Интернет-мероприятия по самопомощи при симптомах социальной тревожности
Исследование приемлемости и эффективности интернет-интервенций по борьбе с социальной тревогой для студентов университетов в Турции: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается предполагаемое превосходство модульной интернет-когнитивно-поведенческой терапии при социальном тревожном расстройстве по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Участники будут распределены в одну из двух групп, лечение которых предполагает вмешательство через Интернет (под руководством), и список ожидания.
Программа вмешательства будет предложена участникам лечебных групп (под руководством) через веб-сайт https://kendikendineyardim.org, уникальную онлайн-платформу самопомощи в Турции. Участники онлайн-группы лечения получат сообщение обратной связи от гидов в течение 24 часов после завершения каждого модуля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается предполагаемое превосходство модульной интернет-когнитивно-поведенческой терапии при социальном тревожном расстройстве по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Участники будут распределены в одну из двух групп, лечение которых предполагает вмешательство через Интернет (под руководством), и список ожидания.
Программа вмешательства будет предложена участникам лечебных групп (под руководством) через веб-сайт https://kendikendineyardim.org, уникальную онлайн-платформу самопомощи в Турции. Участники онлайн-группы лечения получат сообщение обратной связи от гидов в течение 24 часов после завершения каждого модуля.
Программа вмешательства состоит из пяти модулей. Каждый модуль можно пройти за 30-40 минут. Каждый модуль начинается с оценки упражнений, приведенных в конце предыдущего модуля, и заканчивается упражнениями между модулями. Модуль включает в себя текст, интерактивные формы, анимированные видеоролики, аудиозаписи и изображения.
Продолжительность программы составит примерно пять-семь недель. Тем не менее, участникам будет разрешено следовать программе в своей собственной скорости. Никаких ограничений не будет, кроме прохождения не более одного модуля в день. Пользователи могут использовать систему со своими адресами электронной почты и паролями.
Данные будут сравниваться с использованием подходящих статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ömer Özer, Ph.D.
- Номер телефона: 5437446687
- Электронная почта: omer_ozer@anadolu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali Ercan Altınöz, MD
- Номер телефона: 5437446687
- Электронная почта: ercanaltinöz@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- добровольное участие в исследовании;
- наличие действующего адреса электронной почты;
- наличие доступа в Интернет (компьютер, ноутбук, планшет или мобильное устройство);
- возраст 18 лет и старше;
- балл 25 или выше по шкалам тревоги и избегания турецкой формы шкалы социальной тревожности Либовица.
Критерий исключения:
- получение какой-либо психологической помощи (например, лекарств или психотерапии/консультаций) в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемое вмешательство через Интернет
Участники этой группы будут использовать веб-интервенцию (https://kendikendineyardim.org) с методической поддержкой.
|
Участники экспериментальной группы будут проходить лечение через Интернет в течение пяти-семи недель.
Программа вмешательства будет предложена участникам через веб-сайт https://kendikendineyardim.org, онлайн-платформу самопомощи в Турции.
Участники смогут использовать систему со своими адресами электронной почты и паролями. Мероприятие состоит из пяти модулей, состоящих из поведенческого, эмоционального и когнитивного содержания.
Модули включают текст, интерактивные формы, анимированные видеоролики, аудиозаписи и изображения.
Участники этого направления будут еженедельно получать отзывы от гидов через функцию отправки сообщений платформы.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники контрольной группы из списка ожидания будут контролироваться по времени и оцениваться в течение первого 7-недельного периода.
Участники не будут иметь контакта с исследовательской группой в течение периода ожидания.
Сразу после периода ожидания они получат возможность онлайн-интервенции с экспериментальной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS), турецкая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест (через 6 недель от исходного уровня), последующее наблюдение (через 10 недель от исходного уровня)
|
Эта шкала, разработанная Либовицем (1987), направлена на оценку того, в каких социальных ситуациях люди с социофобией сталкиваются с тревогой.
Он включает 24 пункта, разделенных на две подшкалы, касающиеся социального взаимодействия (11 пунктов) и производительности (13 пунктов).
Предметы оцениваются по 4-балльной шкале тревожности.
Если посмотреть на баллы по шкале, то чем выше индивидуальные баллы, тем больше у них тревожности и поведения избегания.
Это инструмент самоотчета, с помощью которого участники оценивают себя.
|
Исходный уровень, пост-тест (через 6 недель от исходного уровня), последующее наблюдение (через 10 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной тревожности (SAAS), турецкая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест (через 6 недель от исходного уровня), последующее наблюдение (через 10 недель от исходного уровня)
|
Это 5-балльная шкала Лайкерта, разработанная для измерения эмоциональной, поведенческой и когнитивной обеспокоенности человека по поводу своей внешности.
Турецкая форма шкалы состоит из 16 пунктов.
Самый низкий общий балл по шкале — 16, а самый высокий — 80. Высокие баллы указывают на высокую тревогу по поводу внешнего вида в обществе.
Это инструмент самоотчета, с помощью которого участники оценивают себя.
|
Исходный уровень, пост-тест (через 6 недель от исходного уровня), последующее наблюдение (через 10 недель от исходного уровня)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), турецкая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест (через 6 недель от исходного уровня), последующее наблюдение (через 10 недель от исходного уровня)
|
Для ослов уровень симптомов депрессии.
PHQ-9 состоит из 9 пунктов, структурированных по четырехбалльной шкале Лайкерта (0–3) для измерения уровня депрессивного настроения.
Самый низкий балл – 0, а самый высокий – 27.
Высокий балл указывает на высокий уровень депрессии.
Это инструмент самоотчета, с помощью которого участники оценивают себя.
|
Исходный уровень, пост-тест (через 6 недель от исходного уровня), последующее наблюдение (через 10 недель от исходного уровня)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) Турецкая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест (через 6 недель от исходного уровня), последующее наблюдение (через 10 недель от исходного уровня)
|
Он будет использоваться для определения уровня симптомов тревоги.
GAD-7 состоит из семи пунктов, структурированных по четырехбалльной шкале Лайкерта для измерения уровня тревожности.
Самый низкий балл – 0, а самый высокий – 21.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Это инструмент самоотчета, с помощью которого участники оценивают себя.
|
Исходный уровень, пост-тест (через 6 недель от исходного уровня), последующее наблюдение (через 10 недель от исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма социально-демографической информации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В этой форме в качестве потенциальных ковариат будут оцениваться возраст, пол и то, получал ли участник ранее психотерапию/консультацию или лекарства.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS-10), турецкая форма
Временное ограничение: Пост-тест (через 6 недель после исходного уровня)
|
Это инструмент, целью которого является оценка влияния удобства использования программы на результаты лечения.
SUS-10 был разработан для оценки удобства использования системы.
Состоит из 10 предметов.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
Самый низкий балл – 0, а самый высокий – 40.
Высокий балл указывает на высокое удобство использования.
При расчете исходные баллы умножаются на 2,5.
Оценка выше 70 считается достаточным удобством использования.
|
Пост-тест (через 6 недель после исходного уровня)
|
|
Отношение к шкале интернет-вмешательства (ETAM), турецкая форма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ETAM будет использовать мнения/отношения людей по поводу интернет-интервенций.
Он состоит из 16 пунктов.
Он определяется как пятибалльная шкала Лайкерта.
Высокий балл указывает на положительное отношение к интернет-интервенциям.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Пост-тест (через 6 недель после исходного уровня)
|
Приверженность означает степень, в которой пользователь следует программе так, как она задумана.
При расчете приверженности будет использоваться процент, определяемый путем деления количества основных модулей, завершенных участником во время пост-тестирования, на общее количество основных модулей в программе и умножения его на 100.
|
Пост-тест (через 6 недель после исходного уровня)
|
|
Руководство по оценке
Временное ограничение: Конец эксперимента
|
Это оценка из одного вопроса, в ходе которой участники группы управляемого вмешательства оценивают отзывы, полученные ими в конце программы, и свои отношения с гидом.
Участники оценивают свое общение с гидом от 1 до 10 баллов.
|
Конец эксперимента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOCIALANX_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .