Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til forebyggelse og behandling af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af hoved- og nakkekræft

21. februar 2024 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital

Et enkelt-center, enkeltblindt fase II klinisk forsøg med akupunktur til forebyggelse og behandling af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af ondartede hoved- og halssvulster

En undersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til forebyggelse og behandling af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af ondartede hoved- og halssvulster

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til oral-relaterede komplikationer hos patienter med ondartede hoved- og halstumorer, som modtager strålebehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • effektiviteten af ​​akupunktur til forebyggelse og behandling af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af ondartede hoved- og halssvulster
  • sikkerheden ved akupunktur til forebyggelse og behandling af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af ondartede hoved- og halssvulster

Deltagerne vil:

  • blive behandlet med ægte akupunktur eller skinakupunktur
  • blive evalueret for at lære effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til forebyggelse og behandling af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af ondartede hoved- og halssvulster

Forskere vil sammenligne ægte akupunkturgruppe med falsk akupunkturgruppe for at se, om akupunktur har god effektivitet og sikkerhed ved akupunktur til forebyggelse og behandling af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af ondartede hoved- og halssvulster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ondartede tumorer i hoved og nakke uden metastase
  • Alder ≥18, ≤80 år
  • ZPS-score ≤2
  • Modtagelse af strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling med en stråledosis på >50 Gy, inklusive mindst én ørespytkirtel
  • Bedømt til at kunne modtage akupunkturbehandling, med alle nålepositioner identificeret som tilgængelige
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mundtørhed, Sjogrens syndrom eller anden underliggende systemisk tilstand, der vides at forårsage mundtørhed
  • Mistænkt eller bekræftet fysisk lukning af begge spytkirtelkanaler
  • Har en fobi for nåle, eller forbyd brugen af ​​akupunktur på alle akupunkturpunkter
  • Har en historie med hoved- og nakkestrålebehandling
  • Har kontraindikationer til akupunktur, herunder men ikke begrænset til blødningsforstyrrelser, hudinfektioner, sår eller hyppige infektioner
  • Har taget medicin eller urter inden for de seneste 30 dage, der kan påvirke spytfunktionen, planlægger eller i sidste ende tage sådanne stoffer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Dårlig mundhygiejne eller svær paradentose
  • Dårlig overholdelse
  • Andre patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
verum akupunktur
Enhed: verum akupunktur
en form for akupunktur, som er nyttig
Sham-komparator: kontrolgruppe
falsk akupunktur
Enhed: falsk akupunktur
en form for akupunktur, som er ubrugelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia spørgeskemaresultater
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Patienter selvevaluerede xerostomi i henhold til Xerostomia-spørgeskema (score 0-100); Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Forskere målte ustimulerede og stimulerede spytstrømningshastigheder; Lavere værdi indikerer mere alvorlige symptomer
1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Smagsfunktion vurderet af patienter
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Vurderet af patienter selvevalueret dysgeusi (score 19-95); Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Smagsfunktion vurderet ved elektrogustometertest
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Vurderet ved elektrogustometertest (score -6 til 34); Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Smagsfunktion vurderet ved smagsstrimler test
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Vurderet ved smagsprøver (score 0-16); Lavere score indikerer mere alvorlige symptomer
1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Oral mucositis
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; to gange om ugen under behandlingen (normalt hver 3. strålebehandlingssession); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Oral mucositis vurderes af uddannede læger i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) oral toksicitetsskala (grad 1-5); Højere grad indikerer mere alvorlige symptomer
1 uge før strålebehandling; to gange om ugen under behandlingen (normalt hver 3. strålebehandlingssession); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Dysfagi
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling;midt i behandlingen (3 uger efter start af strålebehandling);ved behandlingens afslutning (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger);1, 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af behandling
Dysfagi vurderes af M.D.Anderson Dysfagia Inventory (score 20-100); Lavere score indikerer mere alvorlige symptomer
1 uge før strålebehandling;midt i behandlingen (3 uger efter start af strålebehandling);ved behandlingens afslutning (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger);1, 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af behandling
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling;midt i behandlingen (3 uger efter start af strålebehandling);ved behandlingens afslutning (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger);1, 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af behandling
Livskvalitet vurderes af EORTC QLQ-C30(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire);transformeret til 0-100 skalaer for forskellige domæner og symptomer;Højere domænescore repræsenterer bedre livskvalitet, mens højere symptomscore repræsenterer dårligere livskvalitet
1 uge før strålebehandling;midt i behandlingen (3 uger efter start af strålebehandling);ved behandlingens afslutning (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger);1, 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af behandling
Livskvalitet vurderet af QLQ-H&N35
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling;midt i behandlingen (3 uger efter start af strålebehandling);ved behandlingens afslutning (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger);1, 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af behandling
Livskvalitet vurderes ved QLQ-H&N35(hoved- og halskræft-relateret livskvalitetsskala); omdannet til 0-100 skalaer for forskellige domæner og symptomer; Højere score repræsenterer dårligere livskvalitet
1 uge før strålebehandling;midt i behandlingen (3 uger efter start af strålebehandling);ved behandlingens afslutning (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger);1, 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af behandling
Bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version (grad 1-5); Højere karakter indikerer mere alvorlige symptomer
op til 12 måneder
Ændringer i oral flora
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling;midt i behandlingen (3 uger efter start af strålebehandling);ved behandlingens afslutning (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger);1, 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af behandling
Ændringerne af oral flora i patienters spyt- eller mundpodning målt ved 16s rDNA-teknik
1 uge før strålebehandling;midt i behandlingen (3 uger efter start af strålebehandling);ved behandlingens afslutning (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger);1, 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af behandling
Tungens bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Vurderet ved vurderingsskala for tungeområde for bevægelse (score 0-100); Lavere score indikerer mere alvorlige symptomer
1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Nakkefibrose
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version: Fibrose hud (grad 1-5); Højere grad indikerer mere alvorlige symptomer
1 uge før strålebehandling; ugentlig under behandlingen (hver 5 strålebehandlingssessioner); 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Samarbejdspartnere

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Efterforskere

  • Studieleder: Xingchen Peng, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Anslået)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-960

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling; Komplikationer

Kliniske forsøg med verum akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner