Comparación entre la tomografía de coherencia óptica y la ecografía intravascular para las lesiones de la arteria coronaria principal izquierda intermedia (EMPERATRIZ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria significativa del tronco de la arteria coronaria izquierda (LMCA) se encuentra en el 4%-5% de todos los procedimientos de angiografía coronaria. Es un sitio particularmente importante, ya que suministra hasta el 75% del riego sanguíneo del miocardio, por lo que el daño a este nivel implica una gran cantidad de miocardio del ventrículo izquierdo en riesgo, con una tasa de mortalidad cercana al 40% a los 3 años, si se realiza la revascularización. no se realiza.
Anatómicamente presenta una serie de particularidades respecto al resto de arterias coronarias, como su mayor diámetro (5±0,5 mm) y longitud variable (10,5±5,3 mm), una composición, especialmente a nivel aorto-ostial, más similar a la aorta que a las arterias coronarias, y hasta en un 20-30% de la población existe también una división entre la arteria descendente anterior (LAD) y la arteria circunfleja (LCx) de una tercera rama llamada rama intermedia o rama bisectriz.
Clásicamente, se ha determinado que una estenosis angiográfica significativa debe alcanzar al menos el 50% del diámetro del vaso mediante estimación visual, lo que corresponde al 75% del área del vaso. Sin embargo, la angiografía tiene una serie de limitaciones inherentes a la técnica y la ubicación de la estenosis, por lo que hay otras técnicas disponibles para su evaluación. La ecografía intracoronaria (ICUS o IVUS) merece, junto con la guía de presión, especial consideración a la hora de determinar la valoración de la gravedad (anatómica y funcional) de las lesiones de esta localización.
Varios estudios ICUV han intentado encontrar un área luminal mínima (AML) como punto de corte, oscilando entre 4,5-7,5 mm2, para decidir si realizar o no revascularización. Sin embargo, el valor de corte más utilizado es 6 mm2 por diversos motivos. En primer lugar, se correlaciona con valores funcionalmente significativos mediante una guía de presión. En segundo lugar, se aplica la ley lineal (asumiendo la naturaleza fractal de la vasculatura y un valor de corte de 3 mm2 para las ramas del LMCA). Finalmente ha sido validado por el estudio prospectivo LITER con resultados clínicos a 2 años de seguimiento. Otros estudios en población asiática han propuesto valores de corte más bajos (4,5 mm2). Sin embargo, esta población tiene un tamaño corporal diferente y, por lo tanto, un tamaño del TCI más pequeño, el estudio tiene una sensibilidad menor (1/4 de los pacientes con un área >4,5 mm2 tenían una guía de presión positiva) y no se presenta validación clínica a diferencia del estudio LITER.
Además de su valor en el diagnóstico, el uso de ICUSE permite optimizar la intervención coronaria percutánea (ICP) si es necesario, con menores eventos en comparación con la angiografía. Por lo tanto, las guías de práctica clínica actuales consideran el uso de IVUS para estratificar la gravedad de todas las lesiones del TCI como una indicación IIa B. A su vez, se ha propuesto integrar el uso de ICUS y guía de presión en la evaluación de lesiones dudosas del TCI. Así, en lesiones ambiguas del TCI, un MLA >6 mm2 indicaría no revascularización, un MLA <4,5-5 mm2 indicaría revascularización y valores de MLA entre 4,5-5 y 6 mm2 harían recomendable el uso de FRF/iFR para decidir.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es otra modalidad de imagen intracoronaria, con mayor resolución y diferencias significativas con la ICUS. Es una técnica en expansión. Sin embargo, su utilidad en el TCI es algo más limitada, debido principalmente a la difícil técnica de llenado completo con contraste y la zona nativa de los segmentos ostiales. Otra desventaja de su uso en el TCI es su limitada profundidad de penetración (2-3 mm) en comparación con la ICUS (4-8 mm), y dado que el TCI suele tener diámetros de 3,5-4,5 mm, puede producirse una evaluación inadecuada. Además, no se ha demostrado ningún punto de corte de MLA con OCT para el tratamiento de las lesiones del TCI. Por otro lado, debido a las diferencias de imagen entre ambas técnicas, los umbrales establecidos como puntos de corte en IVUS no son extrapolables a OCT. Sin embargo, existen algunos estudios de correlación entre ICUS y OCT, tanto in vivo como in vitro, pero no específicamente en el TCI. En todos estos estudios se ha demostrado que la ICUS sobreestima consistentemente la medición de la OCT en un ≈10%, siendo esta última la más cercana al valor real. La infrautilización de esta técnica en la LCMA se justifica por los posibles problemas técnicos ya mencionados y la falta de un punto de corte de MLA validado en este nivel. Recientemente se ha destacado la posible implicación pronóstica de encontrar, incluso en pacientes con lesiones funcionalmente no significativas, placas vulnerables o fibroateromas de capa fina (TCFA) en OCT. El objetivo es comparar el área luminal mínima mediante ICUS y OCT de lesiones de LCMA angiográficamente intermedias y evaluar el valor pronóstico de TCFA evaluado por OCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitari Dr Balmis
-
Aravaca, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Gijón, España, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
León, España, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Pacientes con lesión intermedia en el TCI (Arteria Coronaria Principal Izquierda) (estenosis angiográfica del 25-60% por estimación visual) en quienes se considere un estudio con técnica de imagen intracoronaria (al menos un pullback con IVUS (ultrasonido intravascular) y OCT (COHERENCIA ÓPTICA). TOMOGRAFÍA) de alguna de las ramas principales es obligatoria).
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de cirugía coronaria independientemente de la importancia de la lesión del TCI.
- Pacientes con lesión del TCI que muestre ulceración, disección o trombo.
- Pacientes con lesión en un injerto arterial o venoso funcionante previo en el territorio irrigado por el TCI (TCI protegido).
- Pacientes con síndrome coronario agudo con lesión potencialmente culpable en el TCI.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes con lesión ostial del TCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con lesión de la arteria coronaria principal izquierda (25-60%)
|
OCT e IVUS en pacientes con lesión del TCI (25-60%)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la concordancia entre el área luminal mínima medida por IVUS y OCT en lesiones intermedias de LCMA
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Evaluar la concordancia entre el área luminal mínima medida por IVUS y OCT en lesiones intermedias de LCMA en pacientes con PCI para MLA en ICUS <6 mm2 y OCT sin TCFA.
|
Durante la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte cardiaca
|
12 meses
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte cardiovascular
|
12 meses
|
|
Infarto agudo de miocardio de lesión tratada/evaluada funcionalmente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infarto agudo de miocardio de lesión tratada/evaluada funcionalmente
|
12 meses
|
|
Infarto agudo de miocardio de cualquier lesión.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infarto agudo de miocardio de cualquier lesión.
|
12 meses
|
|
Necesidad de revascularización de la lesión tratada/evaluada funcionalmente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Necesidad de revascularización de la lesión tratada/evaluada funcionalmente
|
12 meses
|
|
Necesidad de revascularización de cualquier lesión.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Necesidad de revascularización de cualquier lesión.
|
12 meses
|
|
Criterio de valoración secundario de eficacia: longitud de imagen clara
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
La longitud acumulada del retroceso de OCT que contiene marcos de imágenes transversales claros de acuerdo con las medidas utilizadas para la aprobación de OCT.
Corelab Ultreon.
|
Durante la intervención
|
|
Extensión de anguila detectable en LM
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Medir la extensión de la lámina elástica externa (EEL) detectable en la arteria principal izquierda (LM) con el software corelab ultreon, definida por la longitud en mm y grados circunferenciales (hasta 360º) de EEL
|
Durante la intervención
|
|
Correlación entre el volumen de contraste utilizado y los resultados, así como el volumen de contraste medio utilizado en el estudio.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
Correlación entre el flujo de contraste y el volumen total utilizado y los resultados, así como el volumen de contraste medio utilizado en el estudio.
El flujo de contraste y el volumen total se expresarán en ml/s y ml respectivamente, y los resultados se determinarán en el corelab con el software ultreon como imágenes interpretables o no interpretables.
El volumen de contraste promedio en ml se correlacionará con la incidencia de nefropatía inducida por contraste, definida como el deterioro de la función renal, medida como un aumento del 25% en la creatinina sérica (SCr) desde el inicio o 0,5 mg/dL (44 µmol/ L) aumento del valor absoluto de SCr, dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración de contraste intravenoso.
|
30 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Wang Y, Mintz GS, Gu Z, Qi Y, Wang Y, Liu M, Wu X. Meta-analysis and systematic review of intravascular ultrasound versus angiography-guided drug eluting stent implantation in left main coronary disease in 4592 patients. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jun 14;18(1):115. doi: 10.1186/s12872-018-0843-z.
- Kubo T, Akasaka T, Shite J, Suzuki T, Uemura S, Yu B, Kozuma K, Kitabata H, Shinke T, Habara M, Saito Y, Hou J, Suzuki N, Zhang S. OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kedhi E, Berta B, Roleder T, Hermanides RS, Fabris E, IJsselmuiden AJJ, Kauer F, Alfonso F, von Birgelen C, Escaned J, Camaro C, Kennedy MW, Pereira B, Magro M, Nef H, Reith S, Al Nooryani A, Rivero F, Malinowski K, De Luca G, Garcia Garcia H, Granada JF, Wojakowski W. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC36-EMPERATRIZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .