Porównanie optycznej tomografii koherentnej i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w przypadku pośrednich uszkodzeń lewej głównej tętnicy wieńcowej (EMPERATRIZ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istotną chorobę wieńcową lewej głównej tętnicy wieńcowej (LMCA) stwierdza się w 4–5% wszystkich zabiegów koronarografii. Jest to szczególnie ważne miejsce, ponieważ zaopatruje do 75% ukrwienia mięśnia sercowego, a uszkodzenie na tym poziomie oznacza ryzyko dla dużej części mięśnia lewej komory, ze śmiertelnością bliską 40% po 3 latach, jeśli rewaskularyzacja nie jest wykonywana.
Anatomicznie ma wiele cech szczególnych w porównaniu z resztą tętnic wieńcowych, takich jak większa średnica (5 ± 0,5 mm) i zmienna długość (10,5 ± 5,3 mm), skład, szczególnie na poziomie aortalno-ostiumowym, więcej podobnie jak aorta niż tętnice wieńcowe, a u aż 20-30% populacji występuje także podział na tętnicę zstępującą przednią (LAD) i tętnicę okalającą (LCx) trzeciej gałęzi zwanej ramus intermedius lub gałąź dwusieczna.
Klasycznie określa się, że istotne zwężenie angiograficzne powinno w ocenie wizualnej sięgać co najmniej 50% średnicy naczynia, co odpowiada 75% powierzchni naczynia. Angiografia ma jednak wiele ograniczeń związanych z techniką i lokalizacją zwężenia, dlatego też do oceny dostępne są inne techniki. Ultrasonografia wewnątrzwieńcowa (ICUS lub IVUS) wraz z prowadnikiem ciśnieniowym zasługuje na szczególną uwagę w ocenie ciężkości (anatomicznej i funkcjonalnej) zmian w tej lokalizacji.
W kilku badaniach ICUV próbowano określić minimalną powierzchnię światła (MLA) jako punkt odcięcia w zakresie 4,5–7,5 mm2, pozwalający podjąć decyzję o wykonaniu rewaskularyzacji lub nie. Jednak najczęściej stosowaną wartością odcięcia jest 6 mm2 z różnych powodów. Po pierwsze, koreluje się go z wartościami istotnymi funkcjonalnie za pomocą prowadnika ciśnieniowego. Po drugie, stosuje się prawo liniowe (przy założeniu fraktalnej natury układu naczyniowego i wartości odcięcia 3 mm2 dla odgałęzień LMCA). Ostatecznie zostało to potwierdzone w prospektywnym badaniu LITER z wynikami klinicznymi po 2 latach obserwacji. W innych badaniach w populacji azjatyckiej zaproponowano niższe wartości odcięcia (4,5 mm2). Jednakże populacja ta ma różną wielkość ciała, a zatem mniejszy rozmiar LMCA, badanie ma niższą czułość (1/4 pacjentów o powierzchni > 4,5 mm2 miała prowadnik nadciśnieniowy), a w przeciwieństwie do badania LITER nie przedstawiono walidacji klinicznej.
Oprócz wartości diagnostycznej, zastosowanie ICUSE pozwala w razie potrzeby na optymalizację przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), przy zmniejszeniu liczby zdarzeń w porównaniu z angiografią. Dlatego też aktualne wytyczne praktyki klinicznej uwzględniają zastosowanie IVUS do stratyfikacji ciężkości wszystkich zmian LMCA jako wskazanie IIa B. Z kolei zaproponowano włączenie stosowania ICUS i prowadnika ciśnieniowego do oceny wątpliwych zmian LMCA. Zatem w przypadku niejednoznacznych zmian LMCA, MLA >6 mm2 wskazywałoby na brak rewaskularyzacji, MLA <4,5-5 mm2 wskazywałoby na rewaskularyzację, a wartości MLA pomiędzy 4,5-5 a 6 mm2 wskazywałyby na zastosowanie FRF/iFR w celu decydować.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to kolejna metoda obrazowania wewnątrzwieńcowego, charakteryzująca się większą rozdzielczością i znaczącymi różnicami w porównaniu z ICUS. Jest to technika rozwijająca. Jednak jego przydatność w LMCA jest nieco bardziej ograniczona, głównie ze względu na trudną technikę całkowitego wypełnienia kontrastem i natywny obszar segmentów usznych. Kolejną wadą jego stosowania w LMCA jest ograniczona głębokość penetracji (2-3 mm) w porównaniu z ICUS (4-8 mm), a ponieważ LMCA ma zwykle średnicę 3,5-4,5 mm, może wystąpić nieodpowiednia ocena. Ponadto nie wykazano żadnego punktu odcięcia MLA w OCT w leczeniu zmian LMCA. Z drugiej strony, ze względu na różnice w obrazowaniu obiema technikami, progów ustalonych jako punkty odcięcia w IVUS nie można ekstrapolować na OCT. Istnieją jednak badania korelacji pomiędzy ICUS a OCT, zarówno in vivo, jak i in vitro, ale nie konkretnie w przypadku LMCA. We wszystkich tych badaniach wykazano, że ICUS konsekwentnie zawyża pomiar OCT o ≈10%, przy czym ta ostatnia wartość jest najbliższa wartości rzeczywistej. Niedostateczne wykorzystanie tej techniki w LCMA jest uzasadnione wspomnianymi już potencjalnymi problemami technicznymi oraz brakiem potwierdzonego punktu odcięcia MLA na tym poziomie. Niedawno podkreślono potencjalne znaczenie prognostyczne wykrycia, nawet u pacjentów ze zmianami nieistotnymi funkcjonalnie, wrażliwych blaszek lub włókniakowłókniaków o cienkiej czapce (TCFA) w OCT. Celem jest porównanie minimalnej powierzchni światła w badaniach ICUS i OCT w angiograficznie pośrednich zmianach LCMA oraz ocena wartości prognostycznej TCFA ocenianej metodą OCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitari Dr Balmis
-
Aravaca, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
León, Hiszpania, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci ze zmianą pośrednią w LMCA (lewej głównej tętnicy wieńcowej) (25–60% zwężenie angiograficzne w ocenie wizualnej), u których rozważane jest badanie z użyciem techniki obrazowania wewnątrzwieńcowego (co najmniej jedno odciągnięcie za pomocą IVUS (USG wewnątrznaczyniowe) i OCT (SPÓJNOŚĆ OPTYCZNA) TOMOGRAFIA) z jednego z głównych oddziałów jest obowiązkowa).
- Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę w formularzu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wskazaniem do operacji wieńcowej niezależnie od znaczenia zmiany LMCA.
- Pacjenci ze zmianą LMCA wykazującą owrzodzenie, rozwarstwienie lub skrzeplinę.
- Pacjenci ze zmianą w wcześniej funkcjonującym przeszczepie tętniczym lub żylnym na terytorium zaopatrywanym przez LMCA (chroniony LMCA).
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z potencjalnie zawinionym urazem w LMCA.
- Pacjenci nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci ze zmianami ostialnymi LMCA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zmianą w lewej głównej tętnicy wieńcowej (25-60%)
|
OCT i IVUS u pacjentów ze zmianą LMCA (25-60%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgodności minimalnej powierzchni światła mierzonej metodą IVUS i OCT w zmianach pośrednich LCMA
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Ocena zgodności pomiędzy minimalną powierzchnią światła mierzoną metodą IVUS i OCT w zmianach pośrednich LCMA u pacjentów z PCI z powodu MLA w ICUS <6 mm2 i OCT bez TCFA.
|
Podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć sercowa
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
12 miesięcy
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego z leczoną/ocenioną funkcjonalnie zmianą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostry zawał mięśnia sercowego z leczoną/ocenioną funkcjonalnie zmianą
|
12 miesięcy
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego z jakąkolwiek zmianą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostry zawał mięśnia sercowego z jakąkolwiek zmianą
|
12 miesięcy
|
|
Konieczność rewaskularyzacji leczonej/ocenionej funkcjonalnie zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konieczność rewaskularyzacji leczonej/ocenionej funkcjonalnie zmiany chorobowej
|
12 miesięcy
|
|
Konieczność rewaskularyzacji jakiejkolwiek zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konieczność rewaskularyzacji jakiejkolwiek zmiany
|
12 miesięcy
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: długość wyraźnego obrazu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Łączna długość wycofania OCT zawierającego wyraźne ramki obrazu w przekroju poprzecznym, zgodnie z miarami zastosowanymi do zatwierdzenia OCT.
Corelab Ultreon.
|
Podczas interwencji
|
|
Rozszerzenie wykrywalnego EEL w LM
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Aby zmierzyć rozciągnięcie wykrywalnej zewnętrznej blaszki elastycznej (EEL) w lewej tętnicy głównej (LM) za pomocą oprogramowania Corelab Ultreon, zdefiniowanego na podstawie długości w mm i stopnia obwodu (do 360°) EEL
|
Podczas interwencji
|
|
Korelacja między zastosowaną objętością kontrastu a wynikami, a także średnią objętością kontrastu zastosowaną w badaniu.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Korelacja pomiędzy przepływem kontrastu i całkowitą zastosowaną objętością a wynikami, a także średnią objętością kontrastu zastosowaną w badaniu.
Przepływ kontrastu i całkowita objętość będą wyrażone odpowiednio w ml/s i ml, a wyniki zostaną określone w laboratorium Corelab za pomocą oprogramowania ultreon jako obrazy nadające się do interpretacji lub obrazy niemożliwe do interpretacji.
Średnia objętość kontrastu w ml będzie skorelowana z częstością występowania nefropatii wywołanej kontrastem, zdefiniowanej jako upośledzenie czynności nerek, mierzone albo jako 25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) w stosunku do wartości wyjściowych, albo jako 0,5 mg/dl (44 µmol/ L) wzrost bezwzględnej wartości SCr – w ciągu 48–72 godzin po dożylnym podaniu kontrastu.
|
30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Wang Y, Mintz GS, Gu Z, Qi Y, Wang Y, Liu M, Wu X. Meta-analysis and systematic review of intravascular ultrasound versus angiography-guided drug eluting stent implantation in left main coronary disease in 4592 patients. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jun 14;18(1):115. doi: 10.1186/s12872-018-0843-z.
- Kubo T, Akasaka T, Shite J, Suzuki T, Uemura S, Yu B, Kozuma K, Kitabata H, Shinke T, Habara M, Saito Y, Hou J, Suzuki N, Zhang S. OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kedhi E, Berta B, Roleder T, Hermanides RS, Fabris E, IJsselmuiden AJJ, Kauer F, Alfonso F, von Birgelen C, Escaned J, Camaro C, Kennedy MW, Pereira B, Magro M, Nef H, Reith S, Al Nooryani A, Rivero F, Malinowski K, De Luca G, Garcia Garcia H, Granada JF, Wojakowski W. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC36-EMPERATRIZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .