Acupuntura para la prevención y el tratamiento de las complicaciones orales causadas por la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
21 de febrero de 2024 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Un ensayo clínico de fase II, simple ciego y de un solo centro, sobre acupuntura para la prevención y el tratamiento de complicaciones orales causadas por la radioterapia para tumores malignos de cabeza y cuello
Un estudio sobre la eficacia y seguridad de la acupuntura para la prevención y el tratamiento de complicaciones orales causadas por la radioterapia para tumores malignos de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia y seguridad de la acupuntura para las complicaciones relacionadas con la boca en pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello que reciben radioterapia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- la eficacia de la acupuntura para la prevención y el tratamiento de complicaciones orales causadas por la radioterapia para tumores malignos de cabeza y cuello
- la seguridad de la acupuntura para la prevención y el tratamiento de complicaciones orales causadas por la radioterapia para tumores malignos de cabeza y cuello
Los participantes:
- ser tratado con acupuntura real o acupuntura simulada
- ser evaluado para conocer la eficacia y seguridad de la acupuntura para la prevención y el tratamiento de complicaciones orales causadas por la radioterapia para tumores malignos de cabeza y cuello.
Los investigadores compararán el grupo de acupuntura real con el grupo de acupuntura simulada para ver si la acupuntura tiene buena eficacia y seguridad para la prevención y el tratamiento de complicaciones relacionadas con la boca causadas por la radioterapia para tumores malignos de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingchen Peng
- Número de teléfono: +8618980606753
- Correo electrónico: pxx2014@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Xingchen Peng
- Número de teléfono: 0086-18980606753
- Correo electrónico: pxx2014@scu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de tumores malignos de cabeza y cuello sin metástasis
- Edad ≥18, ≤80 años
- Puntuación ZPS ≤2
- Recibir radioterapia sola o radioterapia concomitante con una dosis de radiación >50 Gy, incluida al menos una glándula parótida
- Se considera que puede recibir tratamiento de acupuntura, con todas las posiciones de las agujas identificadas como accesibles.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sequedad de boca, síndrome de Sjogren u otra afección sistémica subyacente que se sabe que causa sequedad de boca
- Cierre físico sospechado o confirmado de ambos conductos de las glándulas salivales.
- Tener fobia a las agujas o prohibir el uso de acupuntura en cualquier punto de acupuntura.
- Tener antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
- Tiene contraindicaciones para la acupuntura, incluidos, entre otros, trastornos hemorrágicos, infecciones de la piel, úlceras o infecciones frecuentes.
- Ha tomado algún medicamento o hierba en los últimos 30 días que pueda afectar la función salival, planea o eventualmente tomar dichas sustancias durante el período del estudio.
- Mala higiene bucal o periodontitis grave.
- Cumplimiento deficiente
- Otros pacientes que, a juicio del investigador, no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
acupuntura verdadera
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un tipo de acupuntura que es útil
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Comparador falso: grupo de control
acupuntura falsa
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un tipo de acupuntura que es inútil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Los pacientes autoevaluaron la xerostomía según el cuestionario de xerostomía (puntuación de 0 a 100); una puntuación más alta indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Los investigadores midieron las tasas de flujo salival estimulado y no estimulado; un valor más bajo indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Función gustativa evaluada por los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluado por los pacientes con disgeusia autoevaluada (puntuación 19-95); una puntuación más alta indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Función gustativa evaluada mediante prueba de electrogustómetro.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluado mediante prueba de electrogustómetro (puntuación -6 a 34); una puntuación más alta indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Función gustativa evaluada mediante prueba de tiras gustativas.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluado mediante prueba de tiras gustativas (puntuación de 0 a 16); una puntuación más baja indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Mucositis bucal
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; dos veces por semana durante el tratamiento (normalmente cada 3 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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La mucositis oral es evaluada por médicos capacitados según la escala de toxicidad oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (grado 1-5); un grado más alto indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; dos veces por semana durante el tratamiento (normalmente cada 3 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Disfagia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia;a la mitad del tratamiento(3 semanas después del inicio de la radioterapia);al final del tratamiento(la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas);1, 3, 6, 12 meses después del final de tratamiento
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La disfagia se evalúa mediante el Inventario de disfagia del M.D. Anderson (puntuación de 20 a 100); una puntuación más baja indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia;a la mitad del tratamiento(3 semanas después del inicio de la radioterapia);al final del tratamiento(la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas);1, 3, 6, 12 meses después del final de tratamiento
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia;a la mitad del tratamiento(3 semanas después del inicio de la radioterapia);al final del tratamiento(la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas);1, 3, 6, 12 meses después del final de tratamiento
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La calidad de vida se evalúa mediante EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer); se transforma en escalas de 0 a 100 para diferentes dominios y síntomas; las puntuaciones de dominio más altas representan una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones de síntomas más altas representan peor calidad de vida
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1 semana antes de la radioterapia;a la mitad del tratamiento(3 semanas después del inicio de la radioterapia);al final del tratamiento(la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas);1, 3, 6, 12 meses después del final de tratamiento
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Calidad de Vida evaluada por QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia;a la mitad del tratamiento(3 semanas después del inicio de la radioterapia);al final del tratamiento(la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas);1, 3, 6, 12 meses después del final de tratamiento
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La calidad de vida se evalúa mediante QLQ-H&N35 (escala de calidad de vida relacionada con el cáncer de cabeza y cuello); se transforma en escalas de 0 a 100 para diferentes dominios y síntomas; las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida
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1 semana antes de la radioterapia;a la mitad del tratamiento(3 semanas después del inicio de la radioterapia);al final del tratamiento(la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas);1, 3, 6, 12 meses después del final de tratamiento
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Evaluado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 (grado 1-5); un grado más alto indica síntomas más graves
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hasta 12 meses
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Cambios de la flora bucal.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia;a la mitad del tratamiento(3 semanas después del inicio de la radioterapia);al final del tratamiento(la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas);1, 3, 6, 12 meses después del final de tratamiento
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Los cambios de la flora oral en la saliva o el hisopo oral de los pacientes medidos mediante la técnica de ADNr 16s
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1 semana antes de la radioterapia;a la mitad del tratamiento(3 semanas después del inicio de la radioterapia);al final del tratamiento(la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas);1, 3, 6, 12 meses después del final de tratamiento
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Rango de movimiento de la lengua.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluado mediante la escala de evaluación del rango de movimiento de la lengua (puntuación de 0 a 100); una puntuación más baja indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Fibrosis del cuello
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluado según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0: fibrosis cutánea (grado 1 a 5); un grado más alto indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante el tratamiento (cada 5 sesiones de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xingchen Peng, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
24 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-960
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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