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社会不安症状に対するインターネットベースの自助介入

2024年2月21日 更新者:Anadolu University

トルコの大学生に対するインターネットベースの社会不安介入の受容性と有効性の研究:ランダム化比較試験

この研究は、社会不安障害に対するインターネットベースの認知行動療法介入モジュールの推定優位性を待機リスト対照群と比較して評価するランダム化対照試験です。 参加者は、ウェブベースの介入(ガイド付き)による治療と待機リストの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

介入プログラムは、トルコ独自のオンライン自助プラットフォームであるウェブサイト https://kendikendineyardim.org を通じて治療グループの参加者(ガイド付き)に提供されます。 ウェブベースの治療グループの参加者は、各モジュールが完了した後 24 時間以内にガイドからフィードバック メッセージを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、社会不安障害に対するインターネットベースの認知行動療法介入モジュールの推定優位性を待機リスト対照群と比較して評価するランダム化対照試験です。 参加者は、ウェブベースの介入(ガイド付き)による治療と待機リストの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

介入プログラムは、トルコ独自のオンライン自助プラットフォームであるウェブサイト https://kendikendineyardim.org を通じて治療グループの参加者(ガイド付き)に提供されます。 ウェブベースの治療グループの参加者は、各モジュールが完了した後 24 時間以内にガイドからフィードバック メッセージを受け取ります。

介入プログラムは 5 つのモジュールで構成されます。 各モジュールは 30 ~ 40 分で完了できます。 各モジュールは、前のモジュールの最後に与えられた演習の評価から始まり、モジュール間の演習で終わります。 このモジュールには、テキスト、インタラクティブ フォーム、アニメーション ビデオ、音声録音、画像が含まれています。

プログラムの期間は約5週間から7週間となります。 ただし、参加者は自分のペースでプログラムに従うことができます。 1 日に 1 つのモジュールを完了すること以外は、制限は課されません。 ユーザーはメールアドレスとパスワードでシステムを利用できます。

データは適切な統計手法と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究への参加を志願する。
  • 有効な電子メールアドレスを持っていること。
  • インターネット アクセス (コンピューター、ラップトップ、タブレット、またはモバイル デバイス) があること。
  • 18歳以上であること。
  • リーボヴィッツ社交不安尺度トルコ式の不安下位尺度および回避下位尺度の両方で 25 以上のスコア

除外基準:

  • 研究期間中に心理的援助(投薬または心理療法/カウンセリングなど)を受けていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付き Web ベースの介入
このグループの参加者は、ガイダンス サポート付きの Web ベースの介入 (https://kendikendineyardim.org) を使用します。
実験グループの参加者は、5~7週間からなるウェブベースの介入を通じて治療を受けます。 この介入プログラムは、トルコのオンライン自助プラットフォームであるウェブサイト https://kendikendineyardim.org を通じて参加者に提供されます。 参加者は電子メール アドレスとパスワードを使用してシステムを使用できます。介入は、行動、感情、認知の内容からなる 5 つのモジュールで構成されます。 モジュールには、テキスト、インタラクティブ フォーム、アニメーション ビデオ、音声録音、画像が含まれます。 この部門の参加者は、プラットフォームのメッセージ送信機能を介してガイドから毎週フィードバックを受け取ります。
介入なし:順番待ちリスト
待機リストの対照グループの参加者は時間管理され、最初の 7 週間で評価されます。 待機期間中、参加者は研究チームと連絡を取ることはありません。 待機期間の直後に、実験グループとのインターネットベースの介入が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーボヴィッツ社会不安尺度 (LSAS) トルコ語形式
時間枠:ベースライン、ポストテスト(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
Liebowitz (1987) によって開発されたこの尺度は、社会恐怖症の人がどのような社会的状況で不安に遭遇するかを評価することを目的としています。 これには、社会的相互作用 (11 項目) とパフォーマンス (13 項目) に対処する 2 つの下位尺度に分かれた 24 項目が含まれています。 項目は不安度を 4 段階で評価します。 尺度のスコアを見ると、個人のスコアが高いほど、不安や回避行動が多くなります。 これは自己報告ツールであり、参加者は自分自身を評価します。
ベースライン、ポストテスト(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的外観不安尺度 (SAAS) トルコ式
時間枠:ベースライン、ポストテスト(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
これは、個人の外見に関する感情的、行動的、認知的懸念を測定するために開発された 5 点リッカート タイプの尺度です。 トルコ式のスケールは 16 の項目で構成されます。 スケールの最低合計スコアは 16、最高スコアは 80 です。高スコアは、社会的外見に対する不安が高いことを示します。 これは自己報告ツールであり、参加者は自分自身を評価します。
ベースライン、ポストテスト(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
患者健康質問書-9 (PHQ-9) トルコ語フォーム
時間枠:ベースライン、ポストテスト(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
お尻のうつ病の症状レベル。 PHQ-9 は、抑うつ気分のレベルを測定するための 4 点リッカート スケール (0 ~ 3) で構成された 9 つの項目で構成されています。 最低スコアは 0、最高スコアは 27 です。 スコアが高い場合は、うつ病のレベルが高いことを示します。 これは自己報告ツールであり、参加者は自分自身を評価します。
ベースライン、ポストテスト(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
全般性不安障害-7 (GAD-7) トルコ型
時間枠:ベースライン、ポストテスト(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
不安症状レベルに使用します。 GAD-7 は、不安レベルを測定する 4 点リッカート尺度で構成された 7 つの項目で構成されています。 最低スコアは 0、最高スコアは 21 です。 スコアが高い場合は、不安のレベルが高いことを示します。 これは自己報告ツールであり、参加者は自分自身を評価します。
ベースライン、ポストテスト(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計情報フォーム
時間枠:ベースライン
このフォームでは、年齢、性別、および潜在的な共変量として参加者が以前に心理療法/カウンセリングまたは投薬を受けているかどうかを評価します。
ベースライン
システムユーザビリティスケール (SUS-10) トルコ語形式
時間枠:テスト後(ベースラインから 6 週間後)
これは、プログラムの使いやすさが治療結果に与える影響を評価することを目的としたツールです。 SUS-10 は、システムの使いやすさを評価するために開発されました。 10項目で構成されています。 項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) で表されます。 最低スコアは 0、最高スコアは 40 です。 スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。 計算時には、生のスコアに 2.5 が掛けられます。 スコアが 70 を超えると、十分な使いやすさと見なされます。
テスト後(ベースラインから 6 週間後)
インターネットベースの介入スケール (ETAM) トルコ語形式に対する態度
時間枠:ベースライン
ETAM は、インターネットベースの介入に関する人々の意見/態度を利用します。 16項目で構成されています。 これは、5 点のリッカート尺度として定義されます。 高いスコアは、インターネットベースの介入に対する前向きな姿勢を示します。
ベースライン
介入の遵守
時間枠:テスト後(ベースラインから 6 週間後)
遵守度とは、ユーザーが設計どおりにプログラムに従う度合いを指します。 遵守度の計算には、事後テスト中に参加者が完了したコア モジュールの数をプログラム内のコア モジュールの総数で割り、100 を掛けて求められるパーセンテージが使用されます。
テスト後(ベースラインから 6 週間後)
ガイドの評価
時間枠:実験の終了
これは、ガイド付き介入グループの参加者がプログラムの終了時に受け取ったフィードバックとガイドとの関係を評価する 1 つの質問による評価です。 参加者はガイドとのコミュニケーションを 1 ~ 10 点で採点します。
実験の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (推定)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SOCIALANX_1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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