Internetowa interwencja samopomocy w przypadku objawów lęku społecznego
Badanie akceptowalności i skuteczności internetowej interwencji w zakresie lęku społecznego dla studentów uniwersytetów w Turcji: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym ocenia się zakładaną wyższość modułowej internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku zespołu lęku społecznego w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: leczenia obejmującego interwencję internetową (z przewodnikiem) i listy oczekujących.
Program interwencyjny będzie oferowany uczestnikom grup terapeutycznych (z przewodnikiem) za pośrednictwem strony internetowej https://kendikendineyardim.org, unikalnej internetowej platformy samopomocy w Turcji. Uczestnicy internetowej grupy terapeutycznej otrzymają od przewodników wiadomość zwrotną w ciągu 24 godzin po ukończeniu każdego modułu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym ocenia się zakładaną wyższość modułowej internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku zespołu lęku społecznego w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: leczenia obejmującego interwencję internetową (z przewodnikiem) i listy oczekujących.
Program interwencyjny będzie oferowany uczestnikom grup terapeutycznych (z przewodnikiem) za pośrednictwem strony internetowej https://kendikendineyardim.org, unikalnej internetowej platformy samopomocy w Turcji. Uczestnicy internetowej grupy terapeutycznej otrzymają od przewodników wiadomość zwrotną w ciągu 24 godzin po ukończeniu każdego modułu.
Program interwencyjny składa się z pięciu modułów. Każdy moduł można ukończyć w 30-40 minut. Każdy moduł rozpoczyna się oceną ćwiczeń podanych na końcu poprzedniego modułu i kończy się ćwiczeniem międzymodułowym. Moduł zawiera tekst, formularze interaktywne, filmy animowane, nagrania audio i obrazy.
Czas trwania programu będzie wynosić około pięciu do siedmiu tygodni. Uczestnicy będą jednak mogli realizować program we własnym tempie. Nie zostaną nałożone żadne ograniczenia poza realizacją nie więcej niż jednego modułu dziennie. Użytkownicy mogą korzystać z systemu za pomocą swoich adresów e-mail i haseł.
Dane zostaną porównane z odpowiednimi technikami statystycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ömer Özer, Ph.D.
- Numer telefonu: 5437446687
- E-mail: omer_ozer@anadolu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ali Ercan Altınöz, MD
- Numer telefonu: 5437446687
- E-mail: ercanaltinöz@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolność udziału w badaniu;
- posiadanie ważnego adresu e-mail;
- posiadanie dostępu do Internetu (komputer, laptop, tablet lub urządzenie mobilne);
- mieć ukończone 18 lat;
- wynik 25 lub więcej w podskali lęku i unikania tureckiej skali lęku społecznego Liebowitza
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywanie jakiejkolwiek pomocy psychologicznej (tj. leków lub psychoterapii/poradnictwa) w okresie badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z przewodnikiem za pośrednictwem Internetu
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z interwencji internetowej (https://kendikendineyardim.org) wraz ze wsparciem w postaci poradnictwa.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą poddani leczeniu za pośrednictwem interwencji internetowej trwającej od pięciu do siedmiu tygodni.
Program interwencyjny będzie oferowany uczestnikom za pośrednictwem strony internetowej https://kendikendineyardim.org, internetowej platformy samopomocy w Turcji.
Uczestnicy będą mogli korzystać z systemu za pomocą swoich adresów e-mail i haseł. Interwencja składa się z pięciu modułów składających się z treści behawioralnych, emocjonalnych i poznawczych.
Moduły obejmują tekst, formularze interaktywne, filmy animowane, nagrania audio i obrazy.
Uczestnicy tej części będą co tydzień otrzymywać informacje zwrotne od przewodników za pośrednictwem funkcji wysyłania wiadomości na platformie.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poddani kontroli czasowej i ocenie w ciągu pierwszych 7 tygodni.
W okresie oczekiwania uczestnicy nie będą mieli kontaktu z zespołem badawczym.
Natychmiast po upływie okresu oczekiwania otrzymają interwencję internetową z grupą eksperymentalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS), wersja turecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-test (6 tygodni później od wartości wyjściowych), kontrola (10 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
Skala ta, opracowana przez Liebowitza (1987), ma na celu ocenę, w jakich sytuacjach społecznych osoby z fobią społeczną spotykają się z lękiem.
Zawiera 24 pozycje podzielone na dwie podskale dotyczące interakcji społecznych (11 pozycji) i wyników (13 pozycji).
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali lęku.
Patrząc na punktację tej skali, im wyższe są indywidualne wyniki, tym więcej mają oni zachowań lękowych i unikających.
Jest to narzędzie służące do samoopisu, a uczestnicy sami się oceniają.
|
Wartość wyjściowa, post-test (6 tygodni później od wartości wyjściowych), kontrola (10 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku dotyczącego wyglądu społecznego (SAAS) w formie tureckiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-test (6 tygodni później od wartości wyjściowych), kontrola (10 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta opracowana w celu pomiaru emocjonalnych, behawioralnych i poznawczych obaw jednostki dotyczących jej wyglądu.
Turecka forma skali składa się z 16 pozycji.
Najniższy łączny wynik na skali to 16, a najwyższy 80. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku przed wyglądem społecznym.
Jest to narzędzie służące do samoopisu, a uczestnicy sami się oceniają.
|
Wartość wyjściowa, post-test (6 tygodni później od wartości wyjściowych), kontrola (10 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) Formularz turecki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-test (6 tygodni później od wartości wyjściowych), kontrola (10 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
Do oceny poziomu objawów depresji.
PHQ-9 składa się z 9 pozycji ułożonych na czteropunktowej skali Likerta (0-3) służącej do pomiaru poziomu nastroju obniżonego.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 27.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom depresji.
Jest to narzędzie służące do samoopisu, a uczestnicy sami się oceniają.
|
Wartość wyjściowa, post-test (6 tygodni później od wartości wyjściowych), kontrola (10 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) w formie tureckiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-test (6 tygodni później od wartości wyjściowych), kontrola (10 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
Będzie używany do określania poziomu objawów lękowych.
Skala GAD-7 składa się z 7 pozycji ułożonych w czteropunktowej skali Likerta służącej do pomiaru poziomu lęku.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 21.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku.
Jest to narzędzie służące do samoopisu, a uczestnicy sami się oceniają.
|
Wartość wyjściowa, post-test (6 tygodni później od wartości wyjściowych), kontrola (10 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji socjodemograficznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W formularzu tym oceniony zostanie wiek, płeć i to, czy uczestnik korzystał wcześniej z psychoterapii/poradnictwa lub leków, jako potencjalne zmienne towarzyszące.
|
Linia bazowa
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS-10) w formie tureckiej
Ramy czasowe: Po teście (6 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
Jest to narzędzie mające na celu ocenę wpływu użyteczności programu na wyniki leczenia.
SUS-10 został opracowany w celu oceny użyteczności systemu.
Składa się z 10 elementów.
Pozycje znajdują się w 5-punktowej skali Likerta (0-4).
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 40.
Wysoki wynik oznacza wysoką użyteczność.
Podczas obliczeń surowe wyniki mnoży się przez 2,5.
Wynik powyżej 70 uważa się za wystarczającą użyteczność.
|
Po teście (6 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
|
Postawy wobec skali interwencji internetowych (ETAM) w formie tureckiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ETAM wykorzysta opinie/postawy ludzi na temat interwencji internetowych.
Składa się z 16 elementów.
Definiuje się ją w pięciostopniowej skali Likerta.
Wysoki wynik wskazuje na pozytywne nastawienie do interwencji internetowych.
|
Linia bazowa
|
|
Trzymanie się interwencji
Ramy czasowe: Po teście (6 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
Przestrzeganie odnosi się do stopnia, w jakim użytkownik przestrzega programu zgodnie z jego przeznaczeniem.
Do obliczenia przyczepności zostanie wykorzystany odsetek określony poprzez podzielenie liczby modułów podstawowych ukończonych przez uczestnika podczas testu końcowego przez całkowitą liczbę modułów podstawowych w programie i pomnożenie przez 100.
|
Po teście (6 tygodni później od wartości wyjściowych)
|
|
Ocena przewodnika
Ramy czasowe: Koniec eksperymentu
|
Jest to ocena składająca się z jednego pytania, podczas której uczestnicy kierowanej grupy interwencyjnej oceniają informacje zwrotne, jakie otrzymali na koniec programu i swoją relację z przewodnikiem.
Uczestnicy będą oceniać komunikację z przewodnikiem w skali od 1 do 10 punktów.
|
Koniec eksperymentu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOCIALANX_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .