Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisering av astmabehandling i primærhelsetjenesten (iTREAT-PC)

20. februar 2024 oppdatert av: DARTNet Institute
Dette er en randomisert studie på pasientnivå for tenåringer og voksne med astma som vil bli randomisert til fire armer - forbedre vanlig pleie, redde inhalerte kortikosteroider, azitromycin og både redde inhalerte kortikosteroider og azitromycin. Deltakere i alle armer vil bli tilbudt tilgang til et online astmasymptomovervåkingssystem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design. Nåværende aktiviteter består av en mulighetsstudie for å teste alle aktiviteter før hele studien. Mulighetsstudien vil involvere bare 5 sentre og hver deltaker vil være involvert i bare 3 måneder. Studien vil bestå av en fire-arms randomisert studie på pasientnivå (N=125). Komparatorer: Rescue inhalerte kortikosteroider (R-ICS) versus azitromycin versus R-ICS pluss azitromycin versus pasienter med forsterket vanlig behandling. Alle armer vil inkludere hjemmeovervåking av astmasymptomer ved hjelp av ulike tilnærminger. R-ICS-terapi vil bestå av en kortikosteroid/formoterol-inhalator, eller en frittstående ICS-inhalator som brukes med vanlig redningsterapi eller når tilgjengelig en kombinasjonskortikosteroid/albuterol-inhalator, vil den initiale azitromycindosen være 500mg (10mg/Kg) tre ganger pr. uke og kan titreres ned til 250 mg (10 mg/kg) tre ganger i uken for bivirkninger. Eksacerbasjoner vil bli blindt bedømt. Personer som opplever tre eksaserbasjoner på < 12 måneder i hele studien vil få sine behandlinger "opptrappet", med mindre de er i den doble behandlingsarmen; kontrolldeltakere som går til R-ICS og enkeltterapideltakere til dobbeltterapi. I hele studien vil deltakerne etter en step-up følges i ytterligere 12 måneder. Det vil ikke være noen opptrapping i gjennomførbarhetsfasen. Personer som fullfører en av azitromycinarmene vil bli tilbudt ytterligere 6 måneders oppfølging etter å ha avsluttet azitromycinbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • DARTNet Insitute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Hernandez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kari Stephens, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • John Valenta, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Wisniveski, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lipika Samal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk astmadiagnose i minst 1 år;
  2. 12-75 år;
  3. En nåværende ACT-totalscore på <20 ELLER en forverring som krever 72 timer eller mer med parenterale steroider eller en sykehusinnleggelse på minst 24 timer > 30 dager og < 365 dager før påmelding;
  4. Kunne gi samtykke (ungdom: samtykke) på engelsk eller spansk; (dvs. kognitivt svekkede individer anses ikke å være i stand til å gi samtykke og oppfyller derfor ikke inkluderingskriterier.)
  5. Pasienter med en samtidig klinisk diagnose av KOLS er kvalifisert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier: (i) Røyker aldri uten sekundær lungesykdom som forårsaker luftveisobstruksjon. (ii) Nåværende eller tidligere røyker med obstruksjon på PFT, men normal diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) de siste 24 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder <1 år (operasjonalisert av spørsmålet til pasientens astmabehandler "Vil du bli overrasket om denne personen døde i løpet av de neste 12 månedene? Hvis ja - inkludere, hvis nei - ekskludere);
  2. Ingen ICS foreskrevet for den enkelte (trenger ikke å bruke ICS-inhalatoren);
  3. Aktiv behandling for hematologisk eller solid organkreft annet enn basalcelle- eller hudplateepitelkreft;
  4. Allergi mot makrolider eller tilstander som administrering av makrolider muligens kan være farlig (f.eks. akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever eller annen leversykdom; nyresykdom i sluttstadiet; ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi; klinisk signifikant bradykardi; eller historie med langvarig hjerterepolarisering og QT-intervall eller torsades de pointes);
  5. På daglig eller annenhver dag orale steroider uansett grunn;
  6. For tiden på R-ICS eller AZ terapi. Personer på biologiske legemidler kan registreres dersom de har vært på en stabil dose i > 6 måneder og oppfyller ACT- eller eksaserbasjonskriteriene samt alle andre kriterier.
  7. På en medisin med kjent risiko (dvs. som er assosiert med forlenget QT og assosiert med torsades de pointes selv når det tas som anbefalt) eller mulig risiko (dvs. kan forårsake forlenget QT, men mangler bevis for risiko for torsades de pointes når det tas som anbefalt ) - Fullstendige lister i vedlegg 1.
  8. Spesifiserte medisiner som nøye overvåkes ved administrering av makrolid (digoksin, warfarin, teofyllin, ergotamin eller dihydroergotamin, cyklosporin, heksobarbital, fenytoin eller nelfinavir).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forbedret vanlig pleie
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et online astmasymptomovervåkingsverktøy for å forbedre kommunikasjonen med det medisinske teamet, så vel som selvbevissthet om deres astmasymptomer. Det er ingen "studiemedisiner" i denne armen. Alle 4 armene av studien vil bruke disse verktøyene
Alle deltakere vil få tilgang til Astma Symptom Monitoring-verktøyene og 3/4 vil bli randomisert til en av de tre andre armene ovenfor
Aktiv komparator: Rescue inhalerte kortikosteroider
Deltakere i denne armen vil enten ha budesonid/formoterol (Symbicort) eller mometason/formoterol (Dulera), eller en frittstående ICS (beclomethason/QVAR, eller budesonide/Pulmicort, eller flutikason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClickta, Arnuity , eller mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler eller ciclesodine Alvesco HFA) lagt til deltakernes vanlige behandling eller en kombinasjonsinhalator av kortikosteroid og albuterol (AirSupra) som nylig ble godkjent
deltakerne vil bruke enten en kombinasjon av budesonid/formoterol eller mometason/formoterol som både kontroll- og redningsterapi eller et frittstående inhalert steroid (beklometason, budesonid, flutikason, mometason, ciclesodine) etter eget valg med sin nåværende lindringsbehandling eller bli konvertert til budesonid /albuterol som redningsterapi
Aktiv komparator: Azitromycin
Deltakerne vil bruke azitromycin (Zithromax) 500mg tre ganger i uken (10mg.kg for deltakere under 50 kg) som kan reduseres til 250 mg tre ganger i uken for doserelaterte bivirkninger
Deltakerne vil ta 500 mg azitromycin tre ganger i uken eller 10 mg/kg hvis under 50 kg, som kan reduseres til 250 mg/kg for bivirkninger
Aktiv komparator: Rescue inhalerte kortikosteroider og azitromycin
Denne armen inkluderer både den inhalerte kortikosteroidkomparatoren og azitromycinkomparatoren som beskrevet i de to armene. Deltakerne i denne armen vil enten ha budesonid/formoterol (Symbicort) eller mometason/formoterol (Dulera), eller en frittstående ICS (beclomethason/QVAR, eller budesonid/Pulmicort, eller flutikason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta, eller mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler eller ciclesodine Alvesco HFA) lagt til deltakernes vanlige behandling eller en kombinasjonsinhalator av kortikosteroid that (ASupraol) ble nylig godkjent OG deltakerne vil bruke azitromycin (Zithromax) 500 mg tre ganger i uken (10 mg.kg for deltakere under 50 kg) som kan reduseres til 250 mg tre ganger i uken for doserelaterte bivirkninger
deltakerne vil bruke enten en kombinasjon av budesonid/formoterol eller mometason/formoterol som både kontroll- og redningsterapi eller et frittstående inhalert steroid (beklometason, budesonid, flutikason, mometason, ciclesodine) etter eget valg med sin nåværende lindringsbehandling eller bli konvertert til budesonid /albuterol som redningsterapi
Deltakerne vil ta 500 mg azitromycin tre ganger i uken eller 10 mg/kg hvis under 50 kg, som kan reduseres til 250 mg/kg for bivirkninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den årlige frekvensen av alvorlige astmaforverringer (en sykehusinnleggelse for astma eller 72+ timer med orale/parenterale steroider).
Tidsramme: Total oppfølgingstid er inntil 3 måneder per deltaker.
Definert som antall eksacerbasjoner, legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser som krever orale eller parenterale kortikosteroider, per pasient per år. For denne piloten vil hver deltaker kun følges i 3 måneder, da dette tester studieprosessene. Ekserbasjonsrater vil bli beregnet basert på 0,25 år per deltaker.
Total oppfølgingstid er inntil 3 måneder per deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll som målt ved astmakontrolltesten
Tidsramme: Total oppfølgingstid er inntil 3 måneder per deltaker.
Astmakontroll representerer i hvilken grad svekkelse (påvirkning av astma på pasientens daglige liv) er minimert og målene for behandlingen nås. Astmakontrolltesten er et deltakeradministrert verktøy for å vurdere nivået av astmakontroll. Total score varierer fra 5 til 25, med en score på 20 til 25 indikerer godt kontrollert astma, en score på 16 til 19 indikerer astma som ikke var godt kontrollert, og en score på 5 til 15 indikerer svært dårlig kontrollert astma. Astmakontrolltesten har et poengområde på 5 til 25 med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll.
Total oppfølgingstid er inntil 3 måneder per deltaker.
Astma livskvalitet målt ved Juniper Mini Astma Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Total oppfølgingstid er inntil 3 måneder per deltaker.
Et mål på livskvalitet basert på astmasymptomer med 15 spørsmål, skåren varierer fra 15 til 105 med høyere skårer som representerer bedre livskvalitetsanalyse, vil fange opp risikoene og fordelene for intervensjonene fra pasientens synspunkt. utviklet utelukkende fra pasienterfaringer. Pasienter vil bli bedt om å tildele en relativ verdi til ulike helsetilstander.
Total oppfølgingstid er inntil 3 måneder per deltaker.
Dager per år mistet fra jobb eller skole/dager som ikke kan utføre vanlige aktiviteter på grunn av astma.
Tidsramme: Total oppfølgingstid er inntil 3 måneder per deltaker.
Dager som ikke kan jobbe eller gå på skole på grunn av astmasymptomer ELLER dager som ikke kan utføre våre vanlige aktiviteter på grunn av astma. Ett spørsmål med poeng fra 0 til 31, med lavere poengsum er bedre.
Total oppfølgingstid er inntil 3 måneder per deltaker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Nettbaserte verktøy for astmasymptomovervåking

3
Abonnere