Internetová svépomocná intervence pro symptomy sociální úzkosti
Studie přijatelnosti a účinnosti intervence proti sociální úzkosti založené na internetu pro vysokoškolské studenty v Turecku : Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které je hodnocena předpokládaná nadřazenost modulu intervence kognitivně-behaviorální terapie pro sociální úzkostnou poruchu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin, léčba, která má webovou intervenci (řízená), a čekací listina.
Intervenční program bude nabídnut účastníkům léčebné skupiny (s průvodcem) prostřednictvím webové stránky https://kendikendineyardim.org, jedinečné online svépomocné platformy v Turecku. Účastníci webové léčebné skupiny obdrží zpětnou vazbu od průvodců do 24 hodin po každém dokončeném modulu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které je hodnocena předpokládaná nadřazenost modulu intervence kognitivně-behaviorální terapie pro sociální úzkostnou poruchu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin, léčba, která má webovou intervenci (řízená), a čekací listina.
Intervenční program bude nabídnut účastníkům léčebné skupiny (s průvodcem) prostřednictvím webové stránky https://kendikendineyardim.org, jedinečné online svépomocné platformy v Turecku. Účastníci webové léčebné skupiny obdrží zpětnou vazbu od průvodců do 24 hodin po každém dokončeném modulu.
Intervenční program se skládá z pěti modulů. Každý modul může být dokončen za 30-40 minut. Každý modul začíná hodnocením cvičení uvedených na konci předchozího modulu a končí cvičením mezi moduly. Modul obsahuje text, interaktivní formuláře, animovaná videa, zvukové nahrávky a obrázky.
Délka programu bude přibližně pět až sedm týdnů. Účastníci však budou moci sledovat program svou vlastní rychlostí. Nebudou uložena žádná omezení kromě dokončení nejvýše jednoho modulu za den. Uživatelé mohou systém používat se svými e-mailovými adresami a hesly.
Data budou porovnána s vhodnými statistickými technikami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ömer Özer, Ph.D.
- Telefonní číslo: 5437446687
- E-mail: omer_ozer@anadolu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ali Ercan Altınöz, MD
- Telefonní číslo: 5437446687
- E-mail: ercanaltinöz@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolná účast na studii;
- mít platnou e-mailovou adresu;
- mít přístup k internetu (počítač, notebook, tablet nebo mobilní zařízení);
- být ve věku 18 let nebo starší;
- skóre 25 nebo více na subškálách úzkosti a vyhýbání se Liebowitzově sociální škále úzkosti v turecké formě
Kritéria vyloučení:
- příjem jakékoli psychologické pomoci (tj. léků nebo psychoterapie/poradenství) během výzkumného období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená webová intervence
Účastníci této skupiny využijí webovou intervenci (https://kendikendineyardim.org) s podporou poradenství.
|
Účastníci experimentální skupiny budou léčeni prostřednictvím webové intervence sestávající z pěti až sedmi týdnů.
Intervenční program bude účastníkům nabízen prostřednictvím webové stránky https://kendikendineyardim.org, online svépomocné platformy v Turecku.
Účastníci budou moci systém používat se svými e-mailovými adresami a hesly. Intervence se skládá z pěti modulů skládajících se z behaviorálního, emocionálního a kognitivního obsahu.
Moduly zahrnují text, interaktivní formuláře, animovaná videa, zvukové nahrávky a obrázky.
Účastníci této části budou dostávat týdenní zpětnou vazbu od průvodců prostřednictvím funkce odesílání zpráv platformy.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině budou časově kontrolováni a hodnoceni během prvních 7 týdnů.
Účastníci nebudou během čekací doby v žádném kontaktu se studijním týmem.
Bezprostředně po čekací době obdrží internetovou intervenci s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) Turecká forma
Časové okno: Výchozí stav, po testu (6 týdnů později od výchozího stavu), sledování (10 týdnů později od výchozího stavu)
|
Tato škála, kterou vyvinul Liebowitz (1987), si klade za cíl vyhodnotit, ve kterých sociálních situacích se jedinci se sociální fobií setkávají s úzkostí.
Zahrnuje 24 položek rozdělených do dvou subškál řešících sociální interakci (11 položek) a výkon (13 položek).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále pro úzkost.
Když se podíváme na bodování škály, čím vyšší je individuální skóre, tím více úzkosti a vyhýbavého chování mají.
Je to nástroj pro self-report a účastníci se sami hodnotí.
|
Výchozí stav, po testu (6 týdnů později od výchozího stavu), sledování (10 týdnů později od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice úzkosti sociálního vzhledu (SAAS) Turecká forma
Časové okno: Výchozí stav, po testu (6 týdnů později od výchozího stavu), sledování (10 týdnů později od výchozího stavu)
|
Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu vyvinutá k měření emocionálních, behaviorálních a kognitivních obav jednotlivců o jejich vzhled.
Turecká podoba stupnice se skládá z 16 položek.
Nejnižší celkové skóre ze škály je 16 a nejvyšší skóre je 80. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úzkost ze sociálního vzhledu.
Je to nástroj pro self-report a účastníci se sami hodnotí.
|
Výchozí stav, po testu (6 týdnů později od výchozího stavu), sledování (10 týdnů později od výchozího stavu)
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Turecký formulář
Časové okno: Výchozí stav, po testu (6 týdnů později od výchozího stavu), sledování (10 týdnů později od výchozího stavu)
|
Pro osla úroveň příznaků deprese.
PHQ-9 se skládá z 9 položek strukturovaných na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3) pro měření úrovně depresivní nálady.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 27.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese.
Je to nástroj pro self-report a účastníci se sami hodnotí.
|
Výchozí stav, po testu (6 týdnů později od výchozího stavu), sledování (10 týdnů později od výchozího stavu)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) Turecká forma
Časové okno: Výchozí stav, po testu (6 týdnů později od výchozího stavu), sledování (10 týdnů později od výchozího stavu)
|
Bude se používat pro úroveň symptomů úzkosti.
GAD-7 se skládá ze 7 položek strukturovaných do čtyřbodové Likertovy škály pro měření úrovně úzkosti.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 21.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
Je to nástroj pro self-report a účastníci se sami hodnotí.
|
Výchozí stav, po testu (6 týdnů později od výchozího stavu), sledování (10 týdnů později od výchozího stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografický informační formulář
Časové okno: Základní linie
|
Tento formulář posoudí věk, pohlaví a to, zda účastník dříve absolvoval psychoterapii/poradenství nebo léky jako potenciální kovarianty.
|
Základní linie
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS-10) Turecký formulář
Časové okno: Po testu (o 6 týdnů později od výchozího stavu)
|
Jedná se o nástroj, jehož cílem je posoudit dopad použitelnosti programu na výsledky léčby.
SUS-10 byl vyvinut pro posouzení použitelnosti systému.
Skládá se z 10 položek.
Položky jsou na 5bodové Likertově stupnici (0-4).
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 40.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou použitelnost.
Hrubé skóre se při výpočtu násobí 2,5.
Skóre nad 70 je považováno za dostatečnou použitelnost.
|
Po testu (o 6 týdnů později od výchozího stavu)
|
|
Stupnice postojů k intervencím na internetu (ETAM) Turecká forma
Časové okno: Základní linie
|
ETAM bude využívat názory/postoje lidí na intervence na internetu.
Skládá se z 16 položek.
Je definována jako pětibodová Likertova škála.
Vysoké skóre ukazuje na pozitivní přístup k intervencím na internetu.
|
Základní linie
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Po testu (o 6 týdnů později od výchozího stavu)
|
Dodržování se týká míry, do jaké uživatel dodržuje navržený program.
Při výpočtu dodržování se použije procento určené vydělením počtu základních modulů dokončených účastníkem během post-testu celkovým počtem základních modulů v programu a vynásobením 100.
|
Po testu (o 6 týdnů později od výchozího stavu)
|
|
Hodnocení průvodce
Časové okno: Konec experimentu
|
Jedná se o hodnocení na jednu otázku, ve kterém účastníci řízené intervenční skupiny hodnotí zpětnou vazbu, kterou obdrželi na konci programu, a svůj vztah s průvodcem.
Účastníci ohodnotí komunikaci s průvodcem mezi 1-10 body.
|
Konec experimentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SOCIALANX_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .