- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272643
Vergleich zwischen optischer Kohärenztomographie und intravaskulärem Ultraschall für mittlere Läsionen der linken Hauptkoronararterie (EMPERATRIZ)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine signifikante koronare Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (LMCA) wird bei 4–5 % aller Koronarangiographieverfahren festgestellt. Es handelt sich um eine besonders wichtige Stelle, da sie bis zu 75 % der myokardialen Blutversorgung liefert und Schäden auf dieser Ebene bedeuten, dass eine große Menge des linksventrikulären Myokards gefährdet ist, mit einer Sterblichkeitsrate von nahezu 40 % nach 3 Jahren bei Revaskularisierung wird nicht durchgeführt.
Anatomisch gesehen weist es im Vergleich zu den übrigen Koronararterien eine Reihe von Besonderheiten auf, wie z. B. seinen größeren Durchmesser (5 ± 0,5 mm) und seine variable Länge (10,5 ± 5,3 mm), eine Zusammensetzung, insbesondere auf der aorto-ostialen Ebene, mehr Dieser ähnelt eher der Aorta als den Koronararterien, und bei bis zu 20–30 % der Bevölkerung gibt es auch eine Trennung zwischen der vorderen absteigenden Arterie (LAD) und der Zirkumflexarterie (LCx) eines dritten Zweigs, der Ramus intermedius oder genannt wird Halbierende Zweig.
Klassischerweise wurde festgelegt, dass eine signifikante angiographische Stenose nach visueller Einschätzung mindestens 50 % des Gefäßdurchmessers erreichen sollte, was 75 % der Gefäßfläche entspricht. Allerdings weist die Angiographie eine Reihe von Einschränkungen auf, die sich auf die Technik und den Ort der Stenose beziehen, weshalb andere Techniken zur Beurteilung zur Verfügung stehen. Intrakoronarer Ultraschall (ICUS oder IVUS) verdient zusammen mit dem Druckführungsdraht besondere Berücksichtigung bei der Beurteilung des Schweregrads (anatomisch und funktionell) von Läsionen an dieser Stelle.
In mehreren ICUV-Studien wurde versucht, eine minimale Lumenfläche (MLA) als Grenzwert zu ermitteln, die zwischen 4,5 und 7,5 mm2 liegt, um zu entscheiden, ob eine Revaskularisierung durchgeführt werden soll oder nicht. Der am häufigsten verwendete Grenzwert beträgt jedoch aus verschiedenen Gründen 6 mm2. Erstens wird es mithilfe eines Druckführungsdrahts mit funktionell signifikanten Werten korreliert. Zweitens wird das lineare Gesetz angewendet (unter der Annahme der fraktalen Natur des Gefäßsystems und eines Grenzwerts von 3 mm2 für die LMCA-Zweige). Schließlich wurde es durch die prospektive LITER-Studie mit klinischen Ergebnissen nach zwei Jahren Nachbeobachtung validiert. Andere Studien an der asiatischen Bevölkerung haben niedrigere Grenzwerte (4,5 mm2) vorgeschlagen. Allerdings hat diese Population eine andere Körpergröße und daher eine kleinere LMCA-Größe, die Studie weist eine geringere Sensitivität auf (1/4 der Patienten mit einer Fläche > 4,5 mm2 hatte einen Überdruck-Führungsdraht) und im Gegensatz zur LITER-Studie wird keine klinische Validierung vorgelegt.
Zusätzlich zu seinem diagnostischen Wert ermöglicht der Einsatz von ICUSE bei Bedarf eine Optimierung der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit geringeren Ereignissen im Vergleich zur Angiographie. Daher betrachten aktuelle Richtlinien für die klinische Praxis die Verwendung von IVUS zur Stratifizierung des Schweregrads aller LMCA-Läsionen als Indikation IIa B. Im Gegenzug wurde vorgeschlagen, die Verwendung von ICUS und Druckführungsdraht in die Beurteilung zweifelhafter LMCA-Läsionen zu integrieren. Somit würde bei unklaren Läsionen der LMCA ein MLA >6 mm2 auf keine Revaskularisierung hinweisen, ein MLA <4,5–5 mm2 würde auf eine Revaskularisierung hinweisen und MLA-Werte zwischen 4,5–5 und 6 mm2 würden die Verwendung von FRF/iFR ratsam machen entscheiden.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine weitere intrakoronare Bildgebungsmodalität mit höherer Auflösung und deutlichen Unterschieden zur ICUS. Es handelt sich um eine expandierende Technik. Allerdings ist sein Nutzen bei der LMCA etwas eingeschränkter, hauptsächlich aufgrund der schwierigen Technik der vollständigen Auffüllung mit Kontrastmittel und des natürlichen Bereichs der Ostialsegmente. Ein weiterer Nachteil des Einsatzes bei LMCA ist die begrenzte Eindringtiefe (2–3 mm) im Vergleich zu ICUS (4–8 mm), und da der LMCA normalerweise Durchmesser von 3,5–4,5 mm hat, kann es zu einer unzureichenden Beurteilung kommen. Darüber hinaus wurde mit der OCT kein MLA-Grenzwert für die Behandlung von LMCA-Läsionen nachgewiesen. Andererseits können aufgrund der Unterschiede in der Bildgebung beider Techniken die als Grenzwerte bei IVUS festgelegten Schwellenwerte nicht auf die OCT übertragen werden. Es gibt jedoch einige Korrelationsstudien zwischen ICUS und OCT, sowohl in vivo als auch in vitro, jedoch nicht speziell bei LMCA. In all diesen Studien wurde gezeigt, dass ICUS die OCT-Messung durchweg um etwa 10 % überschätzt, wobei letzterer dem tatsächlichen Wert am nächsten kommt. Der unzureichende Einsatz dieser Technik im LCMA wird durch die bereits erwähnten potenziellen technischen Probleme und das Fehlen eines validierten MLA-Grenzwerts auf dieser Ebene gerechtfertigt. Kürzlich wurde hervorgehoben, dass es auch bei Patienten mit funktionell nicht signifikanten Läsionen potenzielle prognostische Auswirkungen hat, wenn in der OCT gefährdete Plaques oder Thin-Cap-Fibroatherome (TCFAs) gefunden werden. Das Ziel besteht darin, die minimale Lumenfläche von angiographisch intermediären LCMA-Läsionen mittels ICUS und OCT zu vergleichen und den prognostischen Wert von TCFA anhand der OCT zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitari Dr Balmis
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Aravaca, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
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Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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León, Spanien, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten mit intermediärer Läsion in der LMCA (linke Hauptkoronararterie) (25–60 % angiographische Stenose nach visueller Schätzung), bei denen eine Studie mit intrakoronarer Bildgebungstechnik in Betracht gezogen wird (mindestens ein Rückzug mit IVUS (intravaskulärer Ultraschall) und OCT (OPTICAL COHERENCE). TOMOGRAPHIE) aus einem der Hauptzweige ist zwingend erforderlich.
- Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation für eine Koronaroperation, unabhängig von der Bedeutung der LMCA-Läsion.
- Patienten mit LMCA-Läsion, die Ulzerationen, Dissektionen oder Thromben aufweisen.
- Patienten mit einer Läsion in einem zuvor funktionierenden arteriellen oder venösen Transplantat im Versorgungsgebiet der LMCA (geschützte LMCA).
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit möglicherweise schuldhafter Verletzung bei LMCA.
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten mit ostialer LMCA-Läsion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit einer Läsion der linken Hauptkoronararterie (25–60 %)
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OCT und IVUS bei Patienten mit LMCA-Läsion (25–60 %)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Übereinstimmung zwischen der mittels IVUS und OCT gemessenen minimalen Lumenfläche bei mittleren LCMA-Läsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen der mittels IVUS gemessenen minimalen Lumenfläche und der OCT bei mittleren LCMA-Läsionen bei Patienten mit PCI für MLA bei ICUS <6 mm2 und OCT ohne TCFA.
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
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Herztod
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12 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod
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12 Monate
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Akuter Myokardinfarkt einer behandelten/funktionell beurteilten Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Akuter Myokardinfarkt einer behandelten/funktionell beurteilten Läsion
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12 Monate
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Akuter Myokardinfarkt jeglicher Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Akuter Myokardinfarkt jeglicher Läsion
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12 Monate
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Notwendigkeit einer Revaskularisierung der behandelten/funktionell beurteilten Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Notwendigkeit einer Revaskularisierung der behandelten/funktionell beurteilten Läsion
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12 Monate
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Notwendigkeit einer Revaskularisierung jeglicher Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Notwendigkeit einer Revaskularisierung jeglicher Läsion
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12 Monate
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Klare Bildlänge
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die kumulative Länge des OCT-Rückzugs mit klaren Querschnittsbildrahmen gemäß den für die OCT-Genehmigung verwendeten Maßen.
Corelab Ultreon.
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Während des Eingriffs
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Umfang des nachweisbaren EEL in LM
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Messung der Ausdehnung der nachweisbaren äußeren elastischen Lamina (EEL) in der linken Hauptarterie (LM) mit der Software corelab ultreon, definiert durch Länge in mm und Umfangsgrade (bis zu 360°) des EEL
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Während des Eingriffs
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Korrelation zwischen verwendetem Kontrastvolumen und Ergebnissen sowie dem durchschnittlichen in der Studie verwendeten Kontrastvolumen.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Korrelation zwischen Kontrastfluss und insgesamt verwendetem Volumen und Ergebnissen sowie dem durchschnittlichen in der Studie verwendeten Kontrastvolumen.
Der Kontrastfluss und das Gesamtvolumen werden in ml/s bzw. ml ausgedrückt und die Ergebnisse werden im Corelab mit der Ultreon-Software als interpretierbare Bilder oder nicht interpretierbare Bilder ermittelt.
Das durchschnittliche Kontrastmittelvolumen in ml wird mit der Häufigkeit einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie korreliert, die als Beeinträchtigung der Nierenfunktion definiert ist und entweder als 25 %iger Anstieg des Serumkreatinins (SCr) gegenüber dem Ausgangswert oder als 0,5 mg/dl (44 µmol/L) gemessen wird. L) Anstieg des absoluten SCr-Wertes – innerhalb von 48–72 Stunden nach intravenöser Kontrastmittelgabe.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Wang Y, Mintz GS, Gu Z, Qi Y, Wang Y, Liu M, Wu X. Meta-analysis and systematic review of intravascular ultrasound versus angiography-guided drug eluting stent implantation in left main coronary disease in 4592 patients. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jun 14;18(1):115. doi: 10.1186/s12872-018-0843-z.
- Kubo T, Akasaka T, Shite J, Suzuki T, Uemura S, Yu B, Kozuma K, Kitabata H, Shinke T, Habara M, Saito Y, Hou J, Suzuki N, Zhang S. OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kedhi E, Berta B, Roleder T, Hermanides RS, Fabris E, IJsselmuiden AJJ, Kauer F, Alfonso F, von Birgelen C, Escaned J, Camaro C, Kennedy MW, Pereira B, Magro M, Nef H, Reith S, Al Nooryani A, Rivero F, Malinowski K, De Luca G, Garcia Garcia H, Granada JF, Wojakowski W. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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