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Comparaison entre la tomographie par cohérence optique et l'échographie intravasculaire pour les lésions de l'artère coronaire principale intermédiaire gauche (EMPERATRIZ)

12 février 2026 mis à jour par: Fundación EPIC
Une maladie coronarienne importante de l'artère coronaire principale gauche (LMCA) est retrouvée dans 4 à 5 % de toutes les procédures d'angiographie coronarienne. Classiquement, il a été déterminé qu'une sténose angiographique significative devait atteindre au moins 50 % du diamètre du vaisseau par estimation visuelle, ce qui correspond à 75 % de la surface du vaisseau. Cependant, l'angiographie présente un certain nombre de limites inhérentes à la technique et à la localisation de la sténose, et d'autres techniques sont donc disponibles pour l'évaluation. L'échographie intracoronaire (IVUS) mérite, avec le fil guide de pression, une attention particulière pour déterminer l'évaluation de la gravité (anatomique et fonctionnelle) des lésions à cette localisation. En utilisant IVUS, la valeur seuil la plus couramment utilisée est de 6 mm2. dans les lésions ambiguës du LMCA, un MLA > 6 mm2 indiquerait une absence de revascularisation, un MLA < 4,5-5 mm2 indiquerait une revascularisation et des valeurs de MLA comprises entre 4,5-5 et 6 mm2 inciteraient à utiliser FRF/iFR pour décider. La tomographie par cohérence optique (OCT) est une autre modalité d'imagerie intracoronaire, avec une plus grande résolution et des différences significatives par rapport à l'IVUS. aucun seuil MLA avec OCT n'a été démontré pour la prise en charge des lésions LMCA. En raison des différences d'imagerie entre les deux techniques, les seuils établis comme seuils en IVUS ne peuvent pas être extrapolés à l'OCT. L'objectif est de comparer la zone luminale minimale par IVUS et OCT des lésions LCMA angiographiquement intermédiaires et d'évaluer la valeur pronostique du TCFA évaluée par OCT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une maladie coronarienne importante de l'artère coronaire principale gauche (LMCA) est retrouvée dans 4 à 5 % de toutes les procédures d'angiographie coronarienne. Il s'agit d'un site particulièrement important, puisqu'il fournit jusqu'à 75 % de l'apport sanguin myocardique, et une atteinte à ce niveau implique donc une grande quantité de myocarde ventriculaire gauche à risque, avec un taux de mortalité proche de 40 % à 3 ans, en cas de revascularisation. n’est pas effectué.

Anatomiquement, elle présente un certain nombre de particularités par rapport au reste des artères coronaires, comme son diamètre plus grand (5 ± 0,5 mm) et sa longueur variable (10,5 ± 5,3 mm), une composition, notamment au niveau aorto-ostial, plus semblable à l'aorte qu'aux artères coronaires, et chez 20 à 30 % de la population, il existe également une division entre l'artère descendante antérieure (LAD) et l'artère circonflexe (LCx) d'une troisième branche appelée branche intermédiaire ou branche bissectrice.

Classiquement, il a été déterminé qu'une sténose angiographique significative devait atteindre au moins 50 % du diamètre du vaisseau par estimation visuelle, ce qui correspond à 75 % de la surface du vaisseau. Cependant, l'angiographie présente un certain nombre de limites inhérentes à la technique et à la localisation de la sténose, et d'autres techniques sont donc disponibles pour l'évaluation. L'échographie intracoronaire (ICUS ou IVUS) mérite, avec le fil guide de pression, une attention particulière pour déterminer l'évaluation de la gravité (anatomique et fonctionnelle) des lésions à cette localisation.

Plusieurs études ICUV ont tenté de trouver une surface luminale minimale (MLA) comme seuil, comprise entre 4,5 et 7,5 mm2, pour décider d'effectuer ou non une revascularisation. Cependant, la valeur seuil la plus couramment utilisée est de 6 mm2 pour diverses raisons. Premièrement, elle est corrélée à des valeurs fonctionnellement significatives à l’aide d’un fil guide de pression. Deuxièmement, la loi linéaire est appliquée (en supposant la nature fractale du système vasculaire et une valeur seuil de 3 mm2 pour les branches LMCA). Enfin, elle a été validée par l'étude prospective LITER avec des résultats cliniques à 2 ans de suivi. D'autres études portant sur la population asiatique ont proposé des valeurs seuil plus basses (4,5 mm2). Cependant, cette population a une taille corporelle différente et donc une taille LMCA plus petite, l'étude a une sensibilité plus faible (1/4 des patients avec une surface > 4,5 mm2 avaient un fil guide de pression positive) et la validation clinique n'est pas présentée contrairement à l'étude LITER.

En plus de sa valeur diagnostique, l'utilisation d'ICUSE permet d'optimiser l'intervention coronarienne percutanée (ICP) si nécessaire, avec une diminution des événements par rapport à l'angiographie. Par conséquent, les directives de pratique clinique actuelles considèrent l'utilisation de l'IVUS pour stratifier la gravité de toutes les lésions LMCA comme une indication IIa B. À son tour, il a été proposé d'intégrer l'utilisation de l'ICUS et du fil guide de pression dans l'évaluation des lésions LMCA douteuses. Ainsi, dans les lésions ambiguës du LMCA, un MLA > 6 mm2 indiquerait une absence de revascularisation, un MLA < 4,5-5 mm2 indiquerait une revascularisation, et des valeurs de MLA comprises entre 4,5-5 et 6 mm2 inciteraient à utiliser FRF/iFR pour décider.

La tomographie par cohérence optique (OCT) est une autre modalité d'imagerie intracoronaire, avec une plus grande résolution et des différences significatives par rapport à l'ICUS. C'est une technique en expansion. Cependant, son utilité en LMCA est un peu plus limitée, principalement en raison de la technique difficile de remplissage complet par contraste et de la zone native des segments ostiaux. Un autre inconvénient de son utilisation dans le LMCA est sa profondeur de pénétration limitée (2 à 3 mm) par rapport à l'ICUS (4 à 8 mm), et comme le LMCA a généralement des diamètres de 3,5 à 4,5 mm, une évaluation inadéquate peut survenir. De plus, aucun seuil MLA avec l’OCT n’a été démontré pour la prise en charge des lésions LMCA. D’autre part, en raison des différences d’imagerie entre les deux techniques, les seuils établis comme seuils en IVUS ne peuvent pas être extrapolés à l’OCT. Il existe cependant quelques études de corrélation entre ICUS et OCT, à la fois in vivo et in vitro, mais pas spécifiquement dans LMCA. Dans toutes ces études, il a été démontré que l'ICUS surestime systématiquement la mesure de l'OCT d'environ 10 %, cette dernière étant la plus proche de la valeur réelle. La sous-utilisation de cette technique dans le LCMA se justifie par les potentiels problèmes techniques déjà évoqués et l’absence de seuil MLA validé à ce niveau. L'implication pronostique potentielle de la découverte, même chez les patients présentant des lésions fonctionnellement non significatives, de plaques vulnérables ou de fibroathéromes à couche mince (TCFA) en OCT a été récemment soulignée. L'objectif est de comparer la zone luminale minimale par ICUS et OCT des lésions LCMA angiographiquement intermédiaires et d'évaluer la valeur pronostique du TCFA évaluée par OCT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitari Dr Balmis
      • Aravaca, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Espagne, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une lésion intermédiaire de la LMCA (Artère Coronaire Principale Gauche) (sténose angiographique 25-60% par estimation visuelle) chez lesquels une étude avec technique d'imagerie intracoronaire est envisagée (au moins un retrait avec IVUS (échographie intravasculaire) et OCT (COHÉRENCE OPTIQUE TOMOGRAPHIE) d'une des branches principales est obligatoire)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥18 ans
  • Patients présentant une lésion intermédiaire de la LMCA (Artère Coronaire Principale Gauche) (sténose angiographique 25-60% par estimation visuelle) chez lesquels une étude avec technique d'imagerie intracoronaire est envisagée (au moins un retrait avec IVUS (échographie intravasculaire) et OCT (COHÉRENCE OPTIQUE TOMOGRAPHIE) d'une des branches principales est obligatoire).
  • Patients capables de donner un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une indication de chirurgie coronarienne quelle que soit l'importance de la lésion LMCA.
  • Patients présentant une lésion LMCA présentant une ulcération, une dissection ou un thrombus.
  • Patients présentant une lésion sur un greffon artériel ou veineux antérieur fonctionnel sur le territoire desservi par le LMCA (LMCA protégé).
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu avec blessure potentiellement coupable en LMCA.
  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé.
  • Patients présentant une lésion ostiale LMCA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une lésion de l'artère coronaire principale gauche (25 à 60 %)
OCT et IVUS chez les patients présentant une lésion LMCA (25-60 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'accord entre la surface luminale minimale mesurée par IVUS et OCT dans les lésions LCMA intermédiaires
Délai: Pendant l'intervention
Évaluer l'accord entre la surface luminale minimale mesurée par IVUS et OCT dans les lésions intermédiaires de LCMA chez les patients atteints d'ICP pour MLA en ICUS <6 mm2 et OCT sans TCFA.
Pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
Mort cardiaque
12 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Décès cardiovasculaire
12 mois
Infarctus aigu du myocarde sur lésion traitée/évaluée fonctionnellement
Délai: 12 mois
Infarctus aigu du myocarde sur lésion traitée/évaluée fonctionnellement
12 mois
Infarctus aigu du myocarde, quelle que soit la lésion
Délai: 12 mois
Infarctus aigu du myocarde, quelle que soit la lésion
12 mois
Nécessité d'une revascularisation de la lésion traitée/évaluée fonctionnellement
Délai: 12 mois
Nécessité d'une revascularisation de la lésion traitée/évaluée fonctionnellement
12 mois
Nécessité de revascularisation de toute lésion
Délai: 12 mois
Nécessité de revascularisation de toute lésion
12 mois
Critère secondaire d’efficacité : longueur d’image claire
Délai: Pendant l'intervention
La longueur cumulée du retrait OCT contenant des cadres d'image en coupe transversale claires conformément aux mesures utilisées pour l'approbation de l'OCT. Corelab Ultréon.
Pendant l'intervention
Extension de l'EEL détectable dans LM
Délai: Pendant l'intervention
Mesurer l'étendue de la lame élastique externe (EEL) détectable dans l'artère principale gauche (LM) avec le logiciel Corelab Ultreon, définie par la longueur en mm et les degrés circonférentiels (jusqu'à 360º) de l'EEL
Pendant l'intervention
Corrélation entre le volume de contraste utilisé et les résultats, ainsi que le volume de contraste moyen utilisé dans l'étude.
Délai: 30 jours après l'intervention
Corrélation entre le débit de contraste et le volume total utilisé et les résultats, ainsi que le volume de contraste moyen utilisé dans l'étude. Le débit de contraste et le volume total seraient exprimés respectivement en ml/sec et ml, et les résultats seront déterminés dans le corelab avec le logiciel ultreon sous forme d'images interprétables ou d'images non interprétables. Le volume moyen de produit de contraste en ml sera corrélé à l'incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une altération de la fonction rénale, mesurée soit par une augmentation de 25 % de la créatinine sérique (SCr) par rapport à la valeur initiale, soit par une augmentation de 0,5 mg/dL (44 µmol/ L) augmentation de la valeur absolue du SCr dans les 48 à 72 heures après l'administration de contraste intraveineux.
30 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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