Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur zur Vorbeugung und Behandlung oraler Komplikationen, die durch Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs verursacht werden

21. Februar 2024 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Eine monozentrische, einfach verblindete klinische Phase-II-Studie zur Akupunktur zur Vorbeugung und Behandlung oraler Komplikationen, die durch Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich verursacht werden

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur zur Vorbeugung und Behandlung oraler Komplikationen, die durch Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich verursacht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei oralen Komplikationen bei Patienten mit bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich zu untersuchen, die eine Strahlentherapie erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • die Wirksamkeit der Akupunktur zur Vorbeugung und Behandlung oraler Komplikationen, die durch Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich verursacht werden
  • die Sicherheit der Akupunktur zur Vorbeugung und Behandlung oraler Komplikationen, die durch Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich verursacht werden

Die Teilnehmer werden:

  • mit echter Akupunktur oder Scheinakupunktur behandelt werden
  • evaluiert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Vorbeugung und Behandlung von oralen Komplikationen zu erfahren, die durch Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich verursacht werden

Die Forscher werden eine echte Akupunkturgruppe mit einer Scheinakupunkturgruppe vergleichen, um zu sehen, ob Akupunktur eine gute Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Vorbeugung und Behandlung von oralen Komplikationen aufweist, die durch Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten bösartigen Tumoren im Kopf-Hals-Bereich ohne Metastasierung
  • Alter ≥18, ≤80 Jahre alt
  • ZPS-Score ≤2
  • Alleinige oder gleichzeitige Strahlentherapie mit einer Strahlendosis von >50 Gy, einschließlich mindestens einer Ohrspeicheldrüse
  • Es wurde beurteilt, dass eine Akupunkturbehandlung möglich ist, wobei alle Nadelpositionen als zugänglich identifiziert wurden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Mundtrockenheit, Sjögren-Syndrom oder anderen zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Mundtrockenheit verursachen
  • Vermuteter oder bestätigter physischer Verschluss beider Speicheldrüsengänge
  • Sie haben eine Nadelphobie oder verbieten die Anwendung von Akupunktur an Akupunkturpunkten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Kopf- und Hals-Strahlentherapie?
  • Kontraindikationen für die Akupunktur haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungsstörungen, Hautinfektionen, Geschwüre oder häufige Infektionen
  • Sie haben in den letzten 30 Tagen Medikamente oder Kräuter eingenommen, die die Speichelfunktion beeinträchtigen könnten, und beabsichtigen, solche Substanzen während des Studienzeitraums einzunehmen
  • Schlechte Mundhygiene oder schwere Parodontitis
  • Geringe Beachtung
  • Andere Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Verum-Akupunktur
Gerät: Verum-Akupunktur
eine Form der Akupunktur, die nützlich ist
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheinakupunktur
Gerät: Scheinakupunktur
eine Art Akupunktur, die nutzlos ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Xerostomie-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Die Patienten beurteilten die Xerostomie selbst anhand des Xerostomie-Fragebogens (Punktzahl 0–100). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome hin
1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelflussrate
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Die Forscher haben die nicht stimulierten und stimulierten Speichelflussraten gemessen. Ein niedrigerer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin
1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Von Patienten beurteilte Geschmacksfunktion
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Bewertet anhand der vom Patienten selbst eingeschätzten Dysgeusie (Score 19–95); ein höherer Score weist auf schwerwiegendere Symptome hin
1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Geschmacksfunktion durch Elektrogustometer-Test beurteilt
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Bewertet durch einen Elektrogustometer-Test (Wert -6 bis 34); ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin
1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Die Geschmacksfunktion wird durch einen Geschmacksstreifentest beurteilt
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Bewertet durch einen Geschmacksstreifentest (Wert 0–16); ein niedrigerer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin
1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Orale Mukositis
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie;zweimal pro Woche während der Behandlung (normalerweise alle 3 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Orale Mukositis wird von ausgebildeten Ärzten anhand der Skala für orale Toxizität (Grad 1–5) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt. Ein höherer Grad weist auf schwerwiegendere Symptome hin
1 Woche vor der Strahlentherapie;zweimal pro Woche während der Behandlung (normalerweise alle 3 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Dysphagie
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Behandlung (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Dysphagie wird durch M.D. Anderson Dysphagia Inventory (Score 20-100) beurteilt; ein niedrigerer Score weist auf schwerwiegendere Symptome hin
1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Behandlung (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Behandlung (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Die Lebensqualität wird durch EORTC QLQ-C30 (Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) bewertet und in 0-100-Skalen für verschiedene Bereiche und Symptome umgewandelt. Höhere Domänenwerte stehen für eine bessere Lebensqualität, während höhere Symptomwerte stehen bedeuten eine schlechtere Lebensqualität
1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Behandlung (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Lebensqualität bewertet durch QLQ-H&N35
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Behandlung (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Die Lebensqualität wird anhand von QLQ-H&N35 (Kopf- und Halskrebs-bezogene Lebensqualitätsskala) bewertet, die in Skalen von 0 bis 100 für verschiedene Bereiche und Symptome umgewandelt wird. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität
1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Behandlung (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (Grad 1–5); ein höherer Grad weist auf schwerwiegendere Symptome hin
bis zu 12 Monate
Veränderungen der Mundflora
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Behandlung (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Die Veränderungen der Mundflora im Speichel oder Mundabstrich von Patienten, gemessen mit der 16s-rDNA-Technik
1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Behandlung (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Behandlung (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Bewegungsbereich der Zunge
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Bewertet anhand der Bewertungsskala für den Bewegungsbereich der Zunge (Wert 0–100); ein niedrigerer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin
1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Halsfibrose
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung
Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0:Fibrose der Haut (Grad 1–5); ein höherer Grad weist auf schwerwiegendere Symptome hin
1 Woche vor der Strahlentherapie;wöchentlich während der Behandlung (alle 5 Strahlentherapiesitzungen);1, 3, 6, 12 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Mitarbeiter

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Ermittler

  • Studienleiter: Xingchen Peng, West china hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-960

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren