Иглоукалывание для профилактики и лечения осложнений в полости рта, вызванных лучевой терапией рака головы и шеи
21 февраля 2024 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital
Одноцентровое слепое клиническое исследование фазы II иглоукалывания для профилактики и лечения осложнений в полости рта, вызванных лучевой терапией злокачественных опухолей головы и шеи
Исследование эффективности и безопасности иглоукалывания для профилактики и лечения осложнений в полости рта, вызванных лучевой терапией злокачественных опухолей головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности и безопасности иглоукалывания при осложнениях полости рта у пациентов со злокачественными опухолями головы и шеи, получающих лучевую терапию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- эффективность иглоукалывания для профилактики и лечения осложнений в ротовой полости, вызванных лучевой терапией злокачественных опухолей головы и шеи
- безопасность иглоукалывания для профилактики и лечения осложнений в ротовой полости, вызванных лучевой терапией злокачественных опухолей головы и шеи
Участники:
- лечиться настоящей иглоукалыванием или симуляцией иглоукалывания
- пройти оценку, чтобы узнать эффективность и безопасность иглоукалывания для профилактики и лечения осложнений в ротовой полости, вызванных лучевой терапией злокачественных опухолей головы и шеи.
Исследователи сравнит реальную группу иглоукалывания с группой имитации иглоукалывания, чтобы увидеть, имеет ли иглоукалывание хорошую эффективность и безопасность иглоукалывания для профилактики и лечения осложнений в ротовой полости, вызванных лучевой терапией злокачественных опухолей головы и шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingchen Peng
- Номер телефона: +8618980606753
- Электронная почта: pxx2014@scu.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Xingchen Peng
- Номер телефона: 0086-18980606753
- Электронная почта: pxx2014@scu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом злокачественные опухоли головы и шеи без метастазов
- Возраст ≥18, ≤80 лет
- Оценка ZPS ≤2
- Получение только лучевой терапии или одновременной лучевой терапии с дозой облучения >50 Гр, включая как минимум одну околоушную железу.
- Принято считать, что можно пройти лечение иглоукалыванием, при этом все положения иглы определены как доступные
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Сухость во рту в анамнезе, синдром Шегрена или другое системное заболевание, которое, как известно, вызывает сухость во рту.
- Подозрение или подтвержденное физическое закрытие протоков обеих слюнных желез.
- Страдаете боязнью игл или запрещаете использование акупунктуры в любых акупунктурных точках.
- Иметь в анамнезе лучевую терапию головы и шеи.
- Иметь противопоказания к иглоукалыванию, включая, помимо прочего, нарушения свертываемости крови, кожные инфекции, язвы или частые инфекции.
- Принимали в течение последних 30 дней какие-либо лекарства или травы, которые могут повлиять на функцию слюны, планировали или в конечном итоге принимали такие вещества в течение периода исследования.
- Плохая гигиена полости рта или тяжелый пародонтит.
- Плохое соответствие
- Другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения
верум иглоукалывание
|
вид иглоукалывания, который полезен
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
имитация иглоукалывания
|
вид иглоукалывания, который бесполезен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опросника ксеростомии
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
Пациенты самостоятельно оценивали ксеростомию по опроснику ксеростомии (оценка 0–100); более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слюноотделения
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
Исследователи измерили нестимулированную и стимулированную скорость слюноотделения; более низкое значение указывает на более серьезные симптомы.
|
За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Вкусовая функция, оцененная пациентами
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
По оценке пациентов, дисгевзия (оценка 19–95); более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Вкусовая функция, оцененная с помощью электрогустометрического теста.
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивается электрогустометрическим тестом (оценка от -6 до 34); более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Вкусовая функция, оцененная с помощью теста вкусовых полосок
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивается с помощью вкусовых полосок (оценка 0–16); более низкий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Оральный мукозит
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; два раза в неделю во время лечения (обычно каждые 3 сеанса лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
Мукозит полости рта оценивается обученными врачами в соответствии со шкалой оральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (степень 1–5); более высокая степень указывает на более серьезные симптомы.
|
За 1 неделю до лучевой терапии; два раза в неделю во время лечения (обычно каждые 3 сеанса лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Дисфагия
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лечения (через 3 недели после начала лучевой терапии); в конце лечения (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения
|
Дисфагия оценивается по шкале дисфагии доктора медицины Андерсона (20–100 баллов); более низкий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лечения (через 3 недели после начала лучевой терапии); в конце лечения (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Качество жизни по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лечения (через 3 недели после начала лучевой терапии); в конце лечения (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения
|
Качество жизни оценивается с помощью EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака); преобразовано в шкалу от 0 до 100 для различных доменов и симптомов; более высокие баллы по доменам представляют лучшее качество жизни, а более высокие баллы по симптомам представляют худшее качество жизни
|
За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лечения (через 3 недели после начала лучевой терапии); в конце лечения (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Качество жизни по шкале QLQ-H&N35
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лечения (через 3 недели после начала лучевой терапии); в конце лечения (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения
|
Качество жизни оценивается по шкале QLQ-H&N35 (шкала качества жизни, связанной с раком головы и шеи); преобразовано в шкалу от 0 до 100 для различных областей и симптомов; более высокие баллы представляют собой худшее качество жизни.
|
За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лечения (через 3 недели после начала лучевой терапии); в конце лечения (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценено по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (степень 1–5); более высокая оценка указывает на более серьезные симптомы.
|
до 12 месяцев
|
|
Изменения флоры полости рта
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лечения (через 3 недели после начала лучевой терапии); в конце лечения (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения
|
Изменения флоры полости рта в слюне или мазках из ротовой полости пациентов, измеренные методом 16s рДНК.
|
За 1 неделю до лучевой терапии; в середине лечения (через 3 недели после начала лучевой терапии); в конце лечения (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Диапазон движений языка
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивается по шкале оценки диапазона движений языка (оценка от 0 до 100); более низкий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Фиброз шеи
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
Оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0: Фиброз кожи (степень 1–5); Более высокая степень указывает на более серьезные симптомы.
|
За 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лечения (каждые 5 сеансов лучевой терапии); через 1, 3, 6, 12 месяцев после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xingchen Peng, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-960
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .