左主冠動脈中間病変に対する光干渉断層撮影法と血管内超音波検査の比較 (EMPERATRIZ)
調査の概要
詳細な説明
左主冠動脈 (LMCA) の重大な冠状動脈疾患は、すべての冠状動脈造影検査の 4% ～ 5% で見つかります。 心筋血液供給の最大 75% を供給しているため、特に重要な部位であり、このレベルの損傷は、大量の左心心筋が危険にさらされていることを意味し、血行再建を行った場合、3 年での死亡率が 40% 近くになります。は実行されません。
解剖学的には、冠状動脈の他の部分と比較して、より大きな直径 (5±0.5 mm) や可変長 (10.5 ± 5.3 mm)、特に大動脈入口部レベルでの組成など、多くの特徴があります。冠状動脈よりも大動脈に似ており、人口の最大 20 ～ 30% では、中間枝または中間枝と呼ばれる第 3 の枝の前下行動脈 (LAD) と回旋動脈 (LCx) の間にも分岐があります。二等分枝。
従来、血管造影による重大な狭窄は、視覚的に推定して血管直径の少なくとも 50% に達する必要があると判断されており、これは血管面積の 75% に相当します。 ただし、血管造影には手法や狭窄の位置に固有の多くの制限があるため、評価には他の手法も利用できます。 冠動脈内超音波検査 (ICUS または IVUS) は、この部位の病変の重症度 (解剖学的および機能的) 評価を決定する際に、圧力ガイドワイヤーとともに特別な考慮に値します。
いくつかの ICUV 研究では、血行再建を行うかどうかを決定するために、4.5 ～ 7.5 mm2 の範囲の最小管腔面積 (MLA) をカットオフ ポイントとして見つけることが試みられています。 ただし、さまざまな理由から、最も一般的に使用されるカットオフ値は 6 mm2 です。 まず、圧力ガイドワイヤーを使用して機能的に重要な値と相関付けます。 第 2 に、線形法則が適用されます (血管構造のフラクタル性と LMCA 分岐のカットオフ値 3 mm2 を想定)。 最後に、それは前向きLITER研究によって検証され、2年間の追跡調査での臨床結果が得られました。 アジア人集団を対象とした他の研究では、より低いカットオフ値 (4.5 mm2) が提案されています。 ただし、この集団は体の大きさが異なるため、LMCA サイズが小さく、この研究の感度は低く（面積が 4.5 mm2 を超える患者の 1/4 に陽圧ガイドワイヤーが装着されていた）、LITER 研究とは異なり臨床検証は行われていません。
診断における価値に加えて、ICUSE を使用すると、必要に応じて経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を最適化でき、血管造影と比較してイベントが減少します。 したがって、現在の臨床診療ガイドラインでは、適応 IIa B としてすべての LMCA 病変の重症度を層別化するための IVUS の使用が考慮されています。次に、疑わしい LMCA 病変の評価に ICUS と圧力ガイドワイヤーの使用を統合することが提案されています。 したがって、LMCA のあいまいな病変では、MLA >6 mm2 は血行再建がないことを示し、MLA <4.5 ～ 5 mm2 は血行再建を示し、MLA 値が 4.5 ～ 5 ～ 6 mm2 の場合は、FRF/iFR を使用することが推奨されます。決める。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、別の冠動脈内イメージングモダリティであり、解像度が高く、ICUS とは大きく異なります。 拡張性のあるテクニックです。 ただし、LMCA におけるその有用性は、主に造影剤と口部セグメントの本来の領域を完全に埋めるという難しい技術のため、多少制限されています。 LMCA での使用のもう 1 つの欠点は、ICUS (4 ～ 8 mm) と比較して侵入深さが制限されている (2 ～ 3 mm) ことです。また、LMCA の直径は通常 3.5 ～ 4.5 mm であるため、不適切な評価が発生する可能性があります。 さらに、OCT による LMCA 病変の管理における MLA カットオフ ポイントは実証されていません。 一方、両方の技術によるイメージングの違いのため、IVUS でカットオフ ポイントとして設定された閾値を OCT に外挿することはできません。 ただし、ICUS と OCT の間には、生体内と生体外の両方で相関研究がいくつかありますが、特に LMCA ではそうではありません。 これらすべての研究において、ICUS は一貫して OCT 測定値を約 10% 過大評価しており、後者が実際の値に最も近いことが示されています。 LCMA でこの手法が十分に活用されていないことは、すでに述べた潜在的な技術的問題と、このレベルでの検証済みの MLA カットオフ ポイントの欠如によって正当化されます。 機能的に重要ではない病変を有する患者であっても、OCT で脆弱性プラークまたは薄冠線維アテローム (TCFA) を発見することの予後への潜在的な影響が最近強調されています。 目的は、血管造影的に中間の LCMA 病変の最小管腔面積を ICUS と OCT で比較し、OCT で評価された TCFA の予後値を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitari Dr Balmis
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Aravaca、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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El Palmar、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Gijón、スペイン、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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León、スペイン、24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- LMCA（左主冠動脈）に中間病変（目視推定による血管造影による狭窄が25～60％）を有する患者で、冠動脈内画像技術による研究が考慮される（IVUS（血管内超音波）およびOCT（光コヒーレンス）による少なくとも1回のプルバック） TOMOGRAPHY) のいずれかの主要なブランチからの撮影は必須です)。
- インフォームドコンセントフォームを提出できる患者。
除外基準:
- LMCA病変の重要性に関わらず、冠動脈手術の適応がある患者。
- 潰瘍形成、解離または血栓を示すLMCA病変を有する患者。
- LMCA（保護されたLMCA）が提供する領域内の以前に機能していた動脈または静脈の移植片に病変がある患者。
- LMCAに過失による損傷の可能性がある急性冠症候群の患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 口部LMCA病変を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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左主冠動脈病変のある患者 (25-60%)
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LMCA病変のある患者におけるOCTおよびIVUS（25～60％）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間LCMA病変におけるIVUSとOCTによって測定された最小管腔面積の間の一致を評価するため
時間枠：介入中
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ICUS < 6 mm2 の MLA に対する PCI 患者の中間 LCMA 病変における IVUS と OCT によって測定された最小管腔面積と TCFA を使用しない OCT の間の一致を評価する。
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死
時間枠：12ヶ月
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心臓死
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12ヶ月
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心血管死
時間枠：12ヶ月
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心血管死
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12ヶ月
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治療/機能評価済み病変の急性心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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治療/機能評価済み病変の急性心筋梗塞
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12ヶ月
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あらゆる病変の急性心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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あらゆる病変の急性心筋梗塞
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12ヶ月
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治療/機能評価済みの病変の血行再建の必要性
時間枠：12ヶ月
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治療/機能評価済みの病変の血行再建の必要性
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12ヶ月
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あらゆる病変の血行再建の必要性
時間枠：12ヶ月
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あらゆる病変の血行再建の必要性
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12ヶ月
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二次有効性エンドポイント: 鮮明な画像の長さ
時間枠：介入中
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OCT 承認に使用される基準に従った、鮮明な断面画像フレームを含む OCT プルバックの累積長さ。
コアラボのウルトリオン。
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介入中
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LMにおける検出可能なEELの拡大
時間枠：介入中
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Corelab ultreon ソフトウェアを使用して、左主動脈 (LM) の検出可能な外弾性板 (EEL) の範囲を測定します。これは、mm 単位の長さと EEL の周囲グレード (最大 360°) によって定義されます。
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介入中
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使用された造影剤量と結果の間の相関関係、および研究で使用された平均造影剤量。
時間枠：介入から 30 日後
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造影剤の流量と使用された総量および結果の間の相関関係、および研究で使用された平均造影剤量。
造影剤の流量と総量はそれぞれ ml/秒と ml で表され、結果はコアラボで ultreon ソフトウェアを使用して解釈可能な画像か解釈不可能な画像として決定されます。
平均造影剤量 (ml) は、ベースラインからの血清クレアチニン (SCr) の 25% 増加または 0.5 mg/dL (44 μmol/ Ｌ）絶対ＳＣｒ値の増加－静脈内造影剤投与後４８～７２時間以内。
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介入から 30 日後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Wang Y, Mintz GS, Gu Z, Qi Y, Wang Y, Liu M, Wu X. Meta-analysis and systematic review of intravascular ultrasound versus angiography-guided drug eluting stent implantation in left main coronary disease in 4592 patients. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jun 14;18(1):115. doi: 10.1186/s12872-018-0843-z.
- Kubo T, Akasaka T, Shite J, Suzuki T, Uemura S, Yu B, Kozuma K, Kitabata H, Shinke T, Habara M, Saito Y, Hou J, Suzuki N, Zhang S. OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kedhi E, Berta B, Roleder T, Hermanides RS, Fabris E, IJsselmuiden AJJ, Kauer F, Alfonso F, von Birgelen C, Escaned J, Camaro C, Kennedy MW, Pereira B, Magro M, Nef H, Reith S, Al Nooryani A, Rivero F, Malinowski K, De Luca G, Garcia Garcia H, Granada JF, Wojakowski W. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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