Internett-basert selvhjelpsintervensjon for sosiale angstsymptomer
Akseptabilitet og effektivitetsstudie av internettbasert sosial angstintervensjon for universitetsstudenter i Tyrkia: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en randomisert-kontrollert studie der den antatte overlegenheten til modulen internettbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon for sosial angstlidelse blir evaluert sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper, behandling som har nettbasert intervensjon (veiledning) og venteliste.
Intervensjonsprogrammet vil bli tilbudt behandlingsgruppedeltakere (veiledet) gjennom nettstedet https://kendikendineyardim.org, den unike online selvhjelpsplattformen i Tyrkia. Deltakere i den nettbaserte behandlingsgruppen vil motta tilbakemelding innen 24 timer etter hver fullført modul fra veilederne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert-kontrollert studie der den antatte overlegenheten til modulen internettbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon for sosial angstlidelse blir evaluert sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper, behandling som har nettbasert intervensjon (veiledning) og venteliste.
Intervensjonsprogrammet vil bli tilbudt behandlingsgruppedeltakere (veiledet) gjennom nettstedet https://kendikendineyardim.org, den unike online selvhjelpsplattformen i Tyrkia. Deltakere i den nettbaserte behandlingsgruppen vil motta tilbakemelding innen 24 timer etter hver fullført modul fra veilederne.
Intervensjonsprogrammet består av fem moduler. Hver modul kan gjennomføres på 30-40 minutter. Hver modul starter med evaluering av øvelsene gitt på slutten av forrige modul og avsluttes med en mellommoduløvelse. Modulen inkluderer tekst, interaktive skjemaer, animerte videoer, lydopptak og bilder.
Varigheten av programmet vil være omtrent fem til syv uker. Deltakerne vil imidlertid få lov til å følge programmet i sin egen fart. Ingen begrensninger vil bli pålagt annet enn gjennomføring av ikke mer enn én modul per dag. Brukere kan bruke systemet med sine e-postadresser og passord.
Dataene vil bli sammenlignet med egnede statistiske teknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ömer Özer, Ph.D.
- Telefonnummer: 5437446687
- E-post: omer_ozer@anadolu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali Ercan Altınöz, MD
- Telefonnummer: 5437446687
- E-post: ercanaltinöz@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig til å delta i studien;
- å ha en gyldig e-postadresse;
- ha internettilgang (datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller mobilenhet);
- å være 18 år eller eldre;
- poengsum på 25 eller høyere på både angst- og unngåelsesunderskalaer i Liebowitz Social Anxiety Scale Turkish Form
Ekskluderingskriterier:
- motta psykologisk hjelp (dvs. medisiner eller psykoterapi/rådgivning) i løpet av forskningsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet nettbasert intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil bruke den nettbaserte intervensjonen (https://kendikendineyardim.org) med veiledningsstøtte.
|
Eksperimentgruppedeltakerne vil være i behandling gjennom nettbasert intervensjon bestående av fem til syv uker.
Intervensjonsprogrammet vil bli tilbudt deltakerne gjennom nettstedet https://kendikendineyardim.org, den elektroniske selvhjelpsplattformen i Tyrkia.
Deltakerne vil kunne bruke systemet med sine e-postadresser og passord. Intervensjonen består av fem moduler bestående av atferdsmessig, emosjonelt og kognitivt innhold.
Modulene inkluderer tekst, interaktive skjemaer, animerte videoer, lydopptak og bilder.
Deltakere i denne armen vil motta ukentlig tilbakemelding fra guider via plattformens meldingssendingsfunksjon.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelistekontrollgruppedeltakerne vil bli tidskontrollert og vurdert i løpet av den første 7-ukers perioden.
Deltakerne vil ikke ha kontakt med studieteamet i ventetiden.
Umiddelbart etter ventetiden får de den internettbaserte intervensjonen med forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Tyrkisk form
Tidsramme: Baseline, post-test (6 uker senere fra baseline), oppfølging (10 uker senere fra baseline)
|
Denne skalaen, utviklet av Liebowitz (1987), tar sikte på å evaluere i hvilke sosiale situasjoner individer med sosial fobi møter angst.
Den inkluderer 24 elementer fordelt på to underskalaer som tar for seg sosial interaksjon (11 elementer) og ytelse (13 elementer).
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala for angst.
Når man ser på skåringen av skalaen, jo høyere individuelle skårer, jo mer angst og unngåelsesatferd har de.
Det er et selvrapporteringsverktøy og deltakerne evaluerer seg selv.
|
Baseline, post-test (6 uker senere fra baseline), oppfølging (10 uker senere fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Appearance Anxiety Scale (SAAS) Tyrkisk form
Tidsramme: Baseline, post-test (6 uker senere fra baseline), oppfølging (10 uker senere fra baseline)
|
Det er en 5-punkts Likert-skala utviklet for å måle et individs emosjonelle, atferdsmessige og kognitive bekymringer om utseendet deres.
Den tyrkiske formen på skalaen består av 16 elementer.
Den laveste totalskåren fra skalaen er 16 og den høyeste skåren er 80. Høye skårer indikerer høy sosial utseendeangst.
Det er et selvrapporteringsverktøy og deltakerne evaluerer seg selv.
|
Baseline, post-test (6 uker senere fra baseline), oppfølging (10 uker senere fra baseline)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) Tyrkisk skjema
Tidsramme: Baseline, post-test (6 uker senere fra baseline), oppfølging (10 uker senere fra baseline)
|
For rumper depresjon symptomer nivå.
PHQ-9 består av 9 elementer strukturert på en firepunkts Likert-skala (0-3) for å måle nivået av deprimert humør.
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 27.
En høy score indikerer et høyt nivå av depresjon.
Det er et selvrapporteringsverktøy og deltakerne evaluerer seg selv.
|
Baseline, post-test (6 uker senere fra baseline), oppfølging (10 uker senere fra baseline)
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) Tyrkisk form
Tidsramme: Baseline, post-test (6 uker senere fra baseline), oppfølging (10 uker senere fra baseline)
|
Det vil brukes for angstsymptomer nivå.
GAD-7 består av 7 elementer strukturert i en firepunkts Likert-skala for å måle angstnivået.
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 21.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst.
Det er et selvrapporteringsverktøy og deltakerne evaluerer seg selv.
|
Baseline, post-test (6 uker senere fra baseline), oppfølging (10 uker senere fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk informasjonsskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette skjemaet vil vurdere alder, kjønn og om deltakeren har mottatt psykoterapi/rådgivning eller medisiner tidligere som potensielle kovariater.
|
Grunnlinje
|
|
System Usability Scale (SUS-10) Tyrkisk form
Tidsramme: Post-test (6 uker senere fra baseline)
|
Dette er et verktøy som tar sikte på å vurdere effekten av programbrukbarhet på behandlingsresultater.
SUS-10 ble utviklet for å vurdere brukervennligheten til et system.
Den består av 10 elementer.
Elementene er på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 40.
En høy score indikerer høy brukervennlighet.
Råskårer multipliseres med 2,5 ved beregning.
En poengsum over 70 anses som tilstrekkelig brukervennlighet.
|
Post-test (6 uker senere fra baseline)
|
|
Attitudes Toward Internet-Based Intervention Scale (ETAM) Tyrkisk form
Tidsramme: Grunnlinje
|
ETAM vil bruke folks meninger/holdninger om internettbaserte intervensjoner.
Den består av 16 elementer.
Det er definert som en fempunkts Likert-skala.
En høy score indikerer en positiv holdning til internettbaserte intervensjoner.
|
Grunnlinje
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Post-test (6 uker senere fra baseline)
|
Overholdelse refererer til i hvilken grad brukeren følger programmet slik det er designet.
Beregningen av etterlevelse vil bruke prosentandelen som bestemmes ved å dele antall kjernemoduler fullført av deltakeren under post-testen med det totale antallet kjernemoduler i programmet og multiplisere det med 100.
|
Post-test (6 uker senere fra baseline)
|
|
Guide Evaluering
Tidsramme: Slutt på eksperimentet
|
Det er en ettspørsmålsvurdering der deltakerne i den veiledede intervensjonsgruppen vurderer tilbakemeldingene de fikk på slutten av programmet og deres forhold til veilederen.
Deltakerne vil score sin kommunikasjon med guiden mellom 1-10 poeng.
|
Slutt på eksperimentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SOCIALANX_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .