- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272370
Individualiser le traitement de l'asthme en soins primaires (iTREAT-PC)
18 avril 2025 mis à jour par: DARTNet Institute
Il s'agit d'un essai randomisé au niveau des patients pour les adolescents et les adultes asthmatiques qui seront randomisés dans quatre bras - améliorer les soins habituels, sauver les corticostéroïdes inhalés, l'azithromycine et les deux corticostéroïdes inhalés de sauvetage et l'azithromycine.
Les participants de tous les bras se verront offrir l'accès à un système de surveillance en ligne des symptômes de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception.
Les activités actuelles consistent en une étude de faisabilité pour tester toutes les activités avant l'étude complète.
L'étude de faisabilité impliquera seulement 5 centres et chaque participant sera impliqué pendant seulement 3 mois.
L'étude consistera en un essai randomisé à quatre bras au niveau des patients (N = 125).
Comparateurs : Corticostéroïdes inhalés de secours (R-ICS) versus azithromycine versus R-ICS plus azithromycine versus patients bénéficiant de soins habituels améliorés.
Tous les bras comprendront la surveillance à domicile des symptômes de l'asthme en utilisant diverses approches.
Le traitement R-ICS consistera en un inhalateur de corticostéroïdes/formotérol, ou un inhalateur de CSI autonome utilisé avec un traitement de secours habituel ou, lorsqu'il est disponible, un inhalateur combiné de corticostéroïdes/albutérol, la dose initiale d'azithromycine sera de 500 mg (10 mg/kg) trois fois par jour. semaine et peut être titré jusqu'à 250 mg (10 mg/kg) trois fois par semaine en cas d'effets secondaires.
Les exacerbations seront évaluées aveuglément.
Les personnes qui subissent trois exacerbations en < 12 mois dans l'étude complète verront leurs traitements « intensifiés », sauf dans le bras à double traitement ; les participants témoins allant au R-ICS et les participants en thérapie unique à la bithérapie.
Dans l'étude complète, après une intensification, les participants seront suivis pendant 12 mois supplémentaires.
Il n’y aura pas d’avancée pendant la phase de faisabilité.
Les personnes qui terminent l'un ou l'autre des bras azithromycine se verront proposer 6 mois supplémentaires de suivi après avoir arrêté l'azithromycine uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- DARTNet Insitute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique d'asthme depuis au moins 1 an ;
- 12-75 ans ;
- Un score total ACT actuel <20 OU une exacerbation nécessitant 72 heures ou plus de stéroïdes parentéraux ou une hospitalisation d'au moins 24 heures > 30 jours et < 365 jours avant l'inscription ;
- Capable de donner son consentement (adolescents : assentiment) en anglais ou en espagnol ; (c'est-à-dire que les personnes ayant une déficience cognitive sont considérées comme incapables de donner leur consentement et ne répondent donc pas aux critères d'inclusion.)
- Les patients avec un diagnostic clinique coexistant de BPCO sont éligibles s'ils répondent à l'un des critères suivants : (i) Ne jamais fumer sans maladie pulmonaire secondaire provoquant une obstruction des voies respiratoires. (ii) Fumeur actuel ou ancien avec obstruction sur les PFT, mais capacité de diffusion normale des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) au cours des 24 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 1 an (opérationnalisée par la question posée au clinicien soignant en asthme du patient « Seriez-vous surpris si cette personne décédait dans les 12 prochains mois ? Si oui - inclure, si non - exclure) ;
- Aucun ICS prescrit pour la personne (il n'est pas nécessaire d'utiliser l'inhalateur ICS) ;
- Traitement actif du cancer hématologique ou des organes solides autre que le cancer basocellulaire ou le cancer épidermoïde de la peau ;
- Allergie aux macrolides ou affections pour lesquelles l'administration de macrolides peut éventuellement être dangereuse (par exemple, hépatite aiguë ou chronique, cirrhose ou autre maladie du foie; insuffisance rénale terminale; hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée; bradycardie cliniquement significative; ou antécédents de repolarisation cardiaque prolongée et intervalle QT ou torsades de pointes) ;
- Prendre des stéroïdes oraux quotidiennement ou tous les deux jours pour quelque raison que ce soit ;
- Actuellement sous thérapie R-ICS ou AZ. Les personnes sous produits biologiques peuvent être inscrites si elles reçoivent une dose stable depuis > 6 mois et répondent aux critères ACT ou d'exacerbation ainsi qu'à tous les autres critères.
- Prendre un médicament présentant un risque connu (c'est-à-dire qui est associé à un allongement de l'intervalle QT et associé à des torsades de pointes même lorsqu'il est pris comme recommandé) ou un risque possible (c'est-à-dire qui peut provoquer un allongement de l'intervalle QT mais il manque des preuves d'un risque de torsades de pointes lorsqu'il est pris comme recommandé ) - Listes complètes en annexe 1.
- Médicaments spécifiques pour lesquels une surveillance étroite a été recommandée dans le cadre de l'administration de macrolides (digoxine, warfarine, théophylline, ergotamine ou dihydroergotamine, cyclosporine, hexobarbital, phénytoïne ou nelfinavir).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels améliorés
Les participants seront invités à utiliser un outil de surveillance des symptômes de l'asthme en ligne pour améliorer la communication avec l'équipe médicale ainsi que la conscience de soi de leurs symptômes d'asthme.
Il n'y a pas de « médicaments à l'étude » dans ce bras.
Les 4 bras de l'étude utiliseront ces outils
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Tous les participants auront accès aux outils de surveillance des symptômes de l'asthme et les 3/4 seront randomisés dans l'un des trois autres bras ci-dessus.
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Comparateur actif: Corticostéroïdes inhalés de secours
Les participants à ce bras recevront soit du budésonide/formotérol (Symbicort), soit de la mométasone/formotérol (Dulera), soit un CSI autonome (béclométhasone/QVAR, ou budésonide/Pulmicort, ou fluticasone Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta , ou mométasone, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler ou ciclésodine Alvesco HFA) ajoutés au traitement habituel des participants ou à un inhalateur combiné de corticostéroïdes et d'albutérol (AirSupra) récemment approuvé
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les participants utiliseront soit une combinaison de budésonide/formotérol ou de mométasone/formotérol comme thérapie de contrôle et de secours, soit un stéroïde inhalé autonome (béclométhasone, budésonide, fluticasone, mométasone, ciclésodine) de leur choix avec leur traitement de soulagement actuel ou seront convertis en budésonide. /albutérol comme thérapie de secours
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Comparateur actif: Azithromycine
Les participants utiliseront de l'azithromycine (Zithromax) 500 mg trois fois par semaine (10 mg.kg
pour les participants pesant moins de 50 kg) qui peut être réduite à 250 mg trois fois par semaine en raison des effets secondaires liés à la dose
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Les participants prendront 500 mg d'azithromycine trois fois par semaine ou 10 mg/kg s'ils pèsent moins de 50 kg, qui peuvent être réduits à 250 mg/Kg en raison des effets secondaires.
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Comparateur actif: Corticostéroïdes inhalés de secours et azithromycine
Ce bras comprend à la fois le comparateur de corticostéroïdes inhalés et le comparateur d'azithromycine comme décrit dans ces deux bras. Les participants de ce bras recevront soit du budésonide/formotérol (Symbicort), soit de la mométasone/formotérol (Dulera), soit un CSI autonome (béclométhasone/QVAR, ou budésonide/Pulmicort, ou fluticasone Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta, ou mométasone, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler ou ciclesodine Alvesco HFA) ajoutés au traitement habituel des participants ou à un inhalateur combiné de corticostéroïdes et d'albutérol (AirSupra) qui a été récemment approuvé ET les participants utiliseront l'azithromycine (Zithromax) 500 mg trois fois par semaine (10 mg.kg
pour les participants pesant moins de 50 kg) qui peut être réduite à 250 mg trois fois par semaine en raison des effets secondaires liés à la dose
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les participants utiliseront soit une combinaison de budésonide/formotérol ou de mométasone/formotérol comme thérapie de contrôle et de secours, soit un stéroïde inhalé autonome (béclométhasone, budésonide, fluticasone, mométasone, ciclésodine) de leur choix avec leur traitement de soulagement actuel ou seront convertis en budésonide. /albutérol comme thérapie de secours
Les participants prendront 500 mg d'azithromycine trois fois par semaine ou 10 mg/kg s'ils pèsent moins de 50 kg, qui peuvent être réduits à 250 mg/Kg en raison des effets secondaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme mesuré par le test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Le suivi est jusqu'à 3 mois.
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Le contrôle de l'asthme représente la mesure dans laquelle une altération (impact de l'asthme sur la vie quotidienne du patient) est minimisée et les objectifs de la thérapie sont atteints.
Le test de contrôle de l'asthme est un outil administré par les participants pour évaluer le niveau de contrôle de l'asthme.
Les scores totaux varient de 5 à 25, avec un score de 20 à 25 indiquant l'asthme bien contrôlé, un score de 16 à 19 indiquant l'asthme qui n'était pas bien contrôlé, et un score de 5 à 15 indiquant l'asthme très mal contrôlé.
Le test de contrôle de l'asthme a une plage de score de 5 à 25 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle.
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Le suivi est jusqu'à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) tel que mesuré par le Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire
Délai: La période de suivi totale est jusqu'à 3 mois par participant.
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme est un outil administré par les participants pour évaluer les troubles fonctionnels.
Les scores totaux varient de 1 à 7, avec un score de 7 = aucune altération et 1 = déficience maximale.
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La période de suivi totale est jusqu'à 3 mois par participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Chercheur principal: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Ray A, Camiolo M, Fitzpatrick A, Gauthier M, Wenzel SE. Are We Meeting the Promise of Endotypes and Precision Medicine in Asthma? Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):983-1017. doi: 10.1152/physrev.00023.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Wenzel SE. Severe Adult Asthmas: Integrating Clinical Features, Biology, and Therapeutics to Improve Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):809-821. doi: 10.1164/rccm.202009-3631CI.
- Calmes D, Huynen P, Paulus V, Henket M, Guissard F, Moermans C, Louis R, Schleich F. Chronic infection with Chlamydia pneumoniae in asthma: a type-2 low infection related phenotype. Respir Res. 2021 Feb 26;22(1):72. doi: 10.1186/s12931-021-01635-w.
- Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2023 report. Accessed February 10, 2024. https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Asthme
- Hypersensibilité
- Infections des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies bronchiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- PLACER-2021C3-24737-IC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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