Acupunctuur voor de preventie en behandeling van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor hoofd- en nekkanker
21 februari 2024 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital
Een enkelvoudig, enkelblind fase II klinisch onderzoek naar acupunctuur voor de preventie en behandeling van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor kwaadaardige tumoren in het hoofd en de nek
Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor de preventie en behandeling van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor orale complicaties bij patiënten met kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied die radiotherapie krijgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- de werkzaamheid van acupunctuur voor de preventie en behandeling van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied
- de veiligheid van acupunctuur voor de preventie en behandeling van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied
Deelnemers zullen:
- behandeld worden met echte acupunctuur of schijnacupunctuur
- worden geëvalueerd om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur te leren kennen voor de preventie en behandeling van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied
Onderzoekers zullen een echte acupunctuurgroep vergelijken met een schijnacupunctuurgroep om te zien of acupunctuur een goede werkzaamheid en veiligheid heeft als acupunctuur voor de preventie en behandeling van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor kwaadaardige hoofd- en nektumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xingchen Peng
- Telefoonnummer: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@scu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Xingchen Peng
- Telefoonnummer: 0086-18980606753
- E-mail: pxx2014@scu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied zijn vastgesteld zonder metastasen
- Leeftijd ≥18, ≤80 jaar oud
- ZPS-score ≤2
- Het ontvangen van alleen radiotherapie of gelijktijdige radiotherapie met een stralingsdosis van >50 Gy, inclusief ten minste één parotisklier
- Geoordeeld dat hij een acupunctuurbehandeling kan ondergaan, waarbij alle naaldposities als toegankelijk zijn geïdentificeerd
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een droge mond, het syndroom van Sjögren of een andere onderliggende systemische aandoening waarvan bekend is dat deze een droge mond veroorzaakt
- Vermoedelijke of bevestigde fysieke afsluiting van beide speekselkliergangen
- Heb een fobie voor naalden of verbied het gebruik van acupunctuur op acupunctuurpunten
- U heeft een voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd-halsgebied
- Als u contra-indicaties heeft voor acupunctuur, inclusief maar niet beperkt tot bloedingsstoornissen, huidinfecties, zweren of frequente infecties
- De afgelopen 30 dagen medicijnen of kruiden heeft gebruikt die de speekselfunctie kunnen beïnvloeden, van plan bent dergelijke stoffen of uiteindelijk dergelijke stoffen te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
- Slechte mondhygiëne of ernstige parodontitis
- Slechte naleving
- Overige patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
vera acupunctuur
|
een vorm van acupunctuur die nuttig is
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
schijn-acupunctuur
|
een vorm van acupunctuur die nutteloos is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xerostomie-vragenlijstscores
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Patiënten evalueerden xerostomie zelf volgens de xerostomievragenlijst (score 0-100); een hogere score duidt op ernstigere symptomen
|
1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Onderzoekers hebben de ongestimuleerde en gestimuleerde speekselstroom gemeten; een lagere waarde duidt op ernstigere symptomen
|
1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Smaakfunctie beoordeeld door patiënten
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Beoordeeld door patiënten zelf-geëvalueerde dysgeusie (score 19-95); Een hogere score duidt op ernstigere symptomen
|
1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Smaakfunctie beoordeeld door middel van een elektrogustometertest
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Beoordeeld door middel van een elektrogustometertest (score -6 tot 34); Een hogere score duidt op ernstigere symptomen
|
1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Smaakfunctie beoordeeld door smaakstriptest
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Beoordeeld door middel van smaakstripstest (score 0-16); Een lagere score duidt op ernstigere symptomen
|
1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Orale mucositis
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; tweemaal per week tijdens de behandeling (meestal elke 3 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Orale mucositis wordt beoordeeld door getrainde artsen volgens de orale toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (graad 1-5); Een hogere graad duidt op ernstigere symptomen
|
1 week vóór de radiotherapie; tweemaal per week tijdens de behandeling (meestal elke 3 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; halverwege de behandeling (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de behandeling (de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van behandeling
|
Dysfagie wordt beoordeeld door M.D.Anderson Dysphagia Inventory (score 20-100); Een lagere score duidt op ernstigere symptomen
|
1 week vóór de radiotherapie; halverwege de behandeling (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de behandeling (de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van behandeling
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; halverwege de behandeling (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de behandeling (de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van behandeling
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire); omgezet in schalen van 0-100 voor verschillende domeinen en symptomen; Hogere domeinscores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere symptoomscores vertegenwoordigen een slechtere levenskwaliteit
|
1 week vóór de radiotherapie; halverwege de behandeling (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de behandeling (de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van behandeling
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door QLQ-H&N35
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; halverwege de behandeling (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de behandeling (de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van behandeling
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van QLQ-H&N35 (hoofd- en nekkanker-gerelateerde kwaliteit van leven-schaal); omgezet in schalen van 0-100 voor verschillende domeinen en symptomen; hogere scores vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven
|
1 week vóór de radiotherapie; halverwege de behandeling (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de behandeling (de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 versie (graad 1-5); Een hogere graad duidt op ernstigere symptomen
|
tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in de mondflora
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; halverwege de behandeling (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de behandeling (de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van behandeling
|
De veranderingen in de mondflora in het speeksel of het uitstrijkje van patiënten, gemeten met de 16s rDNA-techniek
|
1 week vóór de radiotherapie; halverwege de behandeling (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de behandeling (de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van behandeling
|
|
Bewegingsbereik van de tong
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Beoordeeld door middel van een beoordelingsschaal voor het bewegingsbereik van de tong (score 0-100); een lagere score duidt op ernstigere symptomen
|
1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Nekfibrose
Tijdsspanne: 1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 versie: Fibrose van de huid (graad 1-5); Een hogere graad duidt op ernstigere symptomen
|
1 week vóór de radiotherapie; wekelijks tijdens de behandeling (elke 5 radiotherapiesessies); 1, 3, 6, 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xingchen Peng, West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
24 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-960
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .