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Agopuntura per la prevenzione e il trattamento delle complicanze orali causate dalla radioterapia per il cancro della testa e del collo

21 febbraio 2024 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital

Uno studio clinico di Fase II, monocentrico e in cieco, sull’agopuntura per la prevenzione e il trattamento delle complicanze orali causate dalla radioterapia per i tumori maligni della testa e del collo

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per la prevenzione e il trattamento delle complicanze orali causate dalla radioterapia per tumori maligni della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per le complicanze orali in pazienti con tumori maligni della testa e del collo sottoposti a radioterapia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • l’efficacia dell’agopuntura nella prevenzione e nel trattamento delle complicanze orali causate dalla radioterapia nei tumori maligni della testa e del collo
  • la sicurezza dell’agopuntura per la prevenzione e il trattamento delle complicanze orali causate dalla radioterapia per i tumori maligni della testa e del collo

I partecipanti:

  • essere trattati con la vera agopuntura o con l’agopuntura fittizia
  • essere valutato per apprendere l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per la prevenzione e il trattamento delle complicanze orali causate dalla radioterapia per tumori maligni della testa e del collo

I ricercatori confronteranno il gruppo di agopuntura reale con il gruppo di agopuntura fittizia per vedere se l'agopuntura ha una buona efficacia e sicurezza per la prevenzione e il trattamento delle complicanze orali causate dalla radioterapia per i tumori maligni della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumori maligni della testa e del collo senza metastasi
  • Età ≥18, ≤80 anni
  • Punteggio ZPS ≤2
  • Ricevere radioterapia da sola o radioterapia concomitante con una dose di radiazioni > 50 Gy, inclusa almeno una ghiandola parotide
  • Giudicato in grado di ricevere un trattamento di agopuntura, con tutte le posizioni dell'ago identificate come accessibili
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di secchezza delle fauci, sindrome di Sjogren o altre condizioni sistemiche sottostanti note per causare secchezza delle fauci
  • Chiusura fisica sospetta o confermata di entrambi i dotti delle ghiandole salivari
  • Avere una fobia degli aghi o vietare l'uso dell'agopuntura in qualsiasi punto di agopuntura
  • Avere una storia di radioterapia della testa e del collo
  • Presentano controindicazioni all'agopuntura, inclusi ma non limitati a disturbi emorragici, infezioni della pelle, ulcere o infezioni frequenti
  • Avere assunto farmaci o erbe negli ultimi 30 giorni che potrebbero influenzare la funzione salivare, pianificare o eventualmente assumere tali sostanze durante il periodo di studio
  • Scarsa igiene orale o grave parodontite
  • Scarsa conformità
  • Altri pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
agopuntura del vero
Dispositivo: agopuntura del vero
un tipo di agopuntura che è utile
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
agopuntura fittizia
Dispositivo: agopuntura fittizia
un tipo di agopuntura che è inutile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla xerostomia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
I pazienti hanno autovalutato la xerostomia secondo il questionario Xerostomia (punteggio 0-100); un punteggio più alto indica sintomi più gravi
1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata salivare
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
I ricercatori hanno misurato la velocità del flusso salivare non stimolato e stimolato; un valore più basso indica sintomi più gravi
1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Funzione del gusto valutata dai pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato dai pazienti: disgeusia autovalutata (punteggio 19-95); un punteggio più alto indica sintomi più gravi
1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Funzione gustativa valutata mediante test elettrogustometrico
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato mediante test elettrogustometrico (punteggio da -6 a 34); un punteggio più alto indica sintomi più gravi
1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Funzione gustativa valutata mediante il test delle strisce gustative
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato mediante il test delle strisce gustative (punteggio 0-16); il punteggio più basso indica sintomi più gravi
1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Mucosite orale
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; due volte a settimana durante il trattamento (solitamente ogni 3 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
La mucosite orale viene valutata da medici qualificati secondo la scala di tossicità orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (grado 1-5); un grado più alto indica sintomi più gravi
1 settimana prima della radioterapia; due volte a settimana durante il trattamento (solitamente ogni 3 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Disfagia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà del trattamento (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine del trattamento (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine di trattamento
La disfagia viene valutata mediante M.D.Anderson Dysphagia Inventory (punteggio 20-100); il punteggio più basso indica sintomi più gravi
1 settimana prima della radioterapia; a metà del trattamento (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine del trattamento (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine di trattamento
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà del trattamento (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine del trattamento (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine di trattamento
La qualità della vita è valutata dall'EORTC QLQ-C30 (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro); trasformata in scale 0-100 per diversi domini e sintomi; I punteggi più alti dei domini rappresentano una migliore qualità della vita, mentre i punteggi più alti dei sintomi rappresentano una peggiore qualità della vita
1 settimana prima della radioterapia; a metà del trattamento (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine del trattamento (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine di trattamento
Qualità della vita valutata da QLQ-H&N35
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà del trattamento (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine del trattamento (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine di trattamento
La qualità della vita è valutata da QLQ-H&N35 (scala della qualità della vita correlata al cancro della testa e del collo); trasformata in scale da 0 a 100 per diversi domini e sintomi; i punteggi più alti rappresentano una peggiore qualità della vita
1 settimana prima della radioterapia; a metà del trattamento (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine del trattamento (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine di trattamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutato in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (grado 1-5); un grado più alto indica sintomi più gravi
fino a 12 mesi
Cambiamenti della flora orale
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà del trattamento (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine del trattamento (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine di trattamento
I cambiamenti della flora orale nei tamponi salivari o orali dei pazienti misurati con la tecnica 16s rDNA
1 settimana prima della radioterapia; a metà del trattamento (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine del trattamento (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine di trattamento
Gamma di movimento della lingua
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato dalla scala di valutazione del range di movimento della lingua (punteggio 0-100); il punteggio più basso indica sintomi più gravi
1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Fibrosi del collo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0: fibrosi cutanea (grado 1-5); un grado più elevato indica sintomi più gravi
1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante il trattamento (ogni 5 sedute di radioterapia); 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Collaboratori

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xingchen Peng, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-960

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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