministreret værktøj til vurdering af niveauet for astmakontrol.
De samlede scoringer spænder fra 5 til 25, med en score på 20 til 25, der indikerer godt kontrolleret astma, en score på 16 til 19, der indikerer astma, der ikke var godt kontrolleret, og en score på 5 til 15, der indikerer meget dårligt kontrolleret astma.
Astmakontroltesten har et scoreområde fra 5 til 25 med højere score, der indikerer bedre kontrol.
|
Opfølgning er op til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Kvalitet af LIFE Spørgeskema (AQLQ) målt ved Juniper Mini Astma Quality of Life Spørgeskema
Tidsramme: Den samlede opfølgningsperiode er op til 3 måneder pr. Deltager.
|
Spørgeskemaet astmakvalitet er et deltager-administreret værktøj til vurdering af funktionsnedsættelse.
De samlede scoringer spænder fra 1 til 7 med en score på 7 = ingen værdiforringelse og 1 = maksimal værdiforringelse.
|
Den samlede opfølgningsperiode er op til 3 måneder pr. Deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Ledende efterforsker: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Ray A, Camiolo M, Fitzpatrick A, Gauthier M, Wenzel SE. Are We Meeting the Promise of Endotypes and Precision Medicine in Asthma? Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):983-1017. doi: 10.1152/physrev.00023.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Wenzel SE. Severe Adult Asthmas: Integrating Clinical Features, Biology, and Therapeutics to Improve Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):809-821. doi: 10.1164/rccm.202009-3631CI.
- Calmes D, Huynen P, Paulus V, Henket M, Guissard F, Moermans C, Louis R, Schleich F. Chronic infection with Chlamydia pneumoniae in asthma: a type-2 low infection related phenotype. Respir Res. 2021 Feb 26;22(1):72. doi: 10.1186/s12931-021-01635-w.
- Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2023 report. Accessed February 10, 2024. https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLACER-2021C3-24737-IC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med Astma Symptom Monitoring online værktøjer
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHeuristisk værktøj til at forbedre selvhåndteringen af symptomer hos unge og unge voksne med kræftKræft | Barnekræft | Symptomer og tegnForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringUdvikling af en smartphone-applikation til støtte for behandling af veteran opioidbrugsforstyrrelserLivskvalitet | Opioid-relaterede lidelser | Psykosocial funktionForenede Stater
-
ViiV HealthcareEvidera; mProveAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater