頭頸部がんの放射線治療によって引き起こされる口腔関連合併症の予防と治療のための鍼治療
2024年2月21日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital
頭頸部悪性腫瘍の放射線療法によって引き起こされる口腔関連合併症の予防と治療を目的とした鍼治療の単一施設、単盲検第 II 相臨床試験
頭頸部悪性腫瘍に対する放射線治療による口腔関連合併症の予防・治療における鍼治療の有効性と安全性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、放射線治療を受ける頭頸部悪性腫瘍患者の口腔関連合併症に対する鍼治療の有効性と安全性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 頭頸部悪性腫瘍の放射線治療によって引き起こされる口腔関連合併症の予防と治療における鍼治療の有効性
- 頭頸部悪性腫瘍の放射線治療によって引き起こされる口腔関連合併症の予防と治療における鍼治療の安全性
参加者は次のことを行います:
- 本物の鍼治療または偽の鍼治療で治療される
- 頭頸部悪性腫瘍の放射線療法によって引き起こされる口腔関連合併症の予防と治療における鍼治療の有効性と安全性を評価するために評価される
研究者らは、本物の鍼治療グループと偽の鍼治療グループを比較し、頭頸部の悪性腫瘍に対する放射線治療によって引き起こされる口腔関連合併症の予防と治療において、鍼治療の有効性と安全性が良好であるかどうかを確認する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingchen Peng
- 電話番号：+8618980606753
- メール：pxx2014@scu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Xingchen Peng
- 電話番号：0086-18980606753
- メール：pxx2014@scu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移のない頭頸部の悪性腫瘍と診断された患者
- 年齢 18 歳以上、80 歳以下
- ZPSスコア≤2
- 放射線療法を単独で受けている、または少なくとも1つの耳下腺を含む放射線量が50Gyを超える同時放射線療法を受けている
- すべての鍼位置がアクセス可能であることが確認され、鍼治療を受けることが可能であると判断される
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 口渇、シェーグレン症候群、または口渇を引き起こすことが知られているその他の基礎的な全身疾患の病歴
- 両方の唾液腺管の物理的な閉鎖が疑われる、または確認された
- 針恐怖症がある、またはどの経穴でも鍼治療の使用を禁止している
- 頭頸部放射線治療歴がある
- 出血性疾患、皮膚感染症、潰瘍、または頻繁な感染症を含むがこれらに限定されない、鍼治療の禁忌がある方
- 過去30日以内に唾液機能に影響を与える可能性のある薬やハーブを服用している、または研究期間中にそのような物質を服用する予定がある、または最終的に服用する可能性がある
- 口腔衛生不良または重度の歯周炎
- コンプライアンスが不十分
- 研究者がこの研究に参加するのに適さないと判断したその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
ヴェルム鍼
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有用な鍼治療の一種
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偽コンパレータ：対照群
偽の鍼治療
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役に立たないタイプの鍼治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症アンケートスコア
時間枠：放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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患者は口腔乾燥症アンケートに従って口腔乾燥症を自己評価しました（スコア 0 ～ 100）。スコアが高いほど症状が重篤であることを示します
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放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液流量
時間枠：放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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研究者が測定した非刺激時および刺激時の唾液流量。値が低いほど症状が重篤であることを示します。
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放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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患者が評価する味覚機能
時間枠：放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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患者による味覚障害の自己評価（スコア 19 ～ 95）。スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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電気味覚検査による味覚機能の評価
時間枠：放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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電気味覚検査による評価（スコア -6 ～ 34）。スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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味覚ストリップ検査により味覚機能を評価する
時間枠：放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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味覚ストリップテストによって評価 (スコア 0 ～ 16); スコアが低いほど、より重篤な症状を示します。
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放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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口腔粘膜炎
時間枠：放射線療法の1週間前、治療中は週に2回（通常は放射線療法セッション3回ごと）、治療終了から1、3、6、12か月後
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口腔粘膜炎は、世界保健機関 (WHO) の口腔毒性スケール (グレード 1 ～ 5) に従って、訓練を受けた医師によって評価されます。グレードが高いほど、より重篤な症状を示します。
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放射線療法の1週間前、治療中は週に2回（通常は放射線療法セッション3回ごと）、治療終了から1、3、6、12か月後
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嚥下障害
時間枠：放射線療法の 1 週間前; 治療中期 (放射線療法開始から 3 週間後); 治療終了時 (最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間後); 終了後 1、3、6、12 か月後治療の
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嚥下障害は M.D.Anderson 嚥下障害インベントリによって評価されます (スコア 20 ～ 100)。スコアが低いほど症状が重篤であることを示します
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放射線療法の 1 週間前; 治療中期 (放射線療法開始から 3 週間後); 治療終了時 (最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間後); 終了後 1、3、6、12 か月後治療の
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EORTC QLQ-C30 によって評価された生活の質
時間枠：放射線療法の 1 週間前; 治療中期 (放射線療法開始から 3 週間後); 治療終了時 (最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間後); 終了後 1、3、6、12 か月後治療の
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の生活の質質問票) によって評価されます。さまざまな領域と症状に対して 0 ～ 100 のスケールに変換されます。領域スコアが高いほど生活の質が向上し、症状スコアが高いことを示します。生活の質の低下を表す
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放射線療法の 1 週間前; 治療中期 (放射線療法開始から 3 週間後); 治療終了時 (最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間後); 終了後 1、3、6、12 か月後治療の
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QLQ-H&N35 によって評価される生活の質
時間枠：放射線療法の 1 週間前; 治療中期 (放射線療法開始から 3 週間後); 治療終了時 (最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間後); 終了後 1、3、6、12 か月後治療の
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生活の質は、QLQ-H&N35 (頭頸部がん関連の生活の質スケール) によって評価されます。さまざまな領域および症状に対して 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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放射線療法の 1 週間前; 治療中期 (放射線療法開始から 3 週間後); 治療終了時 (最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間後); 終了後 1、3、6、12 か月後治療の
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有害な影響
時間枠：最長12ヶ月
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 バージョン (グレード 1 ～ 5) によって評価。グレードが高いほど、より重篤な症状を示します。
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最長12ヶ月
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口腔内フローラの変化
時間枠：放射線療法の 1 週間前; 治療中期 (放射線療法開始から 3 週間後); 治療終了時 (最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間後); 終了後 1、3、6、12 か月後治療の
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16s rDNA技術で測定した患者の唾液または口腔綿棒の口腔内細菌叢の変化
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放射線療法の 1 週間前; 治療中期 (放射線療法開始から 3 週間後); 治療終了時 (最後の放射線量、通常は 6 週間または 6.5 週間後); 終了後 1、3、6、12 か月後治療の
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舌の可動域
時間枠：放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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舌の可動域評価スケール (スコア 0 ～ 100) によって評価されます。スコアが低いほど、症状が重篤であることを示します。
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放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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首の線維症
時間枠：放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 バージョンによる評価: 皮膚線維症 (グレード 1 ～ 5); グレードが高いほど、より重度の症状を示します
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放射線療法の 1 週間前; 治療中は毎週 (放射線療法セッション 5 回ごと); 治療終了後 1、3、6、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xingchen Peng、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (推定)
2024年7月24日
研究の完了 (推定)
2025年7月24日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (推定)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。