Intervención de autoayuda basada en Internet para los síntomas de ansiedad social
Estudio de aceptabilidad y eficacia de la intervención de ansiedad social basada en Internet para estudiantes universitarios en Turquía: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio en el que la supuesta superioridad del módulo de intervención de terapia cognitivo-conductual basada en Internet para el trastorno de ansiedad social se evalúa en comparación con un grupo de control en lista de espera. Los participantes serán asignados a uno de dos grupos, tratamiento que tiene intervención basada en la web (guiada) y lista de espera.
El programa de intervención se ofrecerá a los participantes del grupo de tratamiento (guiado) a través del sitio web https://kendikendineyardim.org, la plataforma de autoayuda en línea única en Turquía. Los participantes del grupo de tratamiento basado en la web recibirán un mensaje de comentarios dentro de las 24 horas posteriores a cada módulo completado de las guías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio en el que la supuesta superioridad del módulo de intervención de terapia cognitivo-conductual basada en Internet para el trastorno de ansiedad social se evalúa en comparación con un grupo de control en lista de espera. Los participantes serán asignados a uno de dos grupos, tratamiento que tiene intervención basada en la web (guiada) y lista de espera.
El programa de intervención se ofrecerá a los participantes del grupo de tratamiento (guiado) a través del sitio web https://kendikendineyardim.org, la plataforma de autoayuda en línea única en Turquía. Los participantes del grupo de tratamiento basado en la web recibirán un mensaje de comentarios dentro de las 24 horas posteriores a cada módulo completado de las guías.
El programa de intervención consta de cinco módulos. Cada módulo se puede completar en 30-40 minutos. Cada módulo comienza con la evaluación de los ejercicios realizados al final del módulo anterior y finaliza con un ejercicio entre módulos. El módulo incluye texto, formularios interactivos, videos animados, grabaciones de audio e imágenes.
La duración del programa será de aproximadamente cinco a siete semanas. Sin embargo, los participantes podrán seguir el programa a su propio ritmo. No se impondrán más limitaciones que la realización de no más de un módulo por día. Los usuarios pueden utilizar el sistema con sus direcciones de correo electrónico y contraseñas.
Los datos se compararán con técnicas estadísticas adecuadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer Özer, Ph.D.
- Número de teléfono: 5437446687
- Correo electrónico: omer_ozer@anadolu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Ercan Altınöz, MD
- Número de teléfono: 5437446687
- Correo electrónico: ercanaltinöz@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ofrecerse como voluntario para participar en el estudio;
- tener una dirección de correo electrónico válida;
- tener acceso a Internet (computadora, laptop, tableta o dispositivo móvil);
- tener 18 años o más;
- puntuación de 25 o más en las subescalas de ansiedad y evitación de la escala turca de ansiedad social de Liebowitz
Criterio de exclusión:
- recibir ayuda psicológica (es decir, medicación o psicoterapia/asesoramiento) durante el período de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención guiada basada en la web
Los participantes de este grupo utilizarán la intervención basada en la web (https://kendikendineyardim.org) con apoyo de orientación.
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Los participantes del grupo experimental recibirán tratamiento a través de una intervención basada en la web que constará de cinco a siete semanas.
El programa de intervención se ofrecerá a los participantes a través del sitio web https://kendikendineyardim.org, la plataforma de autoayuda en línea en Turquía.
Los participantes podrán utilizar el sistema con sus direcciones de correo electrónico y contraseñas. La intervención consta de cinco módulos que constan de contenido conductual, emocional y cognitivo.
Los módulos incluyen texto, formularios interactivos, videos animados, grabaciones de audio e imágenes.
Los participantes de esta rama recibirán comentarios semanales de los guías a través de la función de envío de mensajes de la plataforma.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes del grupo de control en lista de espera serán controlados por tiempo y evaluados durante el primer período de 7 semanas.
Los participantes no tendrán contacto con el equipo del estudio durante el período de espera.
Inmediatamente después del período de espera, recibirán la intervención basada en Internet con el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS), forma turca
Periodo de tiempo: Valor inicial, prueba posterior (6 semanas después del valor inicial), seguimiento (10 semanas después del valor inicial)
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Esta escala, desarrollada por Liebowitz (1987), tiene como objetivo evaluar en qué situaciones sociales los individuos con fobia social encuentran ansiedad.
Incluye 24 ítems divididos en dos subescalas que abordan la interacción social (11 ítems) y el desempeño (13 ítems).
Los ítems se clasifican en una escala de ansiedad de 4 puntos.
Al observar la puntuación de la escala, cuanto más altas son las puntuaciones individuales, más ansiedad y conductas de evitación tienen.
Es una herramienta de autoinforme y los participantes se evalúan a sí mismos.
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Valor inicial, prueba posterior (6 semanas después del valor inicial), seguimiento (10 semanas después del valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad por apariencia social (SAAS), forma turca
Periodo de tiempo: Valor inicial, prueba posterior (6 semanas después del valor inicial), seguimiento (10 semanas después del valor inicial)
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Es una escala tipo Likert de 5 puntos desarrollada para medir las preocupaciones emocionales, conductuales y cognitivas de un individuo sobre su apariencia.
La forma turca de la escala consta de 16 ítems.
La puntuación total más baja de la escala es 16 y la puntuación más alta es 80. Las puntuaciones altas indican una alta ansiedad por la apariencia social.
Es una herramienta de autoinforme y los participantes se evalúan a sí mismos.
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Valor inicial, prueba posterior (6 semanas después del valor inicial), seguimiento (10 semanas después del valor inicial)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Formulario turco
Periodo de tiempo: Valor inicial, prueba posterior (6 semanas después del valor inicial), seguimiento (10 semanas después del valor inicial)
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Para evaluar el nivel de síntomas de depresión.
PHQ-9 consta de 9 ítems estructurados en una escala Likert de cuatro puntos (0-3) para medir el nivel de estado de ánimo deprimido.
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 27.
Una puntuación alta indica un alto nivel de depresión.
Es una herramienta de autoinforme y los participantes se evalúan a sí mismos.
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Valor inicial, prueba posterior (6 semanas después del valor inicial), seguimiento (10 semanas después del valor inicial)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) Forma turca
Periodo de tiempo: Valor inicial, prueba posterior (6 semanas después del valor inicial), seguimiento (10 semanas después del valor inicial)
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Se utilizará para el nivel de síntomas de ansiedad.
El GAD-7 consta de 7 ítems estructurados en una escala Likert de cuatro puntos para medir el nivel de ansiedad.
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 21.
Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad.
Es una herramienta de autoinforme y los participantes se evalúan a sí mismos.
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Valor inicial, prueba posterior (6 semanas después del valor inicial), seguimiento (10 semanas después del valor inicial)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Base
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Este formulario evaluará la edad, el sexo y si el participante ha recibido psicoterapia/asesoramiento o medicación antes como posibles covariables.
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Base
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Escala de usabilidad del sistema (SUS-10) Formulario turco
Periodo de tiempo: Post-prueba (6 semanas después del inicio)
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Esta es una herramienta que tiene como objetivo evaluar el impacto de la usabilidad del programa en los resultados del tratamiento.
SUS-10 fue desarrollado para evaluar la usabilidad de un sistema.
Consta de 10 artículos.
Los ítems están en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 40.
Una puntuación alta indica una alta usabilidad.
Las puntuaciones brutas se multiplican por 2,5 al realizar el cálculo.
Una puntuación superior a 70 se considera usabilidad suficiente.
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Post-prueba (6 semanas después del inicio)
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Modelo turco de la Escala de Actitudes hacia las Intervenciones Basadas en Internet (ETAM)
Periodo de tiempo: Base
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ETAM utilizará las opiniones/actitudes de las personas sobre las intervenciones basadas en Internet.
Consta de 16 artículos.
Se define como una escala Likert de cinco puntos.
Una puntuación alta indica una actitud positiva hacia las intervenciones basadas en Internet.
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Base
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Post-prueba (6 semanas después del inicio)
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La adherencia se refiere al grado en que el usuario sigue el programa tal como fue diseñado.
El cálculo de la adherencia utilizará el porcentaje determinado dividiendo el número de módulos troncales completados por el participante durante la prueba posterior por el número total de módulos troncales del programa y multiplicándolo por 100.
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Post-prueba (6 semanas después del inicio)
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Evaluación de guía
Periodo de tiempo: Fin del experimento
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Es una evaluación de una pregunta en la que los participantes del grupo de intervención guiada califican el feedback que recibieron al final del programa y su relación con el guía.
Los participantes puntuarán su comunicación con el guía entre 1 y 10 puntos.
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Fin del experimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SOCIALANX_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .