Optisen koherenssitomografian ja suonensisäisen ultraäänen vertailu keskivasemman pääsepelvaltimon leesioihin (EMPERATRIZ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman pääsepelvaltimon merkittävä sepelvaltimotauti (LMCA) löytyy 4–5 %:ssa kaikista sepelvaltimon angiografiatoimenpiteistä. Se on erityisen tärkeä paikka, koska se toimittaa jopa 75 % sydänlihaksen verenkierrosta, ja tämän tason vauriot merkitsevät siten suuren määrän vasemman kammion sydänlihasta vaarassa, ja kuolleisuus on lähes 40 % kolmen vuoden kohdalla, jos revaskularisaatio ei suoriteta.
Anatomisesti sillä on lukuisia erityispiirteitä muihin sepelvaltimoihin verrattuna, kuten suurempi halkaisija (5±0,5 mm) ja vaihteleva pituus (10,5±5,3 mm), koostumus erityisesti aorto-ostiaalisella tasolla. samanlainen kuin aorta kuin sepelvaltimot, ja jopa 20-30 %:lla väestöstä on myös jako kolmannen haaran, jota kutsutaan ramus intermediukseksi tai -haaroksi, laskeutuvan etummaisen valtimon (LAD) ja sirkumfleksivaltimon (LCx) välillä. puolittaja haara.
Klassisesti on todettu, että merkittävän angiografisen ahtauman tulisi ulottua vähintään 50 % verisuonen halkaisijasta visuaalisella arvioinnilla, mikä vastaa 75 % verisuonen pinta-alasta. Angiografialla on kuitenkin useita rajoituksia, jotka liittyvät ahtauman tekniikkaan ja sijaintiin, ja siksi muita tekniikoita on saatavilla arvioitavaksi. Intrakoronaarinen ultraääni (ICUS tai IVUS) ansaitsee yhdessä paineenohjainlangan kanssa erityishuomiota määritettäessä vaurioiden vakavuusarviointia (anatominen ja toiminnallinen) tässä paikassa.
Useat ICUV-tutkimukset ovat yrittäneet löytää minimiluminaalialueen (MLA) rajapisteeksi, joka vaihtelee välillä 4,5–7,5 mm2, jotta voidaan päättää, suoritetaanko revaskularisaatio vai ei. Yleisimmin käytetty raja-arvo on kuitenkin 6 mm2 eri syistä. Ensinnäkin se korreloidaan toiminnallisesti merkittävien arvojen kanssa käyttämällä paineenohjainlankaa. Toiseksi sovelletaan lineaarista lakia (olettaen verisuonten fraktaaliluonteesta ja LMCA-haarojen raja-arvosta 3 mm2). Lopuksi se on validoitu tulevassa LITER-tutkimuksessa kliinisillä tuloksilla 2 vuoden seurannassa. Muut Aasian väestön tutkimukset ovat ehdottaneet pienempiä raja-arvoja (4,5 mm2). Tällä populaatiolla on kuitenkin erilainen kehon koko ja siten pienempi LMCA-koko, tutkimuksella on pienempi herkkyys (1/4 potilaista, joiden pinta-ala on > 4,5 mm2, oli ylipaineinen ohjauslanka), ja kliinistä validointia ei esitetä toisin kuin LITER-tutkimuksessa.
Diagnoosin arvonsa lisäksi ICUSE:n käyttö mahdollistaa tarvittaessa perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) optimoinnin, jolloin tapahtumien määrä vähenee angiografiaan verrattuna. Siksi nykyiset kliinisen käytännön ohjeistukset pitävät IVUS:n käyttöä kaikkien LMCA-leesioiden vakavuuden kerrostamiseksi indikaationa IIa B. On puolestaan ehdotettu integroida ICUS:n ja paineenohjauslangan käyttö epäilyttävien LMCA-leesioiden arviointiin. Siten LMCA:n moniselitteisissä leesioissa MLA > 6 mm2 osoittaisi, ettei revaskularisaatiota ole, MLA < 4,5-5 mm2 merkitsisi revaskularisaatiota ja MLA-arvot välillä 4,5-5 ja 6 mm2 tekevät FRF/iFR:n käyttämisen suositeltavaa päättää.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on toinen koronaarikuvausmenetelmä, jolla on suurempi resoluutio ja merkittäviä eroja ICUS:sta. Se on laajentuva tekniikka. Sen käyttökelpoisuus LMCA:ssa on kuitenkin jonkin verran rajoitetumpi, mikä johtuu pääasiassa vaikeasta tekniikasta täydellisen kontrastin täyttämiseksi ja ostiaalisten segmenttien alkuperäisestä alueesta. Toinen sen käytön haittapuoli LMCA:ssa on sen rajallinen tunkeutumissyvyys (2-3 mm) verrattuna ICUS:iin (4-8 mm), ja koska LMCA:n halkaisija on yleensä 3,5-4,5 mm, arviointi saattaa olla puutteellista. Lisäksi LMCA-leesioiden hoidossa ei ole osoitettu MLA:n raja-arvoa OCT:n kanssa. Toisaalta, koska kummallakin tekniikalla on eroja kuvantamisessa, IVUS:ssa raja-arvoiksi määritettyjä kynnysarvoja ei voida ekstrapoloida MMA:lle. ICUS:n ja OCT:n välillä on kuitenkin joitain korrelaatiotutkimuksia sekä in vivo että in vitro, mutta ei erityisesti LMCA:ssa. Kaikissa näissä tutkimuksissa on osoitettu, että ICUS yliarvioi jatkuvasti OCT-mittauksen ≈10 %:lla, viimeksi mainittu on lähimpänä todellista arvoa. Tämän tekniikan vajaakäyttö LCMA:ssa on perusteltua jo mainituilla mahdollisilla teknisillä ongelmilla ja validoidun MLA-rajapisteen puutteella tällä tasolla. Äskettäin on korostettu, että jopa potilailla, joilla on toiminnallisesti merkityksettömiä vaurioita, haavoittuvia plakkeja tai ohutkorkeisia fibroateroomeja (TCFA:t) löydetään MMA:ssa, on äskettäin korostettu mahdollisia prognostisia vaikutuksia. Tavoitteena on verrata angiografisesti välivaiheen LCMA-leesioiden minimaalista luminaalista pinta-alaa ICUS:lla ja OCT:llä ja arvioida OCT:n arvioiman TCFA:n prognostista arvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitari Dr Balmis
-
Aravaca, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
León, Espanja, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on LMCA:n (vasemman päävaltimon) keskivaikea leesio (25-60 % angiografinen ahtauma visuaalisesti arvioituna), joilla harkitaan tutkimusta sepelvaltimokuvaustekniikalla (vähintään yksi vetäytyminen IVUS:lla (intravaskulaarinen ultraääni) ja OCT:llä (OPTISINEN KOHERENSSI) TOMOGRAFIA) yhdeltä päähaaralta on pakollinen).
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio sepelvaltimon leikkaukseen riippumatta LMCA-leesion merkityksestä.
- Potilaat, joilla on LMCA-leesio, jossa on haavaumia, dissektiota tai veritulppa.
- Potilaat, joilla on vaurio aiemmassa toimivassa valtimo- tai laskimosiirreessä LMCA:n (suojattu LMCA) toimittamalla alueella.
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ja mahdollisesti syyllinen vamma LMCA:ssa.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on ostiaalinen LMCA-leesio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vasemman pääsepelvaltimon vaurio (25-60 %)
|
OCT ja IVUS potilailla, joilla on LMCA-leesio (25-60 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida IVUS:lla mitatun minimiluminaalialueen ja OCT:n välisen yhteensopivuuden välivaiheen LCMA-leesioissa
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Arvioimaan IVUS:lla ja OCT:llä mitatun vähimmäisluminaalisen pinta-alan välisen yhteensopivuuden keskivaiheen LCMA-leesioissa potilailla, joilla on PCI MLA:n vuoksi ICUS:ssa <6 mm2 ja OCT:ssä ilman TCFA:ta.
|
Intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti sydäninfarkti hoidetusta/toiminnallisesti arvioidusta vauriosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutti sydäninfarkti hoidetusta/toiminnallisesti arvioidusta vauriosta
|
12 kuukautta
|
|
Minkä tahansa vaurion akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minkä tahansa vaurion akuutti sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
Käsitellyn vaurion revaskularisoinnin tarve/toiminnallisesti arvioitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käsitellyn vaurion revaskularisoinnin tarve/toiminnallisesti arvioitu
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien vaurioiden revaskularisoinnin tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien vaurioiden revaskularisoinnin tarve
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen tehon päätepiste: Clear Image Length
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Selkeät poikkileikkauskuvakehykset sisältävän MMA:n takaisinvedon kumulatiivinen pituus MMA-hyväksynnän mittojen mukaan.
Corelab Ultreon.
|
Intervention aikana
|
|
Havaittavan EEL:n laajeneminen LM:ssä
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Vasemman päävaltimon (LM) havaittavan ulkoisen elastisen laminaatin (EEL) pituuden mittaamiseen corelab ultreon -ohjelmistolla, joka määritellään pituudella millimetreinä ja EEL:n kehätasoilla (360º asti).
|
Intervention aikana
|
|
Käytetyn kontrastitilavuuden ja tulosten välinen korrelaatio sekä tutkimuksessa käytetty keskimääräinen kontrastitilavuus.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kontrastivirtauksen ja käytetyn kokonaistilavuuden sekä tulosten sekä tutkimuksessa käytetyn keskimääräisen kontrastitilavuuden välinen korrelaatio.
Kontrastivirtaus ja kokonaistilavuus ilmaistaan ml/s ja ml, vastaavasti, ja tulokset määritetään ydinlaboratoriossa ultreon-ohjelmistolla tulkittavina kuvina tai ei-tulkittavissa olevina kuvina.
Keskimääräinen varjoainetilavuus millilitreinä korreloi kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuuden kanssa, joka määritellään munuaisten toiminnan heikkenemiseksi, mitattuna joko 25 %:n nousuna seerumin kreatiniinissa (SCr) lähtötasosta tai 0,5 mg/dl (44 µmol/) L) absoluuttisen SCr-arvon nousu - 48-72 tunnin sisällä suonensisäisen varjoaineen antamisen jälkeen.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Wang Y, Mintz GS, Gu Z, Qi Y, Wang Y, Liu M, Wu X. Meta-analysis and systematic review of intravascular ultrasound versus angiography-guided drug eluting stent implantation in left main coronary disease in 4592 patients. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jun 14;18(1):115. doi: 10.1186/s12872-018-0843-z.
- Kubo T, Akasaka T, Shite J, Suzuki T, Uemura S, Yu B, Kozuma K, Kitabata H, Shinke T, Habara M, Saito Y, Hou J, Suzuki N, Zhang S. OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kedhi E, Berta B, Roleder T, Hermanides RS, Fabris E, IJsselmuiden AJJ, Kauer F, Alfonso F, von Birgelen C, Escaned J, Camaro C, Kennedy MW, Pereira B, Magro M, Nef H, Reith S, Al Nooryani A, Rivero F, Malinowski K, De Luca G, Garcia Garcia H, Granada JF, Wojakowski W. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC36-EMPERATRIZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .