Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w zapobieganiu i leczeniu powikłań związanych z jamą ustną spowodowanych radioterapią raka głowy i szyi

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital

Jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe badanie kliniczne fazy II dotyczące akupunktury w zapobieganiu i leczeniu powikłań w jamie ustnej spowodowanych radioterapią nowotworów złośliwych głowy i szyi

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w profilaktyce i leczeniu powikłań jamy ustnej wywołanych radioterapią nowotworów złośliwych głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu powikłań związanych z jamą ustną u pacjentów z nowotworami złośliwymi głowy i szyi poddawanych radioterapii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • skuteczność akupunktury w profilaktyce i leczeniu powikłań jamy ustnej wywołanych radioterapią nowotworów złośliwych głowy i szyi
  • bezpieczeństwo akupunktury w profilaktyce i leczeniu powikłań jamy ustnej spowodowanych radioterapią nowotworów złośliwych głowy i szyi

Uczestnicy będą:

  • należy leczyć prawdziwą akupunkturą lub pozorowaną akupunkturą
  • zostać ocenione w celu poznania skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w zapobieganiu i leczeniu powikłań związanych z jamą ustną, spowodowanych radioterapią nowotworów złośliwych głowy i szyi

Naukowcy porównają grupę stosującą akupunkturę prawdziwą z grupą stosującą akupunkturę pozorowaną, aby sprawdzić, czy akupunktura ma dobrą skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu i leczeniu powikłań związanych z jamą ustną, spowodowanych radioterapią nowotworów złośliwych głowy i szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory złośliwe głowy i szyi bez przerzutów
  • Wiek ≥18, ≤80 lat
  • Wynik ZPS ≤2
  • Stosowanie samej radioterapii lub jednoczesnej radioterapii dawką promieniowania >50 Gy, obejmującą co najmniej jedną śliniankę przyuszną
  • Oceniono, że może zostać poddany leczeniu akupunkturą, a wszystkie pozycje igły zostały określone jako dostępne
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Suchość w ustach w wywiadzie, zespół Sjogrena lub inna choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że powoduje suchość w ustach
  • Podejrzewa się lub potwierdza fizyczne zamknięcie obu przewodów gruczołów ślinowych
  • Masz fobię przed igłami lub zabraniasz stosowania akupunktury w jakichkolwiek punktach akupunktury
  • Posiadać historię radioterapii głowy i szyi
  • Mają przeciwwskazania do akupunktury, w tym między innymi zaburzenia krwawienia, infekcje skóry, owrzodzenia lub częste infekcje
  • Czy w ciągu ostatnich 30 dni przyjmowałeś jakiekolwiek leki lub zioła, które mogą wpływać na czynność śliny, planujesz lub ostatecznie zażyjesz takie substancje w okresie badania
  • Zła higiena jamy ustnej lub ciężkie zapalenie przyzębia
  • Słaba zgodność
  • Inni pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
prawdziwa akupunktura
Urządzenie: prawdziwa akupunktura
rodzaj akupunktury, który jest przydatny
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
pozorowana akupunktura
Urządzenie: pozorowana akupunktura
rodzaj akupunktury, który jest bezużyteczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza dotyczącego kserostomii
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Pacjenci samodzielnie oceniali kserostomię według kwestionariusza kserostomii (ocena 0-100). Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Naukowcy zmierzyli natężenie przepływu śliny niestymulowanej i stymulowanej. Niższa wartość wskazuje na poważniejsze objawy
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcja smaku oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane przez pacjentów. Samoocena zaburzeń smaku (wynik 19-95); Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcja smaku oceniana za pomocą testu elektrogustometrycznego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane za pomocą testu elektrogustometrycznego (wynik -6 do 34). Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcja smaku oceniana za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane za pomocą testu pasków smaku (wynik 0-16); Niższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; 2 razy w tygodniu w trakcie leczenia (zwykle co 3 sesje radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest oceniane przez przeszkolonych lekarzy zgodnie ze Skalą toksyczności doustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (stopień 1-5); Wyższy stopień wskazuje na poważniejsze objawy
1 tydzień przed radioterapią; 2 razy w tygodniu w trakcie leczenia (zwykle co 3 sesje radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Dysfagia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w środku leczenia (3 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii); na końcu leczenia (ostatnia dawka promieniowania otrzymana zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Dysfagia jest oceniana za pomocą Inwentarza Dysfagii M.D. Andersona (wynik 20-100). Niższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
1 tydzień przed radioterapią; w środku leczenia (3 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii); na końcu leczenia (ostatnia dawka promieniowania otrzymana zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w środku leczenia (3 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii); na końcu leczenia (ostatnia dawka promieniowania otrzymana zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia ocenia się za pomocą EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka); przekształcony w skalę 0–100 dla różnych domen i objawów; Wyższe wyniki w domenach oznaczają lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie objawów reprezentują gorszą jakość życia
1 tydzień przed radioterapią; w środku leczenia (3 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii); na końcu leczenia (ostatnia dawka promieniowania otrzymana zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia oceniana przez QLQ-H&N35
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w środku leczenia (3 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii); na końcu leczenia (ostatnia dawka promieniowania otrzymana zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia ocenia się za pomocą QLQ-H&N35 (skala jakości życia związanej z rakiem głowy i szyi); przeliczana na skalę 0–100 dla różnych domen i objawów; Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia
1 tydzień przed radioterapią; w środku leczenia (3 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii); na końcu leczenia (ostatnia dawka promieniowania otrzymana zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ocenione według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 (stopień 1-5); Wyższy stopień wskazuje na poważniejsze objawy
do 12 miesięcy
Zmiany flory jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w środku leczenia (3 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii); na końcu leczenia (ostatnia dawka promieniowania otrzymana zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany flory jamy ustnej w ślinie pacjentów lub wymazie z jamy ustnej mierzone techniką 16s rDNA
1 tydzień przed radioterapią; w środku leczenia (3 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii); na końcu leczenia (ostatnia dawka promieniowania otrzymana zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zakres ruchu języka
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane za pomocą skali oceny zakresu ruchu języka (wynik 0-100). Niższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zwłóknienie szyi
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocenione według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0: Zwłóknienie skóry (stopień 1-5); Wyższy stopień oznacza poważniejsze objawy
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie leczenia (co 5 sesji radioterapii); 1, 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Współpracownicy

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xingchen Peng, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-960

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj