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좌중간 주관상동맥 병변에 대한 광간섭단층촬영과 혈관내 초음파의 비교 (EMPERATRIZ)

2026년 2월 12일 업데이트: Fundación EPIC
심각한 좌주관상동맥(LMCA) 관상동맥 질환은 모든 관상동맥 조영술 시술의 4~5%에서 발견됩니다. 고전적으로, 중요한 혈관조영술 협착은 육안 평가에 의해 혈관 직경의 50% 이상에 도달해야 하며 이는 혈관 면적의 75%에 해당하는 것으로 결정되었습니다. 그러나 혈관조영술에는 기술과 협착 위치에 따른 여러 가지 제한 사항이 있으므로 평가에 다른 기술을 사용할 수 있습니다. 관상동맥내 초음파(IVUS)는 압력 가이드와이어와 함께 이 위치의 병변에 대한 심각도 평가(해부학적 및 기능적)를 결정할 때 특별한 고려 사항이 필요합니다. IVUS를 사용하면 가장 일반적으로 사용되는 컷오프 값은 6mm2입니다. LMCA의 모호한 병변에서 MLA >6mm2는 혈관 재개통이 없음을 나타내고, MLA <4.5~5mm2는 혈관 재개통을 나타내며, 4.5~5~6mm2 사이의 MLA 값은 FRF/iFR을 사용하여 결정하는 것이 좋습니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 또 다른 관상동맥 내 영상 기법으로, IVUS보다 해상도가 더 높고 상당한 차이가 있습니다. LMCA 병변 관리에 대한 OCT의 MLA 컷오프 포인트는 입증되지 않았습니다. 두 기술의 영상 차이로 인해 IVUS에서 차단점으로 설정된 임계값을 OCT로 추정할 수 없습니다. 목적은 혈관 조영상 중간 LCMA 병변의 IVUS 및 OCT에 의한 최소 관강 면적을 비교하고 OCT에 의해 평가된 TCFA의 예후 가치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 좌주관상동맥(LMCA) 관상동맥 질환은 모든 관상동맥 조영술 시술의 4~5%에서 발견됩니다. 이는 심근 혈액 공급의 최대 75%를 공급하기 때문에 특히 중요한 부위이며, 이 수준의 손상은 다량의 좌심실 심근이 위험에 처해 있음을 의미하며, 혈관 재개통 시 사망률은 3년에 40%에 가깝습니다. 수행되지 않습니다.

해부학적으로 관상동맥은 다른 관상동맥에 비해 직경이 더 크고(5±0.5mm) 길이가 다양하며(10.5±5.3mm), 구성, 특히 대동맥-소공 수준에서 더 많은 특징을 가지고 있습니다. 관상동맥보다는 대동맥과 유사하며 인구의 최대 20~30%에서는 중간가지라고 불리는 세 번째 가지의 전하행동맥(LAD)과 회선동맥(LCx) 사이에도 분할이 있습니다. 이등분 지점.

고전적으로, 중요한 혈관조영술 협착은 육안 평가에 의해 혈관 직경의 50% 이상에 도달해야 하며 이는 혈관 면적의 75%에 해당하는 것으로 결정되었습니다. 그러나 혈관조영술에는 기술과 협착 위치에 따른 여러 가지 제한 사항이 있으므로 평가에 다른 기술을 사용할 수 있습니다. 관상동맥 초음파(ICUS 또는 IVUS)는 압력 유도선과 함께 이 위치의 병변에 대한 심각도 평가(해부학적 및 기능적)를 결정할 때 특별한 고려 사항이 필요합니다.

여러 ICUV 연구에서는 혈관 재개통 여부를 결정하기 위해 4.5~7.5mm2 범위의 차단점으로 최소 관강 면적(MLA)을 찾으려고 시도했습니다. 그러나 여러 가지 이유로 가장 일반적으로 사용되는 컷오프 값은 6mm2입니다. 첫째, 압력유도선을 이용하여 기능적으로 유의미한 값과 상관관계를 나타내었다. 둘째, 선형 법칙이 적용됩니다(맥관 구조의 프랙탈 특성과 LMCA 가지에 대한 차단 값 3mm2를 가정). 마지막으로, 2년간의 추적 관찰에서 임상 결과를 통해 전향적 LITER 연구를 통해 검증되었습니다. 아시아 인구를 대상으로 한 다른 연구에서는 더 낮은 컷오프 값(4.5mm2)을 제안했습니다. 그러나 이 모집단은 신체 크기가 다르므로 LMCA 크기가 더 작고, 연구의 민감도가 낮으며(면적이 4.5mm2를 초과하는 환자의 1/4이 양압 유도선을 가짐), LITER 연구와 달리 임상적 검증은 제시되지 않습니다.

진단의 가치 외에도 ICUSE를 사용하면 필요한 경우 혈관 조영술에 비해 사건이 감소하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 최적화할 수 있습니다. 따라서 현재 임상 실무 지침에서는 IVUS를 사용하여 모든 LMCA 병변의 중증도를 IIa B 표시로 분류하는 것을 고려합니다. 결과적으로 의심스러운 LMCA 병변 평가에 ICUS와 압력 가이드와이어의 사용을 통합하는 것이 제안되었습니다. 따라서 LMCA의 모호한 병변에서 MLA >6mm2는 혈관 재개통이 없음을 의미하고, MLA <4.5-5mm2는 혈관 재개통을 의미하며, 4.5~5~6mm2 사이의 MLA 값은 FRF/iFR을 사용하는 것이 좋습니다. 결정하다.

OCT(Optical Coherence Tomography)는 또 다른 관상동맥 영상 기법으로 ICUS보다 해상도가 더 높고 상당한 차이가 있습니다. 확장하는 기술입니다. 그러나 LMCA에서의 유용성은 주로 대비와 개구부 세그먼트의 기본 영역을 완전히 채우는 어려운 기술로 인해 다소 제한적입니다. LMCA에 사용하는 또 다른 단점은 ICUS(4~8mm)에 비해 침투 깊이(2~3mm)가 제한적이라는 점이며, LMCA는 일반적으로 직경이 3.5~4.5mm이므로 부적절한 평가가 발생할 수 있습니다. 또한 LMCA 병변 관리에 대한 OCT의 MLA 컷오프 포인트는 입증되지 않았습니다. 반면, 두 기술의 영상 차이로 인해 IVUS에서 차단점으로 설정된 임계값을 OCT로 추정할 수 없습니다. 그러나 생체 내 및 시험관 내에서 ICUS와 OCT 사이에 일부 상관 관계 연구가 있지만 LMCA에서는 특별히 그렇지 않습니다. 이 모든 연구에서 ICUS는 지속적으로 OCT 측정을 10% 정도 과대평가하고 있으며 후자가 실제 값에 가장 가까운 것으로 나타났습니다. LCMA에서 이 기술을 제대로 사용하지 않는 것은 이미 언급된 잠재적인 기술적 문제와 이 수준에서 검증된 MLA 기준점이 부족하기 때문에 정당화됩니다. 기능적으로 중요하지 않은 병변이 있는 환자에서도 OCT에서 취약한 플라크 또는 얇은 캡 섬유종(TCFA)을 발견하는 잠재적인 예후 영향이 최근 강조되었습니다. 목표는 혈관 조영상 중간 LCMA 병변의 ICUS와 OCT에 의한 최소 관강 면적을 비교하고 OCT에 의해 평가된 TCFA의 예후 가치를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

153

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitari Dr Balmis
      • Aravaca, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Gijón, 스페인, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, 스페인, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥 영상 기술을 이용한 연구가 고려되는 LMCA(좌주관상동맥)(시각 평가로 25-60% 혈관조영술 협착)의 중간 병변이 있는 환자(IVUS(혈관내 초음파) 및 OCT(OPTICAL COHERENCE)를 사용한 최소 1회 풀백 TOMOGRAPHY) 주요 지점 중 하나의 필수)

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 관상동맥 영상 기술을 이용한 연구가 고려되는 LMCA(좌주관상동맥)(시각 평가로 25-60% 혈관조영술 협착)의 중간 병변이 있는 환자(IVUS(혈관내 초음파) 및 OCT(OPTICAL COHERENCE)를 사용한 최소 1회 풀백 TOMOGRAPHY)는 주요 지점 중 하나의 필수 항목입니다.
  • 사전 동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • LMCA 병변의 중요성에 관계없이 관상동맥 수술 적응증이 있는 환자.
  • 궤양, 박리 또는 혈전을 보이는 LMCA 병변이 있는 환자.
  • LMCA(보호된 LMCA)가 제공하는 영역에서 이전에 기능했던 동맥 또는 정맥 이식편에 병변이 있는 환자.
  • LMCA에서 과실 가능성이 있는 부상을 입은 급성 관상동맥 증후군 환자.
  • 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 개구 LMCA 병변이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
좌주관상동맥 병변 환자(25-60%)
진단 검사: IVUS(혈관내 초음파) 및 OCT(광간섭 단층촬영)
LMCA 병변 환자의 OCT 및 IVUS(25-60%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 LCMA 병변에서 IVUS와 OCT로 측정한 최소 관강 면적 간의 일치를 평가합니다.
기간: 개입 중
ICUS <6 mm2의 MLA에 대한 PCI 환자와 TCFA가 없는 OCT 환자의 중간 LCMA 병변에서 IVUS로 측정한 최소 관강 면적과 OCT 간의 일치성을 평가합니다.
개입 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 12 개월
심장사
12 개월
심혈관 사망
기간: 12 개월
심혈관 사망
12 개월
치료/기능 평가된 병변의 급성 심근경색
기간: 12 개월
치료/기능 평가된 병변의 급성 심근경색
12 개월
모든 병변의 급성 심근경색
기간: 12 개월
모든 병변의 급성 심근경색
12 개월
치료/기능 평가된 병변의 혈관 재개통 필요성
기간: 12 개월
치료/기능 평가된 병변의 혈관 재개통 필요성
12 개월
모든 병변의 혈관 재개통이 필요함
기간: 12 개월
모든 병변의 혈관 재개통이 필요함
12 개월
2차 효능 종점: 선명한 이미지 길이
기간: 개입 중
OCT 승인에 사용된 측정에 따른 선명한 단면 영상 프레임을 포함하는 OCT 풀백의 누적 길이입니다. 코어랩 울트리온.
개입 중
LM에서 검출 가능한 EEL 확장
기간: 개입 중
Corelab ultreon 소프트웨어를 사용하여 왼쪽 주요 동맥(LM)에서 감지 가능한 외부 탄성 박판(EEL)의 확장을 측정하려면 길이(mm)와 EEL의 원주 등급(최대 360°)으로 정의됩니다.
개입 중
사용된 조영제 용량과 결과 간의 상관관계 및 연구에 사용된 평균 조영제 용량.
기간: 개입 후 30일
조영제 흐름과 사용된 총 용량 및 결과 간의 상관관계는 물론 연구에 사용된 평균 조영제 용량. 대비 흐름과 총 부피는 각각 ml/sec 및 ml로 표시되며 결과는 해석 가능한 이미지 또는 해석 불가능한 이미지로 ultreon 소프트웨어를 사용하여 corelab에서 결정됩니다. 평균 조영제 용량(ml)은 기준선 대비 혈청 크레아티닌(SCr)이 25% 증가하거나 0.5 mg/dL(44 µmol/ L) 절대 SCr 값의 증가 - 정맥내 조영제 투여 후 48-72시간 이내.
개입 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPIC36-EMPERATRIZ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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