Op internet gebaseerde zelfhulpinterventie voor symptomen van sociale angst
Aanvaardbaarheids- en effectiviteitsstudie van internetgebaseerde sociale angstinterventie voor universiteitsstudenten in Turkije: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de veronderstelde superioriteit van de module internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie voor sociale angststoornis wordt geëvalueerd in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen, een behandeling met webgebaseerde interventie (begeleid) en een wachtlijst.
Het interventieprogramma zal (begeleid) worden aangeboden aan deelnemers aan de behandelgroep via de website https://kendikendineyardim.org, het unieke online zelfhulpplatform in Turkije. Deelnemers aan de webbased behandelgroep ontvangen binnen 24 uur na iedere afgeronde module een feedbackbericht van de begeleiders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de veronderstelde superioriteit van de module internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie voor sociale angststoornis wordt geëvalueerd in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen, een behandeling met webgebaseerde interventie (begeleid) en een wachtlijst.
Het interventieprogramma zal (begeleid) worden aangeboden aan deelnemers aan de behandelgroep via de website https://kendikendineyardim.org, het unieke online zelfhulpplatform in Turkije. Deelnemers aan de webbased behandelgroep ontvangen binnen 24 uur na iedere afgeronde module een feedbackbericht van de begeleiders.
Het interventieprogramma bestaat uit vijf modules. Elke module kan in 30-40 minuten worden voltooid. Elke module start met de evaluatie van de oefeningen gegeven aan het einde van de vorige module en eindigt met een tussenmoduleoefening. De module bevat tekst, interactieve formulieren, geanimeerde video's, audio-opnamen en afbeeldingen.
De duur van het programma zal ongeveer vijf tot zeven weken bedragen. Deelnemers mogen het programma echter in hun eigen tempo volgen. Er worden geen andere beperkingen opgelegd dan het voltooien van maximaal één module per dag. Gebruikers kunnen het systeem gebruiken met hun e-mailadressen en wachtwoorden.
De gegevens zullen worden vergeleken met geschikte statistische technieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ömer Özer, Ph.D.
- Telefoonnummer: 5437446687
- E-mail: omer_ozer@anadolu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ali Ercan Altınöz, MD
- Telefoonnummer: 5437446687
- E-mail: ercanaltinöz@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig deelnemen aan het onderzoek;
- het hebben van een geldig e-mailadres;
- toegang hebben tot internet (computer, laptop, tablet of mobiel apparaat);
- 18 jaar of ouder zijn;
- score van 25 of hoger op zowel angst- als vermijdingssubschalen van de Liebowitz Social Anxiety Scale Turkse vorm
Uitsluitingscriteria:
- het ontvangen van psychologische hulp (d.w.z. medicatie of psychotherapie/counseling) tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide webgebaseerde interventie
Deelnemers in deze groep zullen de webgebaseerde interventie (https://kendikendineyardim.org) gebruiken met begeleidingsondersteuning.
|
De deelnemers aan de experimentele groep krijgen een behandeling via een webgebaseerde interventie van vijf tot zeven weken.
Het interventieprogramma zal aan de deelnemers worden aangeboden via de website https://kendikendineyardim.org, het online zelfhulpplatform in Turkije.
Deelnemers kunnen het systeem gebruiken met hun e-mailadressen en wachtwoorden. De interventie bestaat uit vijf modules bestaande uit gedragsmatige, emotionele en cognitieve inhoud.
De modules omvatten tekst, interactieve formulieren, geanimeerde video's, audio-opnamen en afbeeldingen.
Deelnemers aan deze arm ontvangen wekelijks feedback van gidsen via de berichtenverzendfunctie van het platform.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep worden gedurende de eerste periode van zeven weken gecontroleerd op tijd en beoordeeld.
Tijdens de wachtperiode hebben deelnemers geen contact met het onderzoeksteam.
Direct na de wachtperiode ontvangen zij de internetgebaseerde interventie met de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liebowitz Sociale Angstschaal (LSAS) Turkse vorm
Tijdsspanne: Basislijn, post-test (6 weken later vanaf basislijn), follow-up (10 weken later vanaf basislijn)
|
Deze schaal, ontwikkeld door Liebowitz (1987), heeft tot doel te evalueren in welke sociale situaties individuen met een sociale fobie met angst te maken krijgen.
Het omvat 24 items, onderverdeeld in twee subschalen, die betrekking hebben op sociale interactie (11 items) en prestaties (13 items).
De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal voor angst.
Als we naar de score op de schaal kijken: hoe hoger de individuele scores, hoe meer angst- en vermijdingsgedrag ze vertonen.
Het is een hulpmiddel voor zelfrapportage en deelnemers evalueren zichzelf.
|
Basislijn, post-test (6 weken later vanaf basislijn), follow-up (10 weken later vanaf basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale verschijningsangstschaal (SAAS) Turkse vorm
Tijdsspanne: Basislijn, post-test (6 weken later vanaf basislijn), follow-up (10 weken later vanaf basislijn)
|
Het is een 5-punts Likert-schaal die is ontwikkeld om de emotionele, gedragsmatige en cognitieve zorgen van een individu over zijn uiterlijk te meten.
De Turkse vorm van de schaal bestaat uit 16 items.
De laagste totaalscore op de schaal is 16 en de hoogste score is 80. Hoge scores duiden op een hoge angst voor sociale verschijning.
Het is een hulpmiddel voor zelfrapportage en deelnemers evalueren zichzelf.
|
Basislijn, post-test (6 weken later vanaf basislijn), follow-up (10 weken later vanaf basislijn)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) Turks formulier
Tijdsspanne: Basislijn, post-test (6 weken later vanaf basislijn), follow-up (10 weken later vanaf basislijn)
|
Voor het niveau van depressiesymptomen.
PHQ-9 bestaat uit 9 items die zijn gestructureerd op een vierpunts Likertschaal (0-3) om het niveau van depressieve stemming te meten.
De laagste score is 0 en de hoogste score is 27.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van depressie.
Het is een hulpmiddel voor zelfrapportage en deelnemers evalueren zichzelf.
|
Basislijn, post-test (6 weken later vanaf basislijn), follow-up (10 weken later vanaf basislijn)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) Turkse vorm
Tijdsspanne: Basislijn, post-test (6 weken later vanaf basislijn), follow-up (10 weken later vanaf basislijn)
|
Het zal worden gebruikt voor het niveau van angstsymptomen.
De GAD-7 bestaat uit zeven items, gestructureerd in een vierpunts Likert-schaal om het angstniveau te meten.
De laagste score is 0 en de hoogste score is 21.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van angst.
Het is een hulpmiddel voor zelfrapportage en deelnemers evalueren zichzelf.
|
Basislijn, post-test (6 weken later vanaf basislijn), follow-up (10 weken later vanaf basislijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografisch informatieformulier
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op dit formulier worden de leeftijd, het geslacht en de vraag of de deelnemer al eerder psychotherapie/counseling of medicatie heeft gekregen als mogelijke covariabelen beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS-10) Turks formulier
Tijdsspanne: Posttest (6 weken later vanaf baseline)
|
Dit is een hulpmiddel dat tot doel heeft de impact van de bruikbaarheid van het programma op de behandelresultaten te beoordelen.
SUS-10 is ontwikkeld om de bruikbaarheid van een systeem te beoordelen.
Het bestaat uit 10 artikelen.
De items liggen op een 5-punts Likertschaal (0-4).
De laagste score is 0 en de hoogste score is 40.
Een hoge score duidt op een hoge bruikbaarheid.
Bij de berekening worden de ruwe scores met 2,5 vermenigvuldigd.
Een score boven de 70 wordt als voldoende bruikbaarheid beschouwd.
|
Posttest (6 weken later vanaf baseline)
|
|
Houding ten opzichte van op internet gebaseerde interventies (ETAM) Turkse vorm
Tijdsspanne: Basislijn
|
ETAM zal gebruik maken van de mening/houding van mensen over internetgebaseerde interventies.
Het bestaat uit 16 artikelen.
Het wordt gedefinieerd als een vijfpunts Likertschaal.
Een hoge score duidt op een positieve houding ten opzichte van internetgebaseerde interventies.
|
Basislijn
|
|
Naleving van interventie
Tijdsspanne: Posttest (6 weken later vanaf baseline)
|
Therapietrouw verwijst naar de mate waarin de gebruiker het programma volgt zoals het is ontworpen.
Bij de berekening van de therapietrouw wordt gebruik gemaakt van het percentage dat wordt bepaald door het aantal kernmodules dat de deelnemer tijdens de posttest heeft voltooid, te delen door het totale aantal kernmodules in het programma en dit te vermenigvuldigen met 100.
|
Posttest (6 weken later vanaf baseline)
|
|
Gids Evaluatie
Tijdsspanne: Einde van het experiment
|
Het is een beoordeling met één vraag waarbij de deelnemers aan de begeleide interventiegroep de feedback beoordelen die ze aan het einde van het programma hebben ontvangen en hun relatie met de gids.
Deelnemers scoren hun communicatie met de gids tussen 1-10 punten.
|
Einde van het experiment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SOCIALANX_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .