Individualisering av astmabehandling i primærhelsetjenesten (iTREAT-PC)
18. april 2025 oppdatert av: DARTNet Institute
Dette er en randomisert studie på pasientnivå for tenåringer og voksne med astma som vil bli randomisert til fire armer - forbedre vanlig pleie, redde inhalerte kortikosteroider, azitromycin og både redde inhalerte kortikosteroider og azitromycin.
Deltakere i alle armer vil bli tilbudt tilgang til et online astmasymptomovervåkingssystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design.
Nåværende aktiviteter består av en mulighetsstudie for å teste alle aktiviteter før hele studien.
Mulighetsstudien vil involvere bare 5 sentre og hver deltaker vil være involvert i bare 3 måneder.
Studien vil bestå av en fire-arms randomisert studie på pasientnivå (N=125).
Komparatorer: Rescue inhalerte kortikosteroider (R-ICS) versus azitromycin versus R-ICS pluss azitromycin versus pasienter med forsterket vanlig behandling.
Alle armer vil inkludere hjemmeovervåking av astmasymptomer ved hjelp av ulike tilnærminger.
R-ICS-terapi vil bestå av en kortikosteroid/formoterol-inhalator, eller en frittstående ICS-inhalator som brukes med vanlig redningsterapi eller når tilgjengelig en kombinasjonskortikosteroid/albuterol-inhalator, vil den initiale azitromycindosen være 500mg (10mg/Kg) tre ganger pr. uke og kan titreres ned til 250 mg (10 mg/kg) tre ganger i uken for bivirkninger.
Eksacerbasjoner vil bli blindt bedømt.
Personer som opplever tre eksaserbasjoner på < 12 måneder i hele studien vil få sine behandlinger "opptrappet", med mindre de er i den doble behandlingsarmen; kontrolldeltakere som går til R-ICS og enkeltterapideltakere til dobbeltterapi.
I hele studien vil deltakerne etter en step-up følges i ytterligere 12 måneder.
Det vil ikke være noen opptrapping i gjennomførbarhetsfasen.
Personer som fullfører en av azitromycinarmene vil bli tilbudt ytterligere 6 måneders oppfølging etter å ha avsluttet azitromycinbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- DARTNet Insitute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk astmadiagnose i minst 1 år;
- 12-75 år;
- En nåværende ACT-totalscore på <20 ELLER en forverring som krever 72 timer eller mer med parenterale steroider eller en sykehusinnleggelse på minst 24 timer > 30 dager og < 365 dager før påmelding;
- Kunne gi samtykke (ungdom: samtykke) på engelsk eller spansk; (dvs. kognitivt svekkede individer anses ikke å være i stand til å gi samtykke og oppfyller derfor ikke inkluderingskriterier.)
- Pasienter med en samtidig klinisk diagnose av KOLS er kvalifisert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier: (i) Røyker aldri uten sekundær lungesykdom som forårsaker luftveisobstruksjon. (ii) Nåværende eller tidligere røyker med obstruksjon på PFT, men normal diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) de siste 24 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <1 år (operasjonalisert av spørsmålet til pasientens astmabehandler "Vil du bli overrasket om denne personen døde i løpet av de neste 12 månedene? Hvis ja - inkludere, hvis nei - ekskludere);
- Ingen ICS foreskrevet for den enkelte (trenger ikke å bruke ICS-inhalatoren);
- Aktiv behandling for hematologisk eller solid organkreft annet enn basalcelle- eller hudplateepitelkreft;
- Allergi mot makrolider eller tilstander som administrering av makrolider muligens kan være farlig (f.eks. akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever eller annen leversykdom; nyresykdom i sluttstadiet; ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi; klinisk signifikant bradykardi; eller historie med langvarig hjerterepolarisering og QT-intervall eller torsades de pointes);
- På daglig eller annenhver dag orale steroider uansett grunn;
- For tiden på R-ICS eller AZ terapi. Personer på biologiske legemidler kan registreres dersom de har vært på en stabil dose i > 6 måneder og oppfyller ACT- eller eksaserbasjonskriteriene samt alle andre kriterier.
- På en medisin med kjent risiko (dvs. som er assosiert med forlenget QT og assosiert med torsades de pointes selv når det tas som anbefalt) eller mulig risiko (dvs. kan forårsake forlenget QT, men mangler bevis for risiko for torsades de pointes når det tas som anbefalt ) - Fullstendige lister i vedlegg 1.
- Spesifiserte medisiner som nøye overvåkes ved administrering av makrolid (digoksin, warfarin, teofyllin, ergotamin eller dihydroergotamin, cyklosporin, heksobarbital, fenytoin eller nelfinavir).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forbedret vanlig pleie
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et online astmasymptomovervåkingsverktøy for å forbedre kommunikasjonen med det medisinske teamet, så vel som selvbevissthet om deres astmasymptomer.
Det er ingen "studiemedisiner" i denne armen.
Alle 4 armene av studien vil bruke disse verktøyene
|
Alle deltakere vil få tilgang til Astma Symptom Monitoring-verktøyene og 3/4 vil bli randomisert til en av de tre andre armene ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Rescue inhalerte kortikosteroider
Deltakere i denne armen vil enten ha budesonid/formoterol (Symbicort) eller mometason/formoterol (Dulera), eller en frittstående ICS (beclomethason/QVAR, eller budesonide/Pulmicort, eller flutikason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClickta, Arnuity , eller mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler eller ciclesodine Alvesco HFA) lagt til deltakernes vanlige behandling eller en kombinasjonsinhalator av kortikosteroid og albuterol (AirSupra) som nylig ble godkjent
|
deltakerne vil bruke enten en kombinasjon av budesonid/formoterol eller mometason/formoterol som både kontroll- og redningsterapi eller et frittstående inhalert steroid (beklometason, budesonid, flutikason, mometason, ciclesodine) etter eget valg med sin nåværende lindringsbehandling eller bli konvertert til budesonid /albuterol som redningsterapi
|
|
Aktiv komparator: Azitromycin
Deltakerne vil bruke azitromycin (Zithromax) 500mg tre ganger i uken (10mg.kg
for deltakere under 50 kg) som kan reduseres til 250 mg tre ganger i uken for doserelaterte bivirkninger
|
Deltakerne vil ta 500 mg azitromycin tre ganger i uken eller 10 mg/kg hvis under 50 kg, som kan reduseres til 250 mg/kg for bivirkninger
|
|
Aktiv komparator: Rescue inhalerte kortikosteroider og azitromycin
Denne armen inkluderer både den inhalerte kortikosteroidkomparatoren og azitromycinkomparatoren som beskrevet i de to armene. Deltakerne i denne armen vil enten ha budesonid/formoterol (Symbicort) eller mometason/formoterol (Dulera), eller en frittstående ICS (beclomethason/QVAR, eller budesonid/Pulmicort, eller flutikason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta, eller mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler eller ciclesodine Alvesco HFA) lagt til deltakernes vanlige behandling eller en kombinasjonsinhalator av kortikosteroid that (ASupraol) ble nylig godkjent OG deltakerne vil bruke azitromycin (Zithromax) 500 mg tre ganger i uken (10 mg.kg
for deltakere under 50 kg) som kan reduseres til 250 mg tre ganger i uken for doserelaterte bivirkninger
|
deltakerne vil bruke enten en kombinasjon av budesonid/formoterol eller mometason/formoterol som både kontroll- og redningsterapi eller et frittstående inhalert steroid (beklometason, budesonid, flutikason, mometason, ciclesodine) etter eget valg med sin nåværende lindringsbehandling eller bli konvertert til budesonid /albuterol som redningsterapi
Deltakerne vil ta 500 mg azitromycin tre ganger i uken eller 10 mg/kg hvis under 50 kg, som kan reduseres til 250 mg/kg for bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll målt ved astmakontrolltesten (ACT)
Tidsramme: Oppfølgingen er opptil 3 måneder.
|
Astmakontroll representerer i hvilken grad svekkelse (påvirkning av astma på pasientens hverdag) minimeres og målene for terapi blir oppfylt.
Astmakontrolltesten er et deltaker administrert verktøy for å vurdere nivået av astmakontroll.
Total score varierer fra 5 til 25, med en score på 20 til 25 som indikerer godt kontrollert astma, en poengsum på 16 til 19 som indikerte astma som ikke var godt kontrollert, og en poengsum på 5 til 15 som indikerer veldig dårlig kontrollert astma.
Astma -kontrolltesten har et poengsum på 5 til 25 med høyere score som indikerer bedre kontroll.
|
Oppfølgingen er opptil 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) målt ved Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Total oppfølgingsperiode er opptil 3 måneder per deltaker.
|
Astma Quality of Life-spørreskjemaet er et deltakeradministrert verktøy for å vurdere funksjonsnedsettelse.
Total score varierer fra 1 til 7, med en poengsum på 7 = ingen svekkelse og 1 = maksimal svikt.
|
Total oppfølgingsperiode er opptil 3 måneder per deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Hovedetterforsker: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Ray A, Camiolo M, Fitzpatrick A, Gauthier M, Wenzel SE. Are We Meeting the Promise of Endotypes and Precision Medicine in Asthma? Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):983-1017. doi: 10.1152/physrev.00023.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Wenzel SE. Severe Adult Asthmas: Integrating Clinical Features, Biology, and Therapeutics to Improve Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):809-821. doi: 10.1164/rccm.202009-3631CI.
- Calmes D, Huynen P, Paulus V, Henket M, Guissard F, Moermans C, Louis R, Schleich F. Chronic infection with Chlamydia pneumoniae in asthma: a type-2 low infection related phenotype. Respir Res. 2021 Feb 26;22(1):72. doi: 10.1186/s12931-021-01635-w.
- Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2023 report. Accessed February 10, 2024. https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLACER-2021C3-24737-IC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .