두경부암 방사선치료로 인한 구강 관련 합병증의 예방 및 치료를 위한 침술
2024년 2월 21일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital
두경부 악성 종양에 대한 방사선 치료로 인한 구강 관련 합병증의 예방 및 치료를 위한 단일 센터, 단일 맹검 제2상 침술 임상 시험
두경부 악성 종양에 대한 방사선 치료로 인한 구강 관련 합병증의 예방 및 치료를 위한 침술의 효능 및 안전성에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험의 목적은 방사선 치료를 받는 두경부 악성 종양 환자를 대상으로 구강 관련 합병증에 대한 침술의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 두경부 악성 종양에 대한 방사선 치료로 인한 구강 관련 합병증의 예방 및 치료에 대한 침술의 효능
- 두경부 악성 종양에 대한 방사선 치료로 인한 구강 관련 합병증의 예방 및 치료를 위한 침술의 안전성
참가자는 다음을 수행합니다.
- 진짜 침술이나 가짜 침술로 치료를 받다
- 두경부 악성 종양에 대한 방사선 치료로 인한 구강 관련 합병증의 예방 및 치료를 위한 침술의 효능과 안전성을 알아보기 위해 평가한다.
연구진은 두경부 악성 종양에 대한 방사선 치료로 인한 구강 관련 합병증의 예방과 치료에 있어 침술이 침술의 효능과 안전성이 좋은지 알아보기 위해 실제 침술군과 가짜 침술군을 비교할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xingchen Peng
- 전화번호: +8618980606753
- 이메일: pxx2014@scu.edu.cn
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Xingchen Peng
- 전화번호: 0086-18980606753
- 이메일: pxx2014@scu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이가 없는 두경부 악성종양으로 진단된 환자
- 연령 ≥18세, ≤80세
- ZPS 점수 ≤2
- 방사선 치료를 단독으로 받거나 적어도 하나의 귀밑샘을 포함하여 50 Gy 이상의 방사선량으로 방사선 치료를 받는 경우
- 모든 침 위치가 접근 가능한 것으로 확인되어 침치료를 받을 수 있다고 판단됨
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 구강 건조증, 쇼그렌 증후군 또는 구강 건조를 유발하는 것으로 알려진 기타 근본적인 전신 질환의 병력
- 양쪽 타액선의 물리적 폐쇄가 의심되거나 확인됨
- 바늘 공포증이 있거나 침술 부위에 침술 사용을 금지하는 사람
- 두경부 방사선 치료 병력이 있는 경우
- 출혈 장애, 피부 감염, 궤양 또는 빈번한 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 침술 금기 사항이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 타액 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 약초를 복용했거나 연구 기간 동안 해당 물질을 복용할 계획이거나 결국 복용한 경우
- 구강 위생이 불량하거나 심한 치주염
- 규정 준수 불량
- 기타 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
베룸 침술
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유용한 침술의 일종
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가짜 비교기: 대조군
가짜 침술
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쓸모없는 침술의 일종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강건조증 설문지 점수
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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구강 건조증 설문지(점수 0-100)에 따라 환자가 구강 건조증을 자체 평가했으며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 유량
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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연구자가 측정한 무자극 및 자극된 타액 유량; 값이 낮을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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환자가 평가한 미각 기능
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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환자가 스스로 평가한 미각이상(점수 19-95); 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
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방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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전기구스토미터 테스트로 평가한 미각 기능
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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전기구스토미터 테스트로 평가(점수 -6 ~ 34); 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
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방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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맛 스트립 테스트로 평가한 미각 기능
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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맛 스트립 테스트로 평가(점수 0-16); 점수가 낮을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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구강점막염
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중 일주일에 2회(보통 방사선 치료 3회마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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구강점막염은 세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도(1~5등급)에 따라 숙련된 의사에 의해 평가됩니다. 등급이 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전, 치료 중 일주일에 2회(보통 방사선 치료 3회마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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삼킴곤란
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주), 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6 또는 6.5주), 종료 후 1, 3, 6, 12개월 치료의
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삼킴곤란은 M.D.Anderson Dysphagia Inventory(점수 20-100)에 의해 평가됩니다. 점수가 낮을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전, 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주), 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6 또는 6.5주), 종료 후 1, 3, 6, 12개월 치료의
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주), 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6 또는 6.5주), 종료 후 1, 3, 6, 12개월 치료의
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지)에 의해 평가되며 다양한 영역과 증상에 대해 0-100 척도로 변환됩니다. 영역 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋고 증상 점수가 높을수록 더 나쁜 삶의 질을 나타냄
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방사선 치료 1주 전, 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주), 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6 또는 6.5주), 종료 후 1, 3, 6, 12개월 치료의
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QLQ-H&N35로 평가한 삶의 질
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주), 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6 또는 6.5주), 종료 후 1, 3, 6, 12개월 치료의
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삶의 질은 QLQ-H&N35(두경부암 관련 삶의 질 척도)에 의해 평가되며, 다양한 영역과 증상에 대해 0~100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전, 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주), 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6 또는 6.5주), 종료 후 1, 3, 6, 12개월 치료의
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부작용
기간: 최대 12개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 버전(1~5등급)에 따라 평가되며 등급이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 12개월
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구강 세균총의 변화
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주), 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6 또는 6.5주), 종료 후 1, 3, 6, 12개월 치료의
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16s rDNA 기법으로 측정한 환자의 타액 또는 구강 면봉에서 구강 세균총의 변화
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방사선 치료 1주 전, 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주), 치료 종료 시(마지막 방사선 조사량, 일반적으로 6 또는 6.5주), 종료 후 1, 3, 6, 12개월 치료의
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혀의 운동 범위
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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혀 운동 범위 평가 척도로 평가(점수 0-100); 점수가 낮을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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목 섬유증
기간: 방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 버전으로 평가됨: 섬유증 피부(1~5등급); 등급이 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
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방사선 치료 1주 전, 치료 중 매주(5회 방사선 치료 세션마다), 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xingchen Peng, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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