- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272370
Individualizando o tratamento para asma na atenção primária (iTREAT-PC)
18 de abril de 2025 atualizado por: DARTNet Institute
Este é um ensaio randomizado em nível de paciente para adolescentes e adultos com asma que serão randomizados para quatro braços - melhorar os cuidados habituais, resgatar corticosteróides inalados, azitromicina e ambos resgatar corticosteróides inalados e azitromicina.
Os participantes de todos os braços terão acesso a um sistema online de monitoramento de sintomas de asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Projeto.
As atividades atuais consistem num estudo de viabilidade para testar todas as atividades antes do estudo completo.
O estudo de viabilidade envolverá apenas 5 centros e cada participante estará envolvido por apenas 3 meses.
O estudo consistirá em um ensaio randomizado de quatro braços, em nível de paciente (N = 125).
Comparadores: Corticosteróides inalados de resgate (R-ICS) versus azitromicina versus R-ICS mais azitromicina versus pacientes com cuidados habituais aprimorados.
Todos os braços incluirão monitoramento domiciliar dos sintomas da asma usando várias abordagens.
A terapia com R-ICS consistirá em um inalador de corticosteróide/formoterol, ou um inalador ICS autônomo usado com terapia de resgate usual ou, quando disponível, uma combinação de inalador de corticosteróide/albuterol, a dose inicial de azitromicina será de 500 mg (10 mg/Kg) três vezes por semana e pode ser reduzido para 250 mg (10 mg/Kg) três vezes por semana para efeitos colaterais.
As exacerbações serão julgadas cegamente.
Indivíduos que apresentarem três exacerbações em < 12 meses no estudo completo terão seus tratamentos “intensificados”, a menos que no braço de tratamento duplo; participantes de controle indo para R-ICS e participantes de terapia única para terapia dupla.
No estudo completo, após uma intensificação, os participantes serão acompanhados por mais 12 meses.
Não haverá nenhuma intensificação durante a fase de Viabilidade.
Os indivíduos que completarem qualquer um dos braços de azitromicina terão 6 meses adicionais de acompanhamento após interromper apenas a azitromicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- DARTNet Insitute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de asma há pelo menos 1 ano;
- 12-75 anos;
- Uma pontuação total atual do ACT <20 OU uma exacerbação que requer 72 horas ou mais de esteróides parenterais ou uma hospitalização de pelo menos 24 horas > 30 dias e < 365 dias antes da inscrição;
- Capaz de fornecer consentimento (adolescentes: assentimento) em inglês ou espanhol; (ou seja, considera-se que indivíduos com deficiência cognitiva não são capazes de fornecer consentimento e, portanto, não atendem aos critérios de inclusão.)
- Pacientes com diagnóstico clínico coexistente de DPOC são elegíveis se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: (i) Nunca fumou sem doença pulmonar secundária causando obstrução das vias aéreas. (ii) Fumante atual ou ex-fumante com obstrução nos TFP, mas capacidade normal de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) nos últimos 24 meses.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <1 ano (operacionalizada pela pergunta ao médico de asma do paciente “Você ficaria surpreso se essa pessoa morresse nos próximos 12 meses? Se sim - incluir, se não - excluir);
- Nenhum ICS prescrito para o indivíduo (não é necessário usar o inalador de ICS);
- Tratamento ativo para câncer hematológico ou de órgãos sólidos, exceto câncer de células basais ou de células escamosas da pele;
- Alergia a macrolídeos ou condições para as quais a administração de macrolídeos pode ser possivelmente perigosa (por exemplo, hepatite aguda ou crônica, cirrose ou outra doença hepática; doença renal em estágio terminal; hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida; bradicardia clinicamente significativa; ou história de repolarização cardíaca prolongada e intervalo QT ou torsades de pointes);
- Em esteróides orais diários ou em dias alternados por qualquer motivo;
- Atualmente em terapia R-ICS ou AZ. Indivíduos que tomam produtos biológicos podem ser inscritos se estiverem tomando uma dose estável por > 6 meses e atenderem aos critérios do ACT ou de exacerbação, bem como a todos os outros critérios.
- Tomando um medicamento com risco conhecido (ou seja, que está associado ao QT prolongado e associado a torsades de pointes mesmo quando tomado conforme recomendado) ou risco possível (ou seja, pode causar QT prolongado, mas não há evidências de risco de torsades de pointes quando tomado conforme recomendado ) - Listas completas no Apêndice 1.
- Medicamentos específicos para os quais foi recomendado monitoramento rigoroso no contexto da administração de macrólidos (digoxina, varfarina, teofilina, ergotamina ou diidroergotamina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína ou nelfinavir).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes serão solicitados a usar uma ferramenta online de monitoramento de sintomas de asma para melhorar a comunicação com a equipe médica, bem como a autoconsciência de seus sintomas de asma.
Não há “medicamentos de estudo” neste braço.
Todos os 4 braços do estudo usarão essas ferramentas
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Todos os participantes terão acesso às ferramentas de monitoramento de sintomas de asma e 3/4 serão randomizados para um dos outros três braços acima
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Comparador Ativo: Corticosteróides inalados de resgate
Os participantes neste braço terão budesonida/formoterol (Symbicort) ou mometasona/formoterol (Dulera), ou um ICS independente (beclometasona/QVAR, ou budesonida/Pulmicort, ou fluticasona Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta , ou mometasona, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler ou ciclesodine Alvesco HFA) adicionado ao tratamento habitual dos participantes ou um inalador combinado de corticosteróide e albuterol (AirSupra) que foi recentemente aprovado
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os participantes usarão uma combinação de budesonida/formoterol ou mometasona/formoterol como terapia de controle e de resgate ou um esteróide inalado autônomo (beclometasona, budesonida, fluticasona, mometasona, ciclesodina) de sua escolha com sua terapia de alívio atual ou serão convertidos em budesonida /albuterol como terapia de resgate
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Comparador Ativo: Azitromicina
Os participantes usarão azitromicina (Zithromax) 500mg três vezes por semana (10mg.kg
para participantes com menos de 50 kg), que pode ser reduzida para 250 mg três vezes por semana para efeitos colaterais relacionados à dose
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Os participantes tomarão 500 mg de azitromicina três vezes por semana ou 10 mg/kg se menos de 50 kg, que pode ser reduzido para 250 mg/kg para efeitos colaterais.
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Comparador Ativo: Corticosteróides inalados de resgate e azitromicina
Este braço inclui o comparador de corticosteroide inalado e o comparador de azitromicina, conforme descrito nesses dois braços. Os participantes neste braço receberão budesonida/formoterol (Symbicort) ou mometasona/formoterol (Dulera), ou um ICS independente (beclometasona/QVAR, ou budesonida / Pulmicort, ou fluticasona Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta ou mometasona, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler ou ciclesodine Alvesco HFA) adicionado ao tratamento habitual dos participantes ou um inalador combinado de corticosteróide e albuterol (AirSupra) que foi aprovado recentemente E os participantes usarão azitromicina (Zithromax) 500mg três vezes por semana (10mg.kg
para participantes com menos de 50 kg), que pode ser reduzida para 250 mg três vezes por semana para efeitos colaterais relacionados à dose
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os participantes usarão uma combinação de budesonida/formoterol ou mometasona/formoterol como terapia de controle e de resgate ou um esteróide inalado autônomo (beclometasona, budesonida, fluticasona, mometasona, ciclesodina) de sua escolha com sua terapia de alívio atual ou serão convertidos em budesonida /albuterol como terapia de resgate
Os participantes tomarão 500 mg de azitromicina três vezes por semana ou 10 mg/kg se menos de 50 kg, que pode ser reduzido para 250 mg/kg para efeitos colaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de asma medido pelo teste de controle de asma (ACT)
Prazo: O acompanhamento é de até 3 meses.
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O controle da asma representa o grau em que o comprometimento (impacto da asma na vida diária do paciente) é minimizado e os objetivos da terapia são atingidos.
O teste de controle da asma é uma ferramenta participante administrada para avaliar o nível de controle da asma.
As pontuações totais variam de 5 a 25, com uma pontuação de 20 a 25 indicando asma bem controlada, uma pontuação de 16 a 19 indicando asma que não era bem controlada e uma pontuação de 5 a 15 indicando asma muito mal controlada.
O teste de controle da asma possui um intervalo de escore de 5 a 25 com pontuações mais altas, indicando melhor controle.
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O acompanhamento é de até 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ), conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Juniper Mini Asthma
Prazo: O período total de acompanhamento é de até 3 meses por participante.
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O questionário de qualidade de vida da asma é uma ferramenta administrada por participantes para avaliar o comprometimento funcional.
As pontuações totais variam de 1 a 7, com uma pontuação de 7 = sem comprometimento e 1 = comprometimento máximo.
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O período total de acompanhamento é de até 3 meses por participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, She L, Rockhold FW, Maher NE, Fagan M, Forth VE, Yawn BP, Arias Hernandez P, Kruse JM, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Ericson B, Colon-Moya AD, Madison S, Coyne-Beasley T, Hammer GM, Kaplan BM, Rand CS, Robles J, Thompson O, Wechsler ME, Wisnivesky JP, McKee MD, Jariwala SP, Jerschow E, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A, Pace WD. Reliever-Triggered Inhaled Glucocorticoid in Black and Latinx Adults with Asthma. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1505-1518. doi: 10.1056/NEJMoa2118813. Epub 2022 Feb 26.
- Ray A, Camiolo M, Fitzpatrick A, Gauthier M, Wenzel SE. Are We Meeting the Promise of Endotypes and Precision Medicine in Asthma? Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):983-1017. doi: 10.1152/physrev.00023.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Wenzel SE. Severe Adult Asthmas: Integrating Clinical Features, Biology, and Therapeutics to Improve Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):809-821. doi: 10.1164/rccm.202009-3631CI.
- Calmes D, Huynen P, Paulus V, Henket M, Guissard F, Moermans C, Louis R, Schleich F. Chronic infection with Chlamydia pneumoniae in asthma: a type-2 low infection related phenotype. Respir Res. 2021 Feb 26;22(1):72. doi: 10.1186/s12931-021-01635-w.
- Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2023 report. Accessed February 10, 2024. https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Asma
- Hipersensibilidade
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- PLACER-2021C3-24737-IC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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