Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio pään ja kaulan syövän sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital

Yhden keskuksen, yksisokkovaiheen II kliininen akupunktiotutkimus pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon

Tutkimus akupunktion tehokkuudesta ja turvallisuudesta pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyssä ja hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia akupunktion tehoa ja turvallisuutta suun aiheuttamiin komplikaatioihin potilailla, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • akupunktion teho sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon pään ja kaulan pahanlaatuisissa kasvaimissa
  • akupunktion turvallisuus pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon

Osallistujat:

  • hoidetaan oikealla akupunktiolla tai valeakupunktiolla
  • Arvioidaan oppiakseen akupunktion tehosta ja turvallisuudesta pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyssä ja hoidossa

Tutkijat vertaavat todellista akupunktioryhmää valeakupunktioryhmään nähdäkseen, onko akupunktiolla hyvä teho ja turvallisuus akupunktion ehkäisyssä ja hoidossa pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyssä ja hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet ilman etäpesäkkeitä
  • Ikä ≥18, ≤80 vuotta vanha
  • ZPS-pisteet ≤2
  • Saat sädehoitoa yksinään tai samanaikaisesti sädehoitoa >50 Gy:n säteilyannoksella, mukaan lukien vähintään yksi korvasylkirauhanen
  • Arvioitu, että hän voi saada akupunktiohoitoa, ja kaikki neulan asennot tunnistetaan esteettömiksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suun kuivuminen, Sjogrenin oireyhtymä tai muu taustalla oleva systeeminen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan suun kuivumista
  • Epäilty tai vahvistettu molempien sylkirauhaskanavien fyysinen sulkeutuminen
  • Pidä huoli neuloista tai kiellä akupunktion käyttö missä tahansa akupunktiopisteessä
  • Sinulla on ollut pään ja kaulan sädehoitoa
  • sinulla on vasta-aiheita akupunktiolle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenvuotohäiriöihin, ihotulehduksiin, haavaumiin tai toistuviin infektioihin
  • olet käyttänyt viimeisten 30 päivän aikana lääkkeitä tai yrttejä, jotka voivat vaikuttaa syljen toimintaan, aiot ottaa tai mahdollisesti otat tällaisia ​​aineita tutkimusjakson aikana
  • Huono suuhygienia tai vaikea parodontiitti
  • Huono noudattaminen
  • Muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
verum akupunktio
Laite: verum akupunktio
eräänlainen akupunktio, joka on hyödyllinen
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
valeakupunktio
Laite: valeakupunktio
eräänlainen akupunktio, joka on hyödytön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xerostomia-kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilaat arvioivat itse xerostomiaa Xerostomia-kyselylomakkeen mukaan (pisteet 0-100); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Tutkijoiden mittaamat stimuloimattomat ja stimuloidut syljen virtausnopeudet; Alempi arvo osoittaa vakavampia oireita
1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden arvioima makutoiminto
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden itsearvioiman dysgeusian arvioima (pisteet 19-95); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Makutoiminto arvioitu elektrogustometritestillä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu elektrogustometritestillä (pisteet -6 - 34); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Makutoiminto arvioitu makuliuskatestillä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu makuliuskatestillä (pisteet 0-16); Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Suun mukosiitti
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;kahdesti viikossa hoidon aikana (yleensä joka 3 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Suun mukosiitin arvioivat koulutetut lääkärit Maailman terveysjärjestön (WHO) suun myrkyllisyysasteikon mukaan (asteet 1-5); Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampia oireita.
1 viikko ennen sädehoitoa;kahdesti viikossa hoidon aikana (yleensä joka 3 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Dysfagia
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;hoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen);hoidon lopussa (viimeinen säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen hoidosta
Dysfagia on arvioitu M.D. Andersonin Dysphagia Inventory -tutkimuksella (pisteet 20-100); Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
1 viikko ennen sädehoitoa;hoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen);hoidon lopussa (viimeinen säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen hoidosta
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;hoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen);hoidon lopussa (viimeinen säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen hoidosta
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire); muunnetaan 0-100 asteikoksi eri aloille ja oireille; Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat oirepisteet edustavat huonompaa elämänlaatua
1 viikko ennen sädehoitoa;hoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen);hoidon lopussa (viimeinen säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen hoidosta
QLQ-H&N35 arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;hoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen);hoidon lopussa (viimeinen säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen hoidosta
Elämänlaatua arvioidaan QLQ-H&N35:llä (pään ja kaulan syöpään liittyvä elämänlaatuasteikko); muunnetaan 0–100 asteikoksi eri aloille ja oireille; Korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua
1 viikko ennen sädehoitoa;hoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen);hoidon lopussa (viimeinen säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen hoidosta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0-version (luokat 1–5) mukaan; korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampia oireita
jopa 12 kuukautta
Suun kasviston muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;hoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen);hoidon lopussa (viimeinen säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen hoidosta
Suunflooran muutokset potilaiden syljessä tai vanupuikolla mitattuna 16s rDNA-tekniikalla
1 viikko ennen sädehoitoa;hoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen);hoidon lopussa (viimeinen säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen hoidosta
Kielen liikerata
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu kielen liikealueen arviointiasteikolla (pisteet 0-100); Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kaulan fibroosi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 -version mukaan: Ihofibroosi (luokka 1–5); Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampia oireita
1 viikko ennen sädehoitoa;viikoittain hoidon aikana (joka 5 sädehoitokertaa);1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Yhteistyökumppanit

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xingchen Peng, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-960

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verum akupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa