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Comparação entre tomografia de coerência óptica e ultrassom intravascular para lesões intermediárias do tronco da coronária esquerda (EMPERATRIZ)

8 de abril de 2024 atualizado por: Fundación EPIC
Doença coronariana significativa do tronco da artéria coronária esquerda (TCE) é encontrada em 4% a 5% de todos os procedimentos de angiografia coronária. Classicamente, foi determinado que uma estenose angiográfica significativa deve atingir pelo menos 50% do diâmetro do vaso por estimativa visual, o que corresponde a 75% da área do vaso. Contudo, a angiografia apresenta uma série de limitações inerentes à técnica e localização da estenose, estando portanto disponíveis outras técnicas para avaliação. A ultrassonografia intracoronária (USIC) merece, juntamente com o fio-guia de pressão, consideração especial na determinação da gravidade (anatômica e funcional) das lesões nesta localização. Usando IVUS o valor de corte mais comumente utilizado é 6 mm2. em lesões ambíguas do TCE, um AML >6 mm2 indicaria não haver revascularização, um AML <4,5-5 mm2 indicaria revascularização e valores de ALM entre 4,5-5 e 6 mm2 tornariam aconselhável a utilização de FRF/iFR para decidir. A tomografia de coerência óptica (OCT) é outra modalidade de imagem intracoronária, com maior resolução e diferenças significativas do USIC. nenhum ponto de corte do MLA com OCT foi demonstrado para o manejo de lesões do TCE. Devido às diferenças de imagem entre ambas as técnicas, os limiares estabelecidos como pontos de corte no USIC não podem ser extrapolados para a OCT. O objetivo é comparar a área luminal mínima por USIC e OCT de lesões angiograficamente intermediárias de LCMA e avaliar o valor prognóstico do TCFA avaliado por OCT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doença coronariana significativa do tronco da artéria coronária esquerda (TCE) é encontrada em 4% a 5% de todos os procedimentos de angiografia coronária. É um local particularmente importante, uma vez que fornece até 75% do fornecimento sanguíneo ao miocárdio, e a lesão a este nível implica, portanto, uma grande quantidade de miocárdio ventricular esquerdo em risco, com uma taxa de mortalidade próxima de 40% aos 3 anos, se for revascularizada. não é executado.

Anatomicamente, apresenta uma série de particularidades em relação às restantes artérias coronárias, como o seu maior diâmetro (5±0,5 mm) e comprimento variável (10,5±5,3 mm), uma composição, sobretudo ao nível aorto-ostial, mais semelhante à aorta do que às artérias coronárias, e em até 20-30% da população há também uma divisão entre a artéria descendente anterior (ADA) e a artéria circunflexa (LCx) de um terceiro ramo chamado ramo intermediário ou ramo bissetriz.

Classicamente, foi determinado que uma estenose angiográfica significativa deve atingir pelo menos 50% do diâmetro do vaso por estimativa visual, o que corresponde a 75% da área do vaso. Contudo, a angiografia apresenta uma série de limitações inerentes à técnica e localização da estenose, estando portanto disponíveis outras técnicas para avaliação. A ultrassonografia intracoronária (USIC ou USIC) merece, juntamente com o fio-guia de pressão, consideração especial na determinação da gravidade (anatômica e funcional) das lesões nesta localização.

Vários estudos ICUV tentaram encontrar uma área luminal mínima (AML) como ponto de corte, variando de 4,5 a 7,5 mm2, para decidir se realizaria ou não a revascularização. No entanto, o valor de corte mais utilizado é 6 mm2 por vários motivos. Primeiro, é correlacionado com valores funcionalmente significativos usando fio-guia de pressão. Em segundo lugar, aplica-se a lei linear (assumindo a natureza fractal da vasculatura e um valor de corte de 3 mm2 para os ramos do TCE). Finalmente, foi validado pelo estudo prospectivo LITER com resultados clínicos aos 2 anos de acompanhamento. Outros estudos na população asiática propuseram valores de corte mais baixos (4,5 mm2). No entanto, esta população tem tamanho corporal diferente e, portanto, menor tamanho do TCE, o estudo tem menor sensibilidade (1/4 dos pacientes com área >4,5 mm2 tinham fio-guia de pressão positiva) e a validação clínica não é apresentada ao contrário do estudo LITER.

Além do valor diagnóstico, o uso do ICUSE permite a otimização da intervenção coronária percutânea (ICP), se necessária, com diminuição de eventos em comparação à angiografia. Portanto, as atuais diretrizes de prática clínica consideram o uso do USIC para estratificar a gravidade de todas as lesões do TCE como uma indicação IIa B. Por sua vez, foi proposta a integração do uso do USIC e do fio-guia de pressão na avaliação de lesões duvidosas no TCE. Assim, em lesões ambíguas do TCE, um MLA >6 mm2 indicaria não revascularização, um MLA <4,5-5 mm2 indicaria revascularização e valores de MLA entre 4,5-5 e 6 mm2 tornariam aconselhável o uso de FRF/iFR para decidir.

A tomografia de coerência óptica (OCT) é outra modalidade de imagem intracoronária, com maior resolução e diferenças significativas do USIC. É uma técnica em expansão. Entretanto, sua utilidade no TCE é um pouco mais limitada, principalmente pela difícil técnica de preenchimento completo com contraste e pela área nativa dos segmentos ostiais. Outra desvantagem de seu uso no TCE é a profundidade de penetração limitada (2-3 mm) em comparação ao USIC (4-8 mm), e como o TCE costuma ter diâmetros de 3,5-4,5 mm, pode ocorrer avaliação inadequada. Além disso, nenhum ponto de corte do MLA com OCT foi demonstrado para o manejo de lesões do TCE. Por outro lado, devido às diferenças de imagem entre ambas as técnicas, os limiares estabelecidos como pontos de corte no USIC não podem ser extrapolados para a OCT. Existem, no entanto, alguns estudos de correlação entre USIC e OCT, tanto in vivo como in vitro, mas não especificamente no TCE. Em todos esses estudos, foi demonstrado que o USIC superestima consistentemente a medição da OCT em ≈10%, sendo esta última a mais próxima do valor real. A subutilização desta técnica no LCMA é justificada pelos potenciais problemas técnicos já mencionados e pela falta de um ponto de corte validado do MLA neste nível. A potencial implicação prognóstica de encontrar, mesmo em pacientes com lesões funcionalmente não significativas, placas vulneráveis ​​ou fibroateromas de capa fina (TCFAs) na OCT foi recentemente destacada. O objetivo é comparar a área luminal mínima por USIC e OCT de lesões angiograficamente intermediárias de LCMA e avaliar o valor prognóstico do TCFA avaliado por OCT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Huelva, Espanha, 21005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Espanha, 24071
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de León

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesão intermediária no TCE (tronco da artéria coronária esquerda) (estenose angiográfica de 25-60% por estimativa visual) nos quais se considera estudo com técnica de imagem intracoronária (pelo menos um pullback com IVUS (ultrassonografia intravascular) e OCT (COERÊNCIA ÓPTICA) TOMOGRAFIA) de um dos ramos principais é obrigatória)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos
  • Pacientes com lesão intermediária no TCE (tronco da artéria coronária esquerda) (estenose angiográfica de 25-60% por estimativa visual) nos quais se considera estudo com técnica de imagem intracoronária (pelo menos um pullback com IVUS (ultrassonografia intravascular) e OCT (COERÊNCIA ÓPTICA) TOMOGRAFIA) de um dos ramos principais é obrigatória).
  • Pacientes capazes de fornecer formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com indicação de cirurgia coronariana independente da importância da lesão do TCE.
  • Pacientes com lesão no TCE apresentando ulceração, dissecção ou trombo.
  • Pacientes com lesão em enxerto arterial ou venoso previamente funcionante no território suprido pelo TCE (TCE protegido).
  • Pacientes com síndrome coronariana aguda com lesão potencialmente culposa no TCE.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
  • Pacientes com lesão ostial do TCE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com lesão do tronco da coronária esquerda (25-60%)
OCT e IVUS em pacientes com lesão no TCE (25-60%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a concordância entre a área luminal mínima medida por USIC e OCT em lesões intermediárias de LCMA
Prazo: Durante a intervenção
Avaliar a concordância entre a área luminal mínima medida por USIC e OCT em lesões intermediárias de LCMA em pacientes com ICP para AML em USIC <6 mm2 e OCT sem TCFA.
Durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Cardíaca
Prazo: 12 meses
Morte Cardíaca
12 meses
Morte Cardiovascular
Prazo: 12 meses
Morte Cardiovascular
12 meses
Infarto agudo do miocárdio de lesão tratada/avaliada funcionalmente
Prazo: 12 meses
Infarto agudo do miocárdio de lesão tratada/avaliada funcionalmente
12 meses
Infarto agudo do miocárdio de qualquer lesão
Prazo: 12 meses
Infarto agudo do miocárdio de qualquer lesão
12 meses
Necessidade de revascularização da lesão tratada/avaliada funcionalmente
Prazo: 12 meses
Necessidade de revascularização da lesão tratada/avaliada funcionalmente
12 meses
Necessidade de revascularização de qualquer lesão
Prazo: 12 meses
Necessidade de revascularização de qualquer lesão
12 meses
Endpoint secundário de eficácia: Comprimento da imagem clara
Prazo: Durante a intervenção
O comprimento cumulativo do recuo da OCT contendo quadros de imagem transversais claros de acordo com as medidas usadas para aprovação da OCT. Corelab Ultreon.
Durante a intervenção
Extensão de EEL detectável em LM
Prazo: Durante a intervenção
Medir a extensão da lâmina elástica externa (EEL) detectável no tronco da artéria esquerda (TM) com o software corelab ultreon, definida pelo comprimento em mm e graus circunferenciais (até 360º) da EEL
Durante a intervenção
Correlação entre o volume de contraste utilizado e os resultados, bem como o volume médio de contraste utilizado no estudo.
Prazo: 30 dias após a intervenção
Correlação entre fluxo de contraste e volume total utilizado e resultados, bem como volume médio de contraste utilizado no estudo. O fluxo de contraste e o volume total seriam expressos em ml/seg e ml respectivamente, e os resultados serão determinados no corelab com o software ultreon como imagens interpretáveis ​​ou não interpretáveis. O volume médio de contraste em ml será correlacionado com a incidência de nefropatia induzida por contraste definida como o comprometimento da função renal medida como um aumento de 25% na creatinina sérica (SCr) em relação ao valor basal ou 0,5 mg/dL (44 µmol/ L) aumento no valor absoluto da SCr - dentro de 48-72 horas após administração de contraste intravenoso.
30 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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