- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06272643
Vergelijking tussen optische coherentietomografie en intravasculaire echografie voor intermediaire laesies van de linker hoofdkransslagader (EMPERATRIZ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Significante coronaire ziekte van de linker hoofdkransslagader (LMCA) wordt aangetroffen bij 4% -5% van alle coronaire angiografieprocedures. Het is een bijzonder belangrijke plaats, omdat het tot 75% van de myocardiale bloedtoevoer levert, en schade op dit niveau impliceert dus dat een grote hoeveelheid linker ventrikel myocardium gevaar loopt, met een sterftecijfer van bijna 40% na 3 jaar, als revascularisatie plaatsvindt. wordt niet uitgevoerd.
Anatomisch gezien heeft het een aantal bijzonderheden vergeleken met de rest van de kransslagaders, zoals de grotere diameter (5 ± 0,5 mm) en de variabele lengte (10,5 ± 5,3 mm), een samenstelling, vooral op het aorto-ostiale niveau, meer vergelijkbaar met de aorta dan met de kransslagaders, en bij maximaal 20-30% van de bevolking is er ook een scheiding tussen de voorste dalende slagader (LAD) en de circumflex-slagader (LCx) van een derde tak die de ramus intermedius of bissectrice tak.
Klassiek is vastgesteld dat een significante angiografische stenose op basis van visuele schatting ten minste 50% van de vaatdiameter moet bereiken, wat overeenkomt met 75% van het vaatoppervlak. Angiografie heeft echter een aantal beperkingen die inherent zijn aan de techniek en locatie van stenose, en daarom zijn er andere technieken beschikbaar voor evaluatie. Intracoronaire echografie (ICUS of IVUS) verdient, samen met de drukvoerdraad, speciale aandacht bij het bepalen van de beoordeling van de ernst (anatomisch en functioneel) van laesies op deze locatie.
Verschillende ICUV-onderzoeken hebben geprobeerd een minimaal luminaal gebied (MLA) als grenspunt te vinden, variërend van 4,5-7,5 mm2, om te beslissen of revascularisatie moet worden uitgevoerd of niet. De meest gebruikte grenswaarde is echter om verschillende redenen 6 mm2. Ten eerste wordt het gecorreleerd met functioneel significante waarden met behulp van drukvoerdraad. Ten tweede wordt de lineaire wet toegepast (uitgaande van de fractale aard van het vaatstelsel en een grenswaarde van 3 mm2 voor de LMCA-vertakkingen). Ten slotte is het gevalideerd door de prospectieve LITER-studie met klinische resultaten na 2 jaar follow-up. Andere onderzoeken onder de Aziatische bevolking hebben lagere grenswaarden voorgesteld (4,5 mm2). Deze populatie heeft echter een andere lichaamsgrootte en dus een kleinere LMCA-omvang, het onderzoek heeft een lagere gevoeligheid (1/4 van de patiënten met een oppervlakte >4,5 mm2 had een voerdraad met positieve druk) en er wordt geen klinische validatie gepresenteerd in tegenstelling tot het LITER-onderzoek.
Naast de waarde ervan bij de diagnose, maakt het gebruik van ICUSE indien nodig de optimalisatie van percutane coronaire interventie (PCI) mogelijk, met minder voorvallen in vergelijking met angiografie. Daarom beschouwen de huidige klinische praktijkrichtlijnen het gebruik van IVUS om de ernst van alle LMCA-laesies te stratificeren als indicatie IIa B. Op zijn beurt is voorgesteld om het gebruik van ICUS en drukvoerdraad te integreren bij de beoordeling van twijfelachtige LMCA-laesies. Bij ambigue laesies van de LMCA zou een MLA >6 mm2 dus wijzen op geen revascularisatie, een MLA <4,5-5 mm2 op revascularisatie, en zouden MLA-waarden tussen 4,5-5 en 6 mm2 het raadzaam maken om FRF/iFR te gebruiken. beslissen.
Optische coherentietomografie (OCT) is een andere intracoronaire beeldvormingsmodaliteit, met een grotere resolutie en significante verschillen met ICUS. Het is een expanderende techniek. Het nut ervan bij LMCA is echter iets beperkter, voornamelijk vanwege de moeilijke techniek van het volledig vullen met contrast en het oorspronkelijke gebied van de ostiale segmenten. Een ander nadeel van het gebruik ervan in LMCA is de beperkte penetratiediepte (2-3 mm) vergeleken met ICUS (4-8 mm), en aangezien de LMCA gewoonlijk diameters heeft van 3,5-4,5 mm, kan een inadequate beoordeling plaatsvinden. Bovendien is er geen MLA-afkappunt met OCT aangetoond voor de behandeling van LMCA-laesies. Aan de andere kant kunnen de drempelwaarden die bij IVUS als afkappunten zijn vastgesteld, vanwege de verschillen in beeldvorming bij beide technieken, niet worden geëxtrapoleerd naar OCT. Er zijn echter enkele correlatiestudies tussen ICUS en OCT, zowel in vivo als in vitro, maar niet specifiek in LMCA. In al deze onderzoeken is aangetoond dat ICUS de OCT-meting consequent met ≈10% overschat, waarbij de laatste het dichtst bij de werkelijke waarde ligt. Het ondergebruik van deze techniek in de LCMA wordt gerechtvaardigd door de reeds genoemde potentiële technische problemen en het ontbreken van een gevalideerd MLA-grenspunt op dit niveau. De potentiële prognostische implicatie van het vinden, zelfs bij patiënten met functioneel niet-significante laesies, van kwetsbare plaques of thin-cap fibroatheromen (TCFA's) in LGO is onlangs benadrukt. Het doel is om het minimale luminale gebied door ICUS en OCT van angiografisch intermediaire LCMA-laesies te vergelijken en de prognostische waarde van TCFA, beoordeeld door OCT, te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FUNDACION EPIC
- Telefoonnummer: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studie Contact Back-up
- Naam: SANTIAGO J CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034677981941
- E-mail: hemodinamica.cardiologia.huelva@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Huelva, Spanje, 21005
- Werving
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Spanje, 24071
- Werving
- Hospital Universitario de León
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar
- Patiënten met een intermediaire laesie in de LMCA (linker hoofdkransslagader) (25-60% angiografische stenose volgens visuele schatting) bij wie een onderzoek met intracoronaire beeldvormingstechniek wordt overwogen (minstens één pullback met IVUS (Intravasculaire echografie) en OCT (OPTISCHE COHERENCE TOMOGRAFIE) uit een van de hoofdtakken is verplicht).
- Patiënten kunnen een formulier voor geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een indicatie voor coronaire chirurgie, ongeacht de significantie van LMCA-laesie.
- Patiënten met LMCA-laesie die ulceratie, dissectie of trombus vertonen.
- Patiënten met een laesie in een eerder functionerend arterieel of veneus transplantaat in het door de LMCA geleverde gebied (beschermde LMCA).
- Patiënten met acuut coronair syndroom met mogelijk verwijtbaar letsel in LMCA.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met ostiale LMCA-laesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met laesie van de linker hoofdkransslagader (25-60%)
|
OCT en IVUS bij patiënten met LMCA-laesie (25-60%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de overeenkomst te beoordelen tussen het minimale luminale gebied gemeten door IVUS en OCT bij intermediaire LCMA-laesies
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Om de overeenkomst te beoordelen tussen het minimale luminale gebied gemeten door IVUS en OCT bij intermediaire LCMA-laesies bij patiënten met PCI voor MLA in ICUS <6 mm2 en OCT zonder TCFA.
|
Tijdens interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartdood
|
12 maanden
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiovasculaire dood
|
12 maanden
|
Acuut myocardinfarct van behandelde/functioneel beoordeelde laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Acuut myocardinfarct van behandelde/functioneel beoordeelde laesie
|
12 maanden
|
Acuut myocardinfarct van elke laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Acuut myocardinfarct van elke laesie
|
12 maanden
|
Behoefte aan revascularisatie van behandelde/functioneel beoordeelde laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behoefte aan revascularisatie van behandelde/functioneel beoordeelde laesie
|
12 maanden
|
Noodzaak van revascularisatie van elke laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Noodzaak van revascularisatie van elke laesie
|
12 maanden
|
Secundair werkzaamheidseindpunt: Heldere beeldlengte
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
De cumulatieve lengte van de OCT-pullback met duidelijke beeldframes in dwarsdoorsnede volgens de metingen die zijn gebruikt voor OCT-goedkeuring.
Corelab Ultreon.
|
Tijdens interventie
|
Verlenging van detecteerbare EEL in LM
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Om de omvang van de detecteerbare externe elastische lamina (EEL) in de linker hoofdslagader (LM) te meten met de corelab ultreon-software, gedefinieerd door de lengte in mm en circumferenciale graden (tot 360º) van EEL
|
Tijdens interventie
|
Correlatie tussen het gebruikte contrastvolume en de resultaten, evenals het gemiddelde contrastvolume dat in het onderzoek werd gebruikt.
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
|
Correlatie tussen de contraststroom en het totale gebruikte volume en de resultaten, evenals het gemiddelde contrastvolume dat in het onderzoek werd gebruikt.
De contraststroom en het totale volume worden respectievelijk uitgedrukt in ml/sec en ml, en de resultaten zullen in het corelab met de Ultreon-software worden bepaald als interpreteerbare beelden of niet-interpreteerbare beelden.
Het gemiddelde contrastvolume in ml zal gecorreleerd zijn met de incidentie van contrastgeïnduceerde nefropathie, gedefinieerd als de verslechtering van de nierfunctie, gemeten als een stijging van 25% in serumcreatinine (SCr) ten opzichte van de uitgangswaarde of een stijging van 0,5 mg/dl (44 µmol/ml). L) stijging van de absolute SCr-waarde binnen 48-72 uur na intraveneuze contrasttoediening.
|
30 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Wang Y, Mintz GS, Gu Z, Qi Y, Wang Y, Liu M, Wu X. Meta-analysis and systematic review of intravascular ultrasound versus angiography-guided drug eluting stent implantation in left main coronary disease in 4592 patients. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jun 14;18(1):115. doi: 10.1186/s12872-018-0843-z.
- Kubo T, Akasaka T, Shite J, Suzuki T, Uemura S, Yu B, Kozuma K, Kitabata H, Shinke T, Habara M, Saito Y, Hou J, Suzuki N, Zhang S. OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1095-1104. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.014. Epub 2013 Sep 4.
- Kedhi E, Berta B, Roleder T, Hermanides RS, Fabris E, IJsselmuiden AJJ, Kauer F, Alfonso F, von Birgelen C, Escaned J, Camaro C, Kennedy MW, Pereira B, Magro M, Nef H, Reith S, Al Nooryani A, Rivero F, Malinowski K, De Luca G, Garcia Garcia H, Granada JF, Wojakowski W. Thin-cap fibroatheroma predicts clinical events in diabetic patients with normal fractional flow reserve: the COMBINE OCT-FFR trial. Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4671-4679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab433.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC36-EMPERATRIZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland