Internetbaseret selvhjælpsintervention til sociale angstsymptomer
Acceptabilitet og effektivitetsundersøgelse af internetbaseret social angstintervention for universitetsstuderende i Tyrkiet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er et randomiseret-kontrolleret forsøg, hvor den formodede overlegenhed af modulet internetbaserede kognitiv adfærdsterapiintervention for social angst er evalueret sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper, behandling som har webbaseret intervention (vejledt) og venteliste.
Interventionsprogrammet vil blive tilbudt til behandlingsgruppedeltagere (guidet) gennem hjemmesiden https://kendikendineyardim.org, den unikke online selvhjælpsplatform i Tyrkiet. Deltagere i den webbaserede behandlingsgruppe vil modtage feedbackbesked indenfor 24 timer efter hvert afsluttet modul fra guiderne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret-kontrolleret forsøg, hvor den formodede overlegenhed af modulet internetbaserede kognitiv adfærdsterapiintervention for social angst er evalueret sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper, behandling som har webbaseret intervention (vejledt) og venteliste.
Interventionsprogrammet vil blive tilbudt til behandlingsgruppedeltagere (guidet) gennem hjemmesiden https://kendikendineyardim.org, den unikke online selvhjælpsplatform i Tyrkiet. Deltagere i den webbaserede behandlingsgruppe vil modtage feedbackbesked indenfor 24 timer efter hvert afsluttet modul fra guiderne.
Interventionsprogrammet består af fem moduler. Hvert modul kan gennemføres på 30-40 minutter. Hvert modul starter med evaluering af øvelserne givet i slutningen af det foregående modul og slutter med en mellemmoduløvelse. Modulet omfatter tekst, interaktive formularer, animerede videoer, lydoptagelser og billeder.
Programmets varighed vil vare cirka fem til syv uger. Deltagerne får dog lov til at følge programmet i deres egen hastighed. Der vil ikke blive pålagt begrænsninger udover gennemførelsen af højst ét modul pr. dag. Brugere kan bruge systemet med deres e-mail-adresser og adgangskoder.
Dataene vil blive sammenlignet med passende statistiske teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ömer Özer, Ph.D.
- Telefonnummer: 5437446687
- E-mail: omer_ozer@anadolu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ali Ercan Altınöz, MD
- Telefonnummer: 5437446687
- E-mail: ercanaltinöz@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i undersøgelsen;
- have en gyldig e-mailadresse;
- have internetadgang (computer, bærbar, tablet eller mobilenhed);
- være 18 år eller ældre;
- score på 25 eller derover på både angst- og undvigelsesunderskalaer af Liebowitz Social Anxiety Scale Turkish Form
Ekskluderingskriterier:
- at modtage psykologisk hjælp (dvs. medicin eller psykoterapi/rådgivning) i løbet af forskningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledt webbaseret intervention
Deltagerne i denne gruppe vil bruge den webbaserede intervention (https://kendikendineyardim.org) med vejledningsstøtte.
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil være i behandling gennem webbaseret intervention bestående af fem til syv uger.
Interventionsprogrammet vil blive tilbudt deltagerne gennem hjemmesiden https://kendikendineyardim.org, den online selvhjælpsplatform i Tyrkiet.
Deltagerne vil kunne bruge systemet med deres e-mailadresser og adgangskoder. Interventionen består af fem moduler bestående af adfærdsmæssigt, følelsesmæssigt og kognitivt indhold.
Modulerne omfatter tekst, interaktive formularer, animerede videoer, lydoptagelser og billeder.
Deltagere i denne arm vil modtage ugentlig feedback fra guider via platformens funktion til afsendelse af beskeder.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelistens kontrolgruppedeltagere vil blive tidskontrolleret og vurderet i løbet af den første 7-ugers periode.
Deltagerne vil ikke have kontakt med studieholdet i venteperioden.
Umiddelbart efter ventetiden får de den internetbaserede intervention med forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Tyrkisk form
Tidsramme: Baseline, post-test (6 uger senere fra baseline), opfølgning (10 uger senere fra baseline)
|
Denne skala, udviklet af Liebowitz (1987), har til formål at evaluere, i hvilke sociale situationer individer med social fobi møder angst.
Det omfatter 24 elementer opdelt i to underskalaer, der omhandler social interaktion (11 elementer) og præstation (13 elementer).
Genstande er bedømt på en 4-trins skala for angst.
Når man ser på skalaens scoring, jo højere de individuelle scorer, jo mere angst og undgåelsesadfærd har de.
Det er et selvrapporteringsværktøj, og deltagerne evaluerer sig selv.
|
Baseline, post-test (6 uger senere fra baseline), opfølgning (10 uger senere fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Appearance Anxiety Scale (SAAS) Tyrkisk form
Tidsramme: Baseline, post-test (6 uger senere fra baseline), opfølgning (10 uger senere fra baseline)
|
Det er en 5-punkts Likert-skala udviklet til at måle en persons følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive bekymringer om deres udseende.
Den tyrkiske form af skalaen består af 16 genstande.
Den laveste samlede score fra skalaen er 16 og den højeste score er 80. Høje scorer indikerer høj social fremtoningsangst.
Det er et selvrapporteringsværktøj, og deltagerne evaluerer sig selv.
|
Baseline, post-test (6 uger senere fra baseline), opfølgning (10 uger senere fra baseline)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Tyrkisk formular
Tidsramme: Baseline, post-test (6 uger senere fra baseline), opfølgning (10 uger senere fra baseline)
|
For æsler depression symptomer niveau.
PHQ-9 består af 9 elementer struktureret på en firepunkts Likert-skala (0-3) for at måle niveauet af deprimeret stemning.
Den laveste score er 0 og den højeste score er 27.
En høj score indikerer et højt niveau af depression.
Det er et selvrapporteringsværktøj, og deltagerne evaluerer sig selv.
|
Baseline, post-test (6 uger senere fra baseline), opfølgning (10 uger senere fra baseline)
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) Tyrkisk form
Tidsramme: Baseline, post-test (6 uger senere fra baseline), opfølgning (10 uger senere fra baseline)
|
Det vil bruge til angst symptomer niveau.
GAD-7 består af 7 elementer struktureret i en firepunkts Likert-skala for at måle angstniveauet.
Den laveste score er 0 og den højeste score er 21.
En høj score indikerer et højt niveau af angst.
Det er et selvrapporteringsværktøj, og deltagerne evaluerer sig selv.
|
Baseline, post-test (6 uger senere fra baseline), opfølgning (10 uger senere fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk informationsskema
Tidsramme: Baseline
|
Dette skema vil vurdere alder, køn og om deltageren har modtaget psykoterapi/rådgivning eller medicin før som potentielle kovariater.
|
Baseline
|
|
System Usability Scale (SUS-10) Tyrkisk form
Tidsramme: Post-test (6 uger senere fra baseline)
|
Dette er et værktøj, der sigter mod at vurdere virkningen af programmets anvendelighed på behandlingsresultater.
SUS-10 blev udviklet til at vurdere anvendeligheden af et system.
Den består af 10 genstande.
Elementerne er på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Den laveste score er 0 og den højeste score er 40.
En høj score indikerer høj brugervenlighed.
Rå score ganges med 2,5 ved beregning.
En score over 70 betragtes som tilstrækkelig brugervenlighed.
|
Post-test (6 uger senere fra baseline)
|
|
Attitudes Toward Internet-Based Interventions Scale (ETAM) Tyrkisk form
Tidsramme: Baseline
|
ETAM vil bruge folks meninger/holdninger om internetbaserede interventioner.
Den består af 16 genstande.
Det er defineret som en fem-punkts Likert-skala.
En høj score indikerer en positiv holdning til internetbaserede interventioner.
|
Baseline
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Post-test (6 uger senere fra baseline)
|
Overholdelse refererer til i hvilken grad brugeren følger programmet som designet.
Beregningen af overholdelse vil bruge den procentdel, der bestemmes ved at dividere antallet af kernemoduler gennemført af deltageren under posttesten med det samlede antal kernemoduler i programmet og gange det med 100.
|
Post-test (6 uger senere fra baseline)
|
|
Guide Evaluering
Tidsramme: Slut på eksperimentet
|
Det er en et-spørgsmålsvurdering, hvor deltagerne i den guidede interventionsgruppe vurderer den feedback, de fik i slutningen af programmet, og deres forhold til guiden.
Deltagerne vil score deres kommunikation med guiden mellem 1-10 point.
|
Slut på eksperimentet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SOCIALANX_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .