Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for forebygging og behandling av oralrelaterte komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for hode- og nakkekreft

21. februar 2024 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital

En enkeltsenter, enkeltblind fase II klinisk studie av akupunktur for forebygging og behandling av oralrelaterte komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for ondartede svulster i hode og nakke

En studie om effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for forebygging og behandling av orale komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for ondartede svulster i hode og nakke

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for oralrelaterte komplikasjoner hos pasienter med ondartede svulster i hode og nakke som får strålebehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • effekten av akupunktur for forebygging og behandling av oralrelaterte komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for ondartede svulster i hode og nakke
  • sikkerheten til akupunktur for forebygging og behandling av orale relaterte komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for ondartede svulster i hode og nakke

Deltakerne vil:

  • bli behandlet med ekte akupunktur eller falsk akupunktur
  • bli evaluert for å lære effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for forebygging og behandling av oralrelaterte komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for ondartede svulster i hode og nakke

Forskere vil sammenligne ekte akupunkturgruppe med falsk akupunkturgruppe for å se om akupunktur har god effekt og sikkerhet ved akupunktur for forebygging og behandling av oralrelaterte komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for ondartede svulster i hode og nakke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ondartede svulster i hode og nakke uten metastaser
  • Alder ≥18, ≤80 år
  • ZPS-score ≤2
  • Får strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling med en stråledose på >50 Gy, inkludert minst en ørespytkjertel
  • Bedømt til å kunne motta akupunkturbehandling, med alle nåleposisjoner identifisert som tilgjengelige
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med munntørrhet, Sjøgrens syndrom eller annen underliggende systemisk tilstand kjent for å forårsake munntørrhet
  • Mistenkt eller bekreftet fysisk lukking av begge spyttkjertelkanalene
  • Ha en fobi for nåler eller forby bruk av akupunktur ved noen akupunkturpunkter
  • Har en historie med strålebehandling av hode og nakke
  • Har kontraindikasjoner for akupunktur, inkludert men ikke begrenset til blødningsforstyrrelser, hudinfeksjoner, sår eller hyppige infeksjoner
  • Har tatt noen medisiner eller urter i løpet av de siste 30 dagene som kan påvirke spyttfunksjonen, planlegger eller til slutt ta slike stoffer i løpet av studieperioden
  • Dårlig munnhygiene eller alvorlig periodontitt
  • Dårlig etterlevelse
  • Andre pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
verum akupunktur
Enhet: verum akupunktur
en type akupunktur som er nyttig
Sham-komparator: kontrollgruppe
falsk akupunktur
Enhet: falsk akupunktur
en type akupunktur som er ubrukelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatene fra Xerostomia-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Pasienter selvevaluerte xerostomi i henhold til Xerostomia spørreskjema(score 0-100); Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Forskere målte ustimulerte og stimulerte spyttstrømningshastigheter; Lavere verdi indikerer mer alvorlige symptomer
1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Smaksfunksjon vurdert av pasienter
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert av pasienter selvevaluert dysgeusi (score 19-95); Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Smaksfunksjon vurdert ved elektrogustometertest
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved elektrogustometertest (score -6 til 34); Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Smaksfunksjon vurdert ved smakstripstest
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved smaksstrimler test (score 0-16); Lavere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; to ganger i uken under behandlingen (vanligvis hver 3. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Munnslimhinnebetennelse vurderes av trente leger i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) oral toksisitetsskala (grad 1-5); Høyere karakter indikerer mer alvorlige symptomer
1 uke før strålebehandling; to ganger i uken under behandlingen (vanligvis hver 3. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Dysfagi
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ved midten av behandlingen (3 uker etter start av strålebehandlingen); ved slutten av behandlingen (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet av behandling
Dysfagi vurderes av M.D.Anderson Dysfagia Inventory (score 20-100); Lavere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
1 uke før strålebehandling; ved midten av behandlingen (3 uker etter start av strålebehandlingen); ved slutten av behandlingen (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet av behandling
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ved midten av behandlingen (3 uker etter start av strålebehandlingen); ved slutten av behandlingen (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet av behandling
Livskvalitet vurderes av EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire);transformert til 0-100 skalaer for ulike domener og symptomer;Høyere domeneskårer representerer bedre livskvalitet, mens høyere symptomskåre representerer dårligere livskvalitet
1 uke før strålebehandling; ved midten av behandlingen (3 uker etter start av strålebehandlingen); ved slutten av behandlingen (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet av behandling
Livskvalitet vurdert av QLQ-H&N35
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ved midten av behandlingen (3 uker etter start av strålebehandlingen); ved slutten av behandlingen (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet av behandling
Livskvalitet vurderes av QLQ-H&N35(Hode- og nakkekreftrelatert livskvalitetsskala); transformert til 0-100 skalaer for forskjellige domener og symptomer; Høyere skår representerer dårligere livskvalitet
1 uke før strålebehandling; ved midten av behandlingen (3 uker etter start av strålebehandlingen); ved slutten av behandlingen (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet av behandling
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 versjon (grad 1-5); Høyere karakter indikerer mer alvorlige symptomer
opptil 12 måneder
Endringer i munnfloraen
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ved midten av behandlingen (3 uker etter start av strålebehandlingen); ved slutten av behandlingen (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet av behandling
Endringene i oral flora i pasienters spytt eller oral vattpinne målt med 16s rDNA-teknikk
1 uke før strålebehandling; ved midten av behandlingen (3 uker etter start av strålebehandlingen); ved slutten av behandlingen (den siste stråledosen mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet av behandling
Tungens bevegelsesområde
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert ved vurderingsskala for tungeomfang (score 0-100); Lavere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Nakkefibrose
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 versjon: Fibrose hud (grad 1-5); Høyere karakter indikerer mer alvorlige symptomer
1 uke før strålebehandling; ukentlig under behandlingen (hver 5. strålebehandlingsøkt); 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Samarbeidspartnere

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Etterforskere

  • Studieleder: Xingchen Peng, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-960

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere