- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272643
Comparaison entre la tomographie par cohérence optique et l'échographie intravasculaire pour les lésions de l'artère coronaire principale intermédiaire gauche (EMPERATRIZ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une maladie coronarienne importante de l'artère coronaire principale gauche (LMCA) est retrouvée dans 4 à 5 % de toutes les procédures d'angiographie coronarienne. Il s'agit d'un site particulièrement important, puisqu'il fournit jusqu'à 75 % de l'apport sanguin myocardique, et une atteinte à ce niveau implique donc une grande quantité de myocarde ventriculaire gauche à risque, avec un taux de mortalité proche de 40 % à 3 ans, en cas de revascularisation. n’est pas effectué.
Anatomiquement, elle présente un certain nombre de particularités par rapport au reste des artères coronaires, comme son diamètre plus grand (5 ± 0,5 mm) et sa longueur variable (10,5 ± 5,3 mm), une composition, notamment au niveau aorto-ostial, plus semblable à l'aorte qu'aux artères coronaires, et chez 20 à 30 % de la population, il existe également une division entre l'artère descendante antérieure (LAD) et l'artère circonflexe (LCx) d'une troisième branche appelée branche intermédiaire ou branche bissectrice.
Classiquement, il a été déterminé qu'une sténose angiographique significative devait atteindre au moins 50 % du diamètre du vaisseau par estimation visuelle, ce qui correspond à 75 % de la surface du vaisseau. Cependant, l'angiographie présente un certain nombre de limites inhérentes à la technique et à la localisation de la sténose, et d'autres techniques sont donc disponibles pour l'évaluation. L'échographie intracoronaire (ICUS ou IVUS) mérite, avec le fil guide de pression, une attention particulière pour déterminer l'évaluation de la gravité (anatomique et fonctionnelle) des lésions à cette localisation.
Plusieurs études ICUV ont tenté de trouver une surface luminale minimale (MLA) comme seuil, comprise entre 4,5 et 7,5 mm2, pour décider d'effectuer ou non une revascularisation. Cependant, la valeur seuil la plus couramment utilisée est de 6 mm2 pour diverses raisons. Premièrement, elle est corrélée à des valeurs fonctionnellement significatives à l’aide d’un fil guide de pression. Deuxièmement, la loi linéaire est appliquée (en supposant la nature fractale du système vasculaire et une valeur seuil de 3 mm2 pour les branches LMCA). Enfin, elle a été validée par l'étude prospective LITER avec des résultats cliniques à 2 ans de suivi. D'autres études portant sur la population asiatique ont proposé des valeurs seuil plus basses (4,5 mm2). Cependant, cette population a une taille corporelle différente et donc une taille LMCA plus petite, l'étude a une sensibilité plus faible (1/4 des patients avec une surface > 4,5 mm2 avaient un fil guide de pression positive) et la validation clinique n'est pas présentée contrairement à l'étude LITER.
En plus de sa valeur diagnostique, l'utilisation d'ICUSE permet d'optimiser l'intervention coronarienne percutanée (ICP) si nécessaire, avec une diminution des événements par rapport à l'angiographie. Par conséquent, les directives de pratique clinique actuelles considèrent l'utilisation de l'IVUS pour stratifier la gravité de toutes les lésions LMCA comme une indication IIa B. À son tour, il a été proposé d'intégrer l'utilisation de l'ICUS et du fil guide de pression dans l'évaluation des lésions LMCA douteuses. Ainsi, dans les lésions ambiguës du LMCA, un MLA > 6 mm2 indiquerait une absence de revascularisation, un MLA < 4,5-5 mm2 indiquerait une revascularisation, et des valeurs de MLA comprises entre 4,5-5 et 6 mm2 inciteraient à utiliser FRF/iFR pour décider.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une autre modalité d'imagerie intracoronaire, avec une plus grande résolution et des différences significatives par rapport à l'ICUS. C'est une technique en expansion. Cependant, son utilité en LMCA est un peu plus limitée, principalement en raison de la technique difficile de remplissage complet par contraste et de la zone native des segments ostiaux. Un autre inconvénient de son utilisation dans le LMCA est sa profondeur de pénétration limitée (2 à 3 mm) par rapport à l'ICUS (4 à 8 mm), et comme le LMCA a généralement des diamètres de 3,5 à 4,5 mm, une évaluation inadéquate peut survenir. De plus, aucun seuil MLA avec l’OCT n’a été démontré pour la prise en charge des lésions LMCA. D’autre part, en raison des différences d’imagerie entre les deux techniques, les seuils établis comme seuils en IVUS ne peuvent pas être extrapolés à l’OCT. Il existe cependant quelques études de corrélation entre ICUS et OCT, à la fois in vivo et in vitro, mais pas spécifiquement dans LMCA. Dans toutes ces études, il a été démontré que l'ICUS surestime systématiquement la mesure de l'OCT d'environ 10 %, cette dernière étant la plus proche de la valeur réelle. La sous-utilisation de cette technique dans le LCMA se justifie par les potentiels problèmes techniques déjà évoqués et l’absence de seuil MLA validé à ce niveau. L'implication pronostique potentielle de la découverte, même chez les patients présentant des lésions fonctionnellement non significatives, de plaques vulnérables ou de fibroathéromes à couche mince (TCFA) en OCT a été récemment soulignée. L'objectif est de comparer la zone luminale minimale par ICUS et OCT des lésions LCMA angiographiquement intermédiaires et d'évaluer la valeur pronostique du TCFA évaluée par OCT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitari Dr Balmis
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Aravaca, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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El Palmar, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Gijón, Espagne, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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León, Espagne, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥18 ans
- Patients présentant une lésion intermédiaire de la LMCA (Artère Coronaire Principale Gauche) (sténose angiographique 25-60% par estimation visuelle) chez lesquels une étude avec technique d'imagerie intracoronaire est envisagée (au moins un retrait avec IVUS (échographie intravasculaire) et OCT (COHÉRENCE OPTIQUE TOMOGRAPHIE) d'une des branches principales est obligatoire).
- Patients capables de donner un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une indication de chirurgie coronarienne quelle que soit l'importance de la lésion LMCA.
- Patients présentant une lésion LMCA présentant une ulcération, une dissection ou un thrombus.
- Patients présentant une lésion sur un greffon artériel ou veineux antérieur fonctionnel sur le territoire desservi par le LMCA (LMCA protégé).
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu avec blessure potentiellement coupable en LMCA.
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé.
- Patients présentant une lésion ostiale LMCA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une lésion de l'artère coronaire principale gauche (25 à 60 %)
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OCT et IVUS chez les patients présentant une lésion LMCA (25-60 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'accord entre la surface luminale minimale mesurée par IVUS et OCT dans les lésions LCMA intermédiaires
Délai: Pendant l'intervention
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Évaluer l'accord entre la surface luminale minimale mesurée par IVUS et OCT dans les lésions intermédiaires de LCMA chez les patients atteints d'ICP pour MLA en ICUS <6 mm2 et OCT sans TCFA.
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Pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois
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Mort cardiaque
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12 mois
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Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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Décès cardiovasculaire
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12 mois
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Infarctus aigu du myocarde sur lésion traitée/évaluée fonctionnellement
Délai: 12 mois
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Infarctus aigu du myocarde sur lésion traitée/évaluée fonctionnellement
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12 mois
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Infarctus aigu du myocarde, quelle que soit la lésion
Délai: 12 mois
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Infarctus aigu du myocarde, quelle que soit la lésion
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12 mois
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Nécessité d'une revascularisation de la lésion traitée/évaluée fonctionnellement
Délai: 12 mois
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Nécessité d'une revascularisation de la lésion traitée/évaluée fonctionnellement
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12 mois
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Nécessité de revascularisation de toute lésion
Délai: 12 mois
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Nécessité de revascularisation de toute lésion
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12 mois
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Critère secondaire d’efficacité : longueur d’image claire
Délai: Pendant l'intervention
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La longueur cumulée du retrait OCT contenant des cadres d'image en coupe transversale claires conformément aux mesures utilisées pour l'approbation de l'OCT.
Corelab Ultréon.
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Pendant l'intervention
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Extension de l'EEL détectable dans LM
Délai: Pendant l'intervention
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Mesurer l'étendue de la lame élastique externe (EEL) détectable dans l'artère principale gauche (LM) avec le logiciel Corelab Ultreon, définie par la longueur en mm et les degrés circonférentiels (jusqu'à 360º) de l'EEL
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Pendant l'intervention
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Corrélation entre le volume de contraste utilisé et les résultats, ainsi que le volume de contraste moyen utilisé dans l'étude.
Délai: 30 jours après l'intervention
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Corrélation entre le débit de contraste et le volume total utilisé et les résultats, ainsi que le volume de contraste moyen utilisé dans l'étude.
Le débit de contraste et le volume total seraient exprimés respectivement en ml/sec et ml, et les résultats seront déterminés dans le corelab avec le logiciel ultreon sous forme d'images interprétables ou d'images non interprétables.
Le volume moyen de produit de contraste en ml sera corrélé à l'incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une altération de la fonction rénale, mesurée soit par une augmentation de 25 % de la créatinine sérique (SCr) par rapport à la valeur initiale, soit par une augmentation de 0,5 mg/dL (44 µmol/ L) augmentation de la valeur absolue du SCr dans les 48 à 72 heures après l'administration de contraste intraveineux.
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30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Wang Y, Mintz GS, Gu Z, Qi Y, Wang Y, Liu M, Wu X. Meta-analysis and systematic review of intravascular ultrasound versus angiography-guided drug eluting stent implantation in left main coronary disease in 4592 patients. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jun 14;18(1):115. doi: 10.1186/s12872-018-0843-z.
- Kubo T, Akasaka T, Shite J, Suzuki T, Uemura S, Yu B, Kozuma K, Kitabata H, Shinke T, Habara M, Saito Y, Hou J, Suzuki N, Zhang S. OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kedhi E, Berta B, Roleder T, Hermanides RS, Fabris E, IJsselmuiden AJJ, Kauer F, Alfonso F, von Birgelen C, Escaned J, Camaro C, Kennedy MW, Pereira B, Magro M, Nef H, Reith S, Al Nooryani A, Rivero F, Malinowski K, De Luca G, Garcia Garcia H, Granada JF, Wojakowski W. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC36-EMPERATRIZ
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