Intervention d'auto-assistance basée sur Internet pour les symptômes d'anxiété sociale
Étude d'acceptabilité et d'efficacité de l'intervention sur l'anxiété sociale basée sur Internet auprès des étudiants universitaires en Turquie : un essai contrôlé randomisé
Cette étude est un essai contrôlé randomisé dans lequel la supériorité supposée du module d'intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour le trouble d'anxiété sociale est évaluée par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes, un traitement doté d'une intervention en ligne (guidée) et une liste d'attente.
Le programme d'intervention sera proposé aux participants du groupe de traitement (guidés) via le site Web https://kendikendineyardim.org, la plateforme d'auto-assistance en ligne unique en Turquie. Les participants au groupe de traitement en ligne recevront un message de commentaires dans les 24 heures suivant chaque module terminé des guides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé dans lequel la supériorité supposée du module d'intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour le trouble d'anxiété sociale est évaluée par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes, un traitement doté d'une intervention en ligne (guidée) et une liste d'attente.
Le programme d'intervention sera proposé aux participants du groupe de traitement (guidés) via le site Web https://kendikendineyardim.org, la plateforme d'auto-assistance en ligne unique en Turquie. Les participants au groupe de traitement en ligne recevront un message de commentaires dans les 24 heures suivant chaque module terminé des guides.
Le programme d'intervention comprend cinq modules. Chaque module peut être complété en 30 à 40 minutes. Chaque module commence par l'évaluation des exercices donnés à la fin du module précédent et se termine par un exercice inter-module. Le module comprend du texte, des formulaires interactifs, des vidéos animées, des enregistrements audio et des images.
La durée du programme sera d'environ cinq à sept semaines. Toutefois, les participants seront autorisés à suivre le programme à leur propre rythme. Aucune limitation ne sera imposée autre que l’achèvement d’un maximum d’un module par jour. Les utilisateurs peuvent utiliser le système avec leurs adresses e-mail et mots de passe.
Les données seront comparées avec des techniques statistiques appropriées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ömer Özer, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 5437446687
- E-mail: omer_ozer@anadolu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ali Ercan Altınöz, MD
- Numéro de téléphone: 5437446687
- E-mail: ercanaltinöz@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- se porter volontaire pour participer à l'étude;
- avoir une adresse e-mail valide ;
- avoir accès à Internet (ordinateur, ordinateur portable, tablette ou appareil mobile) ;
- être âgé de 18 ans ou plus ;
- score de 25 ou plus sur les sous-échelles d'anxiété et d'évitement de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz, forme turque
Critère d'exclusion:
- recevoir une aide psychologique (c'est-à-dire des médicaments ou une psychothérapie/des conseils) pendant la période de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention guidée sur le Web
Les participants de ce groupe utiliseront l'intervention en ligne (https://kendikendineyardim.org) avec un soutien d'orientation.
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Les participants au groupe expérimental suivront un traitement par le biais d'une intervention en ligne d'une durée de cinq à sept semaines.
Le programme d'intervention sera proposé aux participants via le site Web https://kendikendineyardim.org, la plateforme d'auto-assistance en ligne en Turquie.
Les participants pourront utiliser le système avec leurs adresses e-mail et mots de passe. L'intervention se compose de cinq modules comprenant un contenu comportemental, émotionnel et cognitif.
Les modules comprennent du texte, des formulaires interactifs, des vidéos animées, des enregistrements audio et des images.
Les participants à cette branche recevront des commentaires hebdomadaires des guides via la fonction d'envoi de messages de la plateforme.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur la liste d'attente seront contrôlés dans le temps et évalués au cours de la première période de 7 semaines.
Les participants n'auront aucun contact avec l'équipe d'étude pendant la période d'attente.
Immédiatement après la période d'attente, ils recevront l'intervention sur Internet avec le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) Forme turque
Délai: Base de référence, post-test (6 semaines plus tard par rapport à la ligne de base), suivi (10 semaines plus tard par rapport à la ligne de base)
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Cette échelle, développée par Liebowitz (1987), vise à évaluer dans quelles situations sociales les individus souffrant de phobie sociale rencontrent de l'anxiété.
Il comprend 24 items répartis en deux sous-échelles portant sur l'interaction sociale (11 items) et la performance (13 items).
Les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points pour l’anxiété.
Lorsque l’on regarde les scores de l’échelle, plus les scores individuels sont élevés, plus ils ont de comportements d’anxiété et d’évitement.
Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation et les participants s'auto-évaluent.
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Base de référence, post-test (6 semaines plus tard par rapport à la ligne de base), suivi (10 semaines plus tard par rapport à la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété d'apparence sociale (SAAS) Forme turque
Délai: Base de référence, post-test (6 semaines plus tard par rapport à la ligne de base), suivi (10 semaines plus tard par rapport à la ligne de base)
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Il s'agit d'une échelle de type Likert en 5 points développée pour mesurer les préoccupations émotionnelles, comportementales et cognitives d'un individu concernant son apparence.
La forme turque de l'échelle comprend 16 éléments.
Le score total le plus bas de l'échelle est de 16 et le score le plus élevé est de 80. Des scores élevés indiquent une forte anxiété liée à l'apparence sociale.
Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation et les participants s'auto-évaluent.
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Base de référence, post-test (6 semaines plus tard par rapport à la ligne de base), suivi (10 semaines plus tard par rapport à la ligne de base)
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Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) Formulaire turc
Délai: Base de référence, post-test (6 semaines plus tard par rapport à la ligne de base), suivi (10 semaines plus tard par rapport à la ligne de base)
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Pour évaluer le niveau des symptômes de dépression.
PHQ-9 se compose de 9 éléments structurés sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) pour mesurer le niveau d'humeur dépressive.
Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 27.
Un score élevé indique un niveau élevé de dépression.
Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation et les participants s'auto-évaluent.
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Base de référence, post-test (6 semaines plus tard par rapport à la ligne de base), suivi (10 semaines plus tard par rapport à la ligne de base)
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) Forme turque
Délai: Base de référence, post-test (6 semaines plus tard par rapport à la ligne de base), suivi (10 semaines plus tard par rapport à la ligne de base)
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Il sera utilisé pour le niveau des symptômes d’anxiété.
Le GAD-7 se compose de 7 éléments structurés sur une échelle de Likert à quatre points pour mesurer le niveau d'anxiété.
Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 21.
Un score élevé indique un niveau élevé d’anxiété.
Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation et les participants s'auto-évaluent.
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Base de référence, post-test (6 semaines plus tard par rapport à la ligne de base), suivi (10 semaines plus tard par rapport à la ligne de base)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'informations sociodémographiques
Délai: Référence
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Ce formulaire évaluera l'âge, le sexe et si le participant a déjà reçu une psychothérapie/des conseils ou des médicaments comme covariables potentielles.
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Référence
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS-10) Formulaire turc
Délai: Post-test (6 semaines plus tard par rapport au départ)
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Il s'agit d'un outil visant à évaluer l'impact de l'utilisabilité du programme sur les résultats du traitement.
SUS-10 a été développé pour évaluer la convivialité d’un système.
Il se compose de 10 éléments.
Les items sont sur une échelle de Likert à 5 points (0-4).
Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 40.
Un score élevé indique une grande convivialité.
Les scores bruts sont multipliés par 2,5 lors du calcul.
Un score supérieur à 70 est considéré comme une convivialité suffisante.
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Post-test (6 semaines plus tard par rapport au départ)
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Échelle d'attitudes à l'égard des interventions basées sur Internet (ETAM) Forme turque
Délai: Référence
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ETAM utilisera les opinions/attitudes des gens concernant les interventions basées sur Internet.
Il se compose de 16 éléments.
Elle est définie comme une échelle de Likert en cinq points.
Un score élevé indique une attitude positive envers les interventions basées sur Internet.
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Référence
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Adhésion à l’intervention
Délai: Post-test (6 semaines plus tard par rapport au départ)
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L'adhésion fait référence au degré auquel l'utilisateur suit le programme tel qu'il a été conçu.
Le calcul de l'adhésion utilisera le pourcentage déterminé en divisant le nombre de modules de base complétés par le participant lors du post-test par le nombre total de modules de base du programme et en le multipliant par 100.
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Post-test (6 semaines plus tard par rapport au départ)
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Évaluation du guide
Délai: Fin de l'expérience
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Il s'agit d'une évaluation en une seule question dans laquelle les participants du groupe d'intervention guidée évaluent les commentaires qu'ils ont reçus à la fin du programme et leur relation avec le guide.
Les participants noteront leur communication avec le guide entre 1 et 10 points.
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Fin de l'expérience
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SOCIALANX_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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