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Acupuncture pour la prévention et le traitement des complications buccales causées par la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou

21 février 2024 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital

Un essai clinique de phase II monocentrique et en simple aveugle sur l'acupuncture pour la prévention et le traitement des complications orales causées par la radiothérapie pour les tumeurs malignes de la tête et du cou

Une étude sur l'efficacité et la sécurité de l'acupuncture pour la prévention et le traitement des complications bucco-dentaires causées par la radiothérapie pour les tumeurs malignes de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour les complications orales chez les patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou qui reçoivent une radiothérapie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • l'efficacité de l'acupuncture pour la prévention et le traitement des complications buccales causées par la radiothérapie pour les tumeurs malignes de la tête et du cou
  • la sécurité de l'acupuncture pour la prévention et le traitement des complications buccales causées par la radiothérapie pour les tumeurs malignes de la tête et du cou

Les participants :

  • être traité avec une véritable acupuncture ou une fausse acupuncture
  • être évalué pour connaître l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour la prévention et le traitement des complications buccales causées par la radiothérapie pour les tumeurs malignes de la tête et du cou

Les chercheurs compareront un groupe d'acupuncture réel avec un groupe d'acupuncture fictif pour voir si l'acupuncture a une bonne efficacité et sécurité de l'acupuncture pour la prévention et le traitement des complications orales causées par la radiothérapie pour les tumeurs malignes de la tête et du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes de la tête et du cou sans métastases
  • Âge ≥18, ≤80 ans
  • Score ZPS ≤2
  • Recevoir une radiothérapie seule ou une radiothérapie concomitante avec une dose de rayonnement > 50 Gy, incluant au moins une glande parotide
  • Jugé capable de recevoir un traitement d'acupuncture, avec toutes les positions d'aiguille identifiées comme accessibles
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de bouche sèche, de syndrome de Sjögren ou d'une autre affection systémique sous-jacente connue pour provoquer une bouche sèche
  • Fermeture physique suspectée ou confirmée des deux canaux des glandes salivaires
  • Avoir une phobie des aiguilles ou interdire l'utilisation de l'acupuncture à tout point d'acupuncture
  • avez des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou
  • Avoir des contre-indications à l'acupuncture, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles de la coagulation, des infections cutanées, des ulcères ou des infections fréquentes
  • Avoir pris des médicaments ou des herbes au cours des 30 derniers jours susceptibles d'affecter la fonction salivaire, prévoir ou éventuellement prendre de telles substances pendant la période d'étude
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire ou parodontite sévère
  • Mauvaise conformité
  • Autres patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
véritable acupuncture
Dispositif: véritable acupuncture
un type d'acupuncture qui est utile
Comparateur factice: groupe de contrôle
fausse acupuncture
Dispositif: fausse acupuncture
un type d'acupuncture qui ne sert à rien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du questionnaire sur la xérostomie
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Les patients ont auto-évalué la xérostomie selon le questionnaire sur la xérostomie (score de 0 à 100) ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit salivaire
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Les chercheurs ont mesuré les débits salivaires non stimulés et stimulés ; une valeur inférieure indique des symptômes plus graves.
1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Fonction gustative évaluée par les patients
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Dysgueusie auto-évaluée par les patients (score 19-95) ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves
1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Fonction gustative évaluée par test électrogustomètre
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Évalué par test électrogustomètre (score de -6 à 34); un score plus élevé indique des symptômes plus graves
1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Fonction gustative évaluée par test de bandelettes gustatives
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Évalué par test de bandelettes gustatives (score 0-16) ; un score inférieur indique des symptômes plus graves
1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Mucite buccale
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; 2 fois par semaine pendant le traitement (généralement toutes les 3 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
La mucite buccale est évaluée par des médecins qualifiés selon l'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (grade 1-5) ; un grade plus élevé indique des symptômes plus graves.
1 semaine avant la radiothérapie ; 2 fois par semaine pendant le traitement (généralement toutes les 3 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Dysphagie
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu du traitement (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin du traitement (la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin de traitement
La dysphagie est évaluée par M.D.Anderson Dysphagia Inventory (score 20-100) ; un score inférieur indique des symptômes plus graves.
1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu du traitement (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin du traitement (la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin de traitement
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu du traitement (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin du traitement (la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin de traitement
La qualité de vie est évaluée par l'EORTC QLQ-C30 (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) ; transformée en échelles de 0 à 100 pour différents domaines et symptômes ; des scores de domaine plus élevés représentent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores de symptômes plus élevés représentent une pire qualité de vie
1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu du traitement (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin du traitement (la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin de traitement
Qualité de vie évaluée par QLQ-H&N35
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu du traitement (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin du traitement (la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin de traitement
La qualité de vie est évaluée par QLQ-H&N35 (échelle de qualité de vie liée au cancer de la tête et du cou) ; transformée en échelles de 0 à 100 pour différents domaines et symptômes ; des scores plus élevés représentent une moins bonne qualité de vie.
1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu du traitement (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin du traitement (la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin de traitement
Effets indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois
Évalué selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (grade 1-5) ; un grade plus élevé indique des symptômes plus graves.
jusqu'à 12 mois
Modifications de la flore buccale
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu du traitement (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin du traitement (la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin de traitement
Les changements de la flore buccale dans les écouvillons salivaires ou oraux des patients mesurés par la technique de l'ADNr 16s
1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu du traitement (3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin du traitement (la dernière dose de rayonnement reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin de traitement
Amplitude de mouvement de la langue
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Évalué par l'échelle d'évaluation de l'amplitude des mouvements de la langue (score de 0 à 100) ; un score inférieur indique des symptômes plus graves.
1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Fibrose du cou
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement
Évalué selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 : Fibrose cutanée (grade 1-5) ; un grade plus élevé indique des symptômes plus graves.
1 semaine avant la radiothérapie ; hebdomadairement pendant le traitement (toutes les 5 séances de radiothérapie) ; 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Collaborateurs

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xingchen Peng, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Estimé)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-960

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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