Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro prevenci a léčbu orálních komplikací způsobených radioterapií u rakoviny hlavy a krku

21. února 2024 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital

Jednocentrová, jednoduše zaslepená klinická studie fáze II akupunktury pro prevenci a léčbu orálních komplikací způsobených radioterapií u zhoubných nádorů hlavy a krku

Studie o účinnosti a bezpečnosti akupunktury pro prevenci a léčbu orálních komplikací způsobených radioterapií u zhoubných nádorů hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost akupunktury u orálních komplikací u pacientů s maligními nádory hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • účinnost akupunktury pro prevenci a léčbu orálních komplikací způsobených radioterapií u zhoubných nádorů hlavy a krku
  • bezpečnost akupunktury pro prevenci a léčbu orálních komplikací způsobených radioterapií u maligních nádorů hlavy a krku

Účastníci budou:

  • být léčen skutečnou akupunkturou nebo falešnou akupunkturou
  • být hodnocen, aby se dozvěděl o účinnosti a bezpečnosti akupunktury pro prevenci a léčbu orálních komplikací způsobených radioterapií zhoubných nádorů hlavy a krku

Výzkumníci budou porovnávat skutečnou akupunkturní skupinu se skupinou falešné akupunktury, aby zjistili, zda má akupunktura dobrou účinnost a bezpečnost akupunktury pro prevenci a léčbu orálních komplikací způsobených radioterapií maligních nádorů hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou zhoubných nádorů hlavy a krku bez metastáz
  • Věk ≥18, ≤80 let
  • Skóre ZPS ≤2
  • Samostatná radioterapie nebo souběžná radioterapie s dávkou záření >50 Gy, včetně alespoň jedné příušní žlázy
  • Posouzeno jako schopné podstoupit akupunkturní léčbu se všemi pozicemi jehel označenými jako přístupné
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza sucha v ústech, Sjogrenův syndrom nebo jiný základní systémový stav, o kterém je známo, že způsobuje sucho v ústech
  • Podezření nebo potvrzené fyzické uzavření obou vývodů slinných žláz
  • Mít fobii z jehel nebo zakázat používání akupunktury na jakýchkoli akupunkturních bodech
  • Mít v anamnéze radioterapii hlavy a krku
  • Mají kontraindikace k akupunktuře, včetně, ale bez omezení na poruchy krvácení, kožní infekce, vředy nebo časté infekce
  • Užili jste během posledních 30 dnů nějaké léky nebo byliny, které by mohly ovlivnit funkci slin, plánovali nebo případně užívali takové látky během období studie
  • Špatná ústní hygiena nebo těžká paradentóza
  • Špatná shoda
  • Další pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
akupunktura verum
Přístroj: akupunktura verum
druh akupunktury, který je užitečný
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
falešná akupunktura
Přístroj: falešná akupunktura
druh akupunktury, který je k ničemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníku o xerostomii
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Pacienti sami hodnotili xerostomii podle dotazníku o xerostomii (skóre 0-100); Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok slin
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Výzkumníci měřili nestimulované a stimulované průtoky slin; Nižší hodnota ukazuje na závažnější příznaky
1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Chuťové funkce hodnocené pacienty
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Posouzeno pacienty, dysgeuzie, která si sami vyhodnotili (skóre 19–95); Vyšší skóre znamená závažnější příznaky
1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Chuťová funkce hodnocená testem elektrogustometru
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno testem elektrogustometru (skóre -6 až 34); Vyšší skóre znamená závažnější příznaky
1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Chuťová funkce hodnocená testem chuťových proužků
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Hodnotí se testem chuťových proužků (skóre 0-16); Nižší skóre ukazuje na závažnější příznaky
1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Orální mukositida
Časové okno: 1 týden před radioterapií; 2x týdně během léčby (obvykle každé 3 radioterapeutické sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Orální mukositida je hodnocena vyškolenými lékaři podle stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) (stupeň 1-5); Vyšší stupeň označuje závažnější příznaky
1 týden před radioterapií; 2x týdně během léčby (obvykle každé 3 radioterapeutické sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Dysfagie
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed léčby (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci léčby (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Dysfagie je hodnocena M.D.Anderson Dysphagia Inventory (skóre 20-100);Nižší skóre označuje závažnější příznaky
1 týden před radioterapií; uprostřed léčby (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci léčby (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života hodnocena EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed léčby (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci léčby (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života je hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire); převedeno na škály 0-100 pro různé domény a symptomy; Vyšší skóre domén představuje lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre symptomů představují horší kvalitu života
1 týden před radioterapií; uprostřed léčby (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci léčby (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života hodnocena QLQ-H&N35
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed léčby (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci léčby (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života je hodnocena pomocí QLQ-H&N35 (škála kvality života související s rakovinou hlavy a krku); převedeno na škály 0-100 pro různé domény a symptomy; Vyšší skóre představuje horší kvalitu života
1 týden před radioterapií; uprostřed léčby (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci léčby (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Nepříznivé účinky
Časové okno: až 12 měsíců
Posouzeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (stupeň 1-5); Vyšší stupeň označuje závažnější příznaky
až 12 měsíců
Změny ústní flóry
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed léčby (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci léčby (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Změny ústní flóry ve slinách nebo ústních výtěrech pacientů měřené technikou 16s rDNA
1 týden před radioterapií; uprostřed léčby (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci léčby (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Rozsah pohybu jazyka
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Hodnotí se stupnicí hodnocení rozsahu pohybu jazyka (skóre 0–100); Nižší skóre ukazuje na závažnější příznaky
1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Fibróza krku
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby
Posouzeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0:Fibróza kůže (stupeň 1-5);Vyšší stupeň označuje závažnější příznaky
1 týden před radioterapií; týdně během léčby (každých 5 radioterapeutických sezení); 1, 3, 6, 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Spolupracovníci

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xingchen Peng, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-960

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit