- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272643
Comparação entre tomografia de coerência óptica e ultrassom intravascular para lesões intermediárias do tronco da coronária esquerda (EMPERATRIZ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doença coronariana significativa do tronco da artéria coronária esquerda (TCE) é encontrada em 4% a 5% de todos os procedimentos de angiografia coronária. É um local particularmente importante, uma vez que fornece até 75% do fornecimento sanguíneo ao miocárdio, e a lesão a este nível implica, portanto, uma grande quantidade de miocárdio ventricular esquerdo em risco, com uma taxa de mortalidade próxima de 40% aos 3 anos, se for revascularizada. não é executado.
Anatomicamente, apresenta uma série de particularidades em relação às restantes artérias coronárias, como o seu maior diâmetro (5±0,5 mm) e comprimento variável (10,5±5,3 mm), uma composição, sobretudo ao nível aorto-ostial, mais semelhante à aorta do que às artérias coronárias, e em até 20-30% da população há também uma divisão entre a artéria descendente anterior (ADA) e a artéria circunflexa (LCx) de um terceiro ramo chamado ramo intermediário ou ramo bissetriz.
Classicamente, foi determinado que uma estenose angiográfica significativa deve atingir pelo menos 50% do diâmetro do vaso por estimativa visual, o que corresponde a 75% da área do vaso. Contudo, a angiografia apresenta uma série de limitações inerentes à técnica e localização da estenose, estando portanto disponíveis outras técnicas para avaliação. A ultrassonografia intracoronária (USIC ou USIC) merece, juntamente com o fio-guia de pressão, consideração especial na determinação da gravidade (anatômica e funcional) das lesões nesta localização.
Vários estudos ICUV tentaram encontrar uma área luminal mínima (AML) como ponto de corte, variando de 4,5 a 7,5 mm2, para decidir se realizaria ou não a revascularização. No entanto, o valor de corte mais utilizado é 6 mm2 por vários motivos. Primeiro, é correlacionado com valores funcionalmente significativos usando fio-guia de pressão. Em segundo lugar, aplica-se a lei linear (assumindo a natureza fractal da vasculatura e um valor de corte de 3 mm2 para os ramos do TCE). Finalmente, foi validado pelo estudo prospectivo LITER com resultados clínicos aos 2 anos de acompanhamento. Outros estudos na população asiática propuseram valores de corte mais baixos (4,5 mm2). No entanto, esta população tem tamanho corporal diferente e, portanto, menor tamanho do TCE, o estudo tem menor sensibilidade (1/4 dos pacientes com área >4,5 mm2 tinham fio-guia de pressão positiva) e a validação clínica não é apresentada ao contrário do estudo LITER.
Além do valor diagnóstico, o uso do ICUSE permite a otimização da intervenção coronária percutânea (ICP), se necessária, com diminuição de eventos em comparação à angiografia. Portanto, as atuais diretrizes de prática clínica consideram o uso do USIC para estratificar a gravidade de todas as lesões do TCE como uma indicação IIa B. Por sua vez, foi proposta a integração do uso do USIC e do fio-guia de pressão na avaliação de lesões duvidosas no TCE. Assim, em lesões ambíguas do TCE, um MLA >6 mm2 indicaria não revascularização, um MLA <4,5-5 mm2 indicaria revascularização e valores de MLA entre 4,5-5 e 6 mm2 tornariam aconselhável o uso de FRF/iFR para decidir.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é outra modalidade de imagem intracoronária, com maior resolução e diferenças significativas do USIC. É uma técnica em expansão. Entretanto, sua utilidade no TCE é um pouco mais limitada, principalmente pela difícil técnica de preenchimento completo com contraste e pela área nativa dos segmentos ostiais. Outra desvantagem de seu uso no TCE é a profundidade de penetração limitada (2-3 mm) em comparação ao USIC (4-8 mm), e como o TCE costuma ter diâmetros de 3,5-4,5 mm, pode ocorrer avaliação inadequada. Além disso, nenhum ponto de corte do MLA com OCT foi demonstrado para o manejo de lesões do TCE. Por outro lado, devido às diferenças de imagem entre ambas as técnicas, os limiares estabelecidos como pontos de corte no USIC não podem ser extrapolados para a OCT. Existem, no entanto, alguns estudos de correlação entre USIC e OCT, tanto in vivo como in vitro, mas não especificamente no TCE. Em todos esses estudos, foi demonstrado que o USIC superestima consistentemente a medição da OCT em ≈10%, sendo esta última a mais próxima do valor real. A subutilização desta técnica no LCMA é justificada pelos potenciais problemas técnicos já mencionados e pela falta de um ponto de corte validado do MLA neste nível. A potencial implicação prognóstica de encontrar, mesmo em pacientes com lesões funcionalmente não significativas, placas vulneráveis ou fibroateromas de capa fina (TCFAs) na OCT foi recentemente destacada. O objetivo é comparar a área luminal mínima por USIC e OCT de lesões angiograficamente intermediárias de LCMA e avaliar o valor prognóstico do TCFA avaliado por OCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Estude backup de contato
- Nome: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Número de telefone: 0034677981941
- E-mail: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Espanha, 24071
- Recrutamento
- Hospital Universitario de León
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Pacientes com lesão intermediária no TCE (tronco da artéria coronária esquerda) (estenose angiográfica de 25-60% por estimativa visual) nos quais se considera estudo com técnica de imagem intracoronária (pelo menos um pullback com IVUS (ultrassonografia intravascular) e OCT (COERÊNCIA ÓPTICA) TOMOGRAFIA) de um dos ramos principais é obrigatória).
- Pacientes capazes de fornecer formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação de cirurgia coronariana independente da importância da lesão do TCE.
- Pacientes com lesão no TCE apresentando ulceração, dissecção ou trombo.
- Pacientes com lesão em enxerto arterial ou venoso previamente funcionante no território suprido pelo TCE (TCE protegido).
- Pacientes com síndrome coronariana aguda com lesão potencialmente culposa no TCE.
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
- Pacientes com lesão ostial do TCE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com lesão do tronco da coronária esquerda (25-60%)
|
OCT e IVUS em pacientes com lesão no TCE (25-60%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a concordância entre a área luminal mínima medida por USIC e OCT em lesões intermediárias de LCMA
Prazo: Durante a intervenção
|
Avaliar a concordância entre a área luminal mínima medida por USIC e OCT em lesões intermediárias de LCMA em pacientes com ICP para AML em USIC <6 mm2 e OCT sem TCFA.
|
Durante a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Morte Cardíaca
|
12 meses
|
Morte Cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
Morte Cardiovascular
|
12 meses
|
Infarto agudo do miocárdio de lesão tratada/avaliada funcionalmente
Prazo: 12 meses
|
Infarto agudo do miocárdio de lesão tratada/avaliada funcionalmente
|
12 meses
|
Infarto agudo do miocárdio de qualquer lesão
Prazo: 12 meses
|
Infarto agudo do miocárdio de qualquer lesão
|
12 meses
|
Necessidade de revascularização da lesão tratada/avaliada funcionalmente
Prazo: 12 meses
|
Necessidade de revascularização da lesão tratada/avaliada funcionalmente
|
12 meses
|
Necessidade de revascularização de qualquer lesão
Prazo: 12 meses
|
Necessidade de revascularização de qualquer lesão
|
12 meses
|
Endpoint secundário de eficácia: Comprimento da imagem clara
Prazo: Durante a intervenção
|
O comprimento cumulativo do recuo da OCT contendo quadros de imagem transversais claros de acordo com as medidas usadas para aprovação da OCT.
Corelab Ultreon.
|
Durante a intervenção
|
Extensão de EEL detectável em LM
Prazo: Durante a intervenção
|
Medir a extensão da lâmina elástica externa (EEL) detectável no tronco da artéria esquerda (TM) com o software corelab ultreon, definida pelo comprimento em mm e graus circunferenciais (até 360º) da EEL
|
Durante a intervenção
|
Correlação entre o volume de contraste utilizado e os resultados, bem como o volume médio de contraste utilizado no estudo.
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Correlação entre fluxo de contraste e volume total utilizado e resultados, bem como volume médio de contraste utilizado no estudo.
O fluxo de contraste e o volume total seriam expressos em ml/seg e ml respectivamente, e os resultados serão determinados no corelab com o software ultreon como imagens interpretáveis ou não interpretáveis.
O volume médio de contraste em ml será correlacionado com a incidência de nefropatia induzida por contraste definida como o comprometimento da função renal medida como um aumento de 25% na creatinina sérica (SCr) em relação ao valor basal ou 0,5 mg/dL (44 µmol/ L) aumento no valor absoluto da SCr - dentro de 48-72 horas após administração de contraste intravenoso.
|
30 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Wang Y, Mintz GS, Gu Z, Qi Y, Wang Y, Liu M, Wu X. Meta-analysis and systematic review of intravascular ultrasound versus angiography-guided drug eluting stent implantation in left main coronary disease in 4592 patients. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jun 14;18(1):115. doi: 10.1186/s12872-018-0843-z.
- Kubo T, Akasaka T, Shite J, Suzuki T, Uemura S, Yu B, Kozuma K, Kitabata H, Shinke T, Habara M, Saito Y, Hou J, Suzuki N, Zhang S. OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kedhi E, Berta B, Roleder T, Hermanides RS, Fabris E, IJsselmuiden AJJ, Kauer F, Alfonso F, von Birgelen C, Escaned J, Camaro C, Kennedy MW, Pereira B, Magro M, Nef H, Reith S, Al Nooryani A, Rivero F, Malinowski K, De Luca G, Garcia Garcia H, Granada JF, Wojakowski W. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC36-EMPERATRIZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .