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Acupuntura para prevenção e tratamento de complicações orais causadas por radioterapia para câncer de cabeça e pescoço

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital

Um ensaio clínico de fase II, unicêntrico e cego, de acupuntura para prevenção e tratamento de complicações orais causadas por radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço

Um estudo sobre a eficácia e segurança da acupuntura para a prevenção e tratamento de complicações orais causadas pela radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia e segurança da acupuntura para complicações orais em pacientes com tumores malignos de cabeça e pescoço que recebem radioterapia. As principais questões que pretende responder são:

  • a eficácia da acupuntura na prevenção e tratamento de complicações orais causadas pela radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço
  • a segurança da acupuntura para a prevenção e tratamento de complicações orais causadas pela radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço

Os participantes irão:

  • ser tratado com acupuntura real ou acupuntura simulada
  • ser avaliado para conhecer a eficácia e segurança da acupuntura para a prevenção e tratamento de complicações orais causadas pela radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço

Os pesquisadores irão comparar o grupo de acupuntura real com o grupo de acupuntura simulada para ver se a acupuntura tem boa eficácia e segurança da acupuntura para a prevenção e tratamento de complicações orais causadas pela radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de tumores malignos de cabeça e pescoço sem metástase
  • Idade ≥18, ≤80 anos
  • Pontuação ZPS ≤2
  • Receber radioterapia isoladamente ou radioterapia concomitante com dose de radiação >50 Gy, incluindo pelo menos uma glândula parótida
  • Considerado capaz de receber tratamento de acupuntura, com todas as posições de agulha identificadas como acessíveis
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de boca seca, síndrome de Sjogren ou outra condição sistêmica subjacente conhecida por causar boca seca
  • Fechamento físico suspeito ou confirmado de ambos os ductos das glândulas salivares
  • Ter fobia de agulhas ou proibir o uso de acupuntura em qualquer ponto de acupuntura
  • Ter histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
  • Têm contra-indicações à acupuntura, incluindo, entre outras, distúrbios hemorrágicos, infecções de pele, úlceras ou infecções frequentes
  • Ter tomado quaisquer medicamentos ou ervas nos últimos 30 dias que possam afetar a função salivar, planejar ou eventualmente tomar tais substâncias durante o período do estudo
  • Má higiene oral ou periodontite grave
  • Má conformidade
  • Outros pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
acupuntura verdadeira
Dispositivo: acupuntura verdadeira
um tipo de acupuntura que é útil
Comparador Falso: grupo de controle
acupuntura falsa
Dispositivo: acupuntura falsa
um tipo de acupuntura que é inútil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do questionário Xerostomia
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Os pacientes autoavaliaram a xerostomia de acordo com o questionário Xerostomia (pontuação 0-100); pontuação mais alta indica sintomas mais graves
1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluxo salivar
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Taxas de fluxo salivar estimulado e não estimulado medidas pelos pesquisadores; valor mais baixo indica sintomas mais graves
1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Função gustativa avaliada pelos pacientes
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Avaliado pelos pacientes autoavaliaram disgeusia (pontuação 19-95); pontuação mais alta indica sintomas mais graves
1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Função gustativa avaliada por teste eletrogustômetro
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Avaliado pelo teste do eletrogustômetro (pontuação -6 a 34);pontuação mais alta indica sintomas mais graves
1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Função gustativa avaliada pelo teste de tiras gustativas
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Avaliado pelo teste de tiras gustativas (pontuação 0-16); Pontuação mais baixa indica sintomas mais graves
1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Mucosite oral
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; duas vezes por semana durante o tratamento (geralmente a cada 3 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
A mucosite oral é avaliada por médicos treinados de acordo com a escala de toxicidade oral da Organização Mundial da Saúde (OMS) (nota 1-5); Grau mais alto indica sintomas mais graves
1 semana antes da radioterapia; duas vezes por semana durante o tratamento (geralmente a cada 3 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Disfagia
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no meio do tratamento (3 semanas após o início da radioterapia); no final do tratamento (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 3, 6, 12 meses após o término de tratamento
A disfagia é avaliada pelo M.D.Anderson Dysphagia Inventory (pontuação 20-100); pontuação mais baixa indica sintomas mais graves
1 semana antes da radioterapia; no meio do tratamento (3 semanas após o início da radioterapia); no final do tratamento (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 3, 6, 12 meses após o término de tratamento
Qualidade de Vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no meio do tratamento (3 semanas após o início da radioterapia); no final do tratamento (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 3, 6, 12 meses após o término de tratamento
A qualidade de vida é avaliada pelo EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer); transformado em escalas de 0 a 100 para diferentes domínios e sintomas; pontuações mais altas nos domínios representam melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas nos sintomas representam pior qualidade de vida
1 semana antes da radioterapia; no meio do tratamento (3 semanas após o início da radioterapia); no final do tratamento (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 3, 6, 12 meses após o término de tratamento
Qualidade de Vida avaliada pelo QLQ-H&N35
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no meio do tratamento (3 semanas após o início da radioterapia); no final do tratamento (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 3, 6, 12 meses após o término de tratamento
A qualidade de vida é avaliada pela QLQ-H&N35 (escala de qualidade de vida relacionada ao câncer de cabeça e pescoço); transformada em escalas de 0 a 100 para diferentes domínios e sintomas; pontuações mais altas representam pior qualidade de vida
1 semana antes da radioterapia; no meio do tratamento (3 semanas após o início da radioterapia); no final do tratamento (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 3, 6, 12 meses após o término de tratamento
Efeitos adversos
Prazo: até 12 meses
Avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 (nota 1-5); Grau mais alto indica sintomas mais graves
até 12 meses
Alterações da flora oral
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no meio do tratamento (3 semanas após o início da radioterapia); no final do tratamento (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 3, 6, 12 meses após o término de tratamento
As alterações da flora oral em swab salivar ou oral de pacientes medidas pela técnica de rDNA 16s
1 semana antes da radioterapia; no meio do tratamento (3 semanas após o início da radioterapia); no final do tratamento (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 3, 6, 12 meses após o término de tratamento
Amplitude de movimento da língua
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Avaliado pela Escala de Avaliação da Amplitude de Movimento da Língua (pontuação de 0 a 100); Pontuação mais baixa indica sintomas mais graves
1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Fibrose do pescoço
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento
Avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0:Fibrose cutânea (grau 1-5);Grau mais alto indica sintomas mais graves
1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante o tratamento (a cada 5 sessões de radioterapia); 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Colaboradores

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xingchen Peng, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-960

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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